Effektivitet Rehabilitering Hematopoetisk transplantasjon (overHOT) (ovERsHOT)

Arbeidshypotese

• 1. Pasienter som mottar en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som følger et omfattende rehabiliteringsprogram, har færre komplikasjoner etter transplantasjon, reduserer antall sykehusoppholdsdager og går raskere tilbake til hverdagen.
• 2. De økonomiske kostnadene ved innarbeiding av rehabiliteringsprogrammet vil være lavere enn besparelsene som følge av nedgang i komplikasjoner, sykehusopphold og forbruk av helseressurser.

Mål

Hovedmål

• Å evaluere livskvaliteten knyttet til helse hos den hematologiske pasienten som har mottatt en HSCT og som en ny forebyggende funksjonell rehabiliteringsintervensjon (annet enn fysioterapi) brukes på.
• For å sammenligne antall og type respiratoriske og andre komplikasjoner etter HSCT blant intervensjonsgruppen sammenlignet med en kontrollgruppe.
• Estimer effekten av rehabiliteringsprogrammet på toleranse for trening på kort, mellomlang og lang sikt, samt oppdage endringen i livsstil dersom dette skjedde.

Sekundære mål

• Evaluer og sammenlign sykehusoppholdsdagene og tiden som har gått i hver av de spesialiserte enhetene (isolasjon, intensivavdeling, enkeltrom med høyeffektiv partikkelluft, (HEPA-filter).
• Å kvalifisere de økonomiske kostnadene ved fysioterapiintervensjonen innenfor rehabiliteringsprogrammet, komplikasjonene og innleggelsesdagene.
• Å evaluere forekomsten av muskelatrofi og nivået av toleranse for innsatsen som en indikasjon på fysisk dekondisjonering og stillesittende livsstil.
• Mål mengden av symptomer, eller frekvensen av dem: smerte (målt ved visuell analog skala for smerte (VAS), kvalme / oppkast, søvnløshet, angst, anoreksi ...)

Metodikk

Dette er en prospektiv eksperimentell studie med en kontrollgruppe før oppstart av intervensjonen, som vil omfatte 190 deltakere. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av et 95 % konfidensnivå og tatt i betraktning en positiv og negativ variasjon på 50 % siden det ikke er noen tidligere studier som anvender denne metodikken og tatt i betraktning den høye dødeligheten forbundet med infeksjonen som svinger mellom 35 og 50 % iht. studiene. Forsøkspersonene vil bli behandlet på sykehus i lufttette rom med HEPA-filtre. Pasienter vil bli samlet inn korrelativt fra det øyeblikket de går inn i transplantasjonsprogrammet og signerer informert samtykke. Kontrollgruppen vil bli samlet inn retrospektivt, fra dag 1 av oppstart av programmet til 75, etter å ha verifisert at de ikke oppfyller noen inklusjonskriterier. Rekruttering og inkorporering i studien vil foregå fortløpende i henhold til utseendet på saker som oppfyller inklusjonskriteriene.

Studien vil inkludere pasienter som får HSCT i de neste 2 årene fra studiens startdato og vil bli fulgt og evaluert i en periode på ett år etter transplantasjon.

Utfall:

Livskvalitet, komplikasjoner etter transplantasjon, spesielt respiratoriske, evne til anstrengelsestoleranse, muskelatrofi, utbrudd av søvnforstyrrelser, oppholdsdager i ulike sykehusenheter, kostnader ved intervensjoner: fysioterapi, behandling av komplikasjoner og programrehabilitering. Dødelighet knyttet til transplantasjonen, som dekker enhver dødelig komplikasjon fra kondisjoneringsøyeblikket og uten å gripe inn i pasientens underliggende sykdom, det vil si progresjonen av den samme. Vurder etterlevelse av programmet og evaluering og kunnskap ervervet av pasienten.

Målinger:

For å foreta målingene, bruk:

• Bioimpedansanalyse kroppssammensetning (BIA), (Quantum X, RJL-Systems instruments™, Mi, USA): Denne testen utføres på pasientene i intervensjonsgruppen ved baseline, ved utskrivning fra sykehus for transplantasjon, ved utskrivningsmåneden, og ved 3, 6 og 12 måneder, for å vurdere deres kroppssammensetning, deres fettmasse og deres muskelmasse.
• Seks-minutters gangtest (for å utfylle vurderingen av treningstoleranse): Denne testen utføres på pasientene i intervensjonsgruppen ved baseline, ved utskrivning fra sykehus for transplantasjon, ved utskrivningsmåned og ved 3, 6 og 12 måneder, for å vurdere treningstoleransen beskrevet i tilbakelagte meter, prosentandel av normalitet, symptomatologi (dyspné/tretthet i beina) og pulsgjenoppretting. De brå vektendringene i denne populasjonen vil være avgjørende for tolkningen av disse dataene.
• Muskelstyrketest (håndgrep (Jamar™ Dynamometer, Preston, Jackson, Mi, USA) og 1RM): Denne testen utføres på pasientene i intervensjonsgruppen ved baseline, ved utskrivning fra sykehus for transplantasjon, ved utskrivningsmåned og ved 3, 6 og 12 måneder, for å vurdere styrken i de øvre lemmer på forskjellige tidspunkter av prosessen.
• Functional Assessment of Cancer Therapy spørreskjemaer (FACT) validert på spansk, for å måle livskvalitet assosiert med sykdommen (lymfom (LYM), leukemi (LEU), multippelt myelom (MM), benmargstransplantasjon (BMT); tretthet, anoreksi) : Denne testen utføres på pasientene i intervensjonsgruppen ved baseline, ved utskrivning fra sykehus for transplantasjon, ved utskrivningsmåned og ved 3, 6 og 12 måneder for å evaluere subjektivt forskjellige aspekter ved helse: funksjonell, fysisk , emosjonelle, så vel som andre bekymringer og symptomer forbundet med prosessen.
• Spørreskjema for fysisk aktivitet for voksne personer -Modified Baecke Questionnaire™- (for å måle den stillesittende livsstilen): Denne testen utføres på pasientene i intervensjonsgruppen ved baseline, ved utskrivning fra transplantasjonssykehuset, ved utskrivningsmåneden og ved 3. , 6 og 12 måneder, for subjektivt å vurdere fysisk aktivitet hvilke forsøkspersoner som kan utvikle i løpet av det første året av transplantasjonen, og om det er begrensninger på grunn av komplikasjoner eller reinnleggelser.
• Angst-depresjon vurdering (HAD) spørreskjema. Denne testen utføres på pasienter i intervensjonsgruppen ved baseline, ved utskrivning fra transplantasjonssykehuset, ved utskrivningsmåned og ved 3, 6 og 12 måneder, for å vurdere hvilken rolle angst og depresjon spiller på forskjellige tidspunkter av transplantasjonen og dens oppfølging i løpet av ett år.
• Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Denne testen utføres på pasientene i intervensjonsgruppen ved baseline, ved utskrivning fra transplantasjonssykehuset, ved utskrivningsmåned og ved 3, 6 og 12 måneder, for å vurdere den subjektive søvnkvaliteten hos disse pasientene i løpet av transplantasjonsperioden og deres oppfølging i ett år. Det er ment å evaluere de tidligere nåværende vanskene, bruken av hypnotika eller andre medikamenter som brukes, og behovet for kontinuitet i behandlingene, samt effektiviteten av dem. Søvnkvaliteten hos innlagte pasienter er høyt dokumentert, men den er ikke tilstede hos denne typen pasienter, og det er heller ingen longitudinell oppfølging.