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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03327636
저 위험 PTMC 관리에서 USG-HIFU와 AS를 비교한 시험
저위험 갑상선 유두상 미세암종(PTMC) 관리에서 초음파 유도 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제와 능동 감시(AS)를 비교하는 전향적 무작위 시험
유두상 갑상선 미세암종(PTMC)은 홍콩에서 흔한 종양입니다. 전통적으로 초기 즉시 수술이 권장되었습니다. 하지만 예후가 좋다는 점을 감안하면 대안으로 능동감시(AS)를 권하기도 한다. AS는 종양이 진행될 때까지 PTMC가 있는 환자를 모니터링하는 것을 포함합니다. 한편, 절제라는 새로운 기술은 고강도집속초음파(HIFU)라는 전통적인 수술과 비교하여 갑상선 결절의 대체 치료법으로 발전하고 있습니다. 이전 연구에서 HIFU는 대상 부위의 크기를 6개월 정도 점진적이고 효과적으로 줄이는 것으로 입증되었습니다.
연구자는 HIFU가 PTMC에 효과적인 치료법이라는 가설을 세웁니다. AS에 비해 HIFU는 질병 진행을 멈출 뿐만 아니라 무진행 생존 기간이 길고 종양 진행까지 걸리는 시간이 더 길며 활동성 질병을 가질 가능성이 적기 때문에 더 나은 선택일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
분화 갑상선암은 발병률이 증가하고 있으며 2030년까지 주요 암이 될 것으로 예상됩니다. 그러나 이러한 증가는 주로 우연히 발견된 유두상 갑상선 미세암종(PTMC)의 발견 증가에 기인합니다. PTMC는 최대 크기가 10mm 이하인 유두상 갑상선 암종(PTC)입니다. 이전의 선별 및 부검 연구에서 이러한 병변이 일반적이며 정상 건강한 개인의 최대 15%에서 발견될 수 있음이 확인되었습니다.
그러나 임상적으로 중요한 PTC의 발생률은 역사적으로 <0.5%(즉, 잠복률보다 100배 낮음)이기 때문에 대부분의 잠복 PTMC는 평생 동안 해를 끼치지 않으며 즉각적인 수술 없이 안전하게 관찰할 수 있습니다.
그 결과 전 세계적으로 여러 조사 그룹이 수술 없이 PTMC를 관찰할 수 있는 타당성과 안전성을 평가하기 시작했습니다. 즉각적인 수술을 제공하기보다는 저위험 PTMC 환자(예: 갑상선 외 확장 없음, 림프절 및 원격 전이)는 일반 초음파(USG) 단독으로 추적했고 PTMC가 진행을 보일 때만 최종 수술로 진행했습니다. 예상대로 >90%의 PTMC는 진행되지 않았으며 진행되어 수술을 받은 사람들 중 모두 완치되었습니다. 이것은 초기 수술이 연기되더라도 완치 가능성에 타협이 없다는 것을 의미했습니다.
최근 PTC 관리에서 보다 보수적인 접근 방식으로 전환함에 따라 잘 선택된 저위험 PTMC에서 능동 감시(AS)가 안전한 대안이 될 수 있다는 것이 점차 받아들여지고 있습니다.
그러나 AS가 실행 가능한 대안이라는 사실에도 불구하고 문제와 과제가 있습니다. 첫째, 잠재성 종양의 대부분이 초기에는 진행되지 않지만 시간이 지남에 따라 종양 진행의 누적 위험이 증가합니다. 5년 동안 관찰된 1479명의 PTMC를 분석한 결과, 212명(14.3%)이 결국 진행 기준(예: 종양 확대, 국소 침범, 새로운 림프절 전이 또는 임상 질환이 됨)을 충족하고 수술을 받았습니다. 따라서 더 오래 관찰하면 더 많은 환자가 결국 수술을 받게 될 것입니다. 둘째 일부 환자는 AS를 치료법으로 받아들이기 어려운 경향이 있습니다. 처음에는 그렇게 하더라도 "기다리고 지켜보는" 접근 방식은 환자를 고통스럽게 하여 비순응으로 이어질 수 있습니다. 현재까지 이것이 시간이 지남에 따라 환자의 웰빙 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알려진 바는 거의 없습니다. 셋째, 어떤 종양이 진행될 가능성이 더 높은지 예측할 수 있는 임상적 또는 분자적 매개변수가 없기 때문에 환자는 종종 평생 추적 관찰이 필요합니다. 그러나 이것은 환자가 다른 장소로 이동할 수 있기 때문에 어려울 수 있습니다. 마지막으로, 잠재적으로 PTMC를 박멸하는 데 사용할 수 있는 덜 침습적이고 비수술적인 옵션이 있습니다. 레이저 절제 또는 고주파 절제를 사용하는 이미지 유도 열 절제(IGTA)가 유망한 것으로 보입니다. 기술 발전으로 그들은 결국 미래에 수술을 대체할 수 있습니다. 그러나 보고서는 지금까지 무작위화되지 않고 통제되지 않았으며 짧은 후속 조치였습니다. 또한 덜 침습적이지만 여전히 작은 피부 절개가 필요합니다.
고강도 집속 초음파(HIFU)는 IGTA의 한 형태로 피부 절개나 바늘 삽입이 필요하지 않아 진정한 비침습적 치료입니다. USG 지침에 따라 피부와 피하층 깊숙이 돌이킬 수 없는 조직 파괴를 일으킬 수 있습니다. 비침습적일 뿐만 아니라 자동화된 프로그램으로 치료를 제어할 수 있기 때문에 시술자의 기술에 덜 의존합니다. 사실, HIFU는 다수의 고형 암에서 매우 성공적입니다. 갑상선에서는 캐비테이션 및 열 효과를 통해 조직 손상을 유발합니다. 지금까지 우리를 포함한 여러 그룹에서 HIFU 절제술이 양성 갑상선 결절의 수축을 유도하는 데 매우 효과적이라는 사실을 확인했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FNAC에서 PTC(Bethesda class VI cytology)로 확인되거나 PTC(Bethesda V cytology)가 의심되는 갑상선 결절이 가장 큰 크기에서 ≤10mm인 경우. 후자의 경우 결절에 추가로 의심스러운 초음파 소견(즉, 현저한 저에코, 불규칙한 변연, 높이 대 너비 비율 >1 및 혈관내 미세석회화);
- PTMC가 확진된 후 즉각적인 수술에 대한 강한 의사를 표명하지 않았습니다.
제외 기준:
- 연령 ≤ 18 또는 ≥ 75세;
- FNAC에서 불확실하거나 악성인 또 다른 갑상선 결절이 있는 경우
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(즉, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및/또는 정상 범위를 벗어난 자유 티록신 수치)
- 만성 림프구성 갑상선염의 초음파 증거가 있는 경우(이는 일반적으로 USG만으로 종양 크기를 정확하게 평가하고 재평가하기 어렵기 때문입니다)
- AS에 적합하지 않은 것으로 간주되는 종양이 있습니다. 여기에는 갑상선 외 확장이 있는 PTMC, 동시 림프절 또는 원격 전이 또는 기관-식도 홈 또는 반회 후두 신경에서 3mm 이내에 위치한 PTMC가 포함됩니다.
- HIFU 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 상태(임신, 목 방사선 조사 병력, 알려진 반대측 성대 마비, 거칠고 거시적인 결절 내 석회화가 있는 종양 또는 피부에서 5-30mm의 치료 가능한 깊이 외부에 위치한 종양, 가족력이 없는 경우) -수질 갑상선 암종 및 정맥 진정제 투여가 불가능한 의학적 상태).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도집속초음파
유두상 갑상선 미세암을 치료하기 위해 고강도 집속 초음파와 함께 기계 'Echopulse'를 적용합니다.
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고강도 집속 초음파를 적용하여 대상 부위를 절제하는 기계입니다.
본 연구에서는 이를 유두상 갑상선 미세암종에 적용하고자 한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 적극적인 감시
참가자는 현재 상황을 관찰하기 위해 후속 조치를 더 자주하는 등 의사가 적극적으로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행을 나타내는 종양의 비율
기간: 24개월
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24개월에 HIFU와 AS군 사이에 진행 징후를 보이는 PTMC 환자의 비율을 비교하기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간 중앙값
기간: 24개월
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2년 이내의 무진행 생존 기간 중앙값을 조사하기 위해
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24개월
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종양 부피의 변화
기간: 24개월
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2년에 기준선(%)에서 종양 부피 변화
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24개월
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활동성 질환 환자의 비율
기간: 24개월
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2년째 재생검 및 CEUSG(%)로 확인된 활동성 질환 환자의 비율
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24개월
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계획 및 계획되지 않은 갑상선 절제술을 받는 환자의 비율
기간: 24개월
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계획 또는 계획되지 않은 갑상선 절제술을 받는 환자의 비율을 계산합니다.
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24개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 24개월
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다른 측정 도구와 결합된 설문지를 사용하여 연구 중 참가자 HRQOL을 검사하려면: SF-12(12개 항목 약식 건강 설문 조사), SF-6D(단편 형식 6차원), EQ-5D-5L(EuroQoL 5차원 5레벨) ) 및 FACT-G(암 치료의 기능적 평가 - 일반 척도).
총 점수는 높은 삶의 질만큼 높은 점수로 참가자의 건강 점수가 될 것입니다.
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24개월
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강도집중초음파 치료에 따른 잠재적인 부작용 발생률
기간: 24개월
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치료 후 치료 관련 부작용을 조사하기 위해
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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