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Sensibilizzazione centrale e alterazione del neurosteroide circolante

20 ottobre 2020 aggiornato da: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Relazione tra sensibilizzazione centrale e alterazione del neurosteroide circolante dopo l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio

Per i pazienti sottoposti a sostituzione in due fasi di entrambe le articolazioni del ginocchio (un intervento chirurgico al ginocchio - una settimana a termine - l'altro intervento chirurgico al ginocchio), il dolore postoperatorio e l'uso di analgesici con analgesia controllata dal paziente (PCA) sono aumentati al secondo stadio, il che suggerisce che la la sensibilizzazione si verifica entro un breve periodo (una settimana) nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I neurosteroidi agiscono sui recettori NMDA e AMPA, sui recettori GABAa e sui canali Ca2+ o K+ voltaggio-dipendenti dei neuroni sensoriali per aumentare il dolore invasivo o neuropatico e, al contrario, per esibire effetti analgesici e anticonvulsivanti. Queste azioni significano che il neurosteroide agisce come un regolatore endogeno del controllo del dolore e della sensibilizzazione centrale. Lo scopo di questo studio è confermare che l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che è il corpo principale del neurosteroide endocrino, è associato a una maggiore sensibilità al dolore dopo TKA. Le concentrazioni di cortisolo e deidroepiandrosterone (DHEA) nella saliva dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione bilaterale del ginocchio in due fasi (un intervento chirurgico al ginocchio - una settimana a termine - l'altro intervento chirurgico al ginocchio) saranno misurate in ciascuna fase e analizzate per la correlazione tra concentrazione- cambiamenti correlati di HPA e variazioni del dolore al ginocchio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che visitano l'ospedale Bundang della Seoul National University per un'artroplastica totale bilaterale del ginocchio in due fasi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale bilaterale del ginocchio in due fasi (un ginocchio - una settimana - l'altro ginocchio)
  • Classe I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Donne in postmenopausa di età inferiore a 71 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno usato analgesici prima dell'intervento chirurgico, come i pazienti con dolore cronico
  • ≥ Classe ASA III, compresi i pazienti con compromissione renale o malattia cardiovascolare sintomatica
  • Non possono essere ricevuti i pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o dai quali ricevono il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I profili del cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'operazione alla mattina (60 minuti dopo la sveglia) del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'intervento.
Le concentrazioni di cortisolo nella saliva, la sera prima dell'intervento (21:00-22:00), subito dopo il risveglio la mattina del giorno dell'intervento, e 30 e 60 minuti dopo il risveglio.
Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'operazione alla mattina (60 minuti dopo la sveglia) del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'intervento.
I profili di DHEA nella saliva
Lasso di tempo: Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'operazione alla mattina (60 minuti dopo la sveglia) del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'intervento.
Le concentrazioni di DHEA nella saliva, la sera prima dell'intervento (21:00-22:00), subito dopo il risveglio la mattina del giorno dell'intervento, e 30 e 60 minuti dopo il risveglio.
Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'operazione alla mattina (60 minuti dopo la sveglia) del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'intervento.
Dolore al ginocchio post operatorio
Lasso di tempo: A 24h e 48h dopo l'operazione, per ogni fase dell'operazione.
A riposo e alla massima flessione del ginocchio, punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore al ginocchio;
A 24h e 48h dopo l'operazione, per ogni fase dell'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici (PCA)
Lasso di tempo: A 24h e 48h dopo l'operazione, per ogni fase dell'operazione.
Uso del fentanil con PCA
A 24h e 48h dopo l'operazione, per ogni fase dell'operazione.
Uso analgesico (salvataggio)
Lasso di tempo: A 24h e 48h dopo l'operazione, per ogni fase dell'operazione.
Il numero di trattamenti analgesici di soccorso
A 24h e 48h dopo l'operazione, per ogni fase dell'operazione.
Uso antiemetico
Lasso di tempo: A 24h e 48h dopo l'operazione, per ogni fase dell'operazione.
Il numero di trattamenti antiemetici
A 24h e 48h dopo l'operazione, per ogni fase dell'operazione.
Pendio diurno
Lasso di tempo: Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'operazione alla mattina (60 minuti dopo la sveglia) del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'intervento.
pendenza per il declino diurno del cortisolo dal momento immediatamente successivo al risveglio fino alla notte
Dalla sera (21:00) prima del giorno dell'operazione alla mattina (60 minuti dopo la sveglia) del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'intervento.
CARi
Lasso di tempo: Al mattino del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'operazione
aumenti netti dei livelli di cortisolo entro i primi 30 minuti dopo il risveglio
Al mattino del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'operazione
CARauc
Lasso di tempo: Al mattino del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'operazione
area di secrezione di cortisolo sotto la curva rispetto al suolo dal momento immediatamente successivo al risveglio fino a 60 minuti dopo il risveglio
Al mattino del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'operazione
Daucawk
Lasso di tempo: Al mattino del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'operazione
Area di secrezione di DHEA sotto la curva rispetto al suolo dal momento immediatamente successivo al risveglio fino a 60 minuti dopo il risveglio
Al mattino del giorno dell'operazione, per ogni fase dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1709-423-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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