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Un essai comparant USG-HIFU vs AS dans la gestion de la PTMC à faible risque

17 mai 2022 mis à jour par: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Un essai prospectif randomisé comparant l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidée par ultrasons à la surveillance active (AS) dans la prise en charge du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) à faible risque

Le microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) est une tumeur courante à Hong Kong. Une chirurgie immédiate et précoce est traditionnellement recommandée. Cependant, compte tenu de son excellent pronostic, certains ont recommandé la surveillance active (SA) comme alternative. La SA consiste à surveiller les patients atteints de PTMC jusqu'à ce que la tumeur progresse. D'autre part, une nouvelle technologie d'ablation s'est développée pour être un traitement alternatif des nodules thyroïdiens par rapport à la chirurgie traditionnelle, appelée ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Dans notre étude précédente, HIFU a prouvé qu'il réduisait progressivement et efficacement la taille du site cible de 6 mois.

L'investigateur émet l'hypothèse que HIFU est un traitement efficace pour la PTMC. Par rapport à la SA, l'HIFU peut être une meilleure option car non seulement elle arrête la progression de la maladie, mais elle a également une survie sans progression plus longue, un temps plus long jusqu'à la progression de la tumeur et est moins susceptible d'héberger une maladie active.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Intervention / Traitement

Description détaillée

L' incidence du cancer différencié de la thyroïde a augmenté et devrait devenir l' un des principaux cancers d' ici 2030 . Cependant, cette augmentation a été principalement attribuée à une détection accrue de microcarcinomes papillaires de la thyroïde (PTMC) découverts accidentellement. Le PTMC est un carcinome papillaire de la thyroïde (PTC) mesurant ≤ 10 mm dans sa plus grande dimension. Des études antérieures de dépistage et d'autopsie ont confirmé que ces lésions sont courantes et peuvent être trouvées chez jusqu'à 15 % des individus normaux en bonne santé.

Cependant, étant donné que l'incidence des PTC cliniquement significatifs a toujours été <0,5 % (c'est-à-dire 100 fois moins que le taux occulte), la plupart des PTMC occultes ne causent probablement pas de dommages au cours de la vie et pourraient être observées en toute sécurité sans intervention chirurgicale immédiate.

En conséquence, plusieurs groupes de chercheurs du monde entier ont commencé à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'observation de la PTMC sans chirurgie. Plutôt que d'offrir une chirurgie immédiate, des patients bien sélectionnés avec PTMC à faible risque (c.-à-d. pas d'extension extrathyroïdienne, de métastases nodales et à distance) ont été suivis par échographie régulière (USG) seule et n'ont été définitifs à la chirurgie que lorsque le PTMC a montré une progression. Comme prévu, plus de 90 % des PTMC n'ont pas progressé et parmi ceux qui ont progressé et ont subi une intervention chirurgicale, tous ont été guéris. Cela signifiait que même lorsque la chirurgie initiale était reportée, il n'y avait aucun compromis sur les chances de guérison.

Avec une évolution récente vers une approche plus conservatrice dans la gestion des PTC, il est devenu de plus en plus admis que la surveillance active (AS) pourrait être une alternative sûre dans les PTMC à faible risque bien sélectionnés.

Cependant, malgré le fait que l'AS soit une alternative viable, il y a des problèmes et des défis. Premièrement, bien que la majorité des tumeurs occultes ne progressent pas initialement, le risque cumulé de progression tumorale augmente avec le temps. D'après une analyse des 1479 PTMC observés sur 5 ans, 212 (14,3 %) ont finalement répondu aux critères de progression (tels que l'élargissement de la tumeur, l'invasion locale, de nouvelles métastases ganglionnaires ou l'apparition d'une maladie clinique) et ont subi une intervention chirurgicale. Par conséquent, avec une observation plus longue, une plus grande proportion de patients finirait par subir une intervention chirurgicale. Deuxièmement, certains patients ont du mal à accepter la SA comme traitement. Même si c'est le cas au départ, l'approche « attendre et voir » peut perturber les patients et les amener à ne pas s'y conformer. À ce jour, on sait peu de choses sur la façon dont cela peut affecter le bien-être des patients et la qualité de vie liée à la santé (QVLS) au fil du temps. Troisièmement, puisqu'il n'y a pas de paramètres cliniques ou moléculaires pour prédire quelles tumeurs sont les plus susceptibles de progresser, les patients ont souvent besoin d'un suivi à vie. Cependant, cela peut être difficile car les patients peuvent se déplacer vers différents endroits. Enfin, il existe désormais des options moins invasives et non chirurgicales pour potentiellement éradiquer les PTMC. L'ablation thermique guidée par l'image (IGTA) utilisant l'ablation laser ou l'ablation par radiofréquence semble prometteuse. Avec les progrès technologiques, ils pourraient éventuellement remplacer la chirurgie à l'avenir. Cependant, les rapports ont jusqu'à présent été non randomisés, non contrôlés et à court suivi. De plus, bien qu'ils soient moins invasifs, ils nécessitent toujours une petite incision cutanée.

Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sont une forme d'IGTA qui ne nécessite aucune incision cutanée ni insertion d'aiguille. Il s'agit donc d'un traitement véritablement non invasif. Sous la direction de l'USG, il est capable de provoquer une destruction irréversible des tissus en profondeur de la peau et de la couche sous-cutanée. En plus d'être non invasif, il dépend moins de la compétence de l'opérateur car le traitement pourrait être contrôlé par un programme automatisé. En fait, HIFU est très efficace dans un certain nombre de cancers solides. Dans la thyroïde, il induit des lésions tissulaires via la cavitation et les effets thermiques. À ce jour, plusieurs groupes (dont nous) ont confirmé que l'ablation HIFU est très efficace pour induire le rétrécissement des nodules thyroïdiens bénins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un nodule thyroïdien ≤ 10 mm dans la plus grande dimension qui est confirmé sur FNAC comme étant PTC (cytologie Bethesda de classe VI) ou suspect de PTC (cytologie Bethesda V). Pour ce dernier, le nodule doit avoir une caractéristique échographique suspecte supplémentaire (c'est-à-dire hypoéchogénicité marquée, marges irrégulières, rapport hauteur/largeur > 1 et microcalcifications intravasculaires) ;
  • N'ont pas exprimé un fort désir d'une intervention chirurgicale immédiate après la confirmation de la PTMC.

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 18 ou ≥ 75 ans ;
  • Avoir un autre nodule thyroïdien indéterminé ou malin à la FNAC ;
  • Avoir une hypo- ou une hyperthyroïdie concomitante (c.-à-d. taux de thyréostimuline (TSH) et/ou de thyroxine libre en dehors des plages normales)
  • Avoir des preuves échographiques de thyroïdite lymphocytaire chronique (car cela rend généralement difficile l'évaluation et la réévaluation précise de la taille de la tumeur sur l'USG seul)
  • Avoir une tumeur considérée comme non adaptée à la SA. Cela inclut un PTMC avec extension extrathyroïdienne, une métastase nodale ou distante concomitante ou un PTMC situé à moins de 3 mm du sillon trachéo-œsophagien ou du nerf laryngé récurrent.
  • Avoir une condition considérée comme non adaptée au traitement HIFU (grossesse, antécédents d'irradiation du cou, paralysie connue des cordes vocales controlatérales, une tumeur avec des calcifications intranodulaires macroscopiques grossières ou située en dehors de la profondeur traitable de 5 à 30 mm de la peau, antécédents familiaux de non -carcinome médullaire de la thyroïde et conditions médicales excluant la sédation intraveineuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasons focalisés à haute intensité
Appliquer la machine 'Echopulse' avec Ultrasons Focalisés de Haute Intensité pour traiter le microcarcinome papillaire de la thyroïde.
Il s'agit d'une machine pour appliquer des ultrasons focalisés de haute intensité pour ablation de la zone cible. Dans cette étude, nous l'appliquerions au microcarcinome papillaire de la thyroïde.
Autres noms:
  • Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
Aucune intervention: Surveillance active
Les participants seront suivis activement par les médecins, comme plus fréquents en suivi pour observer leur situation actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de tumeurs présentant une progression de la maladie
Délai: 24mois
Comparer la proportion de patients avec PTMC présentant des signes de progression entre le groupe HIFU et AS à 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression
Délai: 24mois
Examiner la durée médiane de la survie sans progression dans les 2 ans
24mois
Modification du volume tumoral
Délai: 24mois
Changement du volume de la tumeur par rapport à la valeur initiale (%) à 2 ans
24mois
Proportion de patients atteints d'une maladie active
Délai: 24mois
La proportion de patients avec une maladie active confirmée par re-biopsie et CEUSG (%) à 2 ans
24mois
Proportion de patients subissant une thyroïdectomie planifiée et non planifiée
Délai: 24mois
Calculer la proportion de patients qui subissent une thyroïdectomie planifiée ou non planifiée.
24mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 24mois
Examiner la QVLS des participants au cours de l'étude avec un questionnaire combiné à différents outils de mesure : SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels ) et FACT-G (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - échelle générale). Le score total serait le score de santé des participants, un score aussi élevé qu'une qualité de vie élevée.
24mois
Incidence des effets secondaires potentiels du traitement par ultrasons focalisés d'intensité
Délai: 24mois
Examiner tout effet secondaire lié au traitement après le traitement
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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