Manipolazione dell'articolazione della spinta della colonna vertebrale cervicale per il disturbo temporomandibolare

Metodi: Disegno della ricerca secondo le linee guida del CONSORT. Un valutatore in cieco misurerà ROM e PPT. I terapisti curanti conosceranno l'assegnazione del gruppo e riceveranno una formazione per standardizzare valutazioni e trattamenti. L'autovalutazione e le misurazioni obiettive saranno effettuate al basale, immediatamente dopo il primo trattamento e ai follow-up di una e quattro settimane.

Analisi dei dati (primaria): le stime delle dimensioni del campione sono state completate utilizzando G-Power, un programma scaricabile gratuitamente online. È stata selezionata una famiglia di test F con ANOVA: misure ripetute, protocollo di interazione all'interno. Sebbene sia ottimale alimentare le stime della dimensione del campione attorno a una misura di esito funzionale, l'uso limitato di misure funzionali in questa popolazione ha creato un ostacolo. La stima della dimensione del campione per questo progetto è stata basata sull'apertura massima della bocca (MMO) in quanto ciò è più strettamente correlato alla funzione nella popolazione TMD. Per tenere conto del 15% di attrito e mantenere partecipanti uguali in ogni braccio di questo studio, la dimensione del campione desiderata è di 42 partecipanti.

Verrà utilizzata un'analisi della varianza del modello misto 2 x 4 (ANOVA) con il gruppo di trattamento come fattore tra i soggetti e il tempo come fattore all'interno dei soggetti. Saranno eseguite ANOVA separate per le variabili dipendenti e l'ipotesi di interesse sarà raggruppata per interazione temporale per ciascuna ANOVA.

Per determinare se i punti dati mancanti associati a abbandoni mancassero in modo casuale o mancassero per motivi sistematici, eseguiremo il test MCAR (Little's Missing Completely at Random). L'analisi dell'intenzione di trattare verrà eseguita utilizzando la massimizzazione delle aspettative in base alla quale i dati mancanti vengono calcolati utilizzando equazioni di regressione. I confronti a coppie pianificati esamineranno la differenza tra i periodi di riferimento e di follow-up utilizzando l'uguaglianza di Bonferroni a un livello alfa di 0,05.

Il successo sarà dicotomizzato utilizzando la scala GROC. Un punteggio limite di +5 o superiore sul GROC verrà utilizzato come misura del successo. Le correlazioni tra le misure dei risultati (punteggi di cambiamento) e il successo saranno analizzate utilizzando un t-test indipendente per determinare se esistono differenze tra i gruppi. Verrà calcolato il numero necessario da trattare (NNT). Le correlazioni tra variabili dipendenti saranno analizzate con correlazioni di Pearson/Spearman. Gli esempi includono quanto segue: correlazione tra NDI e misure funzionali della mascella, correlazione tra PPT in varie aree testate e correlazione tra variazione del ROM e variazione dei punteggi funzionali. L'analisi dei dati includerà intervalli di confidenza al 95% e tabelle, grafici o altre cifre saranno utilizzate per visualizzare i risultati per migliorare la comprensione del lettore. Verrà calcolata e riportata la dimensione dell'effetto delle misure di esito primarie tra cui ROM della mascella, JFLS e indice di disabilità TMD. Se non vi è alcuna differenza significativa tra i gruppi rilevati, verrà eseguita un'analisi di potenza post-hoc per determinare il rischio di errore di tipo II.

Piano di sicurezza dei dati/Riservatezza del soggetto: il PI sarà responsabile di istruire tutti i medici, gli assistenti di ricerca e il personale del front office con RVPT, Bradley University e UNLV sulle misure di riservatezza e sui piani di sicurezza dei dati. Queste informazioni faranno parte della formazione dal vivo e saranno incluse nei Manuali delle procedure operative standard. Il PI effettuerà inoltre periodicamente il check-in con ogni medico partecipante, valutatore in cieco e membro del personale dell'ufficio clinico per rivedere le procedure e monitorare il reclutamento e il mantenimento. Questo controllo avverrà una volta al mese per telefono.

Procedure operative standard: manuale sviluppato e utilizzato nella formazione.