Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja stawem naciskowym kręgosłupa szyjnego w przypadku zaburzeń skroniowo-żuchwowych

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Breanna Reynolds, Bradley University

Manipulacja stawu oporowego kręgosłupa szyjnego u uczestników z pierwotną dolegliwością w postaci zaburzenia skroniowo-żuchwowego (TMD): randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są powszechnym i kosztownym problemem, który często prowadzi do przewlekłego bólu lub dysfunkcji. Istnieją umiarkowane dowody na poparcie interwencji fizjoterapeutycznych (PT) u osób z TMD, ale nadal stanowią oni populację niedostatecznie obsłużoną. Znany związek między TMD a szyjnym kręgosłupem istnieje z pewnymi dowodami na poparcie stosowania interwencji szyjnych w TMD. Manipulacja stawem pchnięcia kręgosłupa szyjnego (TJM) jest skuteczną interwencją PT, która została zbadana w ograniczony sposób w tej populacji.

Celem tego badania jest określenie natychmiastowego i krótkoterminowego (1 i 4 tydzień) wpływu TJM szyjki macicy zastosowanego przez fizjoterapeutę na ból, dysfunkcję i postrzeganie zmian u osób z pierwotną skargą na TMD. Hipoteza jest taka, że ​​wszyscy uczestnicy poprawią się, a ci z grupy TJM w odcinku szyjnym mogą mieć większy stopień poprawy.

Projekt: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i wszyscy otrzymają fizjoterapię. Czterdziestu dwóch chętnych uczestników, w wieku 18-65 lat z TMD, przejdzie proces świadomej zgody i sprawdzi kwalifikowalność przed przyjęciem. Uczestnicy otrzymają połączone leczenie 1) edukacji behawioralnej, programu ćwiczeń w domu, mobilizacji tkanek miękkich i TJM kręgosłupa szyjnego lub 2) edukacji behawioralnej, programu ćwiczeń w domu, mobilizacji tkanek miękkich i pozorowanej manipulacji. Uczestnicy otrzymają 4 zabiegi w okresie 4 tygodni.

Znaczenie: Wyniki tego badania klinicznego dostarczą dowodów dotyczących wpływu TJM kręgosłupa szyjnego na leczenie osób z TMD. Określenie skuteczności TJM odcinka szyjnego kręgosłupa w ramach leczenia skojarzonego ma implikacje kliniczne dla fizjoterapeutów i pacjentów, którym służą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Projekt badań zgodny z wytycznymi CONSORT. Zaślepiony oceniający zmierzy ROM i PPT. Terapeuci zajmujący się leczeniem będą znali przydział grup i przejdą szkolenie w zakresie standaryzacji ocen i terapii. Samoopisowe i obiektywne pomiary zostaną wykonane na początku badania, bezpośrednio po pierwszym zabiegu oraz po jednym i czterech tygodniach obserwacji.

Analiza danych (pierwotna): Oszacowanie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G-Power, bezpłatnego programu do pobrania online. Rodzina testów F z ANOVA: Wybrano powtarzane pomiary, wybrano protokół interakcji pomiędzy. Chociaż optymalnie jest opierać oszacowania wielkości próby na funkcjonalnej miary wyniku, ograniczone użycie miar funkcjonalnych w tej populacji stworzyło przeszkodę. Oszacowanie wielkości próby dla tego projektu opierało się na maksymalnym otwarciu ust (MMO), ponieważ jest to najbardziej zbliżone do funkcji w populacji TMD. Aby uwzględnić 15% utratę i utrzymać równych uczestników w każdej grupie tego badania, pożądana wielkość próby to 42 uczestników.

Zastosowana zostanie mieszana modelowa analiza wariancji (ANOVA) 2 x 4 z grupą leczoną jako czynnikiem międzyosobniczym i czasem jako czynnikiem wewnątrzobiektowym. Oddzielne ANOVA zostaną przeprowadzone dla zmiennych zależnych, a interesującą hipotezą będzie interakcja grupowa po czasie dla każdej ANOVA.

Aby ustalić, czy brakujące punkty danych związane z przerwami zostały utracone przypadkowo lub z przyczyn systematycznych, przeprowadzimy test Little’s Całkowicie Brakuje Losowo (MCAR). Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona przy użyciu maksymalizacji oczekiwań, w której brakujące dane są obliczane przy użyciu równań regresji. Zaplanowane porównania parami zbadają różnicę między okresem wyjściowym a okresem kontrolnym przy użyciu równości Bonferroniego na poziomie alfa równym 0,05.

Sukces zostanie zdychotomizowany przy użyciu skali GROC. Punkt odcięcia +5 lub wyższy w GROC będzie miarą sukcesu. Korelacje między miarami wyniku (wyniki zmian) a sukcesem zostaną przeanalizowane przy użyciu niezależnego testu t w celu określenia, czy istnieją różnice między grupami. Zostanie obliczona liczba potrzebna do leczenia (NNT). Korelacje między zmiennymi zależnymi będą analizowane za pomocą korelacji Pearsona/Spearmana. Przykłady obejmują: korelację między NDI a pomiarami czynnościowymi szczęki, korelację między PPT w różnych testowanych obszarach oraz korelację między zmianą ROM a zmianą wyników czynnościowych. Analiza danych będzie obejmowała 95% przedziały ufności, a tabele, wykresy lub inne liczby zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników w celu lepszego zrozumienia czytelnika. Wielkość efektu podstawowych miar wyników, w tym ROM szczęki, JFLS i wskaźnik niepełnosprawności TMD, zostanie obliczona i zgłoszona. Jeśli nie ma znaczącej różnicy między grupami, zostanie przeprowadzona analiza mocy post-hoc w celu określenia ryzyka błędu typu II.

Plan bezpieczeństwa danych/Poufność podmiotu: PI będzie odpowiedzialny za edukowanie wszystkich klinicystów, asystentów badawczych i pracowników recepcji z RVPT, Bradley University i UNLV w zakresie środków zachowania poufności i planów bezpieczeństwa danych. Informacje te będą częścią szkolenia na żywo i zostaną uwzględnione w podręcznikach standardowych procedur operacyjnych. PI będzie również okresowo kontaktować się z każdym uczestniczącym klinicystą, zaślepionym asesorem i pracownikiem biura kliniki, aby przeglądać procedury i monitorować rekrutację i retencję. Ta kontrola będzie przeprowadzana przez telefon raz w miesiącu.

Standardowe procedury operacyjne: Podręcznik opracowany i używany w szkoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Rock Valley Physical Therapy
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rock Valley Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 r.ż
  • pierwotna skarga na ból TMD
  • dodatni ekran TMD
  • biegła znajomość języka angielskiego
  • możliwość uczestniczenia w 4 sesjach
  • minimalny stopień niepełnosprawności (NPRS 2 lub wyższy)
  • minimalny stopień niepełnosprawności (bezbolesne otwarcie ust 50 mm lub mniej).

Kryteria wyłączenia:

  • traumatyczny początek objawów
  • uraz kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • wcześniejsza operacja szyi
  • medyczne czerwone flagi sugerujące pochodzenia mięśniowo-szkieletowego bólu, choroby ogólnoustrojowej lub choroby neurologicznej
  • przeciwwskazania do manipulacji stawem oporowym (TJM),
  • poprzedni TJM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kompensacja pracowników
  • toczące się postępowanie sądowe dotyczące bólu lub urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Manipulacja stawem pchnięcia odcinka szyjnego kręgosłupa
Manipulacja pchnięciem zastosowana do C0/1 i C2/3 zarówno po prawej, jak i po lewej stronie
Inny: Manipulacja stawem pchnięcia odcinka szyjnego kręgosłupa
Duża prędkość, mała amplituda pchnięcia do odcinka szyjnego kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Manipulacja V stopnia
Inny: Program domowy
program ćwiczeń terapeutycznych i edukacja
Inny: Uwolnienie podpotyliczne
mobilizacja tkanek miękkich podpotylicznych
Inne nazwy:
  • mobilizacja tkanek miękkich
Pozorny komparator: Pozorowana manipulacja kręgosłupa szyjnego
Fałszywa manipulacja dostarczona do C0/1 i C2/3 zarówno po prawej, jak i po lewej stronie
Inny: Program domowy
program ćwiczeń terapeutycznych i edukacja
Inny: Uwolnienie podpotyliczne
mobilizacja tkanek miękkich podpotylicznych
Inne nazwy:
  • mobilizacja tkanek miękkich
Inny: Pozorowana manipulacja kręgosłupa szyjnego
Manipulacyjna pozycja trzymania przed zasięgiem końcowym bez pchnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego zakresu ruchu otwierania ust (mm)
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowa, 1 tydzień, 4 tydzień
Szczęka ROM, otwieranie ust
linia bazowa, natychmiastowa, 1 tydzień, 4 tydzień
Zmiana bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowa, 1 tydzień, 4 tydzień
NPRS, samoocena natężenia bólu w skali oceny bólu 0-10
linia bazowa, natychmiastowa, 1 tydzień, 4 tydzień
Zmiana funkcji za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
JFLS, samoopisowe funkcje szczęki oceniane w skali 0-10 na podstawie trudności
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Zmiana strachu w wersji Tampa Scale of Kinesiophobia-TMD
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
skala samoopisowa do oceny poziomu lęku 12 pozycji w skali od 1 do 4
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: natychmiast, 1 tydzień, 4 tygodnie
postrzeganie ogólnej zmiany w skali samoopisowej od -7 do +7
natychmiast, 1 tydzień, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji ze wskaźnikiem niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
10-punktowa samoopisowa ocena niepełnosprawności szyi
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Zmiana funkcji z indeksem niepełnosprawności TMD
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
10-punktowa samoopisowa ocena dysfunkcji szczęki
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Akceptowalny przez pacjenta Stan objawów
Ramy czasowe: 4 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samoopis akceptowalny charakter obecnego stanu
4 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowa, 1 tydzień, 4 tydzień
pomiar inklinometru bąbelkowego ruchu szyi
linia bazowa, natychmiastowa, 1 tydzień, 4 tydzień
Zmiana progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowa, 1 tydzień, 4 tydzień
cyfrowy algorytm oceny progu
linia bazowa, natychmiastowa, 1 tydzień, 4 tydzień
Ekran depresji PHQ-2
Ramy czasowe: linia bazowa
Ekran z 2 pytaniami
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley University

Współpracownicy

University of Nevada, Las Vegas
Nova Southeastern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Breanna C Reynolds, DPT, Bradley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BU 59-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj