Wirksamkeit Rehabilitation Hämatopoetische Transplantation (oversHOT) (ovERsHOT)

Arbeitshypothese

• 1. Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten und ein umfassendes Rehabilitationsprogramm absolvieren, haben weniger Komplikationen nach der Transplantation, reduzieren die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und kehren schneller in ihr tägliches Leben zurück.
• 2. Die wirtschaftlichen Kosten, die sich aus der Einbindung des Rehabilitationsprogramms ergeben, werden geringer sein als die Einsparungen, die durch die Verringerung von Komplikationen, Krankenhausaufenthalten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen verursacht werden.

Ziele

Hauptziele

• Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des hämatologischen Patienten, der eine HSCT erhalten hat und bei dem eine neue präventive funktionelle Rehabilitationsmaßnahme (außer Physiotherapie) angewendet wird.
• Vergleich der Anzahl und Art der Atemwegs- und anderen Komplikationen nach HSCT in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
• Schätzen Sie kurz-, mittel- und langfristig die Auswirkungen des Rehabilitationsprogramms auf die Belastungstoleranz ab und erkennen Sie gegebenenfalls eine Änderung des Lebensstils.

Sekundäre Ziele

• Bewerten und vergleichen Sie die Tage des Krankenhausaufenthalts und die in den einzelnen Spezialeinheiten (Isolierung, Intensivstation, Einzelzimmer mit hocheffizienter Partikelluft (HEPA-Filter)) verstrichene Zeit.
• Zur Ermittlung der wirtschaftlichen Kosten des physiotherapeutischen Eingriffs im Rahmen des Rehabilitationsprogramms, der Komplikationen und der Krankenhausaufenthaltstage.
• Bewertung des Auftretens von Muskelatrophie und des Grads der Toleranz gegenüber der Anstrengung als Anzeichen für körperliche Dekonditionierung und sitzende Lebensweise.
• Messen Sie die Menge der Symptome oder deren Häufigkeit: Schmerzen (gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS), Übelkeit/Erbrechen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Anorexie ...)

Methodik

Hierbei handelt es sich um eine prospektive experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe vor Beginn der Intervention, die 190 Teilnehmer umfassen wird. Die Stichprobengröße wurde mit einem Konfidenzniveau von 95 % und unter Berücksichtigung einer positiven und negativen Variabilität von 50 % berechnet, da es keine früheren Studien gibt, die diese Methodik anwenden und die hohe mit der Infektion verbundene Mortalität berücksichtigen, die laut Angaben zwischen 35 und 50 % schwankt das Studium. Die Probanden werden im Krankenhausumfeld in luftdichten Räumen mit HEPA-Filtern behandelt. Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt, an dem sie am Transplantationsprogramm teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, entsprechend abgeholt. Die Kontrollgruppe wird rückwirkend vom ersten Tag des Programmstarts bis zum Alter von 75 Jahren zusammengestellt, nachdem überprüft wurde, dass sie keine Einschlusskriterien erfüllt. Die Rekrutierung und Aufnahme in die Studie erfolgt kontinuierlich entsprechend dem Auftreten von Fällen, die die Einschlusskriterien erfüllen.

In die Studie werden Patienten einbezogen, die in den nächsten zwei Jahren ab Studienbeginn HSCT erhalten, und werden für einen Zeitraum von einem Jahr nach der Transplantation beobachtet und ausgewertet.

Ergebnisse:

Lebensqualität, Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere der Atemwege, Belastbarkeit, Muskelatrophie, Auftreten von Schlafstörungen, Aufenthaltstage in verschiedenen Krankenhauseinheiten, Kosten für Eingriffe: Physiotherapie, Behandlung von Komplikationen und Programmrehabilitation. Die mit der Transplantation verbundene Mortalität umfasst alle tödlichen Komplikationen ab dem Zeitpunkt der Konditionierung und ohne Eingriff in die Grunderkrankung des Patienten, d. h. deren Fortschreiten. Bewerten Sie die Einhaltung des Programms sowie die Bewertung und das vom Patienten erworbene Wissen.

Messungen:

Um die Messungen durchzuführen, verwenden Sie:

• Bioimpedanzanalyse der Körperzusammensetzung (BIA), (Quantum und nach 3, 6 und 12 Monaten, um ihre Körperzusammensetzung, ihre Fettmasse und ihre Muskelmasse zu beurteilen.
• Sechs-Minuten-Gehtest (zur Ergänzung der Beurteilung der Belastungstoleranz): Dieser Test wird an den Patienten in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Transplantation, im Monat der Entlassung sowie im Alter von 3, 6 und 19 Jahren durchgeführt 12 Monate, um die Belastungstoleranz, beschrieben in zurückgelegten Metern, den Prozentsatz der Normalität, die Symptomatik (Dyspnoe/Ermüdung der Beine) und die Erholung der Herzfrequenz zu beurteilen. Die abrupten Gewichtsveränderungen in dieser Population werden für die Interpretation dieser Daten entscheidend sein.
• Muskelkrafttest (Handgriff (Jamar™ Dynamometer, Preston, Jackson, MI, USA) und 1RM): Dieser Test wird an den Patienten in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Transplantation, im Monat der Entlassung und durchgeführt nach 3, 6 und 12 Monaten, um die Kraft der oberen Gliedmaßen zu verschiedenen Zeitpunkten des Prozesses zu beurteilen.
• Auf Spanisch validierte Fragebögen zur funktionellen Bewertung von Krebstherapien (FACT) zur Messung der mit der Krankheit verbundenen Lebensqualität (Lymphom (LYM), Leukämie (LEU), multiples Myelom (MM), Knochenmarktransplantation (BMT); Müdigkeit, Anorexie) : Dieser Test wird an den Patienten in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Transplantation, im Monat der Entlassung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um subjektiv verschiedene Aspekte der Gesundheit zu bewerten: funktionell, körperlich , emotionale sowie andere mit dem Prozess verbundene Bedenken und Symptome.
• Fragebogen zur körperlichen Aktivität für erwachsene Probanden – Modifizierter Baecke-Fragebogen™ – (zur Messung des sitzenden Lebensstils): Dieser Test wird an den Patienten in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Transplantationskrankenhaus, im Monat der Entlassung und im dritten Monat durchgeführt , 6 und 12 Monate, um subjektiv beurteilen zu können, welche körperliche Aktivität die Probanden im ersten Jahr der Transplantation entwickeln können und ob es zu Einschränkungen aufgrund von Komplikationen oder Wiedereinweisungen kommt.
• Fragebogen zur Beurteilung der Angst-Depression (HAD). Dieser Test wird an Patienten in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Transplantationskrankenhaus, im Monat der Entlassung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um die Rolle von Angstzuständen und Depressionen zu verschiedenen Zeitpunkten zu beurteilen die Transplantation und ihre Nachsorge in einem Jahr.
• Pittsburgh Schlafqualitätsindex. Dieser Test wird an den Patienten in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Transplantationskrankenhaus, im Monat der Entlassung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um die subjektive Schlafqualität dieser Patienten während der Behandlung zu beurteilen die Transplantationsperiode und deren Nachbeobachtung für ein Jahr. Ziel ist es, die bisher vorliegenden Schwierigkeiten, den Einsatz von Hypnotika oder anderen verwendeten Medikamenten sowie die Notwendigkeit einer Kontinuität der Behandlungen sowie deren Wirksamkeit zu bewerten. Die Qualität des Schlafes bei Krankenhauspatienten ist gut dokumentiert, sie ist jedoch bei dieser Art von Patienten nicht vorhanden und es gibt auch keine Längsschnittverfolgung.