- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03327636
Próba porównująca USG-HIFU z AS w zarządzaniu PTMC niskiego ryzyka
Prospektywne randomizowane badanie porównujące ablację ultrasonograficzną o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą ultrasonografii z aktywną obserwacją (AS) w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) niskiego ryzyka
Mikrorak brodawkowaty tarczycy (PTMC) jest częstym nowotworem w Hongkongu. Tradycyjnie zaleca się wczesną natychmiastową operację. Jednak biorąc pod uwagę jego doskonałe rokowanie, niektórzy zalecają Active Surveillance (AS) jako alternatywę. AS polega na monitorowaniu pacjentów z PTMC do czasu progresji guza. Z drugiej strony rozwija się nowa technologia ablacji, będąca alternatywnym leczeniem guzków tarczycy w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgicznymi, zwana skoncentrowaną ultradźwięką o wysokiej intensywności (HIFU). W naszym poprzednim badaniu udowodniono, że HIFU stopniowo i skutecznie zmniejsza rozmiar miejsca docelowego o 6 miesięcy.
Badacz stawia hipotezę, że HIFU jest skutecznym sposobem leczenia PTMC. W porównaniu z AS, HIFU może być lepszą opcją, ponieważ nie tylko zatrzymuje postęp choroby, ale także zapewnia dłuższe przeżycie wolne od progresji, dłuższy czas do progresji nowotworu i mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia aktywnej choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zróżnicowanego raka tarczycy wzrasta i oczekuje się, że do roku 2030 stanie się wiodącym nowotworem. Jednak wzrost ten przypisuje się głównie zwiększonej wykrywalności przypadkowo wykrytego mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC). PTMC to rak brodawkowaty tarczycy (PTC) o największym wymiarze ≤ 10 mm. Wcześniejsze badania przesiewowe i sekcje zwłok potwierdziły, że te zmiany są powszechne i można je znaleźć u nawet 15% zdrowych osób.
Jednakże, ponieważ częstość występowania klinicznie istotnego PTC była historycznie <0,5% (tj. 100 razy mniejsza niż wskaźnik utajony), większość okultystycznych PTMC prawdopodobnie nie powoduje szkód w życiu i można je bezpiecznie zaobserwować bez natychmiastowej operacji.
W rezultacie kilka grup badaczy na całym świecie zaczęło oceniać wykonalność i bezpieczeństwo obserwacji PTMC bez operacji. Zamiast oferować natychmiastową operację, dobrze wyselekcjonowani pacjenci z PTMC niskiego ryzyka (tj. brak naciekania pozatarczyc, przerzuty do węzłów chłonnych i odległych) były monitorowane za pomocą zwykłego USG (USG) i przystąpiono do ostatecznej operacji dopiero wtedy, gdy PTMC wykazało progresję. Zgodnie z oczekiwaniami, >90% PTMC nie uległo progresji, a spośród tych, u których wystąpiła progresja i które przeszły operację, wszystkie zostały wyleczone. Oznaczało to, że nawet jeśli początkowa operacja została odroczona, nie było żadnych kompromisów co do szans na wyleczenie.
Wraz z niedawną zmianą w kierunku bardziej konserwatywnego podejścia w zarządzaniu PTC, coraz częściej przyjmuje się, że być może aktywny nadzór (AS) może być bezpieczną alternatywą w dobrze wybranych PTMC niskiego ryzyka.
Jednak pomimo faktu, że AS jest realną alternatywą, istnieją problemy i wyzwania. Po pierwsze, chociaż większość utajonych guzów początkowo nie rozwija się, skumulowane ryzyko progresji nowotworu wzrasta z czasem. Z analizy 1479 PTMC obserwowanych w ciągu 5 lat, 212 (14,3%) ostatecznie spełniło kryteria progresji (takie jak powiększenie guza, miejscowa inwazja, nowe przerzuty do węzłów chłonnych lub kliniczna choroba) i przeszło operację. Dlatego przy dłuższej obserwacji większy odsetek pacjentów miałby operację. Po drugie, niektórym pacjentom trudno jest zaakceptować ZA jako leczenie. Nawet jeśli tak jest na początku, podejście „poczekaj i zobacz” może powodować niepokój pacjentów, prowadząc do nieprzestrzegania zaleceń. Jak dotąd niewiele wiadomo, w jaki sposób może to wpływać na samopoczucie pacjentów i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w czasie. Po trzecie, ponieważ nie ma parametrów klinicznych ani molekularnych pozwalających przewidzieć, które nowotwory są bardziej podatne na progresję, pacjenci często wymagają obserwacji przez całe życie. Może to być jednak trudne, ponieważ pacjenci mogą przenosić się w różne miejsca. Wreszcie, dostępne są obecnie mniej inwazyjne, niechirurgiczne opcje potencjalnej eliminacji PTMC. Ablacja termiczna sterowana obrazem (IGTA) z wykorzystaniem ablacji laserowej lub ablacji częstotliwościami radiowymi wydaje się obiecująca. Dzięki postępowi technologicznemu mogą w przyszłości zastąpić chirurgię. Jednak dotychczas zgłoszenia nie były randomizowane, niekontrolowane i miały krótki okres obserwacji. Co więcej, pomimo tego, że są mniej inwazyjne, nadal wymagają niewielkiego nacięcia skóry.
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) to forma IGTA, która nie wymaga nacinania skóry ani wprowadzania igły, dzięki czemu jest naprawdę nieinwazyjnym zabiegiem. Pod kontrolą USG jest w stanie spowodować nieodwracalne zniszczenie tkanek w głąb skóry i warstwy podskórnej. Oprócz tego, że jest nieinwazyjny, jest mniej zależny od umiejętności operatora, ponieważ leczenie może być kontrolowane przez zautomatyzowany program. W rzeczywistości HIFU jest bardzo skuteczne w wielu litych nowotworach. W tarczycy powoduje uszkodzenie tkanek poprzez kawitację i efekty termiczne. Do tej pory kilka grup (w tym my) potwierdziło, że ablacja HIFU jest wysoce skuteczna w wywoływaniu kurczenia się łagodnych guzków tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzek tarczycy ≤10 mm w największym wymiarze, który potwierdzono w FNAC jako PTC (cytologia Bethesda klasy VI) lub podejrzenie PTC (cytologia Bethesda V). W tym drugim przypadku guzek musi mieć dodatkową podejrzaną cechę ultrasonograficzną (tj. wyraźna hipoechogeniczność, nieregularne brzegi, stosunek wysokości do szerokości >1 oraz mikrozwapnienia wewnątrznaczyniowe);
- Nie wyrazili silnej chęci natychmiastowej operacji po potwierdzeniu PTMC.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lub ≥ 75 lat;
- Mieć inny guzek tarczycy, który jest nieokreślony lub złośliwy w FNAC;
- u pacjenta występuje współistniejąca niedoczynność lub nadczynność tarczycy (tj. poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i/lub poziom wolnej tyroksyny poza prawidłowym zakresem)
- Mieć ultrasonograficzne dowody przewlekłego limfocytarnego zapalenia tarczycy (ponieważ ogólnie utrudnia to dokładną ocenę i ponowną ocenę wielkości guza na podstawie samego USG)
- Niech guz zostanie uznany za nieodpowiedni dla AS. Obejmuje to PTMC z naciekiem pozatarczycowym, współistniejące przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych lub PTMC zlokalizowane w odległości do 3 mm od bruzdy tchawiczo-przełykowej lub nerwu krtaniowego wstecznego.
- Masz stan uznany za nie kwalifikujący się do zabiegu HIFU (ciąża, historia napromieniania szyi, stwierdzone porażenie przeciwstronnej struny głosowej, guz z grubymi, makroskopowymi zwapnieniami wewnątrzguzkowymi lub zlokalizowany poza możliwą do leczenia głębokością 5-30 mm od skóry, wywiad rodzinny w kierunku nie -rak rdzeniasty tarczycy i stany chorobowe wykluczające sedację dożylną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Zastosuj maszynę „Echopulse” ze skupionymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy.
|
Jest to maszyna do aplikowania skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu do ablacji strefy docelowej.
W tym badaniu zastosowalibyśmy go do mikroraka brodawkowatego tarczycy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Uczestnicy będą aktywnie monitorowani przez lekarzy, podobnie jak częściej w kontynuacji, aby obserwować ich aktualną sytuację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek guzów wykazujących progresję choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie odsetka pacjentów z PTMC wykazujących oznaki progresji pomiędzy grupą HIFU i AS po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 2 lat
|
24 miesiące
|
|
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana objętości guza od wartości początkowej (%) po 2 latach
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z czynną chorobą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z aktywną chorobą potwierdzoną przez ponowną biopsję i CEUSG (%) po 2 latach
|
24 miesiące
|
|
Odsetek chorych poddawanych planowej i nieplanowanej tyreoidektomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obliczenie odsetka pacjentów poddawanych tyreoidektomii planowo lub nieplanowo.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie HRQOL uczestników podczas badania za pomocą kwestionariusza połączonego z różnymi narzędziami pomiarowymi: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) ) i FACT-G (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – skala ogólna).
Całkowity wynik byłby wynikiem zdrowia uczestników, tak wysokim wynikiem, jak wysoka jakość życia.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania potencjalnych skutków ubocznych leczenia ultradźwiękami skoncentrowanymi na intensywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zbadać wszelkie skutki uboczne związane z leczeniem po leczeniu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Ito Y, Miyauchi A, Inoue H, Fukushima M, Kihara M, Higashiyama T, Tomoda C, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A. An observational trial for papillary thyroid microcarcinoma in Japanese patients. World J Surg. 2010 Jan;34(1):28-35. doi: 10.1007/s00268-009-0303-0.
- Davies L, Welch HG. Increasing incidence of thyroid cancer in the United States, 1973-2002. JAMA. 2006 May 10;295(18):2164-7. doi: 10.1001/jama.295.18.2164.
- Vaccarella S, Franceschi S, Bray F, Wild CP, Plummer M, Dal Maso L. Worldwide Thyroid-Cancer Epidemic? The Increasing Impact of Overdiagnosis. N Engl J Med. 2016 Aug 18;375(7):614-7. doi: 10.1056/NEJMp1604412. No abstract available.
- Ito Y, Miyauchi A, Kihara M, Higashiyama T, Kobayashi K, Miya A. Patient age is significantly related to the progression of papillary microcarcinoma of the thyroid under observation. Thyroid. 2014 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1089/thy.2013.0367. Epub 2013 Nov 14.
- Sugitani I, Toda K, Yamada K, Yamamoto N, Ikenaga M, Fujimoto Y. Three distinctly different kinds of papillary thyroid microcarcinoma should be recognized: our treatment strategies and outcomes. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1222-31. doi: 10.1007/s00268-009-0359-x.
- Lang BH, Wong CK. A cost-effectiveness comparison between early surgery and non-surgical approach for incidental papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Endocrinol. 2015 Sep;173(3):367-75. doi: 10.1530/EJE-15-0454. Epub 2015 Jun 23.
- National Cancer Comprehensive Network (NCCN Guidelines) 2015 Thyroid carcinoma. Version 2. 2015. Available: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp [Accessed on 16th February 2016]
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Brito JP, Ito Y, Miyauchi A, Tuttle RM. A Clinical Framework to Facilitate Risk Stratification When Considering an Active Surveillance Alternative to Immediate Biopsy and Surgery in Papillary Microcarcinoma. Thyroid. 2016 Jan;26(1):144-9. doi: 10.1089/thy.2015.0178. Epub 2015 Nov 5.
- Papini E, Guglielmi R, Gharib H, Misischi I, Graziano F, Chianelli M, Crescenzi A, Bianchini A, Valle D, Bizzarri G. Ultrasound-guided laser ablation of incidental papillary thyroid microcarcinoma: a potential therapeutic approach in patients at surgical risk. Thyroid. 2011 Aug;21(8):917-20. doi: 10.1089/thy.2010.0447. Epub 2011 May 19. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Hosseim, Gharib [corrected to Gharib, Hossein].
- Zhang M, Luo Y, Zhang Y, Tang J. Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided Radiofrequency Ablation for Treating Low-Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: A Prospective Study. Thyroid. 2016 Nov;26(11):1581-1587. doi: 10.1089/thy.2015.0471. Epub 2016 Aug 18.
- Monchik JM, Donatini G, Iannuccilli J, Dupuy DE. Radiofrequency ablation and percutaneous ethanol injection treatment for recurrent local and distant well-differentiated thyroid carcinoma. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):296-304. doi: 10.1097/01.sla.0000217685.85467.2d.
- She WH, Cheung TT, Jenkins CR, Irwin MG. Clinical applications of high-intensity focused ultrasound. Hong Kong Med J. 2016 Aug;22(4):382-92. doi: 10.12809/hkmj154755. Epub 2016 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 17-175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Echopuls
-
TheraclionZakończonyGruczolakowłókniak piersiStany Zjednoczone
-
TheraclionZakończony
-
TheraclionZakończony
-
TheraclionZakończonyWrzód żylakowy | Choroby żył | Żyła, żylakiAustria
-
University of VirginiaTheraclionRekrutacyjnyZaawansowany czerniakStany Zjednoczone
-
Patrick Dillon, MDRekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory piersiStany Zjednoczone