- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03327636
En prøveversjon som sammenligner USG-HIFU vs AS i håndtering av lavrisiko PTMC
En prospektiv randomisert studie som sammenligner ultralydveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon med aktiv overvåking (AS) ved behandling av lavrisiko papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC)
Papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC) er en vanlig svulst i Hong Kong. Tidlig umiddelbar kirurgi har tradisjonelt vært anbefalt. Men gitt sin utmerkede prognose, har noen anbefalt Active Surveillance (AS) som et alternativ. AS innebærer overvåking av pasientene som har PTMC til svulsten utvikler seg. På den annen side har en ny teknologi for ablasjon utviklet seg til å være en alternativ behandling for skjoldbruskknuter sammenlignet med tradisjonell kirurgi, kalt høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU). I vår forrige studie er HIFU bevist i å redusere størrelsen på målstedet med 6 måneder gradvis og effektivt.
Etterforskeren antar at HIFU er en effektiv behandling for PTMC. Sammenlignet med AS, kan HIFU være et bedre alternativ siden det ikke bare stopper sykdomsprogresjon, men også har en lengre progresjonsfri overlevelse, lengre tid til tumorprogresjon og er mindre sannsynlig at den har aktiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen har økt i forekomst og forventes å være en ledende kreftform innen år 2030. Imidlertid har økningen hovedsakelig blitt tilskrevet en økt påvisning av tilfeldig oppdaget papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC). PTMC er et papillært skjoldbruskkarsinom (PTC) som måler ≤ 10 mm i sin største dimensjon. Tidligere screenings- og obduksjonsstudier har bekreftet at disse lesjonene er vanlige og kan finnes hos opptil 15 % av normale friske individer.
Siden forekomsten av klinisk signifikant PTC historisk har vært <0,5 % (dvs. 100 ganger mindre enn den okkulte frekvensen), forårsaker de fleste okkulte PTMC-er sannsynligvis ikke skade i ens levetid og kan trygt observeres uten umiddelbar kirurgi.
Som et resultat begynte flere grupper av etterforskere over hele verden å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å observere PTMC uten kirurgi. I stedet for å tilby umiddelbar kirurgi, velger velutvalgte pasienter med lavrisiko PTMC (dvs. ingen ekstrathyroidal forlengelse, nodale og fjernmetastaser) ble fulgt med vanlig ultralyd (USG) alene og fortsatte først til endelig operasjon når PTMC viste progresjon. Som forventet progredierte ikke >90 % PTMC-er, og av de som gikk videre og ble operert, ble alle kurert. Dette betydde at selv når den første operasjonen ble utsatt, var det ingen kompromiss i sjansen for helbredelse.
Med et nylig skifte mot en mer konservativ tilnærming i håndteringen av PTC, har det blitt stadig mer akseptert at kanskje aktiv overvåking (AS) kan være et trygt alternativ i velvalgte lavrisiko-PTMCer.
Men til tross for at AS er et levedyktig alternativ, er det problemstillinger og utfordringer. For det første, selv om flertallet av okkulte svulster ikke utvikler seg til å begynne med, øker den akkumulerte risikoen for svulstprogresjon med tiden. Fra en analyse av de 1479 PTMC observert over 5 år, oppfylte 212 (14,3%) til slutt progresjonskriteriene (som tumorforstørrelse, lokal invasjon, ny lymfeknutemetastase eller å bli klinisk sykdom) og ble operert. Derfor, med lengre observasjon, ville en større andel av pasientene ende opp med å bli operert. For det andre har noen pasienter en tendens til å finne det vanskelig å akseptere AS som behandling. Selv om de gjør det i utgangspunktet, kan "vent og se"-tilnærmingen plage pasienter som fører til manglende overholdelse. Til dags dato er lite kjent hvordan dette kan påvirke pasienters velvære og helserelaterte livskvalitet (HRQOL) over tid. For det tredje, siden det ikke er noen kliniske eller molekylære parametere for å forutsi hvilke svulster som er mer sannsynlig å utvikle seg, trenger pasienter ofte livslang oppfølging. Dette kan imidlertid være utfordrende fordi pasienter kan flytte til forskjellige steder. Til slutt er det nå mindre invasive, ikke-kirurgiske alternativer tilgjengelig for potensielt å utrydde PTMC. Bildeveiledet termisk ablasjon (IGTA) ved bruk av laserablasjon eller radiofrekvensablasjon virker lovende. Med teknologiske fremskritt kan de til slutt erstatte kirurgi i fremtiden. Men rapporteringene har så langt vært ikke-randomiserte, ukontrollerte og kort oppfølging. Videre, til tross for at de er mindre invasive, krever de fortsatt et lite hudsnitt.
Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) er en form for IGTA som ikke trenger hudsnitt eller nåleinnføring, og er derfor en virkelig ikke-invasiv behandling. Under USG-veiledning er den i stand til å forårsake irreversibel vevsdestruksjon dypt ned i huden og det subkutane laget. Bortsett fra å være ikke-invasiv, er den mindre avhengig av operatørens ferdigheter da behandlingen kan kontrolleres av et automatisert program. Faktisk er HIFU svært vellykket i en rekke solide kreftformer. I skjoldbruskkjertelen induserer det vevsskade via kavitasjon og termiske effekter. Til dags dato har flere grupper (inkludert oss) bekreftet at HIFU-ablasjon er svært effektiv for å indusere krymping av godartede skjoldbruskknuter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en skjoldbruskknute ≤10 mm i den største dimensjonen som er bekreftet på FNAC å være PTC (Bethesda klasse VI cytologi) eller mistenkelig for PTC (Bethesda V cytologi). For sistnevnte må knuten ha et ekstra mistenkelig sonografisk trekk (dvs. markert hypoekogenisitet, uregelmessige marginer, høyde-til-bredde forhold >1 og intravaskulære mikrokalsifikasjoner);
- Har ikke uttrykt et sterkt ønske om umiddelbar operasjon etter at PTMC er bekreftet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 eller ≥ 75 år gammel;
- Har en annen skjoldbruskknute som enten er ubestemt eller ondartet på FNAC;
- Har samtidig hypo- eller hypertyreose (dvs. skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og/eller nivåer av fritt tyroksin utenfor normalområdet)
- Har sonografiske bevis på kronisk lymfatisk tyreoiditt (fordi dette generelt gjør det vanskelig å vurdere og revurdere tumorstørrelsen nøyaktig på USG alene)
- Har en svulst vurdert som ikke egnet for AS. Dette inkluderer en PTMC med ekstrathyroidal ekstensjon, samtidig nodal eller fjernmetastase eller en PTMC lokalisert innenfor 3 mm fra trakea-øsofageal groove eller tilbakevendende larynxnerve.
- Har en tilstand som anses som ikke egnet for HIFU-behandling (graviditet, bestråling av halsen, kjent kontralateral stemmebåndsparese, en svulst med grove, makroskopiske intranodulære forkalkninger eller lokalisert utenfor den behandlingsbare dybden på 5-30 mm fra huden, familiehistorie med ikke -medullært skjoldbruskkjertelkarsinom og medisinske tilstander som utelukker intravenøs sedasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyd med høy intensitet
Påfør maskinen 'Echopulse' med High Intensity Focused Ultrasound for å behandle papillært skjoldbruskmikrokarsinom.
|
Dette er en maskin for å bruke høyintensitetsfokusert ultralyd for ablasjon av målsonen.
I denne studien vil vi bruke det på papillært skjoldbruskkjertelmikrokarsinom.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Deltakerne vil bli overvåket av legene aktivt, gjerne hyppigere i oppfølging for å observere deres nåværende situasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen svulster som viser sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne andelen pasienter med PTMC som viser tegn på progresjon mellom HIFU- og AS-gruppen etter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Å undersøke median varighet av progresjonsfri overlevelse innen 2 år
|
24 måneder
|
|
Endring i tumorvolum
Tidsramme: 24 måneder
|
Tumorvolumendring fra baseline (%) etter 2 år
|
24 måneder
|
|
Andel pasienter med aktiv sykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen pasienter med aktiv sykdom bekreftet ved re-biopsi og CEUSG (%) etter 2 år
|
24 måneder
|
|
Andel pasienter som gjennomgår planlagt og ikke-planlagt tyreoidektomi
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beregne andelen av pasienter som gjennomgår tyreoidektomi i planlagt eller uplanlagt.
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Å undersøke deltakernes HRQOL under studien med et spørreskjema kombinert med ulike måleverktøy: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) ) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - generell skala).
Den totale poengsummen vil være helsepoengsummen til deltakerne, like høy poengsum som høy livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Forekomst av potensielle bivirkninger fra intensitetsfokusert ultralydbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger etter behandlingen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Ito Y, Miyauchi A, Inoue H, Fukushima M, Kihara M, Higashiyama T, Tomoda C, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A. An observational trial for papillary thyroid microcarcinoma in Japanese patients. World J Surg. 2010 Jan;34(1):28-35. doi: 10.1007/s00268-009-0303-0.
- Davies L, Welch HG. Increasing incidence of thyroid cancer in the United States, 1973-2002. JAMA. 2006 May 10;295(18):2164-7. doi: 10.1001/jama.295.18.2164.
- Vaccarella S, Franceschi S, Bray F, Wild CP, Plummer M, Dal Maso L. Worldwide Thyroid-Cancer Epidemic? The Increasing Impact of Overdiagnosis. N Engl J Med. 2016 Aug 18;375(7):614-7. doi: 10.1056/NEJMp1604412. No abstract available.
- Ito Y, Miyauchi A, Kihara M, Higashiyama T, Kobayashi K, Miya A. Patient age is significantly related to the progression of papillary microcarcinoma of the thyroid under observation. Thyroid. 2014 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1089/thy.2013.0367. Epub 2013 Nov 14.
- Sugitani I, Toda K, Yamada K, Yamamoto N, Ikenaga M, Fujimoto Y. Three distinctly different kinds of papillary thyroid microcarcinoma should be recognized: our treatment strategies and outcomes. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1222-31. doi: 10.1007/s00268-009-0359-x.
- Lang BH, Wong CK. A cost-effectiveness comparison between early surgery and non-surgical approach for incidental papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Endocrinol. 2015 Sep;173(3):367-75. doi: 10.1530/EJE-15-0454. Epub 2015 Jun 23.
- National Cancer Comprehensive Network (NCCN Guidelines) 2015 Thyroid carcinoma. Version 2. 2015. Available: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp [Accessed on 16th February 2016]
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Brito JP, Ito Y, Miyauchi A, Tuttle RM. A Clinical Framework to Facilitate Risk Stratification When Considering an Active Surveillance Alternative to Immediate Biopsy and Surgery in Papillary Microcarcinoma. Thyroid. 2016 Jan;26(1):144-9. doi: 10.1089/thy.2015.0178. Epub 2015 Nov 5.
- Papini E, Guglielmi R, Gharib H, Misischi I, Graziano F, Chianelli M, Crescenzi A, Bianchini A, Valle D, Bizzarri G. Ultrasound-guided laser ablation of incidental papillary thyroid microcarcinoma: a potential therapeutic approach in patients at surgical risk. Thyroid. 2011 Aug;21(8):917-20. doi: 10.1089/thy.2010.0447. Epub 2011 May 19. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Hosseim, Gharib [corrected to Gharib, Hossein].
- Zhang M, Luo Y, Zhang Y, Tang J. Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided Radiofrequency Ablation for Treating Low-Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: A Prospective Study. Thyroid. 2016 Nov;26(11):1581-1587. doi: 10.1089/thy.2015.0471. Epub 2016 Aug 18.
- Monchik JM, Donatini G, Iannuccilli J, Dupuy DE. Radiofrequency ablation and percutaneous ethanol injection treatment for recurrent local and distant well-differentiated thyroid carcinoma. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):296-304. doi: 10.1097/01.sla.0000217685.85467.2d.
- She WH, Cheung TT, Jenkins CR, Irwin MG. Clinical applications of high-intensity focused ultrasound. Hong Kong Med J. 2016 Aug;22(4):382-92. doi: 10.12809/hkmj154755. Epub 2016 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinom, papillært
Andre studie-ID-numre
- UW 17-175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentiated Thyroid CancerJapan
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereAvsluttetRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken