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Un ensayo que compara USG-HIFU vs AS en el manejo de PTMC de bajo riesgo

17 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) guiada por ultrasonido con la vigilancia activa (AS) en el tratamiento del microcarcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo (PTMC)

El microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC) es un tumor común en Hong Kong. Tradicionalmente se ha recomendado la cirugía inmediata precoz. Sin embargo, dado su excelente pronóstico, algunos han recomendado la Vigilancia Activa (SA) como alternativa. AS implica el seguimiento de los pacientes que tienen PTMC hasta que el tumor progresa. Por otro lado, se ha venido desarrollando una nueva tecnología de ablación para ser un tratamiento alternativo de los nódulos tiroideos frente a la cirugía tradicional, denominada Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU). En nuestro estudio anterior, se demostró que HIFU reduce el tamaño del sitio objetivo en 6 meses de manera gradual y efectiva.

El investigador plantea la hipótesis de que HIFU es un tratamiento eficaz para PTMC. En comparación con AS, HIFU puede ser una mejor opción, ya que no solo detiene la progresión de la enfermedad, sino que también tiene una supervivencia libre de progresión más larga, un tiempo más prolongado hasta la progresión del tumor y es menos probable que albergue una enfermedad activa.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia del cáncer diferenciado de tiroides ha ido en aumento y se espera que sea uno de los principales cánceres para el año 2030 . Sin embargo, el aumento se ha atribuido principalmente a una mayor detección de microcarcinoma papilar de tiroides descubierto incidentalmente (PTMC). El PTMC es un carcinoma papilar de tiroides (PTC) que mide ≤ 10 mm en su mayor dimensión. Los estudios previos de detección y autopsia han confirmado que estas lesiones son comunes y se pueden encontrar en hasta el 15% de las personas sanas normales.

Sin embargo, dado que históricamente la incidencia de CPT clínicamente significativo ha sido <0,5 % (es decir, 100 veces menor que la tasa oculta), la mayoría de los PTMC ocultos probablemente no causen daño durante la vida y podrían observarse de manera segura sin cirugía inmediata.

Como resultado, varios grupos de investigadores de todo el mundo comenzaron a evaluar la viabilidad y seguridad de observar el PTMC sin cirugía. En lugar de ofrecer cirugía inmediata, los pacientes bien seleccionados con PTMC de bajo riesgo (es decir, sin extensión extratiroidea, metástasis ganglionares y a distancia) fueron seguidos con ecografía regular (USG) sola y sólo se procedió a cirugía definitiva cuando el PTMC mostró progresión. Como era de esperar, >90 % de los PTMC no progresaron y de los que progresaron y se sometieron a cirugía, todos se curaron. Esto significó que incluso cuando se aplazó la cirugía inicial, no hubo compromiso en la posibilidad de curación.

Con un cambio reciente hacia un enfoque más conservador en el manejo del CPT, se acepta cada vez más que quizás la vigilancia activa (SA) podría ser una alternativa segura en los CMPT de bajo riesgo bien seleccionados.

Sin embargo, a pesar de que AS es una alternativa viable, existen problemas y desafíos. Primero, aunque la mayoría de los tumores ocultos no progresan inicialmente, el riesgo acumulativo de progresión tumoral aumenta con el tiempo. A partir de un análisis de los 1479 PTMC observados durante 5 años, 212 (14,3 %) finalmente cumplieron con los criterios de progresión (como agrandamiento del tumor, invasión local, nueva metástasis en los ganglios linfáticos o convertirse en enfermedad clínica) y se sometieron a cirugía. Por lo tanto, con una observación más prolongada, una mayor proporción de pacientes terminaría operándose. En segundo lugar, a algunos pacientes les suele resultar difícil aceptar la EA como tratamiento. Incluso si lo hacen inicialmente, el enfoque de "esperar y ver" puede angustiar a los pacientes y provocar el incumplimiento. Hasta la fecha, se sabe poco sobre cómo esto puede afectar el bienestar y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes a lo largo del tiempo. En tercer lugar, dado que no existen parámetros clínicos o moleculares para predecir qué tumores tienen más probabilidades de progresar, los pacientes a menudo necesitan un seguimiento de por vida. Sin embargo, esto puede ser un desafío porque los pacientes pueden mudarse a diferentes lugares. Por último, ahora hay opciones no quirúrgicas menos invasivas disponibles para erradicar potencialmente los PTMC. La ablación térmica guiada por imágenes (IGTA) usando ablación láser o ablación por radiofrecuencia parece prometedora. Con los avances tecnológicos, es posible que eventualmente reemplacen a la cirugía en el futuro. Sin embargo, hasta ahora los informes no han sido aleatorizados, no controlados y de seguimiento corto. Además, a pesar de ser menos invasivos, aún requieren una pequeña incisión en la piel.

