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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03300297
측두하악 장애에 대한 경추 추력 관절 도수치료
측두하악 장애(TMD)를 일차적으로 호소하는 참가자의 경추 추력 관절 조작: 무작위 임상 시험
배경: 측두하악 장애(TMD)는 종종 만성 통증이나 기능 장애로 이어지는 흔하고 비용이 많이 드는 문제입니다. TMD가 있는 개인을 위한 물리 치료(PT) 개입을 뒷받침하는 중간 정도의 증거가 있지만 여전히 서비스가 부족한 인구입니다. TMD와 경추 사이의 알려진 관계는 TMD에 대한 경추 개입의 사용을 뒷받침하는 몇 가지 증거와 함께 존재합니다. 경추 추력 관절 조작(TJM)은 이 집단에 대해 제한된 방식으로 탐구된 효과적인 PT 개입입니다.
이 시험의 목적은 TMD를 일차적으로 호소하는 사람의 통증, 기능 장애 및 변화 인식에 대한 물리 치료사가 시행한 자궁 경부 TJM의 즉각적이고 단기적인(1주 및 4주) 효과를 결정하는 것입니다. 가설은 모든 참가자가 개선될 것이며 자궁 경부 TJM 그룹의 사람들이 더 큰 개선 정도를 가질 수 있다는 것입니다.
디자인: 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 모두 물리 치료를 받게 됩니다. TMD가 있는 18-65세의 42명의 자발적인 참가자는 입소하기 전에 정보에 입각한 동의 절차와 적격성 심사를 완료합니다. 참가자는 1) 행동 교육, 가정 운동 프로그램, 연조직 동원 및 경추 TJM 또는 2) 행동 교육, 가정 운동 프로그램, 연조직 동원 및 가짜 조작의 통합 치료를 받게 됩니다. 참가자는 4주 동안 4회의 치료를 받게 됩니다.
의의: 이 임상 시험의 결과는 경추 TJM이 TMD 환자 치료에 미치는 영향에 대한 증거를 제공할 것입니다. 결합 치료 접근법에 포함된 경추 TJM의 효과 결정은 물리 치료사와 그들이 치료하는 환자에게 임상적 의미가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방법: CONSORT 지침에 따른 연구 설계. 블라인드 평가자는 ROM과 PPT를 측정합니다. 치료 치료사는 그룹 할당을 알고 평가 및 치료를 표준화하기 위한 교육을 받게 됩니다. 자가 보고 및 객관적인 측정은 기준선, 치료 1 직후, 1주 및 4주 후속 조치에서 수행됩니다.
데이터 분석(기본): 온라인에서 무료로 다운로드할 수 있는 프로그램인 G-Power를 사용하여 샘플 크기 추정을 완료했습니다. ANOVA가 있는 F-테스트 제품군: 반복 측정, 상호 작용 프로토콜 간 내 선택이 선택되었습니다. 기능적 결과 측정을 중심으로 샘플 크기 추정에 전력을 공급하는 것이 최적이지만, 이 모집단에서 기능적 측정의 제한된 사용은 장애물을 만들었습니다. 이 프로젝트의 샘플 크기 추정은 TMD 모집단의 기능과 가장 밀접하게 관련되어 있는 MMO(최대 입 열기)를 중심으로 이루어졌습니다. 15% 감소를 설명하고 이 연구의 각 부문에서 동일한 참가자를 유지하기 위해 원하는 샘플 크기는 42명의 참가자입니다.
2 x 4 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)은 개체 간 요인으로 처리 그룹을 사용하고 개체 내 요인으로 시간을 사용합니다. 종속 변수에 대해 별도의 ANOVA가 수행되고 관심 가설은 각 ANOVA에 대한 시간 상호 작용별로 그룹화됩니다.
누락과 관련된 누락된 데이터 포인트가 무작위로 누락되었는지 또는 체계적 이유로 누락되었는지 확인하기 위해 Little's Missing Completely at Random(MCAR) 테스트를 수행합니다. 치료 의도 분석은 회귀 방정식을 사용하여 누락된 데이터를 계산하는 기대 최대화를 사용하여 수행됩니다. 계획된 쌍별 비교는 0.05의 알파 수준에서 Bonferroni 등식을 사용하여 기준선과 후속 기간 간의 차이를 조사합니다.
성공은 GROC 척도를 사용하여 이분화됩니다. GROC에서 +5 이상의 컷오프 점수가 성공의 척도로 사용됩니다. 결과 측정(변화 점수)과 성공 사이의 상관관계는 그룹 간의 차이가 존재하는지 여부를 결정하기 위해 독립적인 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 치료에 필요한 수(NNT)가 계산됩니다. 종속 변수 간의 상관 관계는 Pearson/Spearman 상관 관계로 분석됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다: NDI와 턱 기능 측정 사이의 상관관계, 테스트된 다양한 영역에서 PPT 사이의 상관관계, ROM 변화와 기능 점수 변화 사이의 상관관계. 데이터 분석에는 95% 신뢰 구간이 포함되며 표, 차트 또는 기타 수치를 활용하여 독자의 이해를 높이기 위해 결과를 표시합니다. 턱 ROM, JFLS 및 TMD 장애 지수를 포함한 주요 결과 측정의 효과 크기가 계산되고 보고됩니다. 언급된 그룹 간에 유의미한 차이가 없는 경우 유형 II 오류의 위험을 결정하기 위해 사후 전력 분석이 수행됩니다.
데이터 안전 계획/피험자 기밀성: PI는 기밀성 조치 및 데이터 안전 계획에 대해 RVPT, Bradley University 및 UNLV를 사용하는 모든 임상의, 연구 보조원 및 프론트 오피스 직원을 교육할 책임이 있습니다. 이 정보는 실시간 교육의 일부이며 표준 운영 절차 설명서에 포함됩니다. PI는 또한 각 참여 임상의, 맹검 평가자 및 진료소 직원과 주기적으로 확인하여 절차를 검토하고 모집 및 유지를 모니터링합니다. 이 확인은 한 달에 한 번 전화로 이루어집니다.
표준 운영 절차: 교육에서 개발되고 사용되는 매뉴얼.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Rock Valley Physical Therapy
-
Washington, Illinois, 미국, 61571
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- TMD 통증의 일차 호소
- 포지티브 TMD 화면
- 영어 능력
- 4개 세션 참석 가능
- 최소 장애 수준(NPRS 2 이상)
- 장애의 최소 수준(통증 없는 입 벌림 50mm 이하).
제외 기준:
- 외상성 증상의 시작
- 지난 6주간 채찍질
- 이전 목 수술
- 통증, 전신 질환 또는 신경계 질환의 근골격계 기원을 암시하는 의학적 위험 신호
- 추력 관절 조작(TJM)에 대한 금기 사항,
- 지난 3개월 동안의 이전 TJM
- 근로자 보상
- 고통이나 부상에 관한 계류중인 소송.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경추 추력 관절 조작
C0/1 및 C2/3 오른쪽과 왼쪽 모두에 Thrust Manipulation 전달
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경추에 대한 고속, 짧은 진폭 추력
다른 이름들:
치료 운동 프로그램 및 교육
후두하 연조직 동원
다른 이름들:
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가짜 비교기: 자궁 경부 척추 가짜 조작
C0/1 및 C2/3 오른쪽과 왼쪽 모두에 가짜 조작이 전달되었습니다.
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치료 운동 프로그램 및 교육
후두하 연조직 동원
다른 이름들:
추력 없이 끝 범위 수줍은 조작 홀드 위치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대개구운동범위 변화(mm)
기간: 기준선, 즉시, 1주, 4주
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턱 ROM, 입 열기
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기준선, 즉시, 1주, 4주
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숫자 통증 평가 척도에 따른 통증의 변화
기간: 기준선, 즉시, 1주, 4주
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NPRS, 0-10 통증 평가 척도에서 자가 보고된 통증 강도
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기준선, 즉시, 1주, 4주
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턱 기능 제한 척도에 따른 기능 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 3개월, 6개월
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JFLS, 난이도에 따라 0~10점으로 평가된 턱 기능 자가 보고
|
기준선, 1주, 4주, 3개월, 6개월
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Kinesiophobia-TMD 버전의 Tampa Scale을 통한 두려움의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 3개월, 6개월
|
공포 수준을 평가하기 위한 자가 보고 척도 1-4 척도의 12개 항목 평가
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기준선, 1주, 4주, 3개월, 6개월
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변화의 글로벌 등급
기간: 즉시, 1주, 4주
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-7에서 +7까지 자기보고 척도의 전반적인 변화에 대한 인식
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즉시, 1주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수에 따른 기능 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 3개월, 6개월
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목 장애에 대한 10개 항목 자가 보고식 평가
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기준선, 1주, 4주, 3개월, 6개월
|
TMD 장애 지수에 따른 기능 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 3개월, 6개월
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턱 기능 장애에 대한 10개 항목 자가 보고식 평가
|
기준선, 1주, 4주, 3개월, 6개월
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 4주, 3개월, 6개월
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현재 상태의 자기보고 허용 가능한 특성
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4주, 3개월, 6개월
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경추 가동 범위의 변화
기간: 기준선, 즉시, 1주, 4주
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목 움직임의 기포 경사계 측정
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기준선, 즉시, 1주, 4주
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통증 압력 역치의 변화
기간: 기준선, 즉시, 1주, 4주
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임계 값의 디지털 algometer 평가
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기준선, 즉시, 1주, 4주
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PHQ-2 우울증 선별검사
기간: 기준선
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2 질문 화면
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Breanna C Reynolds, DPT, Bradley University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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