Efficacia Riabilitazione Trapianto Ematopoietico (oversHOT) (ovERsHOT)

Ipotesi di lavoro

• 1. Pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) che seguono un programma di riabilitazione completo, hanno meno complicazioni post-trapianto, riducono il numero di giorni di degenza ospedaliera e tornano più rapidamente alla loro vita quotidiana.
• 2. I costi economici derivanti dall'incorporazione del programma riabilitativo saranno inferiori ai risparmi causati dalla diminuzione delle complicanze, della degenza ospedaliera e del consumo di risorse sanitarie.

Obiettivi

Obiettivi principali

• Valutare la qualità della vita correlata alla salute nel paziente ematologico che ha ricevuto un trapianto e sul quale viene applicato un nuovo intervento di riabilitazione funzionale preventiva (diverso dalla fisioterapia).
• Confrontare il numero e il tipo di complicanze respiratorie e di altro tipo dopo l'HSCT tra il gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo.
• Stimare gli effetti del programma di riabilitazione sulla tolleranza all'esercizio a breve, medio e lungo termine, nonché rilevare il cambiamento nello stile di vita se questo si è verificato.

Obiettivi secondari

• Valutare e confrontare i giorni di degenza e il tempo trascorso in ciascuno dei reparti specialistici (coibentazione, Terapia Intensiva, camera singola con Particolato Aria ad Alta Efficienza, (filtro HEPA).
• Qualificare i costi economici dell'intervento fisioterapico all'interno del programma riabilitativo, le complicanze ei giorni di ricovero.
• Valutare l'incidenza dell'atrofia muscolare e il livello di tolleranza allo sforzo come indicativi di decondizionamento fisico e sedentarietà.
• Misurare la quantità di sintomi o la loro frequenza: dolore (misurato mediante scala analogica visiva per il dolore (VAS), nausea/vomito, insonnia, ansia, anoressia...)

Metodologia

Questo è uno studio sperimentale prospettico con un gruppo di controllo prima dell'inizio dell'intervento, che includerà 190 partecipanti. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un livello di confidenza del 95% e considerando una variabilità positiva e negativa del 50% in quanto non esistono studi precedenti che applicano questa metodologia e tenendo conto dell'elevata mortalità associata all'infezione che oscilla tra il 35 e il 50% secondo gli studi. I soggetti saranno trattati in ambito ospedaliero in stanze ermetiche con filtri HEPA. I pazienti verranno raccolti in modo correlativo dal momento in cui entrano nel programma di trapianto e firmano il consenso informato. Il gruppo di controllo verrà raccolto retrospettivamente, dal giorno 1 dell'avvio del programma a 75, dopo aver verificato che non soddisfano alcun criterio di inclusione. Il reclutamento e l'incorporazione nello studio saranno continui in base alla comparsa di casi che soddisfano i criteri di inclusione.

Lo studio includerà pazienti sottoposti a HSCT per i prossimi 2 anni dalla data di inizio dello studio e saranno seguiti e valutati per un periodo di un anno dopo il trapianto.

Risultati:

Qualità della vita, complicanze post-trapianto, soprattutto respiratorie, capacità di tolleranza all'esercizio, atrofia muscolare, insorgenza di disturbi del sonno, giorni di degenza nei diversi reparti ospedalieri, costo degli interventi: fisioterapia, trattamento delle complicanze e programma riabilitativo. Mortalità correlata al trapianto, che copre ogni complicanza letale dal momento del condizionamento e senza intervenire sulla malattia di base del paziente, cioè la progressione della stessa. Valutare l'aderenza al programma e la valutazione e le conoscenze acquisite dal paziente.

Misure:

Per effettuare le misurazioni, utilizzare:

• Analisi della composizione corporea dell'analisi della bioimpedenza (BIA), (Quantum X, RJL-Systems instruments™, Mi, USA): questo test viene eseguito sui pazienti nel gruppo di intervento al basale, alla dimissione dall'ospedale per trapianto, al mese di dimissione, ea 3, 6 e 12 mesi, per valutare la loro composizione corporea, la loro massa grassa e la loro massa muscolare.
• Test del cammino di sei minuti (a complemento della valutazione della tolleranza all'esercizio): questo test viene eseguito sui pazienti nel gruppo di intervento al basale, alla dimissione dall'ospedale per trapianto, al mese di dimissione e a 3, 6 e 12 mesi, al fine di valutare la tolleranza all'esercizio descritta in metri percorsi, percentuale di normalità, sintomatologia (dispnea/affaticamento delle gambe) e recupero della frequenza cardiaca. I bruschi cambiamenti di peso in questa popolazione saranno decisivi per l'interpretazione di questi dati.
• Test di forza muscolare (handgrip (Jamar™ Dynamometer, Preston, Jackson, Mi, USA) e 1RM): questo test viene eseguito sui pazienti nel gruppo di intervento al basale, alla dimissione dall'ospedale per trapianto, al mese di dimissione e a 3, 6 e 12 mesi, per valutare la forza degli arti superiori nei diversi momenti del processo.
• Questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) convalidati in spagnolo, per misurare la qualità della vita associata alla malattia (linfoma (LYM), leucemia (LEU), mieloma multiplo (MM), trapianto di midollo osseo (BMT); affaticamento, anoressia) : Questo test viene eseguito sui pazienti del gruppo di intervento al basale, alla dimissione dall'ospedale per trapianto, al mese di dimissione e a 3, 6 e 12 mesi per valutare soggettivamente diversi aspetti della salute: funzionale, fisico , emotivo, così come altre preoccupazioni e sintomi associati al processo.
• Questionario sull'attività fisica per soggetti adulti -Modified Baecke Questionnaire™- (per misurare lo stile di vita sedentario): questo test viene eseguito sui pazienti nel gruppo di intervento al basale, alla dimissione dall'ospedale trapianti, al mese di dimissione e a 3 , 6 e 12 mesi, al fine di valutare soggettivamente l'attività fisica che i soggetti possono svolgere durante il primo anno dal trapianto, e se vi sono limitazioni dovute a complicanze o riammissioni.
• Questionario di valutazione dell'ansia-depressione (HAD). Questo test viene eseguito su pazienti nel gruppo di intervento al basale, alla dimissione dall'ospedale trapianti, al mese di dimissione e a 3, 6 e 12 mesi, al fine di valutare il ruolo dell'ansia e della depressione in diversi momenti di il trapianto e il suo follow-up in un anno.
• Indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Questo test viene eseguito sui pazienti nel gruppo di intervento al basale, alla dimissione dall'ospedale trapianti, al mese di dimissione e a 3, 6 e 12 mesi, al fine di valutare la qualità soggettiva del sonno in questi pazienti durante il periodo di trapianto e il loro follow-up per un anno. Ha lo scopo di valutare le precedenti difficoltà presenti, l'uso di ipnotici o altri farmaci utilizzati, e la necessità di continuità dei trattamenti, nonché l'efficacia di essi. La qualità del sonno nei pazienti ricoverati è ampiamente documentata, ma non è presente in questa tipologia di pazienti né esiste alcun follow-up longitudinale.