El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) es una forma de IGTA que no necesita incisión en la piel ni inserción de aguja y, por lo tanto, es un tratamiento verdaderamente no invasivo. Bajo la guía del USG, es capaz de causar una destrucción irreversible del tejido en lo profundo de la piel y la capa subcutánea. Además de ser no invasivo, depende menos de la habilidad del operador, ya que el tratamiento podría controlarse mediante un programa automatizado. De hecho, HIFU tiene un gran éxito en una serie de cánceres sólidos. En la tiroides, induce daño tisular a través de la cavitación y los efectos térmicos. Hasta la fecha, varios grupos (incluido el nuestro) han confirmado que la ablación con HIFU es muy eficaz para inducir la reducción de los nódulos tiroideos benignos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un nódulo tiroideo ≤10 mm en la dimensión más grande que se confirme en FNAC como PTC (citología Bethesda clase VI) o sospechoso de PTC (citología Bethesda V). Para este último, el nódulo debe tener una característica ecográfica sospechosa adicional (es decir, marcada hipoecogenicidad, márgenes irregulares, relación altura/ancho >1 y microcalcificaciones intravasculares);
  • No ha expresado un fuerte deseo de cirugía inmediata después de que se haya confirmado el PTMC.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 18 o ≥ 75 años;
  • Tiene otro nódulo tiroideo que es indeterminado o maligno en FNAC;
  • Tiene hipo o hipertiroidismo concomitante (es decir, hormona estimulante de la tiroides (TSH) y/o niveles de tiroxina libre fuera de los rangos normales)
  • Tener evidencia ecográfica de tiroiditis linfocítica crónica (porque esto generalmente dificulta evaluar y reevaluar el tamaño del tumor con precisión en USG solo)
  • Tener un tumor considerado no apto para SA. Esto incluye un PTMC con extensión extratiroidea, metástasis ganglionar o a distancia concomitante o un PTMC ubicado dentro de los 3 mm del surco traqueoesofágico o del nervio laríngeo recurrente.
  • Tener una condición considerada no apta para el tratamiento con HIFU (embarazo, antecedentes de irradiación en el cuello, parálisis de cuerda vocal contralateral conocida, un tumor con calcificaciones intranodulares macroscópicas gruesas o ubicado fuera de la profundidad tratable de 5-30 mm desde la piel, antecedentes familiares de no -carcinoma medular de tiroides y condiciones médicas que impiden la sedación intravenosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Aplicar la máquina 'Echopulse' con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad para tratar el microcarcinoma papilar de tiroides.
Esta es una máquina para aplicar ultrasonido enfocado de alta intensidad para la ablación de la zona objetivo. En este estudio lo aplicaríamos al microcarcinoma papilar de tiroides.
Otros nombres:
  • Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)
Sin intervención: Vigilancia activa
Los participantes serán monitoreados por los médicos activamente, como más frecuentes en el seguimiento para observar su situación actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de tumores que presentan progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la proporción de pacientes con PTMC que muestran signos de progresión entre el grupo HIFU y AS a los 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Examinar la mediana de la duración de la supervivencia libre de progresión dentro de los 2 años
24 meses
Cambio en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio de volumen tumoral desde el inicio (%) a los 2 años
24 meses
Proporción de pacientes con enfermedad activa
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes con enfermedad activa confirmada por rebiopsia y CEUSG (%) a los 2 años
24 meses
Proporción de pacientes sometidos a tiroidectomía planificada y no planificada
Periodo de tiempo: 24 meses
Calcular la proporción de pacientes que se someten a tiroidectomía de forma planificada o no planificada.
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Examinar la CVRS de los participantes durante el estudio con un cuestionario combinado con diferentes herramientas de medición: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels ) y FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - escala general). La puntuación total sería la puntuación de salud de los participantes, tan alta como alta calidad de vida.
24 meses
Incidencia de posibles efectos secundarios del tratamiento con ultrasonido focalizado de intensidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Examinar cualquier efecto secundario relacionado con el tratamiento después del tratamiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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