Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající USG-HIFU vs AS v managementu PTMC s nízkým rizikem

17. května 2022 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající ultrazvukem řízenou vysoce intenzivní fokusovanou ultrazvukovou (HIFU) ablaci s aktivním sledováním (AS) při léčbě nízkorizikového papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC)

Papilární mikrokarcinom štítné žlázy (PTMC) je běžný nádor v Hong Kongu. Tradičně se doporučuje včasná okamžitá operace. Vzhledem k vynikající prognóze však někteří doporučovali aktivní sledování (AS) jako alternativu. AS zahrnuje sledování pacientů, kteří mají PTMC, dokud nádor neprogreduje. Na druhé straně se vyvíjí nová technologie ablace jako alternativní léčba uzlů štítné žlázy ve srovnání s tradiční chirurgií, nazvaná High Intensity Focused Ultrazvuk (HIFU). V naší předchozí studii bylo prokázáno, že HIFU postupně a efektivně zmenšuje velikost cílového místa o 6 měsíců.

Výzkumník předpokládá, že HIFU je účinná léčba PTMC. Ve srovnání s AS může být HIFU lepší volbou, protože nejen zastavuje progresi onemocnění, ale také má delší dobu přežití bez progrese, delší dobu do progrese nádoru a je méně pravděpodobné, že bude mít aktivní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence diferencovaného karcinomu štítné žlázy roste a očekává se, že do roku 2030 bude vedoucím druhem rakoviny. Nárůst byl však většinou přisuzován zvýšené detekci náhodně objeveného papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC). PTMC je papilární karcinom štítné žlázy (PTC) měřící ve svém největším rozměru ≤ 10 mm. Předchozí screeningové a pitevní studie potvrdily, že tyto léze jsou běžné a lze je nalézt až u 15 % normálních zdravých jedinců.

Protože však výskyt klinicky signifikantních PTC byl historicky < 0,5 % (tj. 100krát nižší než okultní četnost), většina okultních PTMC pravděpodobně během života nezpůsobí újmu a lze je bezpečně pozorovat bez okamžitého chirurgického zákroku.

V důsledku toho několik skupin výzkumníků po celém světě začalo hodnotit proveditelnost a bezpečnost pozorování PTMC bez chirurgického zákroku. Spíše než nabízet okamžitou operaci, dobře vybraní pacienti s PTMC s nízkým rizikem (tj. žádná extratyreoidální extenze, uzlové a vzdálené metastázy) byly sledovány pouze pravidelným ultrazvukem (USG) a k definitivní operaci se přistoupilo pouze tehdy, když PTMC vykazovala progresi. Jak se očekávalo, >90 % PTMC neprogredovalo a z těch, kteří progredovali a podstoupili operaci, byli všichni vyléčeni. To znamenalo, že i když byla počáteční operace odložena, nedošlo k žádnému kompromisu v šanci na vyléčení.

S nedávným posunem ke konzervativnějšímu přístupu v managementu PTC se stále více uznává, že aktivní sledování (AS) by mohlo být bezpečnou alternativou u dobře vybraných PTMC s nízkým rizikem.

Navzdory skutečnosti, že AS je životaschopnou alternativou, existují problémy a výzvy. Za prvé, ačkoliv většina okultních nádorů zpočátku neprogreduje, kumulativní riziko progrese nádoru se s časem zvyšuje. Z analýzy 1479 PTMC pozorovaných během 5 let nakonec 212 (14,3 %) splnilo kritéria progrese (jako je zvětšení tumoru, lokální invaze, nová metastáza lymfatických uzlin nebo klinická nemoc) a podstoupilo operaci. Při delším pozorování by proto větší část pacientů skončila u operace. Za druhé, pro některé pacienty je obtížné přijmout AS jako léčbu. I když zpočátku ano, přístup „počkej a uvidíš“ může pacienty znepokojovat, což vede k nesouladu. Dosud je málo známo, jak to může časem ovlivnit pohodu pacientů a kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Za třetí, protože neexistují žádné klinické nebo molekulární parametry, které by předpovídaly, které nádory budou pravděpodobněji progredovat, pacienti často potřebují celoživotní sledování. To však může být náročné, protože pacienti se mohou přesouvat na různá místa. A konečně, nyní jsou k dispozici méně invazivní, nechirurgické možnosti, jak potenciálně vymýtit PTMC. Slibně se jeví obrazem řízená termální ablace (IGTA) pomocí laserové ablace nebo radiofrekvenční ablace. S technologickým pokrokem mohou nakonec v budoucnu nahradit chirurgii. Zprávy však byly dosud nerandomizované, nekontrolované a s krátkým sledováním. Navíc, přestože jsou méně invazivní, stále vyžadují malý kožní řez.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je forma IGTA, která nevyžaduje žádný kožní řez nebo zavádění jehly, a proto je skutečně neinvazivním ošetřením. Pod vedením USG je schopen způsobit nevratnou destrukci tkáně hluboko do kůže a podkoží. Kromě toho, že je neinvazivní, je méně závislá na dovednosti operátora, protože ošetření může být řízeno automatizovaným programem. Ve skutečnosti je HIFU vysoce úspěšný u řady solidních druhů rakoviny. Ve štítné žláze indukuje poškození tkáně prostřednictvím kavitačních a tepelných účinků. K dnešnímu dni několik skupin (včetně nás) potvrdilo, že ablace HIFU je vysoce účinná při indukci zmenšení benigních uzlíků štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít uzel štítné žlázy ≤10 mm v největším rozměru, který je na FNAC potvrzen jako PTC (cytologie Bethesda třídy VI) nebo podezřelý z PTC (cytologie Bethesda V). V druhém případě musí mít uzel další podezřelý sonografický znak (tj. výrazná hypoechogenita, nepravidelné okraje, poměr výšky k šířce >1 a intravaskulární mikrokalcifikace);
  • Nevyjádřili silnou touhu po okamžité operaci po potvrzení PTMC.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 nebo ≥ 75 let;
  • Mít jiný uzel štítné žlázy, který je na FNAC buď neurčitý nebo maligní;
  • Máte současně hypo- nebo hypertyreózu (tj. hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a/nebo volného tyroxinu mimo normální rozmezí)
  • Mít sonografický důkaz chronické lymfocytární tyreoiditidy (protože to obecně ztěžuje přesné posouzení a přehodnocení velikosti nádoru pouze na USG)
  • Mít nádor považovaný za nevhodný pro AS. To zahrnuje PTMC s extratyreoidální extenzí, souběžnou uzlovou nebo vzdálenou metastázu nebo PTMC lokalizovaný do 3 mm od tracheo-esofageální rýhy nebo recidivujícího laryngeálního nervu.
  • Máte onemocnění považované za nevhodné pro léčbu HIFU (těhotenství, anamnéza ozáření krku, známá kontralaterální obrna hlasivek, nádor s hrubými makroskopickými intranodulárními kalcifikacemi nebo lokalizovaný mimo léčitelnou hloubku 5–30 mm od kůže, rodinná anamnéza bez -medulární karcinom štítné žlázy a zdravotní stavy vylučující intravenózní sedaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Aplikujte přístroj „Echopulse“ s vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem k léčbě papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy.
Jedná se o stroj pro aplikaci vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku k ablaci cílové zóny. V této studii bychom jej aplikovali na papilární mikrokarcinom štítné žlázy.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU)
Žádný zásah: Aktivní dohled
Účastníci budou lékaři aktivně sledováni, jako častější při sledování jejich aktuální situace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nádorů vykazujících progresi onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat podíl pacientů s PTMC vykazujících známky progrese mezi skupinou HIFU a AS ve 24. měsíci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián trvání přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat střední dobu přežití bez progrese během 2 let
24 měsíců
Změna objemu nádoru
Časové okno: 24 měsíců
Změna objemu nádoru oproti výchozí hodnotě (%) po 2 letech
24 měsíců
Podíl pacientů s aktivním onemocněním
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s aktivním onemocněním potvrzeným rebiopsií a CEUSG (%) po 2 letech
24 měsíců
Podíl pacientů podstupujících plánovanou a neplánovanou tyreoidektomii
Časové okno: 24 měsíců
Vypočítat podíl pacientů, kteří podstoupili tyreoidektomii plánovaně nebo neplánovaně.
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat HRQOL účastníků během studie pomocí dotazníku kombinovaného s různými nástroji měření: SF-12 (12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu), SF-6D (krátký formulář 6 dimenzí), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimenzí 5 úrovní ) a FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - obecná škála). Celkové skóre by bylo skóre zdraví účastníků, stejně vysoké skóre jako vysoká kvalita života.
24 měsíců
Výskyt potenciálních vedlejších účinků léčby ultrazvukem zaměřeným na intenzitu
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřit případné vedlejší účinky související s léčbou po léčbě
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární mikrokarcinom štítné žlázy

Předplatit