Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvocidib és citarabin/daunorubicin (7+3) Ph I vizsgálata újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

2023. november 13. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

1. fázis, nyílt, dózisemelés, az alvocidib és a citarabin/daunorubicin (7+3) biomarker előrejelzése újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alvocidib biztonságosságát és tolerálhatóságát, beleértve a maximális dózist (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-ket), ha az 1-3. napon több dózisban adják be, majd citarabin/daunorubicin (7) +3) az 5-11. napon újonnan diagnosztizált és korábban kezeletlen AML-ben szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

• Az alvocidib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, beleértve az alvocidib maximális tolerálható dózisát (MTD) és dóziskorlátozó toxicitását (DLT) az 1-3. napon, majd a citarabin/daunorubicin (7+3) 5. napon történő beadásakor. -11 újonnan diagnosztizált és korábban kezeletlen AML-ben szenvedő felnőtteknél

Másodlagos célok:

  • A betegek megfigyelése az alvocidib plus 7+3 antileukémiás aktivitásának bármilyen bizonyítéka tekintetében a 2017-es ELN válaszkritériumok alapján
  • Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása a jövőbeni vizsgálatokhoz az alvocidib 7+3 kombinációjával

Kutatási cél:

• A minimális reziduális betegség (MRD) szintjének felmérése szabványos technikák (pl. multiparaméteres áramlási citometria [MPFC] és következő generációs szekvenálás [NGS]) használatával, és egyéb potenciális biomarkerek értékelése, beleértve, de nem kizárólagosan az MCL-1 függőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

    1. ≥18 és ≤65 év közöttiek
    2. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint megállapított, kórosan megerősített AML-diagnózissal kell rendelkeznie, szövettan vagy áramlási citometria alapján ≥20%-os csontvelő-blaszttal.
    3. Legyen újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt
    4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) ≤2
    5. A szérum kreatinin szintje ≤ 1,8 mg/dl
    6. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≤5-szöröse a normál felső határának (ULN)
    7. Teljes bilirubinszintje ≤2,0 mg/dl (kivéve, ha másodlagos Gilbert-szindróma, hemolízis vagy leukémia)
    8. 45%-nál nagyobb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legyen echocardiogram (ECHO) vagy többszörös felvétel (MUGA) vizsgálat alapján
    9. Legyen nem termékeny, vagy vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz. A szexuálisan aktív betegeknek és partnereiknek alacsony sikertelenséggel járó hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
    10. Legyen képes megfelelni a teljes tanulmány követelményeinek.
    11. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt. (Abban az esetben, ha a beteget a vizsgálatban való részvétel céljából újra szűrik, vagy a protokoll módosítása megváltoztatja a folyamatban lévő beteg ellátását, új beleegyező nyilatkozatot kell aláírni.)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek ezen kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

    1. Bármilyen korábbi kezelést kapott AML miatt
    2. APL-M3 vagy CBF-AML diagnosztizált
    3. Egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia szükséges. A hidroxi-karbamid az indukciós terápia megkezdése előtti estig megengedett (de nem 12 órán belül).
    4. Több mint 200 mg/m2 ekvivalens daunorubicint kapott
    5. A perifériás robbantási szám >30 000/mm3 (használhat hidroxi-karbamidot a fenti 3. pont szerint)
    6. Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiája van
    7. Ellenőrizetlen disszeminált intravaszkuláris koagulációra utaló jelek vannak
    8. Aktív, ellenőrizetlen fertőzése van
    9. Egyéb életveszélyes betegsége van
    10. Ha más aktív rosszindulatú daganata van, vagy más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját
    11. Mentális zavara van és/vagy pszichiátriai kórtörténete, amely veszélyeztetheti az írásos beleegyezés vagy a vizsgálati protokoll betartásának képességét.
    12. Terhes és/vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvocidib és citarabin/daunorubicin
Az alvocidib kezdő adagja 20 mg/m2 30 perces intravénás (IV) bolusként, majd 30 mg/m2 4 órán keresztül, intravénás infúzió formájában, naponta beadva az indukció 1-3. napján. A 7+3-as kezelés megkezdése előtt a betegek egy napos gyógyszerszünetben részesülnek (4. nap). Az 5. naptól kezdődően a citarabint 100 mg/m2/nap folyamatos IV infúzióban kell beadni hét egymást követő napon (5-11. nap), plusz daunorubicint 60 mg/m2 IV dózisban az 5-7. napon.
Drog: Alvocidib
IV bolus, majd IV infúzió
Drog: Citarabin
folyamatos infúzió
Drog: Daunorubicin
IV bólus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvocidib maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Az első ciklus alatt
Határozza meg az alvocidib biztonságosságát és tolerálhatóságát, beleértve a maximális tolerálható dózist (MTD), amikor az 1-3. napon több dózisban adják be, majd az 5-11. napon Ara-c/daunorubicint (7+3) újonnan diagnosztizált és korábban kezeletlen AML
Az első ciklus alatt
Azon résztvevők száma, akik az alvocidib dóziskorlátozó toxicitását (DLT) tapasztalták
Időkeret: Az első ciklus alatt
Határozza meg az alvocidib biztonságosságát és tolerálhatóságát, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-ket), amikor az 1-3. napon több dózisban adják be, majd az 5-11. napon Ara-c/daunorubicint (7+3) újonnan diagnosztizált és korábban kezeletlen AML
Az első ciklus alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alvocidib Plus 7+3 antileukémiás aktivitása – kezelésre adott válasz a 2017-es ELN válaszkritériumok alapján
Időkeret: A legjobb válasz a vizsgálat időtartama alatt
CR: A mérhető reziduális betegség pozitív vagy ismeretlen; BM blastok (bls) <5%; nincs keringő bls és bls Auer rúddal; nincs extramedulláris betegség; ANC > 1,0 x 109/L; vérlemezkék >100 x 109/l. CRMRD-: CR negatív genetikai markerrel. CRi: CR, kivéve a reziduális neutropéniát vagy thrombocytopeniát. MLFS: BM bls <5%; nincs bls Auer botokkal; nincs extramedulláris betegség; nincs szükség hematológiai helyreállításra. PR: minden hematológiai CR-kritérium; csökkenti (dec) BM bls % 5-25%-ra; dec előkezelés BM bls % >50%-kal. SD: nincs CRMRD-/CR/CRi/PR/MLFS; A PD kritériumai nem teljesülnek. PD: növekedés (növekedés) BM bls % és/vagy növekedés abszolút bls a vérben: 50% növekedés BM bls a kiindulási értékhez képest (>15% pont növekedés szükséges azokban az esetekben, w/ <30% bls a kiinduláskor vagy tartós BM bls %-a >70 felett % legalább 3 hónapon keresztül; az ANC legalább 100%-os javulása nélkül az abszolút szintre [>0,5 × 109/l és/vagy a vérlemezkeszám >50 × 109/l, nem transzfundált); vagy >50% növekedés a perifériás bls-ben >25 x 109/L-re (differenciációs szindróma hiányában); vagy új extramedulláris betegség.
A legjobb válasz a vizsgálat időtartama alatt
Alvocidib ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) 7+3-mal kombinálva
Időkeret: Az 1. ciklusban a vizsgálati gyógyszer 1. adagjával kezdődően az 50. + vagy -3 napig
Az a dózis, amelynél 6 betegből < 1 tapasztal DLT-t az 1. ciklus során, míg a következő magasabb dózisnál 3-6 betegből legalább 2 tapasztal DLT-t az 1. ciklus során.
Az 1. ciklusban a vizsgálati gyógyszer 1. adagjával kezdődően az 50. + vagy -3 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális maradék betegség (MRD) szabványosított technikák alkalmazásával
Időkeret: A tanulás időtartama alatt
Azon résztvevők százalékos aránya, akik CRMRD-választ kaptak az 1. ciklus végén
A tanulás időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPI-ALV-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Alvocidib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel