Eficacia Rehabilitación Trasplante Hematopoyético (OVERSHOT) (ovERsHOT)
Rentabilidad de una intervención de rehabilitación funcional y respiratoria en pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de trabajo
- 1. Pacientes que reciben un Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (TPH) que siguen un programa de rehabilitación integral, tienen menos complicaciones postrasplante, reducen el número de días de estancia hospitalaria y se reincorporan más rápidamente a su vida cotidiana.
- 2. Los costes económicos derivados de la incorporación del programa de rehabilitación serán inferiores al ahorro ocasionado por la disminución de complicaciones, estancia hospitalaria y consumo de recursos sanitarios.
Objetivos
Objetivos principales
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en el paciente hematológico que ha recibido un TPH y al que se le aplica una nueva intervención de rehabilitación funcional preventiva (diferente a la fisioterapia).
- Comparar el número y el tipo de complicaciones respiratorias y de otro tipo después del TCMH entre el grupo de intervención en comparación con un grupo de control.
- Estimar los efectos del programa de rehabilitación sobre la tolerancia al ejercicio a corto, medio y largo plazo, así como detectar el cambio de estilo de vida si este se produjera.
Objetivos secundarios
- Evaluar y comparar los días de estancia hospitalaria y el tiempo transcurrido en cada una de las unidades especializadas (aislamiento, Unidad de Cuidados Intensivos, habitación individual con Aire Partículado de Alta Eficiencia, (filtro HEPA).
- Cualificar los costes económicos de la intervención de fisioterapia dentro del programa de rehabilitación, las complicaciones y los días de hospitalización.
- Evaluar la incidencia de atrofia muscular y el nivel de tolerancia al esfuerzo como indicativos de descondicionamiento físico y sedentarismo.
- Medir la cantidad de síntomas, o la frecuencia de los mismos: dolor (medido mediante escala analógica visual de dolor (EVA), náuseas/vómitos, insomnio, ansiedad, anorexia…)
Metodología
Se trata de un estudio experimental prospectivo con grupo control previo al inicio de la intervención, que contará con 190 participantes. El tamaño de la muestra se calculó utilizando un nivel de confianza del 95% y considerando una variabilidad positiva y negativa del 50% ya que no existen estudios previos que apliquen esta metodología y teniendo en cuenta la alta mortalidad asociada a la infección que oscila entre el 35 y el 50% según los estudios. Los sujetos serán tratados en el ámbito hospitalario en salas herméticas con filtros HEPA. Los pacientes serán recogidos correlativamente desde el momento en que ingresan al programa de trasplante y firman el consentimiento informado. El grupo de control se recogerá de forma retrospectiva, desde el día 1 de inicio del programa hasta el 75, tras comprobar que no cumple ningún criterio de inclusión. El reclutamiento e incorporación al estudio será continuo según la aparición de casos que cumplan los criterios de inclusión.
El estudio incluirá pacientes que reciban HSCT durante los próximos 2 años a partir de la fecha de inicio del estudio y serán seguidos y evaluados durante un período de un año después del trasplante.
Resultados:
Calidad de vida, complicaciones postrasplante, especialmente respiratorias, capacidad de tolerancia al ejercicio, atrofia muscular, aparición de trastornos del sueño, días de estancia en diferentes unidades hospitalarias, coste de las intervenciones: fisioterapia, tratamiento de las complicaciones y programa de rehabilitación. Mortalidad relacionada con el trasplante, que cubre cualquier complicación letal desde el momento del acondicionamiento y sin que intervenga la enfermedad de base del paciente, es decir, la progresión de la misma. Valorar la adherencia al programa y la evaluación y conocimientos adquiridos por el paciente.
Mediciones:
Para hacer las medidas, utilice:
- Análisis de bioimpedancia de la composición corporal (BIA), (Quantum X, RJL-Systems instruments™, Mi, EE. UU.): esta prueba se realiza en los pacientes del grupo de intervención al inicio, al alta del hospital para trasplante, al mes de alta, ya los 3, 6 y 12 meses, para evaluar su composición corporal, su masa grasa y su masa muscular.
- Prueba de la caminata de seis minutos (para complementar la evaluación de la tolerancia al ejercicio): esta prueba se realiza en los pacientes del grupo de intervención al inicio del estudio, al alta hospitalaria para trasplante, al mes del alta y a los 3, 6 y 12 meses, con el fin de evaluar la tolerancia al ejercicio descrita en metros recorridos, porcentaje de normalidad, sintomatología (disnea/fatiga de piernas), y recuperación de la frecuencia cardiaca. Los cambios bruscos de peso en esta población serán determinantes para la interpretación de estos datos.
- Prueba de fuerza muscular (mango (dinamómetro Jamar™, Preston, Jackson, Mi, EE. UU.) y 1RM): esta prueba se realiza en los pacientes del grupo de intervención al inicio, al alta del hospital para trasplante, al mes de alta y a los 3, 6 y 12 meses, con el fin de evaluar la fuerza en miembros superiores en diferentes momentos del proceso.
- Cuestionarios de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT) validados en español, para medir la calidad de vida asociada a la enfermedad (linfoma (LYM), leucemia (LEU), mieloma múltiple (MM), trasplante de médula ósea (BMT); fatiga, anorexia) : Esta prueba se realiza a los pacientes del grupo de intervención al inicio del estudio, al alta hospitalaria para trasplante, al mes del alta y a los 3, 6 y 12 meses para evaluar subjetivamente diferentes aspectos de la salud: funcional, física emocionales, así como otras preocupaciones y síntomas asociados al proceso.
- Cuestionario de actividad física para sujetos adultos -Cuestionario de Baecke Modificado™- (para medir el sedentarismo): Esta prueba se realiza a los pacientes del grupo de intervención al inicio, al alta del hospital de trasplante, al mes de alta y a los 3 , 6 y 12 meses, con el fin de valorar subjetivamente la actividad física que pueden desarrollar los sujetos durante el primer año del trasplante, y si existen limitaciones por complicaciones o reingresos.
- Cuestionario de evaluación de ansiedad-depresión (HAD). Esta prueba se realiza a los pacientes del grupo de intervención al inicio, al alta del hospital de trasplante, al mes del alta y a los 3, 6 y 12 meses, con el fin de evaluar el papel de la ansiedad y la depresión en diferentes momentos de la vida. el trasplante y su seguimiento en un año.
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Esta prueba se realiza a los pacientes del grupo de intervención al inicio, al alta del hospital trasplantador, al mes del alta y a los 3, 6 y 12 meses, con el fin de evaluar la calidad subjetiva del sueño de estos pacientes durante el período de trasplante y su seguimiento durante un año. Se pretende evaluar las dificultades previas presentes, el uso de hipnóticos u otros fármacos empleados, y la necesidad de continuidad de los tratamientos, así como la eficacia de los mismos. La calidad del sueño en pacientes hospitalizados está muy documentada, pero no está presente en este tipo de pacientes ni existe un seguimiento longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemopatías malignas candidatos a TCMH.
- dolor controlado.
- que firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones musculoesqueléticas o neurológicas graves previas al TPH.
- Problemas psiquiátricos severos.
- Barrera del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TPH preactivo
Candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos desde el 12 de mayo de 2012, independientemente del sexo y la edad, que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado. En la visita previa al trasplante con el fisioterapeuta: Medidas de masa y fuerza muscular, cuestionarios de calidad de vida, presentación del programa, evaluación de la condición física y determinación del estilo de vida. Los ejercicios serán personalizados, estimulando su práctica antes del ingreso e involucrando a la familia. Durante el ingreso, el equipo animará al paciente a mantenerse activo adaptándose a los síntomas. Al alta, medidas de resistencia, tolerancia al ejercicio y calidad de vida al alta, al mes del alta, a los 3 meses del alta, a los 6 meses del alta y a los 12 meses del alta. |
Se trata de implantar un pequeño programa de activación física pretrasplante de progenitores hematopoyéticos, continuar desarrollándolo durante la hospitalización y utilizar las medidas funcionales como medida de su impacto, así como los diferentes cuestionarios de calidad de vida.
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Sin intervención: grupo de control
Pacientes candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos anteriores al 12 de mayo de 2012, independientemente del sexo y la edad, que cumplan los criterios de inclusión y se recogen correlativamente hasta completar 104 sujetos. Revisión de la historia clínica para calcular los días de hospitalización en las diferentes unidades de hospitalización durante el trasplante. Así como el número y tipo de complicaciones y el uso de recursos sanitarios. Estado vitae. Revisión inicial de pruebas funcionales y tolerancia al ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de las intervenciones evaluadas por el costo de hospitalización por TCMH
Periodo de tiempo: Admisión
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Para el cómputo se cuentan los días de hospitalización en cada unidad de hospitalización asistencial. Luego, el total de días de permanencia en cada unidad (D): (unidad de cuidados intensivos, UCI (A), cámara de aislamiento (B), habitación individual (C). El coste de hospitalización por TPH: (a: precio/día en UCI, b: precio/día en cámara de aislamiento, c: precio/día en habitación individual, en euros). Dd = (Aa) + (Bb) + (Cc), en euros. |
Admisión
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Coste de las intervenciones evaluadas por el coste de incorporación de un fisioterapeuta al equipo
Periodo de tiempo: Admisión
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Para calcular el coste se contratará un fisioterapeuta 4 horas/día para el grupo de intervención.
Día de hospitalización por el trasplante (D) multiplicado por el coste por día del fisioterapeuta (euros).
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Admisión
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Costo de las intervenciones evaluadas por el número (número), características e incidencia de las complicaciones inmediatas del TCMH
Periodo de tiempo: Admisión
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Incidencia expresada en porcentaje.
Comparación entre los dos grupos (número total y porcentaje)
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Admisión
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Costo de intervenciones evaluadas por antimicrobianos utilizados en complicaciones infecciosas y condicionamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Admisión
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expresado en euros
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Admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa y evaluación de los conocimientos adquiridos por el paciente.
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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En cada visita, se interrogará al paciente sobre el cumplimiento del programa de ejercicios.
Se recogerán datos de no adherencia, como “Estoy aburrido de los ejercicios”, “Estoy muy cansado o tengo muchos síntomas”, “Estoy deprimido o triste”.
Además, en cada entrevista se recogerán datos de formación/información explicados en la entrevista anterior.
Por ejemplo: Visita 1: adherencia al tratamiento.
Inmunosupresores.
Importancia de la ingesta de agua.
Dieta neutropénica.
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Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Calidad de vida referida: calidad de vida evaluada por el cuestionario de leucemia FACT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer) (la información de la escala se puede incluir en la descripción).
Periodo de tiempo: Admisión.
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Inicialmente se utilizará el cuestionario FACT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer) según la enfermedad de base: FACT_leucemia; (rango 0-176 unidades en una escala).
Las puntuaciones más altas en cada categoría se traducen en una mejor calidad de vida.
El cuestionario se divide en 4 apartados: estado físico (rango 0-28 unidades), entorno familiar y social (rango 0-28 unidades), estado emocional (rango 0-24 unidades), capacidad operativa (rango 0-28) y otros preocupaciones - específicas de la leucemia (rango 0-68).
La puntuación total FACT_leukemia es la suma de todas las secciones.
También en los subapartados a mayor puntuación mejor calidad de vida percibida.
La capacidad física, ambiental, emocional y funcional es común en todos los cuestionarios FACT utilizados, lo que permite comparar este aspecto entre sujetos.
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Admisión.
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Calidad de vida referida: calidad de vida evaluada por el cuestionario de linfoma FACT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer) (la información de la escala se puede incluir en la descripción).
Periodo de tiempo: Admisión.
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Inicialmente, se utilizará el cuestionario FACT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer) según la enfermedad de base: FACT_linfoma; (rango 0-168 unidades en una escala). Las puntuaciones más altas en cada categoría se traducen en una mejor calidad de vida. El cuestionario se divide en 4 apartados: estado físico (rango 0-28 unidades), entorno familiar y social (rango 0-28 unidades), estado emocional (rango 0-24 unidades), capacidad operativa (rango 0-28) y otros preocupaciones - específicas del linfoma (rango 0-60). La puntuación total FACT_lymfoma es la suma de todas las secciones. También en los subapartados a mayor puntuación mejor calidad de vida percibida. La capacidad física, ambiental, emocional y funcional es común en todos los cuestionarios FACT utilizados, lo que permite comparar este aspecto entre sujetos. |
Admisión.
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Calidad de vida referida: calidad de vida evaluada por el cuestionario de mieloma múltiple FACT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer) (la información de la escala se puede incluir en la descripción).
Periodo de tiempo: Admisión.
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Inicialmente, se utilizará el cuestionario FACT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer) según la enfermedad de base: FACT_mieloma múltiple; (rango 0-164 unidades en una escala). Las puntuaciones más altas en cada categoría se traducen en una mejor calidad de vida. El cuestionario se divide en 4 apartados: estado físico (rango 0-28 unidades), entorno familiar y social (rango 0-28 unidades), estado emocional (rango 0-24 unidades), capacidad operativa (rango 0-28) y otros preocupaciones: específicas del mieloma (rango 0-56). La puntuación total FACT_multiple myeloma es la suma de todas las secciones. También en los subapartados a mayor puntuación mejor calidad de vida percibida. La capacidad física, ambiental, emocional y funcional es común en todos los cuestionarios FACT utilizados, lo que permite comparar este aspecto entre sujetos. |
Admisión.
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Calidad de vida referida: calidad de vida evaluada por el FACT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer) Trasplante de médula ósea (La información de la escala se puede incluir en la descripción).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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El cuestionario se divide en 4 apartados: estado físico (rango 0-28 unidades), entorno familiar y social (rango 0-28 unidades), estado emocional (rango 0-24 unidades), capacidad operativa (rango 0-28) y otros preocupaciones - trasplante de médula ósea (rango 0-40).
La puntuación total FACT_BMT es la suma de todas las secciones.
También en los subapartados a mayor puntuación mejor calidad de vida percibida.
La capacidad física, ambiental, emocional y funcional es común en todos los cuestionarios FACT utilizados, lo que permite comparar este aspecto entre sujetos.
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Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Calidad de vida referida: También se evaluarán los niveles de ansiedad y depresión mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). (La información de la escala se puede incluir en la descripción).
Periodo de tiempo: Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Es un cuestionario autoaplicado de 14 ítems, compuesto por dos subescalas de 7 ítems, una de ansiedad (ítems impares) y otra de depresión (ítems pares).
Los ítems de la subescala de ansiedad evitando la inclusión de síntomas físicos que puedan ser confundidos por el paciente con la sintomatología propia de su enfermedad física.
Los elementos de la subescala de depresión se centran en el área de la anhedonia (pérdida de placer). El rango de puntuación es de 0 a 21 para cada subescala y de 0 a 42 para la puntuación general.
Más de 11 puntos para cada subescala muestran un problema clínico.
Los puntos de corte globales son más controvertidos dependiendo de la enfermedad subyacente.
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Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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medido por la prueba de caminata de 6 minutos
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Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Atrofia muscular: pérdida o ganancia de peso; medido por bioimpedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Ganancia o pérdida de peso respecto a la visita de referencia en kg.
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Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Atrofia muscular: índice de masa corporal; medido por bioimpedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Índice de masa corporal expresado en kg/m².
El peso (en kg) y la altura (en metros) se utilizarán para el cálculo y se combinarán en la fórmula (peso en kg / altura en m^2).
Según la OMS se considera bajo peso: <18,5; peso normal: 18,5-24,9;
sobrepeso: 25-29,9;
grado de obesidad I: 30,0-34; 5; grado de obesidad II: 35,0-39,9;
Obesidad grado III: > 40.
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Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Atrofia muscular: índice de masa libre de grasa; medido por bioimpedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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El índice de masa libre de grasa (kg/m²) se calculará como masa corporal no grasa (en kg) x altura (en metros) ^ 2. Se considera mala condición física en hombres <18 kg/m², y en mujeres < 13,5 Kg/m².
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Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Atrofia muscular medida por prensión manual
Periodo de tiempo: Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Fuerza en los miembros superiores expresada en kg.
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Admisión. Antes del alta hospitalaria o el mismo día del alta. 1, 3, 6, 12 meses después del alta.
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Mortalidad asociada al TPH
Periodo de tiempo: Durante el proceso de TCMH y hasta 2 años de seguimiento posterior al TCMH.
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Revisión de Historia Clínica.
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Durante el proceso de TCMH y hasta 2 años de seguimiento posterior al TCMH.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Torralba García, RN, Hospital Clinic de Barcelona. Fundació Clinic per a la Recerca Biomédica.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-7705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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