Эффективность Реабилитационная гемопоэтическая трансплантация (OVERSHOT) (ovERsHOT)

Рабочая гипотеза

• 1. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которые проходят комплексную программу реабилитации, имеют меньше осложнений после трансплантации, сокращают количество дней пребывания в больнице и быстрее возвращаются к своей повседневной жизни.
• 2. Экономические затраты, связанные с внедрением реабилитационной программы, будут ниже, чем экономия, полученная за счет уменьшения числа осложнений, пребывания в больнице и потребления медицинских ресурсов.

Цели

Основные цели

• Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, у гематологического пациента, перенесшего ТГСК и в отношении которого применено новое профилактическое функциональное реабилитационное вмешательство (кроме физиотерапии).
• Сравнить количество и тип респираторных и других осложнений после ТГСК в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
• Оценить влияние реабилитационной программы на толерантность к физическим нагрузкам в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе, а также выявить изменение образа жизни, если оно произошло.

Второстепенные цели

• Оцените и сравните количество дней пребывания в больнице и время, прошедшее в каждом из специализированных отделений (изоляция, отделение интенсивной терапии, одноместная палата с высокоэффективным фильтром твердых частиц (НЕРА-фильтр).
• Квалифицировать экономические затраты на физиотерапевтическое вмешательство в рамках программы реабилитации, осложнения и дни госпитализации.
• Оценить частоту мышечной атрофии и уровень толерантности к нагрузкам как показатель физического ухудшения состояния и малоподвижного образа жизни.
• Измерьте количество симптомов или их частоту: боль (измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), тошнота/рвота, бессонница, тревога, анорексия...)

Методология

Это проспективное экспериментальное исследование с контрольной группой до начала вмешательства, в которую войдут 190 участников. Размер выборки был рассчитан с использованием уровня достоверности 95% и с учетом положительной и отрицательной вариабельности 50%, поскольку ранее не проводилось исследований с применением этой методологии, а также с учетом высокой смертности, связанной с инфекцией, которая колеблется между 35 и 50% в соответствии с исследования. Субъекты будут лечиться в условиях больницы в герметичных помещениях с фильтрами HEPA. Пациенты будут собираться соответственно с момента их включения в программу трансплантации и подписания информированного согласия. Контрольная группа будет собрана ретроспективно, с 1-го дня запуска программы до 75-го дня, после проверки того, что они не соответствуют каким-либо критериям включения. Набор и включение в исследование будут продолжаться в зависимости от появления случаев, соответствующих критериям включения.

В исследование будут включены пациенты, получающие ТГСК в течение следующих 2 лет с даты начала исследования, и будут наблюдаться и оцениваться в течение одного года после трансплантации.

Результаты:

Качество жизни, посттрансплантационные осложнения, особенно респираторные, способность к физической нагрузке, мышечная атрофия, начало нарушений сна, дни пребывания в разных стационарных отделениях, стоимость вмешательств: физиотерапия, лечение осложнений, программа реабилитации. Смертность, связанная с трансплантацией, которая охватывает любое летальное осложнение с момента кондиционирования и без вмешательства основного заболевания пациента, то есть его прогрессирование. Оценить соблюдение программы, а также оценку и знания, полученные пациентом.

Размеры:

Для проведения измерений используйте:

• Биоимпедансный анализ состава тела (BIA), (Quantum X, RJL-Systems tools™, Мичиган, США): этот тест проводится у пациентов в группе вмешательства на исходном уровне, при выписке из больницы для трансплантации, в месяце выписки, и в 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить их состав тела, их жировую массу и их мышечную массу.
• Тест шестиминутной ходьбы (в дополнение к оценке толерантности к физической нагрузке): этот тест проводится у пациентов в группе вмешательства на исходном уровне, при выписке из больницы для трансплантации, в месяц выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить толерантность к физической нагрузке, описанную в пройденных метрах, процент нормальности, симптоматику (одышка/усталость ног) и восстановление частоты сердечных сокращений. Резкие изменения веса в этой популяции будут иметь решающее значение для интерпретации этих данных.
• Тест мышечной силы (рукоятка (динамометр Jamar™, Престон, Джексон, штат Мичиган, США) и 1RM): этот тест проводится у пациентов в группе вмешательства на исходном уровне, при выписке из больницы для трансплантации, в месяц выписки и в 3, 6 и 12 месяцев для оценки силы верхних конечностей в разные сроки процесса.
• Опросники функциональной оценки терапии рака (FACT), утвержденные на испанском языке, для измерения качества жизни, связанного с заболеванием (лимфома (LYM), лейкемия (LEU), множественная миелома (MM), трансплантация костного мозга (BMT); усталость, анорексия) : Этот тест проводится у пациентов в группе вмешательства в начале исследования, при выписке из больницы для трансплантации, в месяц выписки и через 3, 6 и 12 месяцев для субъективной оценки различных аспектов здоровья: функциональных, физических , эмоциональные, а также другие проблемы и симптомы, связанные с этим процессом.
• Анкета физической активности для взрослых субъектов — Модифицированный опросник Бекке™ — (для измерения малоподвижного образа жизни): Этот тест проводится на пациентах в группе вмешательства в начале исследования, при выписке из трансплантационной больницы, в месяце выписки и через 3 месяца. , 6 и 12 месяцев, чтобы субъективно оценить физическую активность, которую субъекты могут развить в течение первого года после трансплантации, и есть ли ограничения из-за осложнений или повторных госпитализаций.
• Анкета для оценки тревожности и депрессии (HAD). Этот тест проводится у пациентов в группе вмешательства на исходном уровне, при выписке из больницы по пересадке органов, в месяц выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить роль тревоги и депрессии в разное время. трансплантация и ее последующее наблюдение в течение одного года.
• Питтсбургский индекс качества сна. Этот тест проводится у пациентов в группе вмешательства на исходном уровне, при выписке из больницы по пересадке органов, в месяц выписки, а также через 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить субъективное качество сна у этих пациентов во время лечения. период трансплантации и их последующее наблюдение в течение одного года. Он предназначен для оценки предшествующих нынешних трудностей, использования снотворных или других используемых препаратов, а также необходимости продолжения лечения, а также его эффективности. Качество сна у госпитализированных пациентов хорошо задокументировано, но оно отсутствует у этого типа пациентов, и при этом не ведется какое-либо длительное наблюдение.