Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca USG-HIFU z AS w zarządzaniu PTMC niskiego ryzyka

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Prospektywne randomizowane badanie porównujące ablację ultrasonograficzną o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą ultrasonografii z aktywną obserwacją (AS) w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) niskiego ryzyka

Mikrorak brodawkowaty tarczycy (PTMC) jest częstym nowotworem w Hongkongu. Tradycyjnie zaleca się wczesną natychmiastową operację. Jednak biorąc pod uwagę jego doskonałe rokowanie, niektórzy zalecają Active Surveillance (AS) jako alternatywę. AS polega na monitorowaniu pacjentów z PTMC do czasu progresji guza. Z drugiej strony rozwija się nowa technologia ablacji, będąca alternatywnym leczeniem guzków tarczycy w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgicznymi, zwana skoncentrowaną ultradźwięką o wysokiej intensywności (HIFU). W naszym poprzednim badaniu udowodniono, że HIFU stopniowo i skutecznie zmniejsza rozmiar miejsca docelowego o 6 miesięcy.

Badacz stawia hipotezę, że HIFU jest skutecznym sposobem leczenia PTMC. W porównaniu z AS, HIFU może być lepszą opcją, ponieważ nie tylko zatrzymuje postęp choroby, ale także zapewnia dłuższe przeżycie wolne od progresji, dłuższy czas do progresji nowotworu i mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia aktywnej choroby.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zróżnicowanego raka tarczycy wzrasta i oczekuje się, że do roku 2030 stanie się wiodącym nowotworem. Jednak wzrost ten przypisuje się głównie zwiększonej wykrywalności przypadkowo wykrytego mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC). PTMC to rak brodawkowaty tarczycy (PTC) o największym wymiarze ≤ 10 mm. Wcześniejsze badania przesiewowe i sekcje zwłok potwierdziły, że te zmiany są powszechne i można je znaleźć u nawet 15% zdrowych osób.

Jednakże, ponieważ częstość występowania klinicznie istotnego PTC była historycznie <0,5% (tj. 100 razy mniejsza niż wskaźnik utajony), większość okultystycznych PTMC prawdopodobnie nie powoduje szkód w życiu i można je bezpiecznie zaobserwować bez natychmiastowej operacji.

W rezultacie kilka grup badaczy na całym świecie zaczęło oceniać wykonalność i bezpieczeństwo obserwacji PTMC bez operacji. Zamiast oferować natychmiastową operację, dobrze wyselekcjonowani pacjenci z PTMC niskiego ryzyka (tj. brak naciekania pozatarczyc, przerzuty do węzłów chłonnych i odległych) były monitorowane za pomocą zwykłego USG (USG) i przystąpiono do ostatecznej operacji dopiero wtedy, gdy PTMC wykazało progresję. Zgodnie z oczekiwaniami, >90% PTMC nie uległo progresji, a spośród tych, u których wystąpiła progresja i które przeszły operację, wszystkie zostały wyleczone. Oznaczało to, że nawet jeśli początkowa operacja została odroczona, nie było żadnych kompromisów co do szans na wyleczenie.

Wraz z niedawną zmianą w kierunku bardziej konserwatywnego podejścia w zarządzaniu PTC, coraz częściej przyjmuje się, że być może aktywny nadzór (AS) może być bezpieczną alternatywą w dobrze wybranych PTMC niskiego ryzyka.

Jednak pomimo faktu, że AS jest realną alternatywą, istnieją problemy i wyzwania. Po pierwsze, chociaż większość utajonych guzów początkowo nie rozwija się, skumulowane ryzyko progresji nowotworu wzrasta z czasem. Z analizy 1479 PTMC obserwowanych w ciągu 5 lat, 212 (14,3%) ostatecznie spełniło kryteria progresji (takie jak powiększenie guza, miejscowa inwazja, nowe przerzuty do węzłów chłonnych lub kliniczna choroba) i przeszło operację. Dlatego przy dłuższej obserwacji większy odsetek pacjentów miałby operację. Po drugie, niektórym pacjentom trudno jest zaakceptować ZA jako leczenie. Nawet jeśli tak jest na początku, podejście „poczekaj i zobacz” może powodować niepokój pacjentów, prowadząc do nieprzestrzegania zaleceń. Jak dotąd niewiele wiadomo, w jaki sposób może to wpływać na samopoczucie pacjentów i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w czasie. Po trzecie, ponieważ nie ma parametrów klinicznych ani molekularnych pozwalających przewidzieć, które nowotwory są bardziej podatne na progresję, pacjenci często wymagają obserwacji przez całe życie. Może to być jednak trudne, ponieważ pacjenci mogą przenosić się w różne miejsca. Wreszcie, dostępne są obecnie mniej inwazyjne, niechirurgiczne opcje potencjalnej eliminacji PTMC. Ablacja termiczna sterowana obrazem (IGTA) z wykorzystaniem ablacji laserowej lub ablacji częstotliwościami radiowymi wydaje się obiecująca. Dzięki postępowi technologicznemu mogą w przyszłości zastąpić chirurgię. Jednak dotychczas zgłoszenia nie były randomizowane, niekontrolowane i miały krótki okres obserwacji. Co więcej, pomimo tego, że są mniej inwazyjne, nadal wymagają niewielkiego nacięcia skóry.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) to forma IGTA, która nie wymaga nacinania skóry ani wprowadzania igły, dzięki czemu jest naprawdę nieinwazyjnym zabiegiem. Pod kontrolą USG jest w stanie spowodować nieodwracalne zniszczenie tkanek w głąb skóry i warstwy podskórnej. Oprócz tego, że jest nieinwazyjny, jest mniej zależny od umiejętności operatora, ponieważ leczenie może być kontrolowane przez zautomatyzowany program. W rzeczywistości HIFU jest bardzo skuteczne w wielu litych nowotworach. W tarczycy powoduje uszkodzenie tkanek poprzez kawitację i efekty termiczne. Do tej pory kilka grup (w tym my) potwierdziło, że ablacja HIFU jest wysoce skuteczna w wywoływaniu kurczenia się łagodnych guzków tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzek tarczycy ≤10 mm w największym wymiarze, który potwierdzono w FNAC jako PTC (cytologia Bethesda klasy VI) lub podejrzenie PTC (cytologia Bethesda V). W tym drugim przypadku guzek musi mieć dodatkową podejrzaną cechę ultrasonograficzną (tj. wyraźna hipoechogeniczność, nieregularne brzegi, stosunek wysokości do szerokości >1 oraz mikrozwapnienia wewnątrznaczyniowe);
  • Nie wyrazili silnej chęci natychmiastowej operacji po potwierdzeniu PTMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 18 lub ≥ 75 lat;
  • Mieć inny guzek tarczycy, który jest nieokreślony lub złośliwy w FNAC;
  • u pacjenta występuje współistniejąca niedoczynność lub nadczynność tarczycy (tj. poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i/lub poziom wolnej tyroksyny poza prawidłowym zakresem)
  • Mieć ultrasonograficzne dowody przewlekłego limfocytarnego zapalenia tarczycy (ponieważ ogólnie utrudnia to dokładną ocenę i ponowną ocenę wielkości guza na podstawie samego USG)
  • Niech guz zostanie uznany za nieodpowiedni dla AS. Obejmuje to PTMC z naciekiem pozatarczycowym, współistniejące przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych lub PTMC zlokalizowane w odległości do 3 mm od bruzdy tchawiczo-przełykowej lub nerwu krtaniowego wstecznego.
  • Masz stan uznany za nie kwalifikujący się do zabiegu HIFU (ciąża, historia napromieniania szyi, stwierdzone porażenie przeciwstronnej struny głosowej, guz z grubymi, makroskopowymi zwapnieniami wewnątrzguzkowymi lub zlokalizowany poza możliwą do leczenia głębokością 5-30 mm od skóry, wywiad rodzinny w kierunku nie -rak rdzeniasty tarczycy i stany chorobowe wykluczające sedację dożylną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Zastosuj maszynę „Echopulse” ze skupionymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy.
Jest to maszyna do aplikowania skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu do ablacji strefy docelowej. W tym badaniu zastosowalibyśmy go do mikroraka brodawkowatego tarczycy.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Uczestnicy będą aktywnie monitorowani przez lekarzy, podobnie jak częściej w kontynuacji, aby obserwować ich aktualną sytuację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek guzów wykazujących progresję choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów z PTMC wykazujących oznaki progresji pomiędzy grupą HIFU i AS po 24 miesiącach
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 2 lat
24 miesiące
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana objętości guza od wartości początkowej (%) po 2 latach
24 miesiące
Odsetek pacjentów z czynną chorobą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z aktywną chorobą potwierdzoną przez ponowną biopsję i CEUSG (%) po 2 latach
24 miesiące
Odsetek chorych poddawanych planowej i nieplanowanej tyreoidektomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczenie odsetka pacjentów poddawanych tyreoidektomii planowo lub nieplanowo.
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie HRQOL uczestników podczas badania za pomocą kwestionariusza połączonego z różnymi narzędziami pomiarowymi: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) ) i FACT-G (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – skala ogólna). Całkowity wynik byłby wynikiem zdrowia uczestników, tak wysokim wynikiem, jak wysoka jakość życia.
24 miesiące
Częstość występowania potencjalnych skutków ubocznych leczenia ultradźwiękami skoncentrowanymi na intensywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zbadać wszelkie skutki uboczne związane z leczeniem po leczeniu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echopuls

Subskrybuj