Halswirbelsäule Schubgelenk Manipulation für Temporomandibular Disorder

Methoden: Forschungsdesign nach CONSORT-Richtlinien. Ein verblindeter Assessor misst ROM und PPT. Die behandelnden Therapeuten kennen die Gruppenzuordnung und werden geschult, um Beurteilungen und Behandlungen zu standardisieren. Selbstbericht und objektive Messungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ersten Behandlung und bei den ein- und vierwöchigen Nachuntersuchungen durchgeführt.

Datenanalyse (primär): Schätzungen der Stichprobengröße wurden mit G-Power durchgeführt, einem kostenlos online herunterladbaren Programm. Es wurde eine F-Testfamilie mit ANOVA: Wiederholte Messungen, Innerhalb-Zwischen-Interaktionsprotokoll ausgewählt. Während es optimal ist, Schätzungen der Stichprobengröße um ein funktionales Ergebnismaß herum zu verstärken, hat die begrenzte Verwendung von funktionalen Maßen in dieser Population ein Hindernis geschaffen. Die Schätzung der Stichprobengröße für dieses Projekt wurde um die maximale Mundöffnung (MMO) herum angetrieben, da dies am engsten mit der Funktion in der TMD-Population zusammenhängt. Um 15 % Fluktuation zu berücksichtigen und gleiche Teilnehmer in jedem Arm dieser Studie zu erhalten, beträgt die gewünschte Stichprobengröße 42 Teilnehmer.

Eine 2 x 4 gemischte Modellvarianzanalyse (ANOVA) wird mit der Behandlungsgruppe als Zwischensubjektfaktor und der Zeit als Innersubjektfaktor verwendet. Für abhängige Variablen werden getrennte ANOVAs durchgeführt, und die interessierende Hypothese wird für jede ANOVA nach Zeitinteraktion gruppiert.

Um festzustellen, ob fehlende Datenpunkte im Zusammenhang mit Dropouts zufällig oder aus systematischen Gründen fehlten, führen wir den Little's Missing Completely at Random (MCAR) Test durch. Die Intention-to-treat-Analyse wird unter Verwendung der Erwartungsmaximierung durchgeführt, wobei fehlende Daten unter Verwendung von Regressionsgleichungen berechnet werden. Geplante paarweise Vergleiche werden die Differenz zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden unter Verwendung der Bonferroni-Gleichung auf einem Alpha-Niveau von 0,05 untersuchen.

Der Erfolg wird anhand der GROC-Skala dichotomisiert. Als Erfolgsmaßstab wird ein Cutoff-Score von +5 oder höher beim GROC herangezogen. Korrelationen zwischen Ergebnismessungen (Veränderungswerte) und Erfolg werden mithilfe eines unabhängigen t-Tests analysiert, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen Gruppen bestehen. Die zur Behandlung benötigte Anzahl (NNT) wird berechnet. Korrelationen zwischen abhängigen Variablen werden mit Pearson/Spearman-Korrelationen analysiert. Beispiele umfassen die folgenden: Korrelation zwischen NDI- und Kieferfunktionsmessungen, Korrelation zwischen PPT in verschiedenen getesteten Bereichen und Korrelation zwischen Änderung des ROM und Änderung der funktionellen Werte. Die Datenanalyse umfasst 95-%-Konfidenzintervalle, und Tabellen, Diagramme oder andere Abbildungen werden verwendet, um die Ergebnisse anzuzeigen, um das Verständnis der Leser zu verbessern. Die Effektgröße der primären Ergebnismaße, einschließlich Kiefer-ROM, JFLS und TMD-Behinderungsindex, wird berechnet und berichtet. Wenn kein signifikanter Unterschied zwischen den festgestellten Gruppen festgestellt wird, wird eine Post-hoc-Power-Analyse durchgeführt, um das Risiko eines Typ-II-Fehlers zu bestimmen.

Datensicherheitsplan/Vertraulichkeit des Probanden: Der PI ist dafür verantwortlich, alle Kliniker, Forschungsassistenten und Front-Office-Mitarbeiter des RVPT, der Bradley University und des UNLV in Vertraulichkeitsmaßnahmen und Datensicherheitsplänen zu schulen. Diese Informationen sind Teil des Live-Trainings und in den Handbüchern der Standardarbeitsanweisungen enthalten. Der PI wird sich auch regelmäßig bei jedem teilnehmenden Kliniker, verblindeten Gutachter und Mitarbeiter des Klinikbüros melden, um die Verfahren zu überprüfen und die Rekrutierung und Bindung zu überwachen. Diese Überprüfung erfolgt einmal im Monat per Telefon.

Standard Operating Procedures: Handbuch entwickelt und in der Ausbildung verwendet.