Effektivitet Rehabilitering Hæmatopoietisk transplantation (overHOT) (ovERsHOT)

Arbejdshypotese

• 1. Patienter, der modtager en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som følger et omfattende rehabiliteringsprogram, har færre komplikationer efter transplantationen, reducerer antallet af indlæggelsesdage og vender hurtigere tilbage til deres daglige liv.
• 2. De økonomiske omkostninger ved indarbejdelsen af ​​genoptræningsprogrammet vil være lavere end besparelserne som følge af faldet i komplikationer, hospitalsophold og forbrug af sundhedsressourcer.

Mål

Hovedmål

• At evaluere livskvaliteten relateret til sundhed hos den hæmatologiske patient, der har modtaget en HSCT, og hvorpå der anvendes en ny forebyggende funktionel rehabiliteringsintervention (ud over fysioterapi).
• At sammenligne antallet og typen af ​​respiratoriske og andre komplikationer efter HSCT blandt interventionsgruppen sammenlignet med en kontrolgruppe.
• Estimer rehabiliteringsprogrammets effekt på tolerance over for træning på kort, mellemlang og lang sigt, samt opdage ændringen i livsstil, hvis dette skete.

Sekundære mål

• Evaluer og sammenlign indlæggelsesdagene og den forløbne tid i hver af de specialiserede afdelinger (isolering, intensivafdeling, enkeltværelse med højeffektiv partikelluft, (HEPA-filter).
• At kvalificere de økonomiske omkostninger ved den fysioterapeutiske intervention inden for genoptræningsprogrammet, komplikationerne og indlæggelsesdagene.
• At evaluere forekomsten af ​​muskelatrofi og niveauet af tolerance over for indsatsen som tegn på fysisk dekonditionering og stillesiddende livsstil.
• Mål mængden af ​​symptomer eller hyppigheden af ​​dem: smerte (målt ved visuel analog skala for smerte (VAS), kvalme/opkastning, søvnløshed, angst, anoreksi ...)

Metodik

Dette er en prospektiv eksperimentel undersøgelse med en kontrolgruppe forud for påbegyndelsen af ​​interventionen, som vil omfatte 190 deltagere. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af et 95 % konfidensniveau og under hensyntagen til en positiv og negativ variabilitet på 50 %, da der ikke er nogen tidligere undersøgelser, der anvender denne metode og tager højde for den høje dødelighed forbundet med infektionen, der svinger mellem 35 og 50 % iflg. studierne. Forsøgspersonerne vil blive behandlet i hospitalsmiljøet i lufttætte rum med HEPA-filtre. Patienter vil blive indsamlet korrelativt fra det øjeblik, de går ind i transplantationsprogrammet og underskriver informeret samtykke. Kontrolgruppen vil blive indsamlet retrospektivt, fra dag 1 af programmets opstart til 75, efter at have verificeret, at de ikke opfylder nogen inklusionskriterier. Rekruttering og inkorporering i undersøgelsen vil foregå løbende i henhold til udseendet af cases, der opfylder inklusionskriterierne.

Studiet vil omfatte patienter, der modtager HSCT i de næste 2 år fra studiets startdato og vil blive fulgt og evalueret i en periode på et år efter transplantationen.

Resultater:

Livskvalitet, komplikationer efter transplantation, især respiratoriske, evne til anstrengelsestolerance, muskelatrofi, indtræden af ​​søvnforstyrrelser, opholdsdage på forskellige hospitalsenheder, omkostninger til interventioner: fysioterapi, behandling af komplikationer og programrehabilitering. Mortalitet relateret til transplantationen, som dækker enhver dødelig komplikation fra konditioneringsøjeblikket og uden at gribe ind i patientens underliggende sygdom, det vil sige progressionen af ​​samme. Vurder overholdelse af programmet og evaluering og viden erhvervet af patienten.

Mål:

For at foretage målingerne, brug:

• Bioimpedansanalyse kropssammensætning (BIA), (Quantum X, RJL-Systems instruments™, Mi, USA): Denne test udføres på patienterne i interventionsgruppen ved baseline, ved udskrivning fra hospitalet til transplantation, i udskrivelsesmåneden, og ved 3, 6 og 12 måneder for at vurdere deres kropssammensætning, deres fedtmasse og deres muskelmasse.
• Seks minutters gangtest (for at supplere vurderingen af ​​træningstolerance): Denne test udføres på patienterne i interventionsgruppen ved baseline, ved udskrivning fra hospitalet til transplantation, ved udskrivelsesmåneden og ved 3, 6 og 12 måneder, for at vurdere træningstolerancen beskrevet i tilbagelagte meter, normalitetsprocent, symptomatologi (dyspnø/træthed i benene) og genopretning af pulsen. De bratte vægtændringer i denne population vil være afgørende for fortolkningen af ​​disse data.
• Muskelstyrketest (håndgreb (Jamar™ Dynamometer, Preston, Jackson, Mi, USA) og 1RM): Denne test udføres på patienterne i interventionsgruppen ved baseline, ved udskrivelse fra hospitalet til transplantation, i udskrivelsesmåneden og efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere styrken i de øvre lemmer på forskellige tidspunkter af processen.
• Functional Assessment of Cancer Therapy spørgeskemaer (FACT) valideret på spansk for at måle livskvalitet forbundet med sygdommen (lymfom (LYM), leukæmi (LEU), myelomatose (MM), knoglemarvstransplantation (BMT); træthed, anoreksi) : Denne test udføres på patienterne i interventionsgruppen ved baseline, ved udskrivelse fra hospitalet til transplantation, ved udskrivelsesmåneden og ved 3, 6 og 12 måneder for at vurdere subjektivt forskellige aspekter af sundhed: funktionelle, fysiske , følelsesmæssige såvel som andre bekymringer og symptomer forbundet med processen.
• Spørgeskema til fysisk aktivitet for voksne forsøgspersoner -Modified Baecke Questionnaire™- (til måling af den stillesiddende livsstil): Denne test udføres på patienterne i interventionsgruppen ved baseline, ved udskrivning fra transplantationshospitalet, ved udskrivelsesmåneden og kl. , 6 og 12 måneder, for subjektivt at vurdere fysisk aktivitet, hvilke forsøgspersoner der kan udvikle i løbet af det første år af transplantationen, og om der er begrænsninger på grund af komplikationer eller genindlæggelser.
• Angst-depression vurdering (HAD) spørgeskema. Denne test udføres på patienter i interventionsgruppen ved baseline, ved udskrivning fra transplantationshospitalet, ved udskrivelsesmåneden og ved 3, 6 og 12 måneder for at vurdere, hvilken rolle angst og depression spiller på forskellige tidspunkter af transplantationen og dens opfølgning på et år.
• Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Denne test udføres på patienterne i interventionsgruppen ved baseline, ved udskrivning fra transplantationshospitalet, ved udskrivelsesmåneden og ved 3, 6 og 12 måneder for at vurdere den subjektive søvnkvalitet hos disse patienter under transplantationsperioden og deres opfølgning i et år. Det er beregnet til at evaluere de tidligere nuværende vanskeligheder, brugen af ​​hypnotika eller andre anvendte lægemidler og behovet for kontinuitet i behandlinger, samt effektiviteten af ​​dem. Kvaliteten af ​​søvn hos indlagte patienter er meget dokumenteret, men den er ikke til stede hos denne type patienter, og der er heller ikke nogen langsgående opfølgning.