有效性康复造血移植（overERsHOT） (ovERsHOT)

工作假设

• 1. 接受造血干细胞移植（HSCT）的患者遵循全面的康复计划，移植后并发症较少，住院天数减少，恢复日常生活更快。
• 2. 纳入康复计划所产生的经济成本将低于因并发症、住院时间和卫生资源消耗的减少而节省的费用。

目标

主要目标

• 评估接受 HSCT 并应用新的预防性功能康复干预（物理疗法除外）的血液病患者与健康相关的生活质量。
• 比较干预组与对照组在 HSCT 后呼吸系统和其他并发症的数量和类型。
• 估计康复计划对短期、中期和长期运动耐受性的影响，并检测生活方式的改变（如果发生这种情况）。

次要目标

• 评估和比较住院天数和在每个专门病房（隔热、重症监护病房、配备高效微粒空气（HEPA 过滤器）的单人病房）中经过的时间。
• 确定康复计划中物理治疗干预的经济成本、并发症和住院天数。
• 评估肌肉萎缩的发生率和对努力的耐受程度，作为身体失调和久坐生活方式的指标。
• 测量症状的数量或频率：疼痛（通过视觉模拟疼痛量表 (VAS)、恶心/呕吐、失眠、焦虑、厌食……测量）

方法

这是一项前瞻性实验研究，在干预开始前有一个对照组，将包括 190 名参与者。 样本量是使用 95% 的置信水平计算的，并考虑了 50% 的正负变异性，因为之前没有研究应用这种方法，并考虑到与感染相关的高死亡率，根据 35% 和 50% 之间波动研究。 受试者将在带有 HEPA 过滤器的密闭房间的医院环境中接受治疗。 患者从进入移植项目并签署知情同意书的那一刻起进行相关收集。 对照组将被追溯收集，从程序启动的第 1 天到 75，在验证他们不符合任何纳入标准后。 根据符合纳入标准的病例的出现，将持续招募和纳入研究。

该研究将包括从研究开始之日起接下来 2 年内接受 HSCT 的患者，并将在移植后一年内进行随访和评估。

结果：

生活质量、移植后并发症，尤其是呼吸系统、运动耐量、肌肉萎缩、睡眠障碍发作、在不同医院住院天数、干预费用：物理治疗、并发症治疗和康复计划。 与移植相关的死亡率，涵盖从调理开始的任何致命并发症，并且不干预患者的潜在疾病，即疾病的进展。 评估对计划的依从性以及患者获得的评估和知识。

测量：

要进行测量，请使用：

• 生物阻抗分析身体成分 (BIA)，（Quantum X，RJL-Systems instruments™，密歇根州，美国）：该测试在干预组的患者身上进行，基线、移植出院时、出院月份、在 3、6 和 12 个月时，以评估他们的身体成分、脂肪量和肌肉量。
• 六分钟步行测试（补充运动耐量评估）：在基线、因移植出院、出院当月以及 3、6 和 3 岁时对干预组患者进行该测试12 个月，以评估以行走的米数描述的运动耐力、正常百分比、症状（呼吸困难/腿部疲劳）和心率恢复。 该人群体重的突然变化对于解释这些数据具有决定性意义。
• 肌肉力量测试（握力器（Jamar™ 测力计，普雷斯顿，杰克逊，密歇根州，美国）和 1RM）：该测试在干预组患者的基线、出院进行移植时、出院月份和在 3、6 和 12 个月，以评估上肢在不同过程中的力量。
• 癌症治疗问卷 (FACT) 的功能评估以西班牙语验证，用于测量与疾病相关的生活质量（淋巴瘤 (LYM)、白血病 (LEU)、多发性骨髓瘤 (MM)、骨髓移植 (BMT)；疲劳、厌食） ：在基线、因移植出院、出院当月以及 3、6 和 12 个月时对干预组患者进行该测试，以主观评估健康的不同方面：功能、身体，情绪，以及与该过程相关的其他问题和症状。
• 成人受试者的身体活动问卷-改良的 Baecke Questionnaire™-（用于测量久坐不动的生活方式）：在基线、从移植医院出院时、出院月份和 3 岁时对干预组的患者进行该测试、6 和 12 个月，以便主观评估受试者在移植的第一年可以开展的身体活动，以及是否因并发症或再入院而受到限制。
• 焦虑抑郁评估 (HAD) 问卷。 该测试在基线、移植医院出院、出院当月以及 3、6 和 12 个月时对干预组患者进行，以评估焦虑和抑郁在不同时间的作用移植及其一年内的随访。
• 匹兹堡睡眠质量指数。 该测试在基线、移植医院出院、出院当月以及 3、6 和 12 个月时对干预组患者进行，以评估这些患者在移植期间的主观睡眠质量移植期及其随访一年。 它旨在评估以前存在的困难，使用催眠药或其他药物，以及治疗连续性的需要，以及它们的有效性。 住院患者的睡眠质量有大量记录，但此类患者不存在，也没有任何纵向随访。