Effectiviteit Revalidatie Hematopoëtische Transplantatie (oversHOT) (ovERsHOT)

Werkhypothese

• 1. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan en een uitgebreid revalidatieprogramma volgen, hebben minder complicaties na de transplantatie, verminderen het aantal ziekenhuisopnamedagen en keren sneller terug naar hun dagelijks leven.
• 2. De economische kosten die voortvloeien uit de integratie van het revalidatieprogramma zullen lager zijn dan de besparingen die worden veroorzaakt door de vermindering van complicaties, ziekenhuisverblijf en consumptie van medische middelen.

Doelen

Hoofddoelen

• Het evalueren van de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid van de hematologische patiënt die een HSCT heeft ondergaan en waarop een nieuwe preventieve functionele revalidatie-interventie (anders dan fysiotherapie) wordt toegepast.
• Om het aantal en type respiratoire en andere complicaties na HSCT tussen de interventiegroep en een controlegroep te vergelijken.
• Schat de effecten van het revalidatieprogramma op de inspanningstolerantie op korte, middellange en lange termijn in, en detecteer de eventuele verandering in levensstijl.

Secundaire doelstellingen

• Evalueer en vergelijk de dagen van ziekenhuisopname en de verstreken tijd in elk van de gespecialiseerde afdelingen (isolatie, Intensive Care, eenpersoonskamer met High Efficiency Particulate Air, (HEPA-filter).
• De economische kosten van de fysiotherapeutische interventie binnen het revalidatieprogramma, de complicaties en de opnamedagen kwalificeren.
• Om de incidentie van spieratrofie en het niveau van tolerantie voor de inspanning te evalueren als indicatie van fysieke deconditionering en sedentaire levensstijl.
• Meet de hoeveelheid symptomen, of de frequentie ervan: pijn (gemeten met visuele analoge schaal voor pijn (VAS), misselijkheid / braken, slapeloosheid, angst, anorexia ...)

Methodologie

Dit is een prospectieve experimentele studie met een controlegroep voorafgaand aan de start van de interventie van 190 deelnemers. De steekproefomvang werd berekend met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en rekening houdend met een positieve en negatieve variabiliteit van 50%, aangezien er geen eerdere studies zijn die deze methodologie toepassen en rekening houdend met de hoge mortaliteit die gepaard gaat met de infectie die schommelt tussen 35 en 50% volgens de studies. De proefpersonen worden in het ziekenhuis behandeld in luchtdichte kamers met HEPA-filters. Patiënten worden overeenkomstig verzameld vanaf het moment dat ze het transplantatieprogramma binnenkomen en geïnformeerde toestemming ondertekenen. De controlegroep wordt met terugwerkende kracht verzameld, vanaf dag 1 van de start van het programma tot 75 jaar, nadat is geverifieerd dat ze niet aan de inclusiecriteria voldoen. Werving en opname in het onderzoek zullen continu plaatsvinden, afhankelijk van het verschijnen van gevallen die voldoen aan de opnamecriteria.

De studie omvat patiënten die HSCT krijgen gedurende de volgende 2 jaar vanaf de startdatum van de studie en zal gevolgd en geëvalueerd worden gedurende een periode van één jaar na transplantatie.

Uitkomsten:

Kwaliteit van leven, complicaties na transplantatie, vooral respiratoire, inspanningstolerantie, spieratrofie, begin van slaapstoornissen, dagen van verblijf in verschillende ziekenhuisafdelingen, kosten van interventies: fysiotherapie, behandeling van complicaties en programmarevalidatie. Sterfte gerelateerd aan de transplantatie, die elke dodelijke complicatie dekt vanaf het moment van conditionering en zonder tussenkomst van de onderliggende ziekte van de patiënt, dat wil zeggen de progressie ervan. Beoordeel de naleving van het programma en de evaluatie en kennis verworven door de patiënt.

Afmetingen:

Om de metingen uit te voeren, gebruikt u:

• Bio-impedantieanalyse lichaamssamenstelling (BIA), (Quantum X, RJL-Systems instruments™, Mi, VS): Deze test wordt uitgevoerd op de patiënten in de interventiegroep bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis voor transplantatie, in de maand van ontslag, en op 3, 6 en 12 maanden, om hun lichaamssamenstelling, hun vetmassa en hun spiermassa te beoordelen.
• Zes minuten wandeltest (als aanvulling op de beoordeling van inspanningstolerantie): Deze test wordt uitgevoerd bij de patiënten in de interventiegroep bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis voor transplantatie, in de maand van ontslag en op 3, 6 en 12 maanden, om de inspanningstolerantie te beoordelen die wordt beschreven in afgelegde meters, percentage van normaliteit, symptomatologie (kortademigheid / vermoeidheid van de benen) en herstel van de hartslag. De abrupte gewichtsveranderingen in deze populatie zullen bepalend zijn voor de interpretatie van deze gegevens.
• Spierkrachttest (handgreep (Jamar™ Dynamometer, Preston, Jackson, Mi, VS) en 1RM): Deze test wordt uitgevoerd bij de patiënten in de interventiegroep bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis voor transplantatie, in de maand van ontslag en op 3, 6 en 12 maanden, om de kracht in de bovenste ledematen op verschillende tijdstippen van het proces te beoordelen.
• Functional Assessment of Cancer Therapy vragenlijsten (FACT) gevalideerd in het Spaans, om de kwaliteit van leven geassocieerd met de ziekte te meten (lymfoom (LYM), leukemie (LEU), multipel myeloom (MM), beenmergtransplantatie (BMT); vermoeidheid, anorexia) : Deze test wordt uitgevoerd bij de patiënten in de interventiegroep bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis voor transplantatie, in de maand van ontslag en na 3, 6 en 12 maanden om subjectief verschillende gezondheidsaspecten te evalueren: functioneel, fysiek , emotionele, evenals andere zorgen en symptomen die verband houden met het proces.
• Lichamelijke activiteitsvragenlijst voor volwassen proefpersonen -Modified Baecke Questionnaire™- (om de sedentaire levensstijl te meten): Deze test wordt uitgevoerd op de patiënten in de interventiegroep bij baseline, bij ontslag uit het transplantatieziekenhuis, in de maand van ontslag en om 3 uur. , 6 en 12 maanden, om subjectief de fysieke activiteit te beoordelen die proefpersonen kunnen ontwikkelen tijdens het eerste jaar van de transplantatie, en of er beperkingen zijn als gevolg van complicaties of heropnames.
• Angst-depressie assessment (HAD) vragenlijst. Deze test wordt uitgevoerd bij patiënten in de interventiegroep bij baseline, bij ontslag uit het transplantatieziekenhuis, in de maand van ontslag en na 3, 6 en 12 maanden, om de rol van angst en depressie op verschillende tijdstippen van de behandeling te beoordelen. de transplantatie en de follow-up ervan in één jaar.
• Pittsburgh slaapkwaliteitsindex. Deze test wordt uitgevoerd bij de patiënten in de interventiegroep bij baseline, bij ontslag uit het transplantatieziekenhuis, in de maand van ontslag en na 3, 6 en 12 maanden, om de subjectieve kwaliteit van de slaap bij deze patiënten tijdens de slaap te beoordelen. de transplantatieperiode en hun follow-up gedurende één jaar. Het is bedoeld om de vorige huidige moeilijkheden, het gebruik van hypnotica of andere gebruikte medicijnen, en de noodzaak van continuïteit van behandelingen, evenals de effectiviteit ervan, te evalueren. De kwaliteit van de slaap bij gehospitaliseerde patiënten is zeer gedocumenteerd, maar is niet aanwezig bij dit type patiënten en er is ook geen longitudinale follow-up.