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Glucocorticoids and Skin Healing in Diabetes (GC-SHealD) (GC-SHealD)

2019년 3월 21일 업데이트: Ana Tiganescu, PhD, University of Leeds

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase II Pilot Trial Investigating Efficacy, Safety and Feasibility of 11β-hydroxysteroid Dehydrogenase Type 1 Inhibition by AZD4017 to Improve Skin Function and Wound Healing in Patients With Type 2 Diabetes

The study aims to investigate effects of inhibiting glucocorticoid activation on skin function and wound healing in patients with type 2 diabetes. Half of patients will be given a drug to inhibit glucocorticoid activation and the other half will be given a placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Glucocorticoids are known to impair skin function and wound healing which are also compromised in patients with type 2 diabetes. The enzyme 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11β-HSD1) activates glucocorticoids in target tissues including skin. Pre-clinical data demonstrate that 11β-HSD1 inhibition improves skin function and wound healing but this has not been investigated in man.

Using the 11β-HSD1 inhibitor AZD4017, we will investigate if

  1. Oral AZD4017 inhibits 11β-HSD1 activity in skin
  2. AZD4017 is safe and well-tolerated in patient with T2DM
  3. Oral AZD4017 regulates skin function
  4. Systemic glucocorticoid levels and skin 11β-HSD1 activity, independently or in combination correlate with measures of skin function

Study feasibility will also be assessed; if successful, data from this pilot study will inform power calculations for a future trial to investigate the ability of 11β-HSD1 inhibition to promote foot ulcer healing in type 2 diabetes.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to consent
  2. Type 2 diabetes with HbA1c ≤11% (≤97 mmol/mol) at screening while taking standard therapy at a stable dose for ≥10 weeks

Exclusion Criteria:

  1. Women of child-bearing potential
  2. Active leg/foot ulceration
  3. Clinically relevant acute electrocardiogram anomalies
  4. Uncontrolled hypertension
  5. Endocrine disorder (other than type 2 diabetes ), including type 1 or secondary diabetes (except treated hypothyroidism)
  6. Gilbert's disease
  7. Alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or alkaline phosphatase >1.5x upper limit of normal (ULN)
  8. Bilirubin >1.5x ULN
  9. Estimated glomerular filtration rate <45 ml/min/m2
  10. Creatine kinase >2x ULN
  11. Drug abuse within the last year
  12. Any glucocorticoid treatment within 3 months of screening
  13. Anti-coagulant medication
  14. Probenecid therapy
  15. Medical/surgical procedure or trauma during drug administration or one week after drug cessation (excluding skin biopsies)
  16. Involvement in trial planning and/or conduct
  17. Participation in other clinical study within 1 month
  18. Deemed inappropriate to participate by the trial team

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AZD4017
400mg oral AZD4017 twice daily for 35 days
의약품: AZD4017
AZD4017 is a novel orally bioavailable small molecule inhibitor of 11β-HSD1 enzyme activity. It is potent and highly selective in vitro and in vivo. The half maximal inhibitory concentration (IC50) for inhibition of 11β-HSD1 activity (cortisone to cortisol conversion) is 2nM. AZD4017 is selective (> 2000x) for 11β-HSD1 over human recombinant 11β-HSD2 and the closely-homologous enzymes 17β-hydroxysteroid dehydrogenase 1 and 17β-hydroxysteroid dehydrogenase 3 in vitro.
위약 비교기: Placebo
A placebo tablet containing microcrystalline cellulose and sodium stearyl fumarate to match the active tablets in size, shape and colour.
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Skin 11β-HSD1 activity
기간: Change between day 0 and day 28
Enzyme activity radioassay to evaluate AZD4107 efficacy in skin
Change between day 0 and day 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Urinary cortisol / cortisone metabolites
기간: Change between day 0 and day 35
Urine samples for tetrahydrocortisol / tetrahydrocortisone metabolite ratios to evaluate systemic AZD4107 efficacy
Change between day 0 and day 35
AZD4017 in plasma
기간: Change between day 0 and day 28
Quantification of AZD4017 concentration in plasma to evaluate systemic AZD4107 exposure
Change between day 0 and day 28
AZD4017 in skin
기간: Change between day 0 and day 28
Quantification of AZD4017 concentration in plasma to evaluate skin AZD4107 exposure
Change between day 0 and day 28
Discontinuation due to Adverse Event
기간: Day 42
Adverse Event-related participant withdrawals to evaluate safety
Day 42
Body mass index
기간: Change between day 0 and day 35
Body mass index to evaluate safety
Change between day 0 and day 35
Waist-hip ratio
기간: Change between day 0 and day 35
Waist-hip ratio to evaluate safety
Change between day 0 and day 35
Blood pressure (sphygmomanometer)
기간: Change between day 0 and day 35
Blood pressure to evaluate safety
Change between day 0 and day 35
Sudomotor function
기간: Change between day 0 and day 35
Conducted with a Sudoscan device to measure c-fiber innervation in hands and feet for skin function
Change between day 0 and day 35
Skin hydration
기간: Change between day 0 and day 35
Conducted with a Corneometer device to measure skin water content for skin function
Change between day 0 and day 35
Epidermal barrier function
기간: Change between day 0 and day 35
Conducted with a Tewameter device to measure skin trans-epidermal water loss for skin function
Change between day 0 and day 35
Epidermal barrier integrity
기간: Change between day 0 and day 28
Conducted by tape tripping to a pre-determined trans-epidermal water loss rate for skin function
Change between day 0 and day 28
Skin thickness
기간: Change between day 0 and day 35
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 0 and day 35
Wound healing
기간: Change between day 0 and day 2
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 0 and day 2
Wound healing
기간: Change between day 0 and day 7
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 0 and day 7
Wound healing
기간: Change between day 28 and day 30
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 28 and day 30
Wound healing
기간: Change between day 28 and day 35
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 28 and day 35
Skin RNA-seq gene expression profiling
기간: Change between day 0 and day 28
For skin function
Change between day 0 and day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ED17/93260

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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