Estudo Ph I de Alvocidibe e Citarabina/Daunorrubicina (7+3) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recentemente Diagnosticada.

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Ter entre ≥18 e ≤65 anos
  2. Ter um diagnóstico estabelecido e patologicamente confirmado de LMA pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) com ≥20% de blastos de medula óssea com base em histologia ou citometria de fluxo
  3. Ser diagnosticado recentemente e não tratado anteriormente
  4. Ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  5. Ter um nível de creatinina sérica ≤1,8 mg/dL
  6. Ter um nível de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  7. Ter um nível de bilirrubina total ≤2,0 mg/dL (a menos que seja secundário à síndrome de Gilbert, hemólise ou leucemia)
  8. Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >45% por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA)
  9. Ser não fértil ou concordar em usar um método contraceptivo adequado. Pacientes sexualmente ativos e seus parceiros devem usar um método eficaz de contracepção associado a uma baixa taxa de falha antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  10. Ser capaz de cumprir os requisitos de todo o estudo.
  11. Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. (Caso o paciente seja reavaliado para participação no estudo ou uma alteração de protocolo altere o tratamento de um paciente em andamento, um novo formulário de consentimento informado deve ser assinado.)

Critério de exclusão:

• Os pacientes que atenderem a qualquer um desses critérios de exclusão serão proibidos de participar deste estudo.

  1. Recebeu qualquer tratamento anterior para LMA
  2. Diagnosticado com APL-M3 ou CBF-AML
  3. Requer quimioterapia concomitante, radioterapia ou imunoterapia. A hidroxiureia é permitida até a noite anterior ao início (mas não dentro de 12 horas) após o início da terapia de indução.
  4. Recebeu >200 mg/m2 equivalentes de daunorrubicina
  5. Ter uma contagem periférica de blastos > 30.000/mm3 (pode usar hidroxiureia como no item 3 acima)
  6. Tem leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC)
  7. Tem evidência de coagulação intravascular disseminada descontrolada
  8. Ter uma infecção ativa e descontrolada
  9. Tem outra doença com risco de vida
  10. Tiver outras neoplasias ativas ou diagnosticadas com outras neoplasias nos últimos 6 meses, exceto câncer de pele não melanoma ou neoplasia intraepitelial cervical
  11. Ter déficits mentais e/ou histórico psiquiátrico que possam comprometer a capacidade de dar consentimento informado por escrito ou de cumprir o protocolo do estudo.
  12. Está grávida e/ou amamentando