- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327636
Um estudo comparando USG-HIFU vs AS no gerenciamento de PTMC de baixo risco
Um estudo randomizado prospectivo comparando a ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiada por ultrassom com vigilância ativa (AS) no tratamento de microcarcinoma papilífero de tireóide (PTMC) de baixo risco
O microcarcinoma papilar da tireoide (PTMC) é um tumor comum em Hong Kong. A cirurgia imediata precoce tem sido tradicionalmente recomendada. No entanto, devido ao seu excelente prognóstico, alguns têm recomendado a Vigilância Ativa (SA) como alternativa. AS envolve o acompanhamento dos pacientes que têm PTMC até que o tumor progrida. Por outro lado, uma nova tecnologia de ablação vem se desenvolvendo para ser um tratamento alternativo para os nódulos tireoidianos em comparação com a cirurgia tradicional, denominada Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU). Em nosso estudo anterior, foi comprovado que o HIFU reduz o tamanho do local de destino em 6 meses de forma gradual e eficaz.
O investigador levanta a hipótese de que o HIFU é um tratamento eficaz para PTMC. Comparado ao AS, o HIFU pode ser uma opção melhor, pois não apenas interrompe a progressão da doença, mas também apresenta uma sobrevida livre de progressão mais longa, mais tempo para a progressão do tumor e é menos provável de abrigar a doença ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer diferenciado de tireoide tem aumentado em incidência e espera-se que seja o principal câncer até o ano de 2030. No entanto, o aumento tem sido atribuído principalmente a um aumento na detecção de microcarcinoma papilar da tireoide (PTMC) descoberto acidentalmente. PTMC é um carcinoma papilífero de tireoide (PTC) medindo ≤ 10mm em sua maior dimensão. Estudos anteriores de triagem e autópsia confirmaram que essas lesões são comuns e podem ser encontradas em até 15% dos indivíduos saudáveis normais.
No entanto, uma vez que a incidência de PTC clinicamente significativa tem sido historicamente <0,5% (ou seja, 100 vezes menor que a taxa oculta), a maioria dos PTMCs ocultos provavelmente não causa danos durante a vida e pode ser observada com segurança sem cirurgia imediata.
Como resultado, vários grupos de investigadores em todo o mundo começaram a avaliar a viabilidade e segurança de observar PTMC sem cirurgia. Em vez de oferecer cirurgia imediata, pacientes bem selecionados com PTMC de baixo risco (ou seja, sem extensão extratireoidiana, metástases nodais e à distância) foram acompanhados apenas com ultrassom (USG) regular e só passaram para cirurgia definitiva quando o PTMC apresentou progressão. Como esperado, >90% dos PTMCs não progrediram e daqueles que progrediram e foram operados, todos foram curados. Isso significa que, mesmo quando a cirurgia inicial foi adiada, não houve comprometimento da chance de cura.
Com uma mudança recente em direção a uma abordagem mais conservadora no manejo do PTC, tornou-se cada vez mais aceito que talvez a vigilância ativa (AS) possa ser uma alternativa segura em PTMCs de baixo risco bem selecionados.
No entanto, apesar do AS ser uma alternativa viável, existem problemas e desafios. Primeiro, embora a maioria dos tumores ocultos não progrida inicialmente, o risco acumulativo de progressão tumoral aumenta com o tempo. A partir de uma análise dos 1.479 PTMCs observados ao longo de 5 anos, 212 (14,3%) eventualmente preencheram os critérios de progressão (como aumento do tumor, invasão local, nova metástase linfonodal ou doença clínica) e foram submetidos à cirurgia. Portanto, com uma observação mais longa, uma proporção maior de pacientes acabaria sendo operada. Em segundo lugar, alguns pacientes tendem a achar difícil aceitar a EA como tratamento. Mesmo que o façam inicialmente, a abordagem de "esperar para ver" pode angustiar os pacientes, levando à não adesão. Até o momento, pouco se sabe como isso pode afetar o bem-estar dos pacientes e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ao longo do tempo. Em terceiro lugar, como não há parâmetros clínicos ou moleculares para prever quais tumores têm maior probabilidade de progredir, os pacientes geralmente precisam de acompanhamento por toda a vida. No entanto, isso pode ser um desafio porque os pacientes podem se mudar para lugares diferentes. Por fim, agora existem opções menos invasivas e não cirúrgicas disponíveis para potencialmente erradicar PTMCs. A ablação térmica guiada por imagem (IGTA) usando ablação a laser ou ablação por radiofrequência parece promissora. Com os avanços tecnológicos, podem eventualmente substituir a cirurgia no futuro. No entanto, os relatórios até agora foram não randomizados, não controlados e de curto seguimento. Além disso, apesar de menos invasivos, ainda requerem uma pequena incisão na pele.
O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é uma forma de IGTA que não requer incisão na pele ou inserção de agulha e, portanto, é um tratamento verdadeiramente não invasivo. Sob orientação da USG, é capaz de causar destruição tecidual irreversível profundamente na pele e na camada subcutânea. Além de não ser invasivo, depende menos da habilidade do operador, pois o tratamento pode ser controlado por um programa automatizado. Na verdade, o HIFU é altamente bem-sucedido em vários tipos de câncer sólido. Na tireoide, induz dano tecidual via cavitação e efeitos térmicos. Até o momento, vários grupos (incluindo nós) confirmaram que a ablação com HIFU é altamente eficaz na indução do encolhimento de nódulos tireoidianos benignos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um nódulo tireoidiano ≤10mm na maior dimensão que é confirmado na PAAF como PTC (citologia Bethesda classe VI) ou suspeito de PTC (citologia Bethesda V). Para este último, o nódulo precisa ter uma característica ultrassonográfica suspeita adicional (ou seja, marcada hipoecogenicidade, margens irregulares, razão altura/largura >1 e microcalcificações intravasculares);
- Não expressou um forte desejo de cirurgia imediata após a PTMC ter sido confirmada.
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 ou ≥ 75 anos;
- Ter outro nódulo de tireoide indeterminado ou maligno na PAAF;
- Tem hipo ou hipertireoidismo concomitante (ou seja, hormônio estimulante da tireoide (TSH) e/ou níveis de tiroxina livre fora dos limites normais)
- Ter evidência ultrassonográfica de tireoidite linfocítica crônica (porque isso geralmente torna difícil avaliar e reavaliar o tamanho do tumor com precisão apenas na USG)
- Ter um tumor considerado não adequado para EA. Isso inclui um PTMC com extensão extratireoidiana, metástase nodal ou distante concomitante ou um PTMC localizado a 3 mm do sulco traqueoesofágico ou nervo laríngeo recorrente.
- Ter uma condição considerada não adequada para o tratamento com HIFU (gravidez, história de irradiação no pescoço, paralisia conhecida das pregas vocais contralaterais, um tumor com calcificações intranodulares macroscópicas grosseiras ou localizado fora da profundidade tratável de 5-30 mm da pele, história familiar de não -carcinoma medular da tireoide e condições médicas que impedem a sedação intravenosa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Aplicar a máquina 'Echopulse' com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade para tratar o microcarcinoma papilífero de tireoide.
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Esta é uma máquina para aplicar ultrassom focalizado de alta intensidade para ablação da zona-alvo.
Neste estudo, a aplicaríamos ao microcarcinoma papilífero de tireoide.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Vigilância ativa
Os participantes serão monitorados pelos médicos de forma ativa, como acompanhamento mais frequente para observar sua situação atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de tumores que exibem progressão da doença
Prazo: 24 meses
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Comparar a proporção de pacientes com PTMC exibindo sinais de progressão entre os grupos HIFU e AS aos 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração mediana da sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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Examinar a duração mediana da sobrevida livre de progressão em 2 anos
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24 meses
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Mudança no volume do tumor
Prazo: 24 meses
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Alteração do volume tumoral desde a linha de base (%) em 2 anos
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24 meses
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Proporção de pacientes com doença ativa
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes com doença ativa confirmada por nova biópsia e CEUSG (%) em 2 anos
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24 meses
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Proporção de pacientes submetidos à tireoidectomia planejada e não planejada
Prazo: 24 meses
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Calcular a proporção de pacientes submetidos à tireoidectomia planejada ou não.
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
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Para examinar a QVRS dos participantes durante o estudo com um questionário combinado com diferentes ferramentas de medição: SF-12 (Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens), SF-6D (Formulário curto 6 dimensões), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimensões 5 níveis ) e FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - escala geral).
O escore total seria o escore de saúde dos participantes, tanto escore alto quanto qualidade de vida alta.
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24 meses
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Incidência de possíveis efeitos colaterais do tratamento com ultrassom focado em intensidade
Prazo: 24 meses
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Para examinar quaisquer efeitos colaterais relacionados ao tratamento após o tratamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 17-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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