Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon som sammenligner USG-HIFU vs AS i håndtering av lavrisiko PTMC

17. mai 2022 oppdatert av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En prospektiv randomisert studie som sammenligner ultralydveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon med aktiv overvåking (AS) ved behandling av lavrisiko papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC)

Papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC) er en vanlig svulst i Hong Kong. Tidlig umiddelbar kirurgi har tradisjonelt vært anbefalt. Men gitt sin utmerkede prognose, har noen anbefalt Active Surveillance (AS) som et alternativ. AS innebærer overvåking av pasientene som har PTMC til svulsten utvikler seg. På den annen side har en ny teknologi for ablasjon utviklet seg til å være en alternativ behandling for skjoldbruskknuter sammenlignet med tradisjonell kirurgi, kalt høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU). I vår forrige studie er HIFU bevist i å redusere størrelsen på målstedet med 6 måneder gradvis og effektivt.

Etterforskeren antar at HIFU er en effektiv behandling for PTMC. Sammenlignet med AS, kan HIFU være et bedre alternativ siden det ikke bare stopper sykdomsprogresjon, men også har en lengre progresjonsfri overlevelse, lengre tid til tumorprogresjon og er mindre sannsynlig at den har aktiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen har økt i forekomst og forventes å være en ledende kreftform innen år 2030. Imidlertid har økningen hovedsakelig blitt tilskrevet en økt påvisning av tilfeldig oppdaget papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC). PTMC er et papillært skjoldbruskkarsinom (PTC) som måler ≤ 10 mm i sin største dimensjon. Tidligere screenings- og obduksjonsstudier har bekreftet at disse lesjonene er vanlige og kan finnes hos opptil 15 % av normale friske individer.

Siden forekomsten av klinisk signifikant PTC historisk har vært <0,5 % (dvs. 100 ganger mindre enn den okkulte frekvensen), forårsaker de fleste okkulte PTMC-er sannsynligvis ikke skade i ens levetid og kan trygt observeres uten umiddelbar kirurgi.

Som et resultat begynte flere grupper av etterforskere over hele verden å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å observere PTMC uten kirurgi. I stedet for å tilby umiddelbar kirurgi, velger velutvalgte pasienter med lavrisiko PTMC (dvs. ingen ekstrathyroidal forlengelse, nodale og fjernmetastaser) ble fulgt med vanlig ultralyd (USG) alene og fortsatte først til endelig operasjon når PTMC viste progresjon. Som forventet progredierte ikke >90 % PTMC-er, og av de som gikk videre og ble operert, ble alle kurert. Dette betydde at selv når den første operasjonen ble utsatt, var det ingen kompromiss i sjansen for helbredelse.

Med et nylig skifte mot en mer konservativ tilnærming i håndteringen av PTC, har det blitt stadig mer akseptert at kanskje aktiv overvåking (AS) kan være et trygt alternativ i velvalgte lavrisiko-PTMCer.

Men til tross for at AS er et levedyktig alternativ, er det problemstillinger og utfordringer. For det første, selv om flertallet av okkulte svulster ikke utvikler seg til å begynne med, øker den akkumulerte risikoen for svulstprogresjon med tiden. Fra en analyse av de 1479 PTMC observert over 5 år, oppfylte 212 (14,3%) til slutt progresjonskriteriene (som tumorforstørrelse, lokal invasjon, ny lymfeknutemetastase eller å bli klinisk sykdom) og ble operert. Derfor, med lengre observasjon, ville en større andel av pasientene ende opp med å bli operert. For det andre har noen pasienter en tendens til å finne det vanskelig å akseptere AS som behandling. Selv om de gjør det i utgangspunktet, kan "vent og se"-tilnærmingen plage pasienter som fører til manglende overholdelse. Til dags dato er lite kjent hvordan dette kan påvirke pasienters velvære og helserelaterte livskvalitet (HRQOL) over tid. For det tredje, siden det ikke er noen kliniske eller molekylære parametere for å forutsi hvilke svulster som er mer sannsynlig å utvikle seg, trenger pasienter ofte livslang oppfølging. Dette kan imidlertid være utfordrende fordi pasienter kan flytte til forskjellige steder. Til slutt er det nå mindre invasive, ikke-kirurgiske alternativer tilgjengelig for potensielt å utrydde PTMC. Bildeveiledet termisk ablasjon (IGTA) ved bruk av laserablasjon eller radiofrekvensablasjon virker lovende. Med teknologiske fremskritt kan de til slutt erstatte kirurgi i fremtiden. Men rapporteringene har så langt vært ikke-randomiserte, ukontrollerte og kort oppfølging. Videre, til tross for at de er mindre invasive, krever de fortsatt et lite hudsnitt.

Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) er en form for IGTA som ikke trenger hudsnitt eller nåleinnføring, og er derfor en virkelig ikke-invasiv behandling. Under USG-veiledning er den i stand til å forårsake irreversibel vevsdestruksjon dypt ned i huden og det subkutane laget. Bortsett fra å være ikke-invasiv, er den mindre avhengig av operatørens ferdigheter da behandlingen kan kontrolleres av et automatisert program. Faktisk er HIFU svært vellykket i en rekke solide kreftformer. I skjoldbruskkjertelen induserer det vevsskade via kavitasjon og termiske effekter. Til dags dato har flere grupper (inkludert oss) bekreftet at HIFU-ablasjon er svært effektiv for å indusere krymping av godartede skjoldbruskknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en skjoldbruskknute ≤10 mm i den største dimensjonen som er bekreftet på FNAC å være PTC (Bethesda klasse VI cytologi) eller mistenkelig for PTC (Bethesda V cytologi). For sistnevnte må knuten ha et ekstra mistenkelig sonografisk trekk (dvs. markert hypoekogenisitet, uregelmessige marginer, høyde-til-bredde forhold >1 og intravaskulære mikrokalsifikasjoner);
  • Har ikke uttrykt et sterkt ønske om umiddelbar operasjon etter at PTMC er bekreftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 eller ≥ 75 år gammel;
  • Har en annen skjoldbruskknute som enten er ubestemt eller ondartet på FNAC;
  • Har samtidig hypo- eller hypertyreose (dvs. skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og/eller nivåer av fritt tyroksin utenfor normalområdet)
  • Har sonografiske bevis på kronisk lymfatisk tyreoiditt (fordi dette generelt gjør det vanskelig å vurdere og revurdere tumorstørrelsen nøyaktig på USG alene)
  • Har en svulst vurdert som ikke egnet for AS. Dette inkluderer en PTMC med ekstrathyroidal ekstensjon, samtidig nodal eller fjernmetastase eller en PTMC lokalisert innenfor 3 mm fra trakea-øsofageal groove eller tilbakevendende larynxnerve.
  • Har en tilstand som anses som ikke egnet for HIFU-behandling (graviditet, bestråling av halsen, kjent kontralateral stemmebåndsparese, en svulst med grove, makroskopiske intranodulære forkalkninger eller lokalisert utenfor den behandlingsbare dybden på 5-30 mm fra huden, familiehistorie med ikke -medullært skjoldbruskkjertelkarsinom og medisinske tilstander som utelukker intravenøs sedasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokusert ultralyd med høy intensitet
Påfør maskinen 'Echopulse' med High Intensity Focused Ultrasound for å behandle papillært skjoldbruskmikrokarsinom.
Dette er en maskin for å bruke høyintensitetsfokusert ultralyd for ablasjon av målsonen. I denne studien vil vi bruke det på papillært skjoldbruskkjertelmikrokarsinom.
Andre navn:
  • Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Deltakerne vil bli overvåket av legene aktivt, gjerne hyppigere i oppfølging for å observere deres nåværende situasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen svulster som viser sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne andelen pasienter med PTMC som viser tegn på progresjon mellom HIFU- og AS-gruppen etter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Å undersøke median varighet av progresjonsfri overlevelse innen 2 år
24 måneder
Endring i tumorvolum
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvolumendring fra baseline (%) etter 2 år
24 måneder
Andel pasienter med aktiv sykdom
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter med aktiv sykdom bekreftet ved re-biopsi og CEUSG (%) etter 2 år
24 måneder
Andel pasienter som gjennomgår planlagt og ikke-planlagt tyreoidektomi
Tidsramme: 24 måneder
For å beregne andelen av pasienter som gjennomgår tyreoidektomi i planlagt eller uplanlagt.
24 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
Å undersøke deltakernes HRQOL under studien med et spørreskjema kombinert med ulike måleverktøy: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) ) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - generell skala). Den totale poengsummen vil være helsepoengsummen til deltakerne, like høy poengsum som høy livskvalitet.
24 måneder
Forekomst av potensielle bivirkninger fra intensitetsfokusert ultralydbehandling
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger etter behandlingen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen

Abonnere