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Una prova che confronta USG-HIFU vs AS nella gestione del PTMC a basso rischio

17 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidata da ultrasuoni con la sorveglianza attiva (AS) nella gestione del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC) a basso rischio

Il microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC) è un tumore comune a Hong Kong. La chirurgia immediata immediata è stata tradizionalmente raccomandata. Tuttavia, data la sua eccellente prognosi, alcuni hanno raccomandato la Sorveglianza Attiva (AS) come alternativa. AS comporta il monitoraggio dei pazienti che hanno PTMC fino alla progressione del tumore. D'altra parte, una nuova tecnologia di ablazione si è sviluppata per essere un trattamento alternativo per i noduli tiroidei rispetto alla chirurgia tradizionale, chiamata ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). Nel nostro studio precedente, HIFU ha dimostrato di ridurre gradualmente ed efficacemente le dimensioni del sito target di 6 mesi.

L'investigatore ipotizza che HIFU sia un trattamento efficace per PTMC. Rispetto all'AS, l'HIFU può essere un'opzione migliore in quanto non solo arresta la progressione della malattia, ma ha anche una sopravvivenza libera da progressione più lunga, un tempo più lungo per la progressione del tumore ed è meno probabile che ospiti una malattia attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma tiroideo differenziato è in aumento di incidenza e si prevede che diventi uno dei tumori principali entro il 2030 . Tuttavia, l'aumento è stato principalmente attribuito a un aumento del rilevamento di microcarcinoma tiroideo papillare scoperto accidentalmente (PTMC). PTMC è un carcinoma papillare della tiroide (PTC) che misura ≤ 10 mm nella sua dimensione massima. Precedenti studi di screening e autopsia hanno confermato che queste lesioni sono comuni e possono essere trovate fino al 15% degli individui sani normali.

Tuttavia, poiché l'incidenza di PTC clinicamente significativo è stata storicamente <0,5% (cioè 100 volte inferiore al tasso occulto), la maggior parte dei PTMC occulti probabilmente non causa danni nel corso della vita e potrebbe essere tranquillamente osservata senza un intervento chirurgico immediato.

Di conseguenza, diversi gruppi di ricercatori in tutto il mondo hanno iniziato a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'osservazione del PTMC senza intervento chirurgico. Piuttosto che offrire un intervento chirurgico immediato, pazienti ben selezionati con PTMC a basso rischio (es. nessuna estensione extratiroidea, metastasi linfonodali e distanti) sono stati seguiti con la sola ecografia regolare (USG) e sono passati alla chirurgia definitiva solo quando il PTMC ha mostrato una progressione. Come previsto, oltre il 90% dei PTMC non è progredito e di coloro che sono progrediti e hanno subito un intervento chirurgico, tutti sono guariti. Ciò significava che anche quando l'intervento chirurgico iniziale veniva rinviato, non c'erano compromessi nella possibilità di cura.

Con un recente spostamento verso un approccio più conservativo nella gestione del PTC, è diventato sempre più accettato che forse la sorveglianza attiva (AS) potrebbe essere un'alternativa sicura in PTMC a basso rischio ben selezionati.

Tuttavia, nonostante il fatto che AS sia un'alternativa praticabile, ci sono problemi e sfide. In primo luogo, sebbene la maggior parte dei tumori occulti inizialmente non progredisca, il rischio cumulativo di progressione tumorale aumenta con il tempo. Da un'analisi dei 1479 PTMC osservati nell'arco di 5 anni, 212 (14,3%) alla fine hanno soddisfatto i criteri di progressione (come ingrossamento del tumore, invasione locale, metastasi di nuovi linfonodi o malattia clinica) e hanno subito un intervento chirurgico. Pertanto, con un'osservazione più lunga, una percentuale maggiore di pazienti finirebbe per sottoporsi a un intervento chirurgico. In secondo luogo, alcuni pazienti tendono a trovare difficile accettare l'AS come trattamento. Anche se lo fanno inizialmente, l'approccio "aspetta e vedi" può angosciare i pazienti portando alla non conformità. Ad oggi, poco si sa come ciò possa influenzare il benessere dei pazienti e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel tempo. In terzo luogo, poiché non esistono parametri clinici o molecolari per prevedere quali tumori hanno maggiori probabilità di progredire, i pazienti spesso necessitano di un follow-up per tutta la vita. Tuttavia, questo può essere difficile perché i pazienti possono spostarsi in luoghi diversi. Infine, ora sono disponibili opzioni meno invasive e non chirurgiche per eliminare potenzialmente i PTMC. L'ablazione termica guidata da immagini (IGTA) mediante ablazione laser o ablazione a radiofrequenza sembra promettente. Con i progressi tecnologici, potrebbero eventualmente sostituire la chirurgia in futuro. Tuttavia, finora le segnalazioni sono state non randomizzate, incontrollate e con un breve follow-up. Inoltre, pur essendo meno invasivi, richiedono comunque una piccola incisione cutanea.

L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una forma di IGTA che non necessita di incisione cutanea o inserimento di aghi e quindi è un trattamento veramente non invasivo. Sotto la guida dell'USG, è in grado di causare una distruzione tissutale irreversibile in profondità nella pelle e nello strato sottocutaneo. Oltre ad essere non invasivo, è meno dipendente dall'abilità dell'operatore in quanto il trattamento potrebbe essere controllato da un programma automatizzato. In effetti, HIFU ha molto successo in una serie di tumori solidi. Nella tiroide, induce danni ai tessuti attraverso la cavitazione e gli effetti termici. Ad oggi, diversi gruppi (incluso noi) hanno confermato che l'ablazione HIFU è altamente efficace nell'indurre il restringimento dei noduli tiroidei benigni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un nodulo tiroideo ≤10 mm nella dimensione più grande che è confermato su FNAC come PTC (citologia Bethesda classe VI) o sospetto di PTC (citologia Bethesda V). Per quest'ultimo, il nodulo deve avere un'ulteriore caratteristica ecografica sospetta (es. marcata ipoecogenicità, margini irregolari, rapporto altezza-larghezza >1 e microcalcificazioni intravascolari);
  • Non hanno espresso un forte desiderio di un intervento chirurgico immediato dopo la conferma del PTMC.

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 o ≥ 75 anni;
  • Avere un altro nodulo tiroideo indeterminato o maligno su FNAC;
  • Avere concomitante ipo o ipertiroidismo (es. livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) e/o di tiroxina libera al di fuori degli intervalli normali)
  • Avere evidenza ecografica di tiroidite linfocitica cronica (poiché questo generalmente rende difficile valutare e rivalutare accuratamente le dimensioni del tumore solo con l'USG)
  • Avere un tumore considerato non adatto per AS. Ciò include un PTMC con estensione extratiroidea, concomitante metastasi linfonodale o a distanza o un PTMC situato entro 3 mm dal solco tracheo-esofageo o dal nervo laringeo ricorrente.
  • Avere una condizione considerata non idonea al trattamento HIFU (gravidanza, storia di irradiazione del collo, nota paralisi delle corde vocali controlaterali, un tumore con calcificazioni intranodulari grossolane, macroscopiche o localizzato al di fuori della profondità trattabile di 5-30 mm dalla pelle, storia familiare di non -carcinoma midollare della tiroide e condizioni mediche che precludono la sedazione endovenosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Applicare la macchina 'Echopulse' con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per trattare il microcarcinoma papillare della tiroide.
Questa è una macchina per applicare ultrasuoni focalizzati ad alta intensità all'ablazione della zona target. In questo studio, lo applicheremmo al microcarcinoma della tiroide papillare.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
Nessun intervento: Sorveglianza attiva
I partecipanti saranno monitorati attivamente dai medici, come più frequenti nel follow-up per osservare la loro situazione attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di tumori che mostrano progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare la percentuale di pazienti con PTMC che mostrano segni di progressione tra HIFU e gruppo AS a 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Per esaminare la durata mediana della sopravvivenza libera da progressione entro 2 anni
24 mesi
Variazione del volume del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del volume del tumore rispetto al basale (%) a 2 anni
24 mesi
Proporzione di pazienti con malattia attiva
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di pazienti con malattia attiva confermata da ri-biopsia e CEUSG (%) a 2 anni
24 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a tiroidectomia pianificata e non pianificata
Lasso di tempo: 24 mesi
Per calcolare la percentuale di pazienti sottoposti a tiroidectomia pianificata o non pianificata.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per esaminare la HRQOL dei partecipanti durante lo studio con un questionario combinato con diversi strumenti di misurazione: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels ) e FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro - scala generale). Il punteggio totale sarebbe il punteggio di salute dei partecipanti, tanto alto quanto alta qualità della vita.
24 mesi
Incidenza di potenziali effetti collaterali del trattamento con ultrasuoni focalizzati sull'intensità
Lasso di tempo: 24 mesi
Per esaminare eventuali effetti collaterali correlati al trattamento dopo il trattamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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