Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som jämför USG-HIFU vs AS i hantering av PTMC med låg risk

17 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En prospektiv randomiserad studie som jämför ultraljudsstyrd högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablation med aktiv övervakning (AS) vid behandling av lågrisk papillär sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC)

Papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC) är en vanlig tumör i Hong Kong. Tidig omedelbar operation har traditionellt sett rekommenderats. Men med tanke på dess utmärkta prognos har vissa rekommenderat Active Surveillance (AS) som ett alternativ. AS innebär övervakning av patienter som har PTMC tills tumören fortskrider. Å andra sidan har en ny teknologi för ablation utvecklats för att vara en alternativ behandling för sköldkörtelknölar jämfört med traditionell kirurgi, kallad High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). I vår tidigare studie har HIFU bevisats genom att gradvis och effektivt minska storleken på målplatsen med 6 månader.

Utredaren antar att HIFU är en effektiv behandling för PTMC. Jämfört med AS kan HIFU vara ett bättre alternativ eftersom det inte bara stoppar sjukdomsprogression utan också har en längre progressionsfri överlevnad, längre tid till tumörprogression och är mindre benägna att hysa aktiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Differentierad sköldkörtelcancer har ökat i incidens och förväntas bli en ledande cancersjukdom år 2030. Ökningen har dock främst tillskrivits en ökad upptäckt av tillfälligt upptäckt papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC). PTMC är ett papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC) som mäter ≤ 10 mm i sin största dimension. Tidigare screening- och obduktionsstudier har bekräftat att dessa lesioner är vanliga och kan hittas hos upp till 15 % av normala friska individer.

Men eftersom förekomsten av kliniskt signifikant PTC historiskt sett har varit <0,5 % (dvs. 100 gånger mindre än den ockulta frekvensen), orsakar de flesta ockulta PTMC förmodligen inte skada under ens livstid och kan säkert observeras utan omedelbar operation.

Som ett resultat började flera grupper av utredare över hela världen utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att observera PTMC utan kirurgi. Istället för att erbjuda omedelbar operation kan väl utvalda patienter med lågrisk PTMC (dvs. ingen extratyreoidal förlängning, nodala och avlägsna metastaser) följdes med enbart vanlig ultraljud (USG) och fortsatte först till definitiv till operation när PTMC visade progression. Som väntat utvecklades inte >90 % PTMC och av de som utvecklades och opererades blev alla botade. Detta innebar att även när den första operationen sköts upp, fanns det ingen kompromiss med möjligheten att bota.

Med en nyligen genomförd förändring mot ett mer konservativt tillvägagångssätt i hanteringen av PTC, har det blivit alltmer accepterat att aktiv övervakning (AS) kanske kan vara ett säkert alternativ i väl valda lågrisk-PTMC.

Men trots att AS är ett gångbart alternativ finns det problem och utmaningar. För det första, även om majoriteten av ockulta tumörer inte utvecklas initialt, ökar den ackumulerade risken för tumörprogression med tiden. Från en analys av de 1479 PTMC som observerats under 5 år, uppfyllde 212 (14,3%) så småningom progressionskriterierna (som tumörförstoring, lokal invasion, ny lymfkörtelmetastas eller att bli klinisk sjukdom) och opererades. Därför, med längre observation, skulle en större andel av patienterna sluta med att opereras. För det andra tenderar vissa patienter att ha svårt att acceptera AS som behandling. Även om de gör det initialt, kan tillvägagångssättet "vänta och se" störa patienter som leder till bristande efterlevnad. Hittills är lite känt hur detta kan påverka patienters välbefinnande och hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) över tid. För det tredje, eftersom det inte finns några kliniska eller molekylära parametrar för att förutsäga vilka tumörer som är mer benägna att utvecklas, behöver patienter ofta livslång uppföljning. Detta kan dock vara utmanande eftersom patienter kan flytta till olika platser. Slutligen finns det nu mindre invasiva, icke-kirurgiska alternativ tillgängliga för att potentiellt utrota PTMC. Bildstyrd termisk ablation (IGTA) med laserablation eller radiofrekvensablation verkar lovande. Med tekniska framsteg kan de så småningom ersätta kirurgi i framtiden. Rapporterna har dock hittills varit icke-randomiserade, okontrollerade och korta uppföljningar. Dessutom, trots att de är mindre invasiva, kräver de fortfarande ett litet hudsnitt.

Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) är en form av IGTA som inte behöver något hudsnitt eller nålinföring och är därför en verkligt icke-invasiv behandling. Under USG-vägledning kan den orsaka irreversibel vävnadsförstöring djupt in i huden och det subkutana lagret. Förutom att den är icke-invasiv är den mindre beroende av operatörens skicklighet eftersom behandlingen kan styras av ett automatiserat program. Faktum är att HIFU är mycket framgångsrik i ett antal solida cancerformer. I sköldkörteln inducerar det vävnadsskada via kavitation och termiska effekter. Hittills har flera grupper (inklusive oss) bekräftat att HIFU-ablation är mycket effektiv för att inducera krympning av godartade sköldkörtelknölar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en sköldkörtelknöl ≤10 mm i den största dimensionen som bekräftas på FNAC vara PTC (Bethesda klass VI cytologi) eller misstänkt för PTC (Bethesda V cytologi). För det senare måste knölen ha ytterligare en misstänkt sonografisk funktion (dvs. markant hypoekogenicitet, oregelbundna marginaler, höjd-till-breddförhållande >1 och intravaskulära mikroförkalkningar);
  • Har inte uttryckt någon stark önskan om omedelbar operation efter att PTMC har bekräftats.

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤ 18 eller ≥ 75 år gammal;
  • Har en annan sköldkörtelknuta som är antingen obestämd eller malign på FNAC;
  • Har samtidig hypo- eller hypertyreos (dvs. sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och/eller nivåer av fritt tyroxin utanför de normala intervallen)
  • Har sonografiska bevis för kronisk lymfocytisk tyreoidit (eftersom detta i allmänhet gör det svårt att bedöma och omvärdera tumörstorleken exakt på enbart USG)
  • Har en tumör som inte anses lämplig för AS. Detta inkluderar en PTMC med extratyreoidal förlängning, samtidig nodal eller distansmetastas eller en PTMC belägen inom 3 mm från trakea-esofageal groove eller recidiverande larynxnerv.
  • Har ett tillstånd som anses olämpligt för HIFU-behandling (graviditet, anamnes på halsbestrålning, känd kontralateral stämbandspares, en tumör med grova, makroskopiska intranodulära förkalkningar eller belägen utanför det behandlingsbara djupet 5-30 mm från huden, familjehistoria med icke -medullärt sköldkörtelkarcinom och medicinska tillstånd som utesluter intravenös sedering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensivt fokuserat ultraljud
Applicera maskinen "Echopulse" med högintensivt fokuserat ultraljud för att behandla papillärt sköldkörtelmikrokarcinom.
Detta är en maskin för att applicera högintensivt fokuserat ultraljud för ablation av målzonen. I denna studie skulle vi tillämpa det på papillärt sköldkörtelmikrokarcinom.
Andra namn:
  • Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
Inget ingripande: Aktiv övervakning
Deltagarna kommer att övervakas av läkarna aktivt, gärna mer frekvent i uppföljningen för att observera sin nuvarande situation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen tumörer som uppvisar sjukdomsprogression
Tidsram: 24 månader
Att jämföra andelen patienter med PTMC som uppvisar tecken på progression mellan HIFU- och AS-gruppen efter 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvaraktighet av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Att undersöka medianvaraktigheten av progressionsfri överlevnad inom 2 år
24 månader
Förändring i tumörvolym
Tidsram: 24 månader
Tumörvolymförändring från baslinjen (%) efter 2 år
24 månader
Andel patienter med aktiv sjukdom
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter med aktiv sjukdom bekräftad genom re-biopsi och CEUSG (%) efter 2 år
24 månader
Andel patienter som genomgår planerad och oplanerad tyreoidektomi
Tidsram: 24 månader
För att beräkna andelen patienter som genomgår tyreoidektomi i planerad eller oplanerad.
24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 24 månader
Att undersöka deltagarnas HRQOL under studien med ett frågeformulär kombinerat med olika mätverktyg: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) ) och FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - allmän skala). Den totala poängen skulle vara deltagarnas hälsopoäng, lika hög poäng som hög livskvalitet.
24 månader
Förekomst av potentiella biverkningar från intensitetsfokuserad ultraljudsbehandling
Tidsram: 24 månader
Att undersöka eventuella behandlingsrelaterade biverkningar efter behandlingen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera