- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327636
Un ensayo que compara USG-HIFU vs AS en el manejo de PTMC de bajo riesgo
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) guiada por ultrasonido con la vigilancia activa (AS) en el tratamiento del microcarcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo (PTMC)
El microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC) es un tumor común en Hong Kong. Tradicionalmente se ha recomendado la cirugía inmediata precoz. Sin embargo, dado su excelente pronóstico, algunos han recomendado la Vigilancia Activa (SA) como alternativa. AS implica el seguimiento de los pacientes que tienen PTMC hasta que el tumor progresa. Por otro lado, se ha venido desarrollando una nueva tecnología de ablación para ser un tratamiento alternativo de los nódulos tiroideos frente a la cirugía tradicional, denominada Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU). En nuestro estudio anterior, se demostró que HIFU reduce el tamaño del sitio objetivo en 6 meses de manera gradual y efectiva.
El investigador plantea la hipótesis de que HIFU es un tratamiento eficaz para PTMC. En comparación con AS, HIFU puede ser una mejor opción, ya que no solo detiene la progresión de la enfermedad, sino que también tiene una supervivencia libre de progresión más larga, un tiempo más prolongado hasta la progresión del tumor y es menos probable que albergue una enfermedad activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer diferenciado de tiroides ha ido en aumento y se espera que sea uno de los principales cánceres para el año 2030 . Sin embargo, el aumento se ha atribuido principalmente a una mayor detección de microcarcinoma papilar de tiroides descubierto incidentalmente (PTMC). El PTMC es un carcinoma papilar de tiroides (PTC) que mide ≤ 10 mm en su mayor dimensión. Los estudios previos de detección y autopsia han confirmado que estas lesiones son comunes y se pueden encontrar en hasta el 15% de las personas sanas normales.
Sin embargo, dado que históricamente la incidencia de CPT clínicamente significativo ha sido <0,5 % (es decir, 100 veces menor que la tasa oculta), la mayoría de los PTMC ocultos probablemente no causen daño durante la vida y podrían observarse de manera segura sin cirugía inmediata.
Como resultado, varios grupos de investigadores de todo el mundo comenzaron a evaluar la viabilidad y seguridad de observar el PTMC sin cirugía. En lugar de ofrecer cirugía inmediata, los pacientes bien seleccionados con PTMC de bajo riesgo (es decir, sin extensión extratiroidea, metástasis ganglionares y a distancia) fueron seguidos con ecografía regular (USG) sola y sólo se procedió a cirugía definitiva cuando el PTMC mostró progresión. Como era de esperar, >90 % de los PTMC no progresaron y de los que progresaron y se sometieron a cirugía, todos se curaron. Esto significó que incluso cuando se aplazó la cirugía inicial, no hubo compromiso en la posibilidad de curación.
Con un cambio reciente hacia un enfoque más conservador en el manejo del CPT, se acepta cada vez más que quizás la vigilancia activa (SA) podría ser una alternativa segura en los CMPT de bajo riesgo bien seleccionados.
Sin embargo, a pesar de que AS es una alternativa viable, existen problemas y desafíos. Primero, aunque la mayoría de los tumores ocultos no progresan inicialmente, el riesgo acumulativo de progresión tumoral aumenta con el tiempo. A partir de un análisis de los 1479 PTMC observados durante 5 años, 212 (14,3 %) finalmente cumplieron con los criterios de progresión (como agrandamiento del tumor, invasión local, nueva metástasis en los ganglios linfáticos o convertirse en enfermedad clínica) y se sometieron a cirugía. Por lo tanto, con una observación más prolongada, una mayor proporción de pacientes terminaría operándose. En segundo lugar, a algunos pacientes les suele resultar difícil aceptar la EA como tratamiento. Incluso si lo hacen inicialmente, el enfoque de "esperar y ver" puede angustiar a los pacientes y provocar el incumplimiento. Hasta la fecha, se sabe poco sobre cómo esto puede afectar el bienestar y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes a lo largo del tiempo. En tercer lugar, dado que no existen parámetros clínicos o moleculares para predecir qué tumores tienen más probabilidades de progresar, los pacientes a menudo necesitan un seguimiento de por vida. Sin embargo, esto puede ser un desafío porque los pacientes pueden mudarse a diferentes lugares. Por último, ahora hay opciones no quirúrgicas menos invasivas disponibles para erradicar potencialmente los PTMC. La ablación térmica guiada por imágenes (IGTA) usando ablación láser o ablación por radiofrecuencia parece prometedora. Con los avances tecnológicos, es posible que eventualmente reemplacen a la cirugía en el futuro. Sin embargo, hasta ahora los informes no han sido aleatorizados, no controlados y de seguimiento corto. Además, a pesar de ser menos invasivos, aún requieren una pequeña incisión en la piel.
El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) es una forma de IGTA que no necesita incisión en la piel ni inserción de aguja y, por lo tanto, es un tratamiento verdaderamente no invasivo. Bajo la guía del USG, es capaz de causar una destrucción irreversible del tejido en lo profundo de la piel y la capa subcutánea. Además de ser no invasivo, depende menos de la habilidad del operador, ya que el tratamiento podría controlarse mediante un programa automatizado. De hecho, HIFU tiene un gran éxito en una serie de cánceres sólidos. En la tiroides, induce daño tisular a través de la cavitación y los efectos térmicos. Hasta la fecha, varios grupos (incluido el nuestro) han confirmado que la ablación con HIFU es muy eficaz para inducir la reducción de los nódulos tiroideos benignos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un nódulo tiroideo ≤10 mm en la dimensión más grande que se confirme en FNAC como PTC (citología Bethesda clase VI) o sospechoso de PTC (citología Bethesda V). Para este último, el nódulo debe tener una característica ecográfica sospechosa adicional (es decir, marcada hipoecogenicidad, márgenes irregulares, relación altura/ancho >1 y microcalcificaciones intravasculares);
- No ha expresado un fuerte deseo de cirugía inmediata después de que se haya confirmado el PTMC.
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 o ≥ 75 años;
- Tiene otro nódulo tiroideo que es indeterminado o maligno en FNAC;
- Tiene hipo o hipertiroidismo concomitante (es decir, hormona estimulante de la tiroides (TSH) y/o niveles de tiroxina libre fuera de los rangos normales)
- Tener evidencia ecográfica de tiroiditis linfocítica crónica (porque esto generalmente dificulta evaluar y reevaluar el tamaño del tumor con precisión en USG solo)
- Tener un tumor considerado no apto para SA. Esto incluye un PTMC con extensión extratiroidea, metástasis ganglionar o a distancia concomitante o un PTMC ubicado dentro de los 3 mm del surco traqueoesofágico o del nervio laríngeo recurrente.
- Tener una condición considerada no apta para el tratamiento con HIFU (embarazo, antecedentes de irradiación en el cuello, parálisis de cuerda vocal contralateral conocida, un tumor con calcificaciones intranodulares macroscópicas gruesas o ubicado fuera de la profundidad tratable de 5-30 mm desde la piel, antecedentes familiares de no -carcinoma medular de tiroides y condiciones médicas que impiden la sedación intravenosa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Aplicar la máquina 'Echopulse' con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad para tratar el microcarcinoma papilar de tiroides.
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Esta es una máquina para aplicar ultrasonido enfocado de alta intensidad para la ablación de la zona objetivo.
En este estudio lo aplicaríamos al microcarcinoma papilar de tiroides.
Otros nombres:
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Sin intervención: Vigilancia activa
Los participantes serán monitoreados por los médicos activamente, como más frecuentes en el seguimiento para observar su situación actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de tumores que presentan progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar la proporción de pacientes con PTMC que muestran signos de progresión entre el grupo HIFU y AS a los 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examinar la mediana de la duración de la supervivencia libre de progresión dentro de los 2 años
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24 meses
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Cambio en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio de volumen tumoral desde el inicio (%) a los 2 años
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24 meses
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Proporción de pacientes con enfermedad activa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con enfermedad activa confirmada por rebiopsia y CEUSG (%) a los 2 años
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24 meses
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Proporción de pacientes sometidos a tiroidectomía planificada y no planificada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calcular la proporción de pacientes que se someten a tiroidectomía de forma planificada o no planificada.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examinar la CVRS de los participantes durante el estudio con un cuestionario combinado con diferentes herramientas de medición: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels ) y FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - escala general).
La puntuación total sería la puntuación de salud de los participantes, tan alta como alta calidad de vida.
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24 meses
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Incidencia de posibles efectos secundarios del tratamiento con ultrasonido focalizado de intensidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examinar cualquier efecto secundario relacionado con el tratamiento después del tratamiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma Papilar
Otros números de identificación del estudio
- UW 17-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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