Skuteczność Rehabilitacja Transplantacja układu krwiotwórczego (OVERSHOT) (ovERsHOT)

Hipoteza robocza

• 1. Pacjenci po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), którzy przechodzą kompleksowy program rehabilitacji, mają mniej powikłań po przeszczepie, zmniejszają liczbę dni pobytu w szpitalu i szybciej wracają do codziennego życia.
• 2. Koszty ekonomiczne wynikające z włączenia programu rehabilitacji będą niższe niż oszczędności wynikające ze zmniejszenia powikłań, pobytu w szpitalu i zużycia zasobów zdrowotnych.

Cele

Główne cele

• Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem chorego hematologicznego po HSCT, u którego zastosowano nową (inną niż fizjoterapia) interwencję profilaktycznej rehabilitacji funkcjonalnej.
• Porównanie liczby i rodzaju powikłań ze strony układu oddechowego i innych powikłań po HSCT w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
• Oszacuj wpływ programu rehabilitacji na tolerancję wysiłku w krótkim, średnim i długim okresie, a także wykryj zmianę stylu życia, jeśli taka nastąpiła.

Cele drugorzędne

• Oceń i porównaj dni pobytu w szpitalu i czas, jaki upłynął na poszczególnych oddziałach specjalistycznych (izolacja, Oddział Intensywnej Terapii, pokój jednoosobowy z wysokowydajnym powietrzem cząsteczkowym (filtr HEPA).
• Kwalifikacja kosztów ekonomicznych interwencji fizjoterapeutycznej w ramach programu rehabilitacji, powikłań i dni hospitalizacji.
• Ocena częstości występowania zaników mięśniowych i poziomu tolerancji wysiłku jako wskaźników wyniszczenia fizycznego i siedzącego trybu życia.
• Zmierz ilość objawów lub ich częstotliwość: ból (mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), nudności / wymioty, bezsenność, niepokój, anoreksja ...)

Metodologia

Jest to prospektywne badanie eksperymentalne z grupą kontrolną przed rozpoczęciem interwencji, która obejmie 190 uczestników. Liczebność próby została obliczona przy 95% poziomie ufności i przy uwzględnieniu dodatniej i ujemnej zmienności wynoszącej 50%, ponieważ nie ma wcześniejszych badań stosujących tę metodologię i uwzględniających wysoką śmiertelność związaną z infekcją, która oscyluje między 35 a 50% według studia. Pacjenci będą leczeni w warunkach szpitalnych w hermetycznych pomieszczeniach z filtrami HEPA. Pacjenci będą zbierani proporcjonalnie od momentu przystąpienia do programu przeszczepów i podpisania świadomej zgody. Grupa kontrolna zostanie zebrana retrospektywnie, od dnia 1 uruchomienia programu do 75, po sprawdzeniu, czy nie spełniają one żadnych kryteriów włączenia. Rekrutacja i włączenie do badania będą miały charakter ciągły, w zależności od pojawiania się przypadków spełniających kryteria włączenia.

Badanie obejmie pacjentów poddawanych HSCT przez następne 2 lata od daty rozpoczęcia badania i będzie obserwowane i oceniane przez okres jednego roku po przeszczepie.

Wyniki:

Jakość życia, powikłania potransplantacyjne, zwłaszcza oddechowe, tolerancja wysiłku, zaniki mięśniowe, występowanie zaburzeń snu, dni pobytu w różnych oddziałach szpitalnych, koszty interwencji: fizjoterapia, leczenie powikłań, program rehabilitacji. Śmiertelność związana z przeszczepem, która obejmuje wszelkie śmiertelne powikłania od momentu kondycjonowania i bez ingerencji w chorobę podstawową pacjenta, czyli jej progresję. Ocenić przestrzeganie programu oraz ocenę i wiedzę zdobytą przez pacjenta.

Wymiary:

Do wykonania pomiarów użyj:

• Analiza bioimpedancji składu ciała (BIA), (Quantum X, RJL-Systems instruments™, Mi, USA): Ten test jest wykonywany na pacjentach z grupy interwencyjnej na początku badania, przy wypisie ze szpitala do przeszczepu, w miesiącu wypisu, oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy w celu oceny składu ciała, masy tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej.
• Test 6-minutowego marszu (w celu uzupełnienia oceny tolerancji wysiłku): ten test jest wykonywany na pacjentach z grupy interwencyjnej na początku badania, przy wypisie ze szpitala w celu przeszczepienia, w miesiącu wypisu oraz w 3, 6 i 12 miesięcy, aby ocenić tolerancję wysiłku opisaną w przebytych metrach, procent normalności, symptomatologię (duszność/zmęczenie nóg) i powrót do pracy serca. Gwałtowne zmiany masy ciała w tej populacji będą miały decydujące znaczenie dla interpretacji tych danych.
• Test siły mięśniowej (uchwyt dłoni (Jamar™ Dynamometer, Preston, Jackson, Mi, USA) i 1RM): Ten test jest wykonywany na pacjentach z grupy interwencyjnej na początku badania, przy wypisie ze szpitala w celu przeszczepienia, w miesiącu wypisania i w 3, 6 i 12 miesiącu, w celu oceny siły kończyn górnych w różnym czasie wyrostka.
• Kwestionariusze oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT) zwalidowane w języku hiszpańskim, do pomiaru jakości życia związanej z chorobą (chłoniak (LYM), białaczka (LEU), szpiczak mnogi (MM), przeszczep szpiku kostnego (BMT); zmęczenie, anoreksja) : Ten test jest wykonywany na pacjentach z grupy interwencyjnej na początku badania, przy wypisie ze szpitala do przeszczepu, w miesiącu wypisu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w celu subiektywnej oceny różnych aspektów zdrowia: funkcjonalnego, fizycznego , emocjonalne, a także inne obawy i objawy związane z tym procesem.
• Kwestionariusz aktywności fizycznej dla osób dorosłych — Zmodyfikowany kwestionariusz Baecke™ — (do pomiaru siedzącego trybu życia): Ten test jest przeprowadzany na pacjentach z grupy interwencyjnej na początku badania, przy wypisie ze szpitala transplantacyjnego, w miesiącu wypisu i po 3 , 6 i 12 miesięcy, w celu subiektywnej oceny aktywności fizycznej, jaką osoby badane mogą rozwinąć w ciągu pierwszego roku przeszczepu oraz czy istnieją ograniczenia wynikające z powikłań lub ponownych hospitalizacji.
• Kwestionariusz oceny lęku i depresji (HAD). Ten test przeprowadza się na pacjentach z grupy interwencyjnej na początku badania, przy wypisie ze szpitala transplantacyjnego, w miesiącu wypisu oraz w 3, 6 i 12 miesiącu, w celu oceny roli lęku i depresji w różnych okresach przeszczep i jego obserwacja za rok.
• Indeks jakości snu w Pittsburghu. Ten test jest wykonywany u pacjentów z grupy interwencyjnej na początku badania, przy wypisie ze szpitala transplantacyjnego, w miesiącu wypisu oraz w 3, 6 i 12 miesiącu, w celu oceny subiektywnej jakości snu u tych pacjentów podczas okres przeszczepu i ich obserwacja przez rok. Ma na celu ocenę dotychczasowych obecnych trudności, stosowania leków nasennych lub innych stosowanych leków oraz potrzeby kontynuacji leczenia, a także jego skuteczności. Jakość snu u pacjentów hospitalizowanych jest dobrze udokumentowana, ale nie występuje u tego typu pacjentów ani nie ma obserwacji podłużnej.