Ph I-onderzoek van alvocidib en cytarabine/daunorubicine (7+3) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML).

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Tussen ≥18 en ≤65 jaar oud zijn
  2. Een gevestigde, pathologisch bevestigde diagnose van AML hebben volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met ≥20% beenmergblasten op basis van histologie of flowcytometrie
  3. Wees nieuw gediagnosticeerd en eerder onbehandeld
  4. Een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 hebben
  5. Heb een serumcreatininegehalte ≤1,8 mg/dL
  6. Een alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) niveau hebben ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  7. Een totaal bilirubinegehalte hebben ≤ 2,0 mg / dL (tenzij secundair aan het syndroom van Gilbert, hemolyse of leukemie)
  8. Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 45% hebben door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA) scan
  9. Niet-vruchtbaar zijn of akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode. Seksueel actieve patiënten en hun partners moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die gepaard gaat met een laag faalpercentage voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. In staat zijn om te voldoen aan de eisen van de gehele studie.
  11. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure. (In het geval dat de patiënt opnieuw wordt gescreend voor deelname aan het onderzoek of een wijziging van het protocol de zorg voor een lopende patiënt verandert, moet een nieuw formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend.)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van deze uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.

  1. Kreeg een eerdere behandeling voor AML
  2. Gediagnosticeerd met APL-M3 of CBF-AML
  3. Vereist gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie. Hydroxyurea mag tot de avond voor aanvang (maar niet binnen 12 uur) na aanvang van de inductietherapie.
  4. >200 mg/m2 equivalenten daunorubicine gekregen
  5. Een perifeer aantal ontploffingen hebben van >30.000/mm3 (kan hydroxyurea gebruiken zoals in #3 hierboven)
  6. Heb actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  7. Bewijs hebben van ongecontroleerde gedissemineerde intravasculaire coagulatie
  8. Heb een actieve, ongecontroleerde infectie
  9. Een andere levensbedreigende ziekte hebben
  10. Andere actieve maligniteiten hebben of gediagnosticeerd met andere maligniteiten in de afgelopen 6 maanden, behalve niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie
  11. Mentale stoornissen en/of psychiatrische voorgeschiedenis hebben die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol in gevaar kunnen brengen.
  12. Zwanger bent en/of borstvoeding geeft