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효율성 재활 조혈 이식(overERSHOT) (ovERsHOT)

2017년 10월 24일 업데이트: Yolanda Torralba Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

동종이형 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자의 기능 및 호흡 재활 개입의 비용 효율성.

이 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자를 위한 포괄적인 재활 프로그램(신체적, 심리적, 사회적 및 교육적)의 이점과 비용을 평가하는 것입니다. 대조군을 대상으로 한 전향적 종적 연구입니다. 병원 환경에서 이식을 수행할 환자가 포함됩니다. 연구의 변수는 합병증의 수와 유형, 입원 일수, 재입원, 프로그램의 경제적 비용, 운동 내성, 근위축 평가, 건강 관련 삶의 질, 질병에 대한 지식 및 자기 관리, 모든 것입니다. 그 중 변수 연령, 성별, 혈액 질환 및 동반 질환에 대해 조정되었습니다. 평가는 이식 전(1~3개월 전), 컨디셔닝 단계(집중 화학 요법) 동안, 퇴원 전, 즉시 퇴원 후 및 퇴원 후 최대 1년 동안 수행됩니다. 간호팀은 환자의 치료 교육, 신체 활동을 위한 자극, 평가 및 후속 조치를 수행합니다. 나머지 재활 팀의 요구 사항을 조기에 감지합니다. 신체 활동과 관련하여 물리 치료사를 위한 지원 기능이 있을 것입니다. 스페인에는 이러한 유형의 환자에게 포괄적인 치료 및 재활을 제공하는 학제간 팀이 없으며 미래 장애에 대한 예방 도구로서 물리 치료 이외의 재활에 전념하는 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

상세 설명

작업 가설

  • 1. 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자는 종합적인 재활 프로그램을 통해 이식 후 합병증이 적고, 입원 일수가 줄어들며, 일상생활로의 복귀가 빠릅니다.
  • 2. 재활 프로그램의 통합으로 인한 경제적 비용은 합병증, 입원 및 건강 자원 소비 감소로 인한 절감액보다 낮습니다.

목표

주요 목표

  • 조혈모세포이식(HSCT)을 받고 새로운 예방적 기능적 재활 개입(물리 요법 제외)이 적용된 혈액 환자의 건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다.
  • 대조군과 비교하여 중재군에서 조혈모세포이식 후 호흡기 및 기타 합병증의 수와 유형을 비교합니다.
  • 단기, 중기 및 장기 운동 내성에 대한 재활 프로그램의 효과를 평가하고, 이러한 경우 생활 방식의 변화를 감지합니다.

보조 목표

  • 각 특수 병동(절연, 중환자실, 고효율 미립자 공기(HEPA 필터)이 있는 1인실)에서 입원 일수와 경과 시간을 평가하고 비교합니다.
  • 재활 프로그램, 합병증 및 입원 일수 내에서 물리 치료 개입의 경제적 비용을 평가합니다.
  • 신체적 쇠약과 좌식 생활 방식을 나타내는 것으로 근육 위축의 발생률과 노력에 대한 내성 수준을 평가합니다.
  • 증상의 양 또는 빈도를 측정합니다: 통증(통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 메스꺼움/구토, 불면증, 불안, 식욕 부진...)

방법론

이것은 190명의 참가자를 포함하는 중재 시작 전에 통제 그룹을 대상으로 하는 전향적 실험 연구입니다. 표본 크기는 95% 신뢰 수준을 사용하고 이 방법론을 적용한 이전 연구가 없기 때문에 50%의 긍정적 및 부정적 변동성을 고려하고 35%에서 50% 사이를 진동하는 감염과 관련된 높은 사망률을 고려하여 계산되었습니다. 연구. 피험자는 HEPA 필터가 있는 밀폐된 병실의 병원 환경에서 치료를 받게 됩니다. 환자는 이식 프로그램에 들어가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 순간부터 상관적으로 수집됩니다. 통제 그룹은 프로그램 시작 1일부터 75일까지 소급하여 포함 기준을 충족하지 않는지 확인한 후 수집됩니다. 모집 및 연구에의 통합은 포함 기준을 충족하는 사례의 출현에 따라 계속될 것입니다.

이 연구에는 연구 시작일로부터 향후 2년 동안 HSCT를 받는 환자가 포함되며 이식 후 1년 동안 추적 및 평가됩니다.

결과:

삶의 질, 이식 후 합병증, 특히 호흡기, 운동 내성, 근육 위축, 수면 장애 발병, 다른 병동 입원 일수, 개입 비용: 물리 치료, 합병증 치료 및 프로그램 재활. 컨디셔닝 순간부터 그리고 환자의 근본적인 질병, 즉 질병의 진행에 개입하지 않고 모든 치명적인 합병증을 다루는 이식과 관련된 사망률. 프로그램 준수 여부와 환자가 획득한 평가 및 지식을 평가합니다.

측정:

측정하려면 다음을 사용하십시오.

  • Bioimpedance analysis body composition (BIA), (Quantum X, RJL-Systems instruments™, Mi, USA): 이 테스트는 기준선, 이식을 위해 병원에서 퇴원할 때, 퇴원하는 달, 3, 6, 12개월에 체성분, 지방량, 근육량을 평가합니다.
  • 6분 걷기 테스트(운동 내성 평가 보완): 이 테스트는 기준선, 이식을 위해 병원에서 퇴원할 때, 퇴원하는 달, 그리고 3, 6, 12개월, 이동한 거리, 정상 비율, 증상(호흡곤란/다리 피로) 및 심박수 회복으로 기술된 운동 내성을 평가하기 위해. 이 인구의 급격한 체중 변화는 이러한 데이터의 해석에 결정적일 것입니다.
  • 근력 테스트(핸드그립(Jamar™ Dynamometer, Preston, Jackson, Mi, USA) 및 1RM): 이 테스트는 기준선, 이식을 위해 병원에서 퇴원할 때, 퇴원하는 달, 그리고 3개월, 6개월, 12개월에 각기 다른 처리 시기에 상지의 강도를 평가하기 위해.
  • 질병(림프종(LYM), 백혈병(LEU), 다발성 골수종(MM), 골수 이식(BMT); 피로, 식욕 부진)과 관련된 삶의 질을 측정하기 위해 스페인어로 검증된 암 치료 기능 평가 설문지(FACT) : 중재군 환자를 대상으로 기준선, 이식을 위해 퇴원할 때, 퇴원하는 달, 3, 6, 12개월에 주관적으로 기능적, 신체적, 건강 상태를 평가하는 검사입니다. , 정서적, 프로세스와 관련된 기타 우려 및 증상.
  • 성인 피험자를 위한 신체 활동 설문지 - Modified Baecke Questionnaire™ - (앉아 있는 생활 방식을 측정하기 위해): 이 테스트는 기준선, 이식 병원에서 퇴원할 때, 퇴원하는 달, 그리고 3시에 개입 그룹의 환자에게 수행됩니다. , 6, 12개월, 이식 첫 해 동안 피험자가 발달할 수 있는 신체 활동과 합병증 또는 재입원으로 인한 제한이 있는지를 주관적으로 평가하기 위해.
  • 불안-우울 평가(HAD) 설문지. 이 테스트는 이식 병원에서 퇴원할 때, 퇴원한 달, 그리고 3, 6, 12개월에 개입 그룹의 환자를 대상으로 수행되어 다양한 시기에 불안과 우울증의 역할을 평가합니다. 1년 내 이식 및 후속 조치.
  • 피츠버그 수면 품질 지수. 이 검사는 개입군 환자를 대상으로 기준선, 이식병원 퇴원 시, 퇴원 월, 3, 6, 12개월에 시행하여 주관적 수면의 질을 평가하였다. 이식 기간 및 1년 동안의 후속 조치. 이전의 현재 어려움, 최면제 또는 기타 사용된 약물의 사용, 치료의 지속성 필요성 및 그 효과를 평가하기 위한 것입니다. 입원 환자의 수면의 질은 매우 문서화되어 있지만 이러한 유형의 환자에게는 존재하지 않으며 종단 추적도 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HSCT에 대한 악성 hemopathies 후보자를 가진 환자.
  • 조절된 통증.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 사람.

제외 기준:

  • HSCT 이전의 심각한 근골격계 또는 신경학적 변화.
  • 심각한 정신과적 문제.
  • 언어의 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 활성 조혈 모세포 이식

2012년 5월 12일 이후 성별 및 연령에 관계없이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의한 조혈 전구체 이식 대상자.

이식 전 물리치료사 방문 시: 근육량 및 근력 측정, 삶의 질 설문지, 프로그램 프레젠테이션, 피트니스 평가 및 라이프스타일 결정. 연습은 개인화되어 입학 전에 연습을 자극하고 가족을 참여시킵니다. 입원하는 동안 팀은 환자가 증상에 적응하여 활동적인 상태를 유지하도록 격려합니다. 퇴원 시, 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 3개월, 퇴원 ​​후 6개월 및 퇴원 후 12개월의 저항, 운동 내성 및 삶의 질 측정.

그것은 조혈 전구체의 이식 전 물리적 활성화의 작은 프로그램을 도입하고, 입원 기간 동안 이를 계속 개발하고, 그 영향의 척도로서 기능적 측정을 사용하고, 다양한 삶의 질 설문지를 사용하는 문제입니다.
간섭 없음: 대조군

2012년 5월 12일 이전에 성별 및 연령에 관계없이 포함 기준을 충족하고 104명의 피험자를 완료할 때까지 상관적으로 수집되는 환자의 조혈 전구체 이식 후보.

이식 중 다른 입원 단위에서 입원 일수를 계산하기 위한 임상 병력 검토. 뿐만 아니라 합병증의 수와 유형 및 건강 자원의 사용. 상태 이력서. 기능 테스트 및 운동 내성의 기본 검토.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSCT 입원 비용으로 평가되는 개입 비용
기간: 가입

계산을 위해 각 입원 단위 치료의 입원 일수가 계산됩니다. 그리고, 각 병동(D)에서 보낸 총 일수: (중환자실, 중환자실(A), 격리실(B), 1인실(C).

HSCT 입원 비용: (a: ICU 가격/일, b: 격리실 가격/일, c: 1인실 가격/일, 유로). Dd = (Aa) + (Bb) + (Cc), 유로 단위.

가입
물리치료사를 팀에 포함시키는 비용으로 평가되는 개입 비용
기간: 가입
비용을 계산하기 위해 개입 그룹을 위해 물리치료사를 하루 4시간씩 고용합니다. 이식을 위한 입원일(D)에 물리치료사의 일일 비용(유로)을 곱합니다.
가입
조혈모세포이식의 즉각적인 합병증의 수(숫자), 특성 및 발생률로 평가된 개입 비용
기간: 입학
발생률은 백분율로 표시됩니다. 두 그룹 간의 비교(총 수 및 백분율)
입학
감염성 합병증 및 화학 요법 컨디셔닝에 사용되는 항균제로 평가되는 중재 비용.
기간: 가입
유로로 표현
가입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 준수 및 환자가 습득한 지식 평가.
기간: 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
방문할 때마다 환자는 운동 프로그램 준수 여부에 대해 의도적으로 질문을 받게 됩니다. "운동이 지루하다", "매우 피곤하거나 증상이 많다", "우울하거나 슬프다"와 같은 비 준수 데이터가 수집됩니다. 또한 각 면접에서는 이전 면접에서 설명한 교육/정보 데이터를 수집합니다. 예: 방문 1: 치료 준수. 면역억제제. 물 섭취의 중요성. 호중구 감소 다이어트.
퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
추천된 삶의 질: FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 백혈병 설문지로 평가한 삶의 질(척도 정보는 설명에 포함될 수 있습니다.)
기간: 가입.
초기에 FACT(암 치료의 기능적 평가) 설문지는 기준선 질병에 따라 사용됩니다: FACT_leukemia; (스케일에서 0-176 단위 범위). 각 범주에서 가장 높은 점수는 더 나은 삶의 질로 해석됩니다. 설문지는 신체 상태(0-28 단위 범위), 가족 및 사회적 환경(0-28 단위 범위), 감정 상태(0-24 단위 범위), 작동 능력(0-28 범위) 및 기타 4개 섹션으로 나뉩니다. 우려 사항 - 백혈병 관련(범위 0-68). 총 점수 FACT_leukemia는 모든 섹션의 합계입니다. 또한 하위 섹션에서 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋습니다. 신체적, 환경적, 정서적, 기능적 능력은 사용된 모든 FACT 설문지에서 공통적이며, 이를 통해 피험자 간에 이 측면을 비교할 수 있습니다.
가입.
의뢰된 삶의 질: FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 림프종 설문지로 평가한 삶의 질(스케일 정보는 설명에 포함될 수 있습니다.)
기간: 가입.

처음에 FACT(암 치료의 기능적 평가) 설문지는 기준선 질환에 따라 사용됩니다: FACT_림프종; (스케일에서 0-168 단위 범위). 각 범주에서 가장 높은 점수는 더 나은 삶의 질로 해석됩니다.

설문지는 신체 상태(0-28 단위 범위), 가족 및 사회적 환경(0-28 단위 범위), 감정 상태(0-24 단위 범위), 작동 능력(0-28 범위) 및 기타의 4개 섹션으로 나뉩니다. 우려 사항 - 림프종 관련(범위 0-60). 총 점수 FACT_lymfoma는 모든 섹션의 합계입니다. 또한 하위 섹션에서 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋습니다. 신체적, 환경적, 정서적, 기능적 능력은 사용된 모든 FACT 설문지에서 공통적이며, 이를 통해 피험자 간에 이 측면을 비교할 수 있습니다.

가입.
의뢰된 삶의 질: FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 다발성 골수종 설문지로 평가한 삶의 질(스케일 정보는 설명에 포함될 수 있습니다.)
기간: 가입.

처음에 FACT(암 치료의 기능적 평가) 설문지는 기준선 질환에 따라 사용됩니다: FACT_다발성 골수종; (스케일에서 0-164 단위 범위). 각 범주에서 가장 높은 점수는 더 나은 삶의 질로 해석됩니다.

설문지는 신체 상태(0-28 단위 범위), 가족 및 사회적 환경(0-28 단위 범위), 감정 상태(0-24 단위 범위), 작동 능력(0-28 범위) 및 기타의 4개 섹션으로 나뉩니다. 우려 사항 - 골수종 관련(범위 0-56). 총 점수 FACT_multiple myeloma는 모든 섹션의 합계입니다. 또한 하위 섹션에서 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋습니다. 신체적, 환경적, 정서적, 기능적 능력은 사용된 모든 FACT 설문지에서 공통적이며, 이를 통해 피험자 간에 이 측면을 비교할 수 있습니다.

가입.
추천된 삶의 질: FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)에 의해 평가된 삶의 질 골수 이식(스케일 정보는 설명에 포함될 수 있습니다.)
기간: 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
설문지는 신체 상태(0-28 단위 범위), 가족 및 사회적 환경(0-28 단위 범위), 감정 상태(0-24 단위 범위), 작동 능력(0-28 범위) 및 기타 4개 섹션으로 나뉩니다. 우려 사항 - 골수 이식(범위 0-40). 총점 FACT_BMT는 모든 섹션의 합계입니다. 또한 하위 섹션에서 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋습니다. 신체적, 환경적, 정서적, 기능적 능력은 사용된 모든 FACT 설문지에서 공통적이며, 이를 통해 피험자 간에 이 측면을 비교할 수 있습니다.
퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
추천된 삶의 질: 불안 및 우울증 수준은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD) 설문지를 사용하여 평가됩니다. (스케일 정보는 설명에 포함될 수 있습니다.)
기간: 가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
불안(홀수 항목)과 우울증(짝수 항목) 중 하나의 7개 항목으로 구성된 2개의 하위 척도로 구성된 14개 항목의 자기 적용형 설문입니다. 환자가 자신의 신체적 질병에 적절한 증상과 혼동할 수 있는 신체적 증상을 포함하지 않는 불안의 하위 척도 항목. 우울증 하위 척도의 항목은 무쾌감증(즐거움 상실) 영역에 초점을 맞춥니다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0-21이고 전체 점수에 대해 0-42입니다. 각 하위 척도에 대해 11점 이상이 임상적 문제를 나타냅니다. 전역 컷오프는 기저 질환에 따라 더 논란이 됩니다.
가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
운동 내성
기간: 가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
6분 걷기 테스트로 측정
가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
근육 위축: 체중 감소 또는 증가; 전기 생체 임피던스로 측정
기간: 가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
참조 방문에 대한 체중 증가 또는 감소(kg).
가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
근육 위축: 체질량 지수; 전기 생체 임피던스로 측정
기간: 가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
Kg / m²로 표시되는 체질량 지수. 체중(kg)과 키(미터)가 계산에 사용되며 공식(kg 단위 체중 / 키 m ^ 2)에 결합됩니다. WHO에 따르면 저체중으로 간주됩니다: <18.5; 정상 체중: 18.5-24.9; 과체중: 25-29.9; 비만도 I: 30.0-34; 5; 비만도 II: 35.0-39.9; 비만 등급 III:> 40.
가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
근육 위축: 무지방 질량 지수; 전기 생체 임피던스로 측정
기간: 가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
무지방 질량 지수(kg/m²)는 무지방 체질량(kg) x 키(m)^2로 계산됩니다. 남성 <18 kg/m², 여성 < 13.5kg / m².
가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
핸드 그립으로 측정한 근위축
기간: 가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
상지의 힘은 kg으로 표시됩니다.
가입. 퇴원 전 또는 퇴원 당일. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월.
조혈모세포이식과 관련된 사망률
기간: HSCT 과정 중 및 HSCT 후 최대 2년 후속 조치.
임상 병력 검토.
HSCT 과정 중 및 HSCT 후 최대 2년 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yolanda Torralba García, RN, Hospital Clinic de Barcelona. Fundació Clinic per a la Recerca Biomédica.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조혈모세포이식에 대한 임상 시험

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