Cervical Spine Thrust Joint Manipulation för Temporomandibular Disorder

Metoder: Forskningsdesign enligt CONSORT riktlinjer. En blindad bedömare kommer att mäta ROM och PPT. Behandlande terapeuter kommer att känna till grupptilldelning och kommer att få utbildning för att standardisera bedömningar och behandlingar. Självrapportering och objektiva mätningar kommer att göras vid baslinjen, omedelbart efter behandling en, och vid en och fyra veckors uppföljningar.

Dataanalys (primär): Uppskattningar av provstorleken slutfördes med G-Power, ett gratis nedladdningsbart program online. En F-testfamilj med ANOVA: Upprepade åtgärder, inom-mellan interaktionsprotokoll valdes. Även om det är optimalt att driva uppskattningar av urvalsstorlek kring ett funktionellt resultatmått, skapade den begränsade användningen av funktionella mått i denna population ett hinder. Uppskattningen av provstorleken för detta projekt baserades på maximal munöppning (MMO) eftersom detta närmast relaterar till funktionen i TMD-populationen. För att stå för 15 % avgång och bibehålla lika deltagare i varje arm av denna studie, är den önskade urvalsstorleken 42 deltagare.

En 2 x 4 blandad modellvariansanalys (ANOVA) kommer att användas med behandlingsgrupp som faktor mellan individer och tid som faktor inom individer. Separata ANOVA kommer att utföras för beroende variabler och hypotesen av intresse kommer att grupperas efter tidsinteraktion för varje ANOVA.

För att avgöra om saknade datapunkter associerade med avhopp saknades slumpmässigt eller saknades av systematiska skäl, kommer vi att utföra Little's Missing Completely at Random (MCAR)-test. Intention to treat-analys kommer att utföras genom att använda förväntningsmaximering, varvid saknade data beräknas med hjälp av regressionsekvationer. Planerade parvisa jämförelser kommer att undersöka skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsperioder med Bonferroni-jämlikheten på en alfanivå på 0,05.

Framgången kommer att dikotomiseras med hjälp av GROC-skalan. Ett gränsvärde på +5 eller högre på GROC kommer att användas som ett mått på framgång. Korrelationer mellan resultatmått (förändringspoäng) och framgång kommer att analyseras med hjälp av ett oberoende t-test för att avgöra om det finns skillnader mellan grupperna. Antal som behövs för att behandla (NNT) kommer att beräknas. Korrelationer mellan beroende variabler kommer att analyseras med Pearson/Spearman korrelationer. Exempel inkluderar följande: korrelation mellan NDI och käkfunktionsmått, korrelation mellan PPT vid olika testade områden och korrelation mellan förändring i ROM och förändring i funktionella poäng. Dataanalys kommer att inkludera 95 % konfidensintervall och tabeller, diagram eller andra siffror kommer att användas för att visa resultat för att förbättra läsarens förståelse. Effektstorlek av primära resultatmått inklusive käk-ROM, JFLS och TMD Disability Index kommer att beräknas och rapporteras. Om det inte finns någon signifikant skillnad mellan grupperna noteras, kommer en post-hoc effektanalys att utföras för att fastställa risken för typ II-fel.

Datasäkerhetsplan/ämnessekretess: PI kommer att ansvara för att utbilda alla kliniker, forskningsassistenter och front office-personal med RVPT, Bradley University och UNLV i sekretessåtgärder och datasäkerhetsplaner. Denna information kommer att vara en del av liveutbildningen och inkluderas i manualerna för standarddriftsprocedurer. PI kommer också regelbundet att checka in med varje deltagande läkare, blindad bedömare och klinikpersonal för att granska procedurer och övervaka rekrytering och retention. Denna kontroll kommer att ske en gång per månad via telefon.

Standarddriftsprocedurer: Manual utvecklad och använd i utbildning.