Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin USG-HIFU versus AS wordt vergeleken bij het beheer van PTMC met een laag risico

17 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin echogeleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablatie wordt vergeleken met Active Surveillance (AS) bij de behandeling van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) met een laag risico

Papillair Schildklier Microcarcinoom (PTMC) is een veel voorkomende tumor in Hong Kong. Traditioneel wordt een vroege onmiddellijke operatie aanbevolen. Gezien de uitstekende prognose hebben sommigen echter Active Surveillance (AS) als alternatief aanbevolen. AS omvat het monitoren van de patiënten met PTMC totdat de tumor vordert. Aan de andere kant heeft zich een nieuwe ablatietechnologie ontwikkeld als een alternatieve behandeling voor schildklierknobbeltjes in vergelijking met traditionele chirurgie, genaamd High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). In onze vorige studie is bewezen dat HIFU de grootte van de doelsite geleidelijk en effectief met 6 maanden verkleint.

De onderzoeker veronderstelt dat HIFU een effectieve behandeling is voor PTMC. In vergelijking met AS kan HIFU een betere optie zijn, omdat het niet alleen de ziekteprogressie stopt, maar ook een langere progressievrije overleving heeft, een langere tijd tot tumorprogressie en minder kans heeft op actieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedifferentieerde schildklierkanker komt steeds vaker voor en zal naar verwachting tegen het jaar 2030 een van de belangrijkste vormen van kanker zijn. De stijging wordt echter grotendeels toegeschreven aan een verhoogde detectie van incidenteel ontdekt papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC). PTMC is een papillair schildkliercarcinoom (PTC) van ≤ 10 mm in zijn grootste afmeting. Eerdere screening- en autopsiestudies hebben bevestigd dat deze laesies veel voorkomen en kunnen worden aangetroffen bij tot 15% van de normale, gezonde personen.

Aangezien de incidentie van klinisch significante PTC in het verleden echter <0,5% was (d.w.z. 100 keer minder dan het occulte percentage), veroorzaken de meeste occulte PTMC's waarschijnlijk geen schade tijdens iemands leven en kunnen ze veilig worden waargenomen zonder onmiddellijke chirurgie.

Als gevolg hiervan begonnen verschillende groepen onderzoekers over de hele wereld de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het observeren van PTMC zonder operatie. In plaats van onmiddellijke chirurgie aan te bieden, kunnen goed geselecteerde patiënten met PTMC met een laag risico (d.w.z. geen extrathyreoïdale extensie, kliermetastasen en metastasen op afstand) werden gevolgd met alleen reguliere echografie (USG) en gingen pas over tot definitieve operatie toen de PTMC progressie vertoonde. Zoals verwacht, boekten >90% PTMC's geen vooruitgang en van degenen die vooruitgang boekten en een operatie ondergingen, waren ze allemaal genezen. Dit betekende dat zelfs wanneer de eerste operatie werd uitgesteld, er geen compromis was wat betreft de kans op genezing.

Met een recente verschuiving naar een meer conservatieve benadering in het beheer van PTC, is het steeds meer geaccepteerd dat actief toezicht (AS) misschien een veilig alternatief zou kunnen zijn in goed geselecteerde PTMC's met een laag risico.

Ondanks het feit dat AS een levensvatbaar alternatief is, zijn er problemen en uitdagingen. Ten eerste, hoewel de meerderheid van de occulte tumoren aanvankelijk niet vordert, neemt het cumulatieve risico van tumorprogressie met de tijd toe. Uit een analyse van de 1479 PTMC's die gedurende 5 jaar werden waargenomen, voldeden 212 (14,3%) uiteindelijk aan de progressiecriteria (zoals tumorvergroting, lokale invasie, nieuwe lymfekliermetastase of klinische ziekte worden) en werden geopereerd. Daarom zou bij langere observatie een groter deel van de patiënten een operatie ondergaan. Ten tweede vinden sommige patiënten het moeilijk AS als behandeling te accepteren. Zelfs als ze dat in eerste instantie doen, kan de "afwachten"-benadering patiënten van streek maken, wat leidt tot niet-naleving. Tot op heden is er weinig bekend hoe dit het welzijn en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van patiënten in de loop van de tijd kan beïnvloeden. Ten derde, aangezien er geen klinische of moleculaire parameters zijn om te voorspellen welke tumoren meer kans hebben om te groeien, hebben patiënten vaak levenslange follow-up nodig. Dit kan echter een uitdaging zijn omdat patiënten naar verschillende plaatsen kunnen verhuizen. Ten slotte zijn er nu minder invasieve, niet-chirurgische opties beschikbaar om PTMC's mogelijk uit te roeien. Beeldgeleide thermische ablatie (IGTA) met behulp van laserablatie of radiofrequente ablatie lijkt veelbelovend. Met technologische vooruitgang kunnen ze uiteindelijk in de toekomst chirurgie vervangen. Rapporten zijn tot nu toe echter niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd en met een korte follow-up. Bovendien vereisen ze, ondanks dat ze minder invasief zijn, nog steeds een kleine incisie in de huid.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) is een vorm van IGTA die geen huidincisie of naaldinbrenging nodig heeft en dus een echt niet-invasieve behandeling is. Onder begeleiding van USG kan het onomkeerbare weefselvernietiging tot diep in de huid en onderhuidse laag veroorzaken. Behalve dat het niet-invasief is, is het minder afhankelijk van de vaardigheid van de operator, aangezien de behandeling kan worden gecontroleerd door een geautomatiseerd programma. HIFU is zelfs zeer succesvol bij een aantal solide kankers. In de schildklier veroorzaakt het weefselbeschadiging via cavitatie en thermische effecten. Tot op heden hebben verschillende groepen (waaronder wij) bevestigd dat HIFU-ablatie zeer effectief is bij het induceren van krimp van goedaardige schildklierknobbeltjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een schildklierknobbel ≤10 mm in de grootste afmeting waarvan op FNAC is bevestigd dat het PTC (Bethesda klasse VI-cytologie) is of verdacht van PTC (Bethesda V-cytologie). Voor het laatste moet de knobbel een extra verdacht echografisch kenmerk hebben (d.w.z. duidelijke hypoechogeniciteit, onregelmatige randen, hoogte-tot-breedteverhouding >1 en intravasculaire microcalcificaties);
  • Heb geen sterke wens uitgesproken voor onmiddellijke operatie nadat PTMC is bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 18 of ≥ 75 jaar;
  • Een andere schildklierknobbel hebben die onbepaald of kwaadaardig is op FNAC;
  • Gelijktijdige hypo- of hyperthyreoïdie (d.w.z. thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en/of vrije thyroxinespiegels buiten de normale waarden)
  • Echografisch bewijs hebben van chronische lymfatische thyroïditis (omdat dit het over het algemeen moeilijk maakt om de tumorgrootte nauwkeurig te beoordelen en opnieuw te beoordelen op alleen USG)
  • Een tumor hebben die niet geschikt wordt geacht voor AS. Dit omvat een PTMC met extrathyreoïdale extensie, gelijktijdige nodale of metastase op afstand of een PTMC binnen 3 mm van trachea-oesofageale groef of terugkerende larynxzenuw.
  • Een aandoening hebben die niet geschikt wordt geacht voor HIFU-behandeling (zwangerschap, voorgeschiedenis van nekbestraling, bekende contralaterale stembandverlamming, een tumor met grove, macroscopische intranodulaire verkalkingen of gelokaliseerd buiten de behandelbare diepte van 5-30 mm van de huid, familiegeschiedenis van niet -medullair schildkliercarcinoom en medische aandoeningen die intraveneuze sedatie onmogelijk maken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefocuste echografie met hoge intensiteit
Pas de machine 'Echopulse' toe met High Intensity Focused Ultrasound om het papillaire schildklier microcarcinoom te behandelen.
Dit is een machine om ultrageluid met hoge intensiteit toe te passen op ablatie van de doelzone. In deze studie zouden we het toepassen op het microcarcinoom van de papillaire schildklier.
Andere namen:
  • Gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU)
Geen tussenkomst: Actief toezicht
De deelnemers zullen door de artsen actief worden gevolgd, zoals vaker bij de follow-up om hun huidige situatie te observeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel tumoren dat ziekteprogressie vertoont
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van het aantal patiënten met PTMC dat tekenen van progressie vertoont tussen de HIFU- en de AS-groep na 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de mediane duur van progressievrije overleving binnen 2 jaar te onderzoeken
24 maanden
Verandering in tumorvolume
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering van tumorvolume vanaf baseline (%) na 2 jaar
24 maanden
Percentage patiënten met actieve ziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met actieve ziekte bevestigd door herbiopsie en CEUSG (%) na 2 jaar
24 maanden
Percentage patiënten dat geplande en ongeplande thyreoïdectomie ondergaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het percentage patiënten te berekenen dat geplande of ongeplande thyreoïdectomie ondergaat.
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de HRQOL van deelnemers tijdens het onderzoek te onderzoeken met een vragenlijst in combinatie met verschillende meetinstrumenten: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels ) en FACT-G (Functionele beoordeling van kankertherapie - algemene schaal). De totale score zou de gezondheidsscore van de deelnemers zijn, zowel een hoge score als een hoge kwaliteit van leven.
24 maanden
Incidentie van mogelijke bijwerkingen van intensiteitsgerichte ultrasone klankbehandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Om eventuele behandelingsgerelateerde bijwerkingen na de behandeling te onderzoeken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren