Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glucocorticoids and Skin Healing in Diabetes (GC-SHealD) (GC-SHealD)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Ana Tiganescu, PhD, University of Leeds

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase II Pilot Trial Investigating Efficacy, Safety and Feasibility of 11β-hydroxysteroid Dehydrogenase Type 1 Inhibition by AZD4017 to Improve Skin Function and Wound Healing in Patients With Type 2 Diabetes

The study aims to investigate effects of inhibiting glucocorticoid activation on skin function and wound healing in patients with type 2 diabetes. Half of patients will be given a drug to inhibit glucocorticoid activation and the other half will be given a placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glucocorticoids are known to impair skin function and wound healing which are also compromised in patients with type 2 diabetes. The enzyme 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11β-HSD1) activates glucocorticoids in target tissues including skin. Pre-clinical data demonstrate that 11β-HSD1 inhibition improves skin function and wound healing but this has not been investigated in man.

Using the 11β-HSD1 inhibitor AZD4017, we will investigate if

  1. Oral AZD4017 inhibits 11β-HSD1 activity in skin
  2. AZD4017 is safe and well-tolerated in patient with T2DM
  3. Oral AZD4017 regulates skin function
  4. Systemic glucocorticoid levels and skin 11β-HSD1 activity, independently or in combination correlate with measures of skin function

Study feasibility will also be assessed; if successful, data from this pilot study will inform power calculations for a future trial to investigate the ability of 11β-HSD1 inhibition to promote foot ulcer healing in type 2 diabetes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to consent
  2. Type 2 diabetes with HbA1c ≤11% (≤97 mmol/mol) at screening while taking standard therapy at a stable dose for ≥10 weeks

Exclusion Criteria:

  1. Women of child-bearing potential
  2. Active leg/foot ulceration
  3. Clinically relevant acute electrocardiogram anomalies
  4. Uncontrolled hypertension
  5. Endocrine disorder (other than type 2 diabetes ), including type 1 or secondary diabetes (except treated hypothyroidism)
  6. Gilbert's disease
  7. Alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or alkaline phosphatase >1.5x upper limit of normal (ULN)
  8. Bilirubin >1.5x ULN
  9. Estimated glomerular filtration rate <45 ml/min/m2
  10. Creatine kinase >2x ULN
  11. Drug abuse within the last year
  12. Any glucocorticoid treatment within 3 months of screening
  13. Anti-coagulant medication
  14. Probenecid therapy
  15. Medical/surgical procedure or trauma during drug administration or one week after drug cessation (excluding skin biopsies)
  16. Involvement in trial planning and/or conduct
  17. Participation in other clinical study within 1 month
  18. Deemed inappropriate to participate by the trial team

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AZD4017
400mg oral AZD4017 twice daily for 35 days
Lek: AZD4017
AZD4017 is a novel orally bioavailable small molecule inhibitor of 11β-HSD1 enzyme activity. It is potent and highly selective in vitro and in vivo. The half maximal inhibitory concentration (IC50) for inhibition of 11β-HSD1 activity (cortisone to cortisol conversion) is 2nM. AZD4017 is selective (> 2000x) for 11β-HSD1 over human recombinant 11β-HSD2 and the closely-homologous enzymes 17β-hydroxysteroid dehydrogenase 1 and 17β-hydroxysteroid dehydrogenase 3 in vitro.
Komparator placebo: Placebo
A placebo tablet containing microcrystalline cellulose and sodium stearyl fumarate to match the active tablets in size, shape and colour.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skin 11β-HSD1 activity
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 28
Enzyme activity radioassay to evaluate AZD4107 efficacy in skin
Change between day 0 and day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urinary cortisol / cortisone metabolites
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 35
Urine samples for tetrahydrocortisol / tetrahydrocortisone metabolite ratios to evaluate systemic AZD4107 efficacy
Change between day 0 and day 35
AZD4017 in plasma
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 28
Quantification of AZD4017 concentration in plasma to evaluate systemic AZD4107 exposure
Change between day 0 and day 28
AZD4017 in skin
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 28
Quantification of AZD4017 concentration in plasma to evaluate skin AZD4107 exposure
Change between day 0 and day 28
Discontinuation due to Adverse Event
Ramy czasowe: Day 42
Adverse Event-related participant withdrawals to evaluate safety
Day 42
Body mass index
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 35
Body mass index to evaluate safety
Change between day 0 and day 35
Waist-hip ratio
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 35
Waist-hip ratio to evaluate safety
Change between day 0 and day 35
Blood pressure (sphygmomanometer)
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 35
Blood pressure to evaluate safety
Change between day 0 and day 35
Sudomotor function
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 35
Conducted with a Sudoscan device to measure c-fiber innervation in hands and feet for skin function
Change between day 0 and day 35
Skin hydration
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 35
Conducted with a Corneometer device to measure skin water content for skin function
Change between day 0 and day 35
Epidermal barrier function
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 35
Conducted with a Tewameter device to measure skin trans-epidermal water loss for skin function
Change between day 0 and day 35
Epidermal barrier integrity
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 28
Conducted by tape tripping to a pre-determined trans-epidermal water loss rate for skin function
Change between day 0 and day 28
Skin thickness
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 35
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 0 and day 35
Wound healing
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 2
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 0 and day 2
Wound healing
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 7
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 0 and day 7
Wound healing
Ramy czasowe: Change between day 28 and day 30
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 28 and day 30
Wound healing
Ramy czasowe: Change between day 28 and day 35
Conducted by Optical Coherence Tomography imaging for skin function
Change between day 28 and day 35
Skin RNA-seq gene expression profiling
Ramy czasowe: Change between day 0 and day 28
For skin function
Change between day 0 and day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED17/93260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj