Manipulación de la articulación de empuje de la columna cervical para el trastorno temporomandibular

Métodos: Diseño de investigación siguiendo las directrices CONSORT. Un evaluador cegado medirá la ROM y la PPT. Los terapeutas tratantes conocerán la asignación de grupos y recibirán capacitación para estandarizar las evaluaciones y los tratamientos. Se tomarán medidas objetivas y de autoinforme al inicio, inmediatamente después del tratamiento uno y en los seguimientos de una y cuatro semanas.

Análisis de datos (primario): las estimaciones del tamaño de la muestra se completaron utilizando G-Power, un programa gratuito descargable en línea. Se seleccionó una familia de pruebas F con ANOVA: medidas repetidas, dentro del protocolo de interacción. Si bien es óptimo potenciar las estimaciones del tamaño de la muestra en torno a una medida de resultado funcional, el uso limitado de medidas funcionales en esta población creó un obstáculo. La estimación del tamaño de la muestra para este proyecto se basó en la apertura máxima de la boca (MMO), ya que esto se relaciona más estrechamente con la función en la población de TMD. Para dar cuenta del 15 % de deserción y mantener la igualdad de participantes en cada brazo de este estudio, el tamaño de muestra deseado es de 42 participantes.

Se utilizará un análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto de 2 x 4 con el grupo de tratamiento como el factor entre sujetos y el tiempo como el factor dentro de los sujetos. Se realizarán ANOVA separados para las variables dependientes y la hipótesis de interés se agrupará por interacción temporal para cada ANOVA.

Para determinar si los puntos de datos faltantes asociados con los abandonos se perdieron al azar o por razones sistemáticas, realizaremos la prueba Little's Missing Completely at Random (MCAR). El análisis por intención de tratar se realizará utilizando la maximización de la expectativa mediante la cual los datos faltantes se calculan mediante ecuaciones de regresión. Las comparaciones por pares planificadas examinarán la diferencia entre los períodos de referencia y de seguimiento utilizando la igualdad de Bonferroni en un nivel alfa de 0,05.

El éxito se dicotomizará utilizando la escala GROC. Se utilizará una puntuación de corte de +5 o superior en el GROC como medida de éxito. Las correlaciones entre las medidas de resultado (puntuaciones de cambio) y el éxito se analizarán mediante una prueba t independiente para determinar si existen diferencias entre los grupos. Se calculará el número necesario a tratar (NNT). Las correlaciones entre variables dependientes se analizarán con correlaciones de Pearson/Spearman. Los ejemplos incluyen lo siguiente: correlación entre el NDI y las medidas funcionales de la mandíbula, correlación entre el PPT en varias áreas evaluadas y correlación entre el cambio en el ROM y el cambio en las puntuaciones funcionales. El análisis de datos incluirá intervalos de confianza del 95 % y se utilizarán tablas, gráficos u otras figuras para mostrar los resultados y mejorar la comprensión del lector. Se calculará e informará el tamaño del efecto de las medidas de resultado primarias, incluidos el ROM mandibular, el JFLS y el índice de discapacidad TMD. Si no se observa una diferencia significativa entre los grupos, se realizará un análisis de potencia post-hoc para determinar el riesgo de error de tipo II.

Plan de seguridad de datos/Confidencialidad del sujeto: el IP será responsable de educar a todos los médicos, asistentes de investigación y personal de recepción con RVPT, Bradley University y UNLV sobre medidas de confidencialidad y planes de seguridad de datos. Esta información será parte de la capacitación en vivo y se incluirá en los Manuales de Procedimientos Operativos Estándar. El IP también se comunicará periódicamente con cada médico participante, asesor cegado y miembro del personal de la oficina de la clínica para revisar los procedimientos y monitorear el reclutamiento y la retención. Esta verificación se realizará una vez al mes por teléfono.

Procedimientos Operativos Estándar: Manual desarrollado y utilizado en capacitación.