Манипуляции с упорным суставом шейного отдела позвоночника при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава

Методы: Дизайн исследования в соответствии с рекомендациями CONSORT. Ослепленный оценщик измерит ROM и PPT. Лечащие терапевты будут знать распределение по группам и пройдут обучение стандартизации оценок и лечения. Самостоятельный отчет и объективные измерения будут проводиться на исходном уровне, сразу после первого лечения, а также через одну и четыре недели наблюдения.

Анализ данных (первичный): оценка размера выборки была проведена с использованием G-Power, бесплатной загружаемой онлайн-программы. Было выбрано семейство F-тестов с ANOVA: повторные измерения, промежуточный протокол взаимодействия. Хотя оптимально оценивать размер выборки вокруг показателя функционального результата, ограниченное использование функциональных показателей в этой популяции создало препятствие. Оценка размера выборки для этого проекта была основана на максимальном открытии рта (MMO), поскольку это наиболее тесно связано с функцией в популяции TMD. Чтобы учесть 15% отсева и сохранить равное количество участников в каждой группе этого исследования, желаемый размер выборки составляет 42 участника.

Дисперсионный анализ смешанной модели 2 x 4 (ANOVA) будет использоваться с группой лечения в качестве фактора между субъектами и временем в качестве фактора внутри субъектов. Отдельные дисперсионные анализы будут выполняться для зависимых переменных, и интересующая гипотеза будет группироваться по времени взаимодействия для каждого дисперсионного анализа.

Чтобы определить, были ли отсутствующие точки данных, связанные с отсевом, отсутствовали случайным образом или отсутствовали по систематическим причинам, мы выполним тест Little's Missing Completet at Random (MCAR). Намерение обработать анализ будет выполняться с использованием максимизации ожидания, в соответствии с которой отсутствующие данные вычисляются с использованием уравнений регрессии. Запланированные попарные сравнения будут изучать разницу между исходным и последующим периодами, используя равенство Бонферрони при альфа-уровне 0,05.

Успех будет дихотомизирован с использованием шкалы GROC. В качестве критерия успеха будет использоваться предельный балл +5 или выше по GROC. Корреляции между показателями результатов (оценками изменений) и успехом будут проанализированы с использованием независимого t-теста, чтобы определить, существуют ли различия между группами. Будет рассчитано число, необходимое для лечения (NNT). Корреляции между зависимыми переменными будут проанализированы с помощью корреляций Пирсона/Спирмена. Примеры включают следующее: корреляция между NDI и функциональными показателями челюсти, корреляция между PPT в различных тестируемых областях и корреляция между изменением ROM и изменением функциональных показателей. Анализ данных будет включать 95% доверительные интервалы, а таблицы, диаграммы или другие рисунки будут использоваться для отображения результатов, чтобы улучшить понимание читателя. Размер эффекта первичных показателей результата, включая ROM челюсти, JFLS и индекс инвалидности TMD, будет рассчитан и сообщен. Если между отмеченными группами нет существенных различий, будет проведен постфактум анализ мощности для определения риска ошибки типа II.

План безопасности данных/Конфиденциальность темы: PI будет нести ответственность за обучение всех клиницистов, научных сотрудников и сотрудников фронт-офиса RVPT, Университета Брэдли и UNLV мерам конфиденциальности и планам безопасности данных. Эта информация будет частью живого обучения и включена в Руководства по стандартным операционным процедурам. PI также будет периодически связываться с каждым участвующим клиницистом, слепым оценщиком и сотрудником офиса клиники, чтобы проверять процедуры и контролировать набор и удержание. Эта проверка будет проводиться один раз в месяц по телефону.

Стандартные операционные процедуры: Руководство разработано и используется при обучении.