새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Alvocidib 및 Cytarabine/Daunorubicin(7+3)에 대한 Ph I 연구.
2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Alvocidib 및 Cytarabine/Daunorubicin(7+3)의 1상, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 바이오마커 예측
이 1상 연구의 목적은 1-3일차에 시타라빈/다우노루비신(7 +3) 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 AML 성인의 5-11일차에
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 1-3일에 일정 범위의 용량에 걸쳐 투여한 후 5일에 시타라빈/다우노루비신(7+3)을 투여했을 때 알보시딥의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 AML이 있는 성인에서 -11
보조 목표:
- 2017 ELN 반응 기준을 사용하여 알보시딥 플러스 7+3의 항백혈병 활성 증거에 대해 환자를 관찰하기 위해
- 7+3과 조합된 alvocidib에 대한 향후 연구를 위한 권장 2상 용량(RP2D) 설정
탐색 목표:
• 표준화된 기술(즉, 다중 매개변수 유세포 분석법[MPFC] 및 차세대 시퀀싱[NGS])을 사용하여 MRD(최소 잔류 질병) 수준을 평가하고 MCL-1 의존성을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 잠재적 바이오마커를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 65세 이하
- 조직학 또는 유세포 분석을 기반으로 20% 이상의 골수 폭발로 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 확립되고 병리학적으로 확인된 AML 진단이 있어야 합니다.
- 새로 진단을 받고 이전에 치료를 받지 않은 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤2
- 혈청 크레아티닌 수치가 1.8mg/dL 이하
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하
- 총 빌리루빈 수치가 ≤2.0mg/dL(길버트 증후군, 용혈 또는 백혈병에 이차적인 경우 제외)
- 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 좌심실 박출률(LVEF) >45%
- 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 환자와 그 파트너는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 실패율이 낮은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하십시오. (환자가 연구 참여를 위해 다시 선별되거나 프로토콜 개정으로 진행 중인 환자의 치료가 변경되는 경우, 새로운 사전 동의서에 서명해야 합니다.)
제외 기준:
이러한 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여하는 것이 금지됩니다.
- 이전에 AML 치료를 받은 적이 있는 경우
- APL-M3 또는 CBF-AML로 진단됨
- 수반되는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법이 필요합니다. Hydroxyurea는 유도 요법을 시작하기 전 저녁까지 허용됩니다(12시간 이내는 허용되지 않음).
- 다우노루비신 200 mg/m2 당량 초과 투여
- 말초 폭발 수가 30,000/mm3 이상이어야 합니다(위 #3에서와 같이 수산화요소를 사용할 수 있음).
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병이 있는 경우
- 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고의 증거가 있는 경우
- 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 경우
- 다른 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외하고 지난 6개월 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양 진단을 받은 경우
- 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신적 결함 및/또는 정신 병력이 있는 자.
- 임신 및/또는 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알보시딥 및 시타라빈/다우노루비신
알보시딥의 시작 용량은 30분간 정맥(IV) 볼루스로 20mg/m2, 유도 1~3일차에 매일 4시간에 걸쳐 30mg/m2을 IV 주입하는 것입니다.
환자는 7+3 요법을 시작하기 전에 하루 동안의 휴약기(4일차)를 갖게 됩니다.
5일차부터 시타라빈은 7일 연속(5~11일차) 동안 100mg/m2/일 연속 IV 주입으로 투여되며, 5~7일차에는 다우노루비신 60mg/m2 IV 투여가 이루어집니다.
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IV 볼루스 후 IV 주입
지속적인 주입
IV 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alvocidib의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 주기 동안
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새로 진단을 받은 성인에게 1-3일에 Ara-c/다우노루비신(7+3)을 투여한 후 5-11일에 Ara-c/다우노루비신(7+3)을 투여했을 때 알보시딥의 최대 허용 용량(MTD)을 포함한 안전성과 내약성을 결정하고 이전에 치료받지 않은 AML
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첫 번째 주기 동안
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Alvocidib의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 주기 동안
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새로 진단받은 성인에서 1-3일에 Ara-c/다우노루비신(7+3)을 5-11일에 투여했을 때 알보시닙의 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 결정하고 이전에 치료받지 않은 AML
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첫 번째 주기 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alvocidib Plus 7+3의 항백혈병 활성 - 2017 ELN 반응 기준에 따른 치료 반응
기간: 연구 기간 동안 최고의 반응
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CR: 측정 가능한 잔여 질병이 양성이거나 알려지지 않았습니다. BM 폭발(bls) <5%; Auer 막대가 있는 순환 bls 및 bls 없음; 골수외 질환 없음; ANC >1.0 x 109/L; 혈소판 >100 x 109/L.
CRMRD-: 음성 유전자 마커가 있는 CR.
CRi: 잔류 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증을 제외한 CR.
MLFS: BM bls <5%; Auer 막대에는 bls가 없습니다. 골수외 질환 없음; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
PR: 모든 혈액학적 CR 기준; 감소 (dec) BM bls %를 5-25%로; dec 전처리 BM bls % >50%.
SD: CRMRD-/CR/CRi/PR/MLFS 없음; PD 기준이 충족되지 않았습니다.
PD: 증가(포함) BM bls % 및/또는 혈중 절대 bls 증가: 기준선보다 BM bls를 50% 포함(기준선에서 <30% bls인 경우 또는 >70의 지속적인 BM bls %인 경우 >15% 포인트 포함 필요) 최소 3개월 동안 %, 절대 수준으로 ANC가 최소 100% 개선되지 않음[>0.5 x 109/L 및/또는 수혈되지 않은 혈소판 수 >50 x 109/L로); 또는 >25 x 109/L(분화 증후군이 없는 경우)에 대한 말초 BLS에서 >50% 포함; 또는 새로운 골수외 질환.
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연구 기간 동안 최고의 반응
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7+3과 병용한 Alvocidib의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 시작하여 50일 + 또는 - 3일까지 주기 1 동안
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6명의 환자 중 1명 미만이 1주기 동안 DLT를 경험하는 용량, 다음으로 더 높은 용량은 1주기 동안 DLT를 경험하는 3~6명의 환자 중 2명 이상
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 시작하여 50일 + 또는 - 3일까지 주기 1 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 기술을 사용한 최소 잔류 질병(MRD)
기간: 공부하는 동안
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1주기 종료 시 CRMRD 반응을 보인 참가자의 비율
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPI-ALV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
알보시딥에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)종료됨