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Um estudo comparando USG-HIFU vs AS no gerenciamento de PTMC de baixo risco

17 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Um estudo randomizado prospectivo comparando a ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiada por ultrassom com vigilância ativa (AS) no tratamento de microcarcinoma papilífero de tireóide (PTMC) de baixo risco

O microcarcinoma papilar da tireoide (PTMC) é um tumor comum em Hong Kong. A cirurgia imediata precoce tem sido tradicionalmente recomendada. No entanto, devido ao seu excelente prognóstico, alguns têm recomendado a Vigilância Ativa (SA) como alternativa. AS envolve o acompanhamento dos pacientes que têm PTMC até que o tumor progrida. Por outro lado, uma nova tecnologia de ablação vem se desenvolvendo para ser um tratamento alternativo para os nódulos tireoidianos em comparação com a cirurgia tradicional, denominada Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU). Em nosso estudo anterior, foi comprovado que o HIFU reduz o tamanho do local de destino em 6 meses de forma gradual e eficaz.

O investigador levanta a hipótese de que o HIFU é um tratamento eficaz para PTMC. Comparado ao AS, o HIFU pode ser uma opção melhor, pois não apenas interrompe a progressão da doença, mas também apresenta uma sobrevida livre de progressão mais longa, mais tempo para a progressão do tumor e é menos provável de abrigar a doença ativa.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer diferenciado de tireoide tem aumentado em incidência e espera-se que seja o principal câncer até o ano de 2030. No entanto, o aumento tem sido atribuído principalmente a um aumento na detecção de microcarcinoma papilar da tireoide (PTMC) descoberto acidentalmente. PTMC é um carcinoma papilífero de tireoide (PTC) medindo ≤ 10mm em sua maior dimensão. Estudos anteriores de triagem e autópsia confirmaram que essas lesões são comuns e podem ser encontradas em até 15% dos indivíduos saudáveis ​​normais.

No entanto, uma vez que a incidência de PTC clinicamente significativa tem sido historicamente <0,5% (ou seja, 100 vezes menor que a taxa oculta), a maioria dos PTMCs ocultos provavelmente não causa danos durante a vida e pode ser observada com segurança sem cirurgia imediata.

Como resultado, vários grupos de investigadores em todo o mundo começaram a avaliar a viabilidade e segurança de observar PTMC sem cirurgia. Em vez de oferecer cirurgia imediata, pacientes bem selecionados com PTMC de baixo risco (ou seja, sem extensão extratireoidiana, metástases nodais e à distância) foram acompanhados apenas com ultrassom (USG) regular e só passaram para cirurgia definitiva quando o PTMC apresentou progressão. Como esperado, >90% dos PTMCs não progrediram e daqueles que progrediram e foram operados, todos foram curados. Isso significa que, mesmo quando a cirurgia inicial foi adiada, não houve comprometimento da chance de cura.

Com uma mudança recente em direção a uma abordagem mais conservadora no manejo do PTC, tornou-se cada vez mais aceito que talvez a vigilância ativa (AS) possa ser uma alternativa segura em PTMCs de baixo risco bem selecionados.

No entanto, apesar do AS ser uma alternativa viável, existem problemas e desafios. Primeiro, embora a maioria dos tumores ocultos não progrida inicialmente, o risco acumulativo de progressão tumoral aumenta com o tempo. A partir de