Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph I -tutkimus alvokidibista ja sytarabiinista/daunorubisiinista (7+3) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen nosto, alvokidibin ja sytarabiinin/daunorubisiinin (7+3) biomarkkeriennuste potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alvokidibin turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien enimmäisannos (MTD) ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), kun sitä annetaan useilla annoksilla päivinä 1–3 ja sen jälkeen sytarabiini/daunorubisiini (7) +3) päivinä 5-11 aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton AML

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Alvokidibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien alvokidibin suurin siedettävä annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT), kun sitä annetaan useilla annoksilla päivinä 1-3 ja sen jälkeen sytarabiini/daunorubisiini (7+3) päivinä 5 -11 aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton AML

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tarkkaile potilaita mahdollisten todisteiden varalta alvocidibin plus 7+3:n leukemiavaikutuksesta vuoden 2017 ELN-vastekriteerien avulla
  • Suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen tulevia tutkimuksia varten alvokidibin kanssa yhdessä 7+3:n kanssa

Tutkimustavoite:

• Arvioida minimaalisen jäännössairauden (MRD) tasoja käyttämällä standardoituja tekniikoita (eli moniparametrista virtaussytometriaa [MPFC] ja seuraavan sukupolven sekvensointia [NGS]) ja arvioida muita mahdollisia biomarkkereita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, MCL-1-riippuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. Olla ≥18-≤65-vuotias
    2. sinulla on Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan vakiintunut, patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi, jossa on ≥20 % luuytimen blasteja histologian tai virtaussytometrian perusteella
    3. Ole vasta diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton
    4. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤2
    5. Sinulla on seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,8 mg/dl
    6. Sinulla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    7. Kokonaisbilirubiinitaso on ≤ 2,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, hemolyysistä tai leukemiasta)
    8. Sinulla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >45 % kaikukuvauksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
    9. Ole hedelmätön tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, johon liittyy alhainen epäonnistumisprosentti ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    10. Pystyy täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset.
    11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä. (Jos potilas seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten tai protokollan muutos muuttaa meneillään olevan potilaan hoitoa, on allekirjoitettava uusi tietoinen suostumuslomake.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä poissulkemiskriteereistä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.

    1. Sai aiemman AML-hoidon
    2. Diagnosoitu APL-M3 tai CBF-AML
    3. Edellyttää samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa. Hydroksiurea on sallittu iltaan ennen induktiohoidon aloittamista (mutta ei 12 tunnin sisällä) induktiohoidon aloittamisesta.
    4. Sai >200 mg/m2 ekvivalenttia daunorubisiinia
    5. Ääreisräjäytysluku on > 30 000/mm3 (voi käyttää hydroksiureaa kuten yllä kohdassa #3)
    6. Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia
    7. Sinulla on näyttöä hallitsemattomasta disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta
    8. Sinulla on aktiivinen, hallitsematon infektio
    9. Onko sinulla muita hengenvaarallisia sairauksia
    10. sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
    11. Sinulla on mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrista historiaa, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
    12. olet raskaana ja/tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alvokidibi ja sytarabiini/daunorubisiini
Alvokidibin aloitusannos on 20 mg/m2 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) boluksena, jota seuraa 30 mg/m2 4 tunnin aikana suonensisäisenä infuusiona päivittäin induktiopäivinä 1–3. Potilailla on yhden päivän lääkeloma (päivä 4) ennen 7+3-hoidon aloittamista. Päivästä 5 alkaen sytarabiinia annetaan jatkuvana IV-infuusiona 100 mg/m2/vrk seitsemänä peräkkäisenä päivänä (päivät 5-11) sekä daunorubisiinia annoksella 60 mg/m2 IV päivinä 5-7.
Lääke: Alvokidibi
IV-bolus ja sen jälkeen IV-infuusio
Lääke: Sytarabiini
jatkuva infuusio
Lääke: Daunorubisiini
IV bolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alvocidibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana
Määritä alvokidibin turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan useilla annoksilla päivinä 1–3 ja sen jälkeen Ara-c/daunorubisiini (7+3) päivinä 5–11 aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton AML
Ensimmäisen syklin aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat alvocidibin annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana
Määritä alvokidibin turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), kun sitä annetaan eri annoksina päivinä 1–3 ja sen jälkeen Ara-c/daunorubisiinia (7+3) päivinä 5–11 aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton AML
Ensimmäisen syklin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alvocidib Plus 7+3:n leukemiavastainen aktiivisuus – vaste hoitoon vuoden 2017 ELN-vastekriteerien perusteella
Aikaikkuna: Paras vaste tutkimuksen aikana
CR: Mitattavissa oleva jäännössairaus on positiivinen tai tuntematon; BM-blastit (bls) <5 %; ei kiertäviä bls ja bls w / Auer sauvat; ei ekstramedullaarista sairautta; ANC > 1,0 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l. CRMRD-: CR negatiivisuuden geneettisellä markkerilla. CRi: CR paitsi jäännösneutropenia tai trombosytopenia. MLFS: BM bls < 5 %; ei bls Auer-vavoilla; ei ekstramedullaarista sairautta; hematologista palautumista ei vaadita. PR: kaikki hematologiset CR-kriteerit; vähennä (dec) BM bls % 5-25 %:iin; dec esikäsittely BM bls % > 50 %. SD: ei CRMRD-/CR/CRi/PR/MLFS; PD-kriteerit eivät täyty. PD: lisäys (lisäys) BM bls % ja/tai lisäys absoluuttinen bls veressä: 50 % lisäys BM bls verrattuna lähtötasoon (> 15 % piste lisäys vaaditaan tapauksissa, joissa w/ < 30 % bls lähtötilanteessa tai jatkuva BM bls % > 70 % vähintään 3 kuukauden ajan; ilman ANC:n vähintään 100 %:n parannusta absoluuttiselle tasolle [>0,5 x 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l ilman verensiirtoa); tai > 50 %:n lisäys perifeerisessä bls:ssä arvoon >25 x 109/l (erilaistumisoireyhtymän puuttuessa); tai uusi ekstramedullaarinen sairaus.
Paras vaste tutkimuksen aikana
Alvocidibin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmänä 7+3:n kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 50 + tai - 3 päivään
Annos, jolla < 1 potilaasta 6:sta kokee DLT:n syklin 1 aikana, kun seuraavaksi korkeammalla annoksella vähintään 2 potilaasta 3–6 potilaasta kokee DLT:n syklin 1 aikana
Syklin 1 aikana alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 50 + tai - 3 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Residual Disease (MRD) standardoituja tekniikoita käyttäen
Aikaikkuna: Opintojen aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CRMRD-vastaus syklin 1 lopussa
Opintojen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Anthony, DO, Sumitomo Pharma America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPI-ALV-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Alvokidibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa