Effektivitet Rehabilitering Hematopoetisk transplantation (överHOT) (ovERsHOT)

Arbetshypotes

• 1. Patienter som får en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som följer ett omfattande rehabiliteringsprogram, har färre komplikationer efter transplantationen, minskar antalet sjukhusvistelsedagar och återgår till sitt dagliga liv snabbare.
• 2. De ekonomiska kostnaderna för införandet av rehabiliteringsprogrammet kommer att vara lägre än de besparingar som orsakas av minskade komplikationer, sjukhusvistelse och förbrukning av hälsoresurser.

Mål

Huvud objekt

• Att utvärdera livskvaliteten relaterad till hälsa hos den hematologiska patient som har fått en HSCT och på vilken en ny förebyggande funktionell rehabiliteringsinsats (annat än sjukgymnastik) tillämpas.
• Att jämföra antalet och typen av respiratoriska och andra komplikationer efter HSCT bland interventionsgruppen jämfört med en kontrollgrupp.
• Uppskatta effekterna av rehabiliteringsprogrammet på tolerans mot träning på kort, medellång och lång sikt, samt upptäcka förändringen i livsstil om detta inträffade.

Sekundära mål

• Utvärdera och jämför dagarna för sjukhusvistelse och den tid som förflutit på var och en av de specialiserade enheterna (isolering, intensivvårdsavdelning, enkelrum med högeffektiv partikelluft, (HEPA-filter).
• Att kvalificera de ekonomiska kostnaderna för sjukgymnastikinsatsen inom rehabiliteringsprogrammet, komplikationerna och inläggningsdagarna.
• Att utvärdera förekomsten av muskelatrofi och nivån av tolerans mot ansträngningen som ett tecken på fysisk dekonditionering och stillasittande livsstil.
• Mät mängden symtom, eller frekvensen av dem: smärta (mätt med visuell analog skala för smärta (VAS), illamående / kräkningar, sömnlöshet, ångest, anorexi ...)

Metodik

Detta är en prospektiv experimentell studie med en kontrollgrupp innan interventionen påbörjas, som kommer att omfatta 190 deltagare. Urvalsstorleken beräknades med en 95 % konfidensnivå och med beaktande av en positiv och negativ variabilitet på 50 % eftersom det inte finns några tidigare studier som tillämpar denna metodik och med hänsyn tagen till den höga dödligheten förknippad med infektionen som pendlar mellan 35 och 50 % enl. studierna. Försökspersonerna kommer att behandlas på sjukhus i lufttäta rum med HEPA-filter. Patienter kommer att samlas in korrelativt från det ögonblick de går in i transplantationsprogrammet och undertecknar informerat samtycke. Kontrollgruppen kommer att samlas in i efterhand, från dag 1 av programmets start till 75, efter att ha verifierat att de inte uppfyller några inklusionskriterier. Rekrytering och inkorporering i studien kommer att ske fortlöpande beroende på hur fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer.

Studien kommer att omfatta patienter som får HSCT under de kommande 2 åren från studiens startdatum och kommer att följas och utvärderas under en period av ett år efter transplantationen.

Resultat:

Livskvalitet, komplikationer efter transplantation, särskilt respiratoriska, förmåga till ansträngningstolerans, muskelatrofi, uppkomst av sömnstörningar, vistelsedagar på olika sjukhusenheter, kostnad för insatser: sjukgymnastik, behandling av komplikationer och programrehabilitering. Mortalitet relaterad till transplantationen, som täcker alla dödliga komplikationer från konditioneringsögonblicket och utan att ingripa patientens underliggande sjukdom, det vill säga utvecklingen av densamma. Bedöm följsamhet till programmet och utvärdering och kunskap som patienten förvärvat.

Mått:

För att göra mätningarna, använd:

• Bioimpedansanalys kroppssammansättning (BIA), (Quantum X, RJL-Systems instruments™, Mi, USA): Detta test utförs på patienterna i interventionsgruppen vid baslinjen, vid utskrivning från sjukhus för transplantation, vid utskrivningsmånaden, och vid 3, 6 och 12 månader, för att bedöma deras kroppssammansättning, deras fettmassa och deras muskelmassa.
• Sex minuters promenadtest (för att komplettera bedömningen av träningstolerans): Detta test utförs på patienterna i interventionsgruppen vid baslinjen, vid utskrivning från sjukhus för transplantation, vid utskrivningsmånaden och vid 3, 6 och 12 månader, för att bedöma träningstoleransen som beskrivs i tillryggalagda meter, procentandel av normalitet, symptomatologi (dyspné/trötthet i benen) och hjärtfrekvensåterhämtning. De plötsliga viktförändringarna i denna population kommer att vara avgörande för tolkningen av dessa data.
• Muskelstyrketest (handgrepp (Jamar™ Dynamometer, Preston, Jackson, Mi, USA) och 1RM): Detta test utförs på patienterna i interventionsgruppen vid baslinjen, vid utskrivning från sjukhus för transplantation, vid utskrivningsmånaden och vid 3, 6 och 12 månader, för att bedöma styrkan i de övre extremiteterna vid olika tidpunkter av processen.
• Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaires (FACT) validerade på spanska, för att mäta livskvalitet förknippad med sjukdomen (lymfom (LYM), leukemi (LEU), multipelt myelom (MM), benmärgstransplantation (BMT); trötthet, anorexi) : Detta test utförs på patienterna i interventionsgruppen vid baslinjen, vid utskrivning från sjukhus för transplantation, vid utskrivningsmånaden och vid 3, 6 och 12 månader för att utvärdera subjektivt olika hälsoaspekter: funktionell, fysisk , känslomässiga, såväl som andra bekymmer och symtom i samband med processen.
• Frågeformulär för fysisk aktivitet för vuxna försökspersoner -Modified Baecke Questionnaire™- (för att mäta den stillasittande livsstilen): Detta test utförs på patienterna i interventionsgruppen vid baslinjen, vid utskrivning från transplantationssjukhuset, vid utskrivningsmånaden och vid 3 , 6 och 12 månader, för att subjektivt bedöma fysisk aktivitet vilka försökspersoner kan utveckla under det första året av transplantationen, och om det finns begränsningar på grund av komplikationer eller återinläggningar.
• Frågeformulär om ångest-depressionsbedömning (HAD). Detta test utförs på patienter i interventionsgruppen vid baslinjen, vid utskrivningen från transplantationssjukhuset, vid utskrivningsmånaden och vid 3, 6 och 12 månader, för att bedöma rollen av ångest och depression vid olika tidpunkter av transplantationen och dess uppföljning på ett år.
• Pittsburgh sömnkvalitetsindex. Detta test utförs på patienterna i interventionsgruppen vid baslinjen, vid utskrivning från transplantationssjukhuset, vid utskrivningsmånaden och vid 3, 6 och 12 månader, för att bedöma den subjektiva sömnkvaliteten hos dessa patienter under transplantationsperioden och deras uppföljning under ett år. Den är avsedd att utvärdera de tidigare nuvarande svårigheterna, användningen av sömnmedel eller andra droger som används, och behovet av kontinuitet i behandlingar, såväl som effektiviteten av dem. Sömnkvaliteten hos inlagda patienter är mycket dokumenterad, men den finns inte hos denna typ av patienter och det finns inte heller någon longitudinell uppföljning.