- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03327636
Un essai comparant USG-HIFU vs AS dans la gestion de la PTMC à faible risque
Un essai prospectif randomisé comparant l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidée par ultrasons à la surveillance active (AS) dans la prise en charge du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) à faible risque
Le microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) est une tumeur courante à Hong Kong. Une chirurgie immédiate et précoce est traditionnellement recommandée. Cependant, compte tenu de son excellent pronostic, certains ont recommandé la surveillance active (SA) comme alternative. La SA consiste à surveiller les patients atteints de PTMC jusqu'à ce que la tumeur progresse. D'autre part, une nouvelle technologie d'ablation s'est développée pour être un traitement alternatif des nodules thyroïdiens par rapport à la chirurgie traditionnelle, appelée ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Dans notre étude précédente, HIFU a prouvé qu'il réduisait progressivement et efficacement la taille du site cible de 6 mois.
L'investigateur émet l'hypothèse que HIFU est un traitement efficace pour la PTMC. Par rapport à la SA, l'HIFU peut être une meilleure option car non seulement elle arrête la progression de la maladie, mais elle a également une survie sans progression plus longue, un temps plus long jusqu'à la progression de la tumeur et est moins susceptible d'héberger une maladie active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L' incidence du cancer différencié de la thyroïde a augmenté et devrait devenir l' un des principaux cancers d' ici 2030 . Cependant, cette augmentation a été principalement attribuée à une détection accrue de microcarcinomes papillaires de la thyroïde (PTMC) découverts accidentellement. Le PTMC est un carcinome papillaire de la thyroïde (PTC) mesurant ≤ 10 mm dans sa plus grande dimension. Des études antérieures de dépistage et d'autopsie ont confirmé que ces lésions sont courantes et peuvent être trouvées chez jusqu'à 15 % des individus normaux en bonne santé.
Cependant, étant donné que l'incidence des PTC cliniquement significatifs a toujours été <0,5 % (c'est-à-dire 100 fois moins que le taux occulte), la plupart des PTMC occultes ne causent probablement pas de dommages au cours de la vie et pourraient être observées en toute sécurité sans intervention chirurgicale immédiate.
En conséquence, plusieurs groupes de chercheurs du monde entier ont commencé à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'observation de la PTMC sans chirurgie. Plutôt que d'offrir une chirurgie immédiate, des patients bien sélectionnés avec PTMC à faible risque (c.-à-d. pas d'extension extrathyroïdienne, de métastases nodales et à distance) ont été suivis par échographie régulière (USG) seule et n'ont été définitifs à la chirurgie que lorsque le PTMC a montré une progression. Comme prévu, plus de 90 % des PTMC n'ont pas progressé et parmi ceux qui ont progressé et ont subi une intervention chirurgicale, tous ont été guéris. Cela signifiait que même lorsque la chirurgie initiale était reportée, il n'y avait aucun compromis sur les chances de guérison.
Avec une évolution récente vers une approche plus conservatrice dans la gestion des PTC, il est devenu de plus en plus admis que la surveillance active (AS) pourrait être une alternative sûre dans les PTMC à faible risque bien sélectionnés.
Cependant, malgré le fait que l'AS soit une alternative viable, il y a des problèmes et des défis. Premièrement, bien que la majorité des tumeurs occultes ne progressent pas initialement, le risque cumulé de progression tumorale augmente avec le temps. D'après une analyse des 1479 PTMC observés sur 5 ans, 212 (14,3 %) ont finalement répondu aux critères de progression (tels que l'élargissement de la tumeur, l'invasion locale, de nouvelles métastases ganglionnaires ou l'apparition d'une maladie clinique) et ont subi une intervention chirurgicale. Par conséquent, avec une observation plus longue, une plus grande proportion de patients finirait par subir une intervention chirurgicale. Deuxièmement, certains patients ont du mal à accepter la SA comme traitement. Même si c'est le cas au départ, l'approche « attendre et voir » peut perturber les patients et les amener à ne pas s'y conformer. À ce jour, on sait peu de choses sur la façon dont cela peut affecter le bien-être des patients et la qualité de vie liée à la santé (QVLS) au fil du temps. Troisièmement, puisqu'il n'y a pas de paramètres cliniques ou moléculaires pour prédire quelles tumeurs sont les plus susceptibles de progresser, les patients ont souvent besoin d'un suivi à vie. Cependant, cela peut être difficile car les patients peuvent se déplacer vers différents endroits. Enfin, il existe désormais des options moins invasives et non chirurgicales pour potentiellement éradiquer les PTMC. L'ablation thermique guidée par l'image (IGTA) utilisant l'ablation laser ou l'ablation par radiofréquence semble prometteuse. Avec les progrès technologiques, ils pourraient éventuellement remplacer la chirurgie à l'avenir. Cependant, les rapports ont jusqu'à présent été non randomisés, non contrôlés et à court suivi. De plus, bien qu'ils soient moins invasifs, ils nécessitent toujours une petite incision cutanée.
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sont une forme d'IGTA qui ne nécessite aucune incision cutanée ni insertion d'aiguille. Il s'agit donc d'un traitement véritablement non invasif. Sous la direction de l'USG, il est capable de provoquer une destruction irréversible des tissus en profondeur de la peau et de la couche sous-cutanée. En plus d'être non invasif, il dépend moins de la compétence de l'opérateur car le traitement pourrait être contrôlé par un programme automatisé. En fait, HIFU est très efficace dans un certain nombre de cancers solides. Dans la thyroïde, il induit des lésions tissulaires via la cavitation et les effets thermiques. À ce jour, plusieurs groupes (dont nous) ont confirmé que l'ablation HIFU est très efficace pour induire le rétrécissement des nodules thyroïdiens bénins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un nodule thyroïdien ≤ 10 mm dans la plus grande dimension qui est confirmé sur FNAC comme étant PTC (cytologie Bethesda de classe VI) ou suspect de PTC (cytologie Bethesda V). Pour ce dernier, le nodule doit avoir une caractéristique échographique suspecte supplémentaire (c'est-à-dire hypoéchogénicité marquée, marges irrégulières, rapport hauteur/largeur > 1 et microcalcifications intravasculaires) ;
- N'ont pas exprimé un fort désir d'une intervention chirurgicale immédiate après la confirmation de la PTMC.
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 18 ou ≥ 75 ans ;
- Avoir un autre nodule thyroïdien indéterminé ou malin à la FNAC ;
- Avoir une hypo- ou une hyperthyroïdie concomitante (c.-à-d. taux de thyréostimuline (TSH) et/ou de thyroxine libre en dehors des plages normales)
- Avoir des preuves échographiques de thyroïdite lymphocytaire chronique (car cela rend généralement difficile l'évaluation et la réévaluation précise de la taille de la tumeur sur l'USG seul)
- Avoir une tumeur considérée comme non adaptée à la SA. Cela inclut un PTMC avec extension extrathyroïdienne, une métastase nodale ou distante concomitante ou un PTMC situé à moins de 3 mm du sillon trachéo-œsophagien ou du nerf laryngé récurrent.
- Avoir une condition considérée comme non adaptée au traitement HIFU (grossesse, antécédents d'irradiation du cou, paralysie connue des cordes vocales controlatérales, une tumeur avec des calcifications intranodulaires macroscopiques grossières ou située en dehors de la profondeur traitable de 5 à 30 mm de la peau, antécédents familiaux de non -carcinome médullaire de la thyroïde et conditions médicales excluant la sédation intraveineuse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrasons focalisés à haute intensité
Appliquer la machine 'Echopulse' avec Ultrasons Focalisés de Haute Intensité pour traiter le microcarcinome papillaire de la thyroïde.
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Il s'agit d'une machine pour appliquer des ultrasons focalisés de haute intensité pour ablation de la zone cible.
Dans cette étude, nous l'appliquerions au microcarcinome papillaire de la thyroïde.
Autres noms:
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Aucune intervention: Surveillance active
Les participants seront suivis activement par les médecins, comme plus fréquents en suivi pour observer leur situation actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de tumeurs présentant une progression de la maladie
Délai: 24mois
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Comparer la proportion de patients avec PTMC présentant des signes de progression entre le groupe HIFU et AS à 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée médiane de survie sans progression
Délai: 24mois
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Examiner la durée médiane de la survie sans progression dans les 2 ans
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24mois
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Modification du volume tumoral
Délai: 24mois
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Changement du volume de la tumeur par rapport à la valeur initiale (%) à 2 ans
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24mois
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Proportion de patients atteints d'une maladie active
Délai: 24mois
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La proportion de patients avec une maladie active confirmée par re-biopsie et CEUSG (%) à 2 ans
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24mois
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Proportion de patients subissant une thyroïdectomie planifiée et non planifiée
Délai: 24mois
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Calculer la proportion de patients qui subissent une thyroïdectomie planifiée ou non planifiée.
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 24mois
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Examiner la QVLS des participants au cours de l'étude avec un questionnaire combiné à différents outils de mesure : SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels ) et FACT-G (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - échelle générale).
Le score total serait le score de santé des participants, un score aussi élevé qu'une qualité de vie élevée.
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24mois
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Incidence des effets secondaires potentiels du traitement par ultrasons focalisés d'intensité
Délai: 24mois
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Examiner tout effet secondaire lié au traitement après le traitement
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 17-175
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