Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph I alwokidibu i cytarabiny/daunorubicyny (7+3) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML).

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Otwarta faza 1, przewidywanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i biomarkerów alwokidibu i cytarabiny/daunorubicyny (7+3) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego badania I fazy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji, w tym dawki maksymalnej (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) alwokidibu podawanego w różnych dawkach w dniach 1-3, a następnie cytarabiny/daunorubicyny (7 +3) w dniach 5-11 u dorosłych z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną AML

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określenie bezpieczeństwa i tolerancji, w tym maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) alwokidibu podawanego w różnych dawkach w dniach 1-3, a następnie cytarabiny/daunorubicyny (7+3) w dniach 5 -11 u dorosłych z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną AML

Cele drugorzędne:

  • Obserwacja pacjentów pod kątem jakichkolwiek dowodów aktywności przeciwbiałaczkowej alwokidibu plus 7+3 przy użyciu kryteriów odpowiedzi ELN z 2017 r.
  • Aby ustalić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla przyszłych badań z alwokidibem w połączeniu z 7+3

Cel eksploracyjny:

• Aby ocenić poziom minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu standardowych technik (tj. wieloparametrowej cytometrii przepływowej [MPFC] i sekwencjonowania nowej generacji [NGS] oraz ocenić inne potencjalne biomarkery, w tym między innymi zależność od MCL-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Być w wieku od ≥18 do ≤65 lat
    2. Mają ustaloną, patologicznie potwierdzoną diagnozę AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z ≥20% blastów w szpiku kostnym na podstawie histologii lub cytometrii przepływowej
    3. Być nowo zdiagnozowanym i wcześniej nieleczonym
    4. Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    5. Mieć poziom kreatyniny w surowicy ≤1,8 mg/dl
    6. Mieć poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤5 razy górna granica normy (GGN)
    7. Mają całkowity poziom bilirubiny ≤2,0 mg/dl (chyba, że ​​jest to wtórne do zespołu Gilberta, hemolizy lub białaczki)
    8. Mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) > 45% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)
    9. Być niepłodnym lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Pacjenci aktywni seksualnie i ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji związaną z niskim odsetkiem niepowodzeń przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    10. Być w stanie spełnić wymagania całego badania.
    11. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. (W przypadku, gdy pacjent jest ponownie badany pod kątem udziału w badaniu lub zmiana protokołu zmienia opiekę nad trwającym pacjentem, należy podpisać nowy formularz świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z tych kryteriów wykluczenia nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu.

    1. Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AML
    2. Zdiagnozowano APL-M3 lub CBF-AML
    3. Wymagają jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii. Hydroksymocznik można stosować do wieczora przed rozpoczęciem (ale nie w ciągu 12 godzin) rozpoczęcia terapii indukcyjnej.
    4. Otrzymano >200 mg/m2 ekwiwalentu daunorubicyny
    5. Mieć obwodową liczbę blastów >30 000/mm3 (można użyć hydroksymocznika jak w punkcie 3 powyżej)
    6. Mają aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    7. Mają dowody na niekontrolowane rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
    8. Mieć aktywną, niekontrolowaną infekcję
    9. Masz inną zagrażającą życiu chorobę
    10. Mają inne czynne nowotwory złośliwe lub zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
    11. Mają deficyty umysłowe i/lub historię psychiatryczną, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
    12. Są w ciąży i/lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alwocydyb i cytarabina/daunorubicyna
Dawka początkowa alwocydybu będzie wynosić 20 mg/m2 pc. w 30-minutowym bolusie dożylnym (IV), a następnie 30 mg/m2 pc. w ciągu 4 godzin w infuzji dożylnej podawanej codziennie w dniach 1-3 indukcji. Przed rozpoczęciem stosowania schematu 7+3 pacjenci będą mieli jednodniową przerwę w stosowaniu leku (dzień 4). Począwszy od dnia 5, cytarabina będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 100 mg/m2 pc./dobę przez siedem kolejnych dni (dni 5–11) wraz z daunorubicyną podawaną dożylnie w dawce 60 mg/m2 pc. w dniach 5–7.
Lek: Alwokidib
IV bolus, a następnie infuzja IV
Lek: Cytarabina
infuzja ciągła
Lek: Daunorubicyna
Bolus dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) alvocidibu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu
Określić bezpieczeństwo i tolerancję, w tym maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) alwokidybu podawanego w różnych dawkach w dniach 1-3, a następnie Ara-c/daunorubicyna (7+3) w dniach 5-11 u dorosłych z nowo zdiagnozowaną i wcześniej nieleczona AML
Podczas pierwszego cyklu
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) alvocidibu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu
Określić bezpieczeństwo i tolerancję, w tym toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) alwokidibu podawanego w różnych dawkach w dniach 1-3, a następnie Ara-c/daunorubicyna (7+3) w dniach 5-11 u dorosłych z nowo zdiagnozowaną i wcześniej nieleczona AML
Podczas pierwszego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwbiałaczkowa Alvocidibu Plus 7+3 — odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów odpowiedzi ELN z 2017 r.
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź w czasie trwania badania
CR: Mierzalna choroba resztkowa jest dodatnia lub nieznana; blasty BM (bls) <5%; brak krążących bls i bls z prętami Auer; brak choroby pozaszpikowej; ANC >1,0 x 109/l; płytki krwi >100 x 109/l. CMRRD-: CR z markerem genetycznym negatywności. CRi: CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii lub trombocytopenii. MLFS: bbl BM <5%; brak bls z wędkami Auer; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna. PR: wszystkie hematologiczne kryteria CR; spadek (zmniejszenie) BM bls % do 5-25%; dec obróbka wstępna BM bls % o >50%. SD: brak CRMRD-/CR/CRi/PR/MLFS; Kryteria PD nie zostały spełnione. PD: wzrost (inc) BM bls % i/lub inc bezwzględne bls we krwi: 50% inc BM bls w stosunku do linii podstawowej (>15% punkt inc wymagane w przypadkach z <30% bls na początku badania lub utrzymujących się BM bls % z >70 % w ciągu co najmniej 3 miesięcy, bez co najmniej 100% poprawy ANC do poziomu bezwzględnego [>0,5 x 109/l i/lub liczba płytek krwi do >50 x 109/l bez transfuzji); lub >50% przyrostu w obwodowych bls do >25 x 109/l (przy braku zespołu różnicowania); lub nowa choroba pozaszpikowa.
Najlepsza odpowiedź w czasie trwania badania
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) alvocidibu w połączeniu z 7+3
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1, począwszy od pierwszej dawki badanego leku, do dnia 50 + lub - 3 dni
Dawka, przy której < 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1, przy następnej wyższej dawce u co najmniej 2 z 3 do 6 pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1
Podczas cyklu 1, począwszy od pierwszej dawki badanego leku, do dnia 50 + lub - 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD) przy użyciu standardowych technik
Ramy czasowe: W czasie studiów
Odsetek uczestników z odpowiedzią CRMRD na koniec cyklu 1
W czasie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPI-ALV-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Alwokidib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj