Manipulace tahového kloubu krční páteře pro temporomandibulární poruchu

Metody: Návrh výzkumu podle pokynů CONSORT. Zaslepený posuzovatel změří ROM a PPT. Ošetřující terapeuti budou znát rozdělení skupin a absolvují školení pro standardizaci hodnocení a léčby. Self-report a objektivní měření budou provedena na začátku, bezprostředně po prvním ošetření a po jednom a čtyřech týdnech sledování.

Analýza dat (primární): Odhady velikosti vzorku byly dokončeny pomocí G-Power, bezplatného online programu ke stažení. Byla vybrána skupina F-testů s ANOVA: Opakovaná měření, v rámci interakčního protokolu. I když je optimální použít odhady velikosti vzorku na základě měření funkčních výsledků, omezené použití funkčních měření v této populaci vytvořilo překážku. Odhad velikosti vzorku pro tento projekt byl založen na maximálním otevření úst (MMO), protože to nejvíce souvisí s funkcí v populaci TMD. Aby bylo možné zohlednit 15% opotřebování a zachovat rovnocenné účastníky v každé větvi této studie, je požadovaná velikost vzorku 42 účastníků.

Použije se 2 x 4 smíšená modelová analýza rozptylu (ANOVA) s léčebnou skupinou jako faktorem mezi subjekty a časem jako faktorem v rámci subjektů. Pro závislé proměnné budou provedeny samostatné ANOVA a zájmovou hypotézou bude interakce skupin podle času pro každou ANOVA.

Abychom určili, zda chybějící datové body spojené s výpadky chyběly náhodně nebo chyběly ze systematických důvodů, provedeme Little's Missing Completely at Random (MCAR) test. Analýza záměru ošetření bude provedena pomocí maximalizace očekávání, přičemž chybějící data jsou dopočítána pomocí regresních rovnic. Plánovaná párová srovnání prozkoumají rozdíl mezi základním a následným obdobím pomocí Bonferroniho rovnosti na hladině alfa 0,05.

Úspěch bude dichotomizován pomocí stupnice GROC. Jako měřítko úspěchu bude použito hraniční skóre +5 nebo vyšší na GROC. Korelace mezi mírami výsledků (skóre změn) a úspěchem budou analyzovány pomocí nezávislého t-testu, aby se určilo, zda existují rozdíly mezi skupinami. Bude vypočítán počet potřebný k ošetření (NNT). Korelace mezi závislými proměnnými budou analyzovány pomocí Pearsonových/Spearmanových korelací. Příklady zahrnují následující: korelace mezi NDI a funkčními měřeními čelisti, korelace mezi PPT v různých testovaných oblastech a korelace mezi změnou ROM a změnou funkčního skóre. Analýza dat bude zahrnovat 95% intervaly spolehlivosti a tabulky, grafy nebo jiné obrázky budou použity k zobrazení zjištění pro lepší porozumění čtenářům. Bude vypočítána a hlášena velikost účinku měření primárního výsledku včetně ROM čelisti, JFLS a indexu invalidity TMD. Pokud není mezi skupinami zaznamenán žádný významný rozdíl, bude provedena post-hoc analýza výkonu, aby se určilo riziko chyby typu II.

Plán bezpečnosti dat/Důvěrnost subjektu: PI bude odpovědný za vzdělávání všech klinických lékařů, výzkumných asistentů a zaměstnanců front office s RVPT, Bradley University a UNLV v oblasti opatření důvěrnosti a plánů bezpečnosti dat. Tyto informace budou součástí živého výcviku a budou zahrnuty do příruček standardních operačních postupů. PI bude také pravidelně kontrolovat každého zúčastněného lékaře, zaslepeného hodnotitele a zaměstnance kanceláře kliniky, aby přezkoumal postupy a sledoval nábor a udržení. Tato kontrola bude probíhat jednou měsíčně po telefonu.

Standardní operační postupy: Manuál vytvořený a používaný při výcviku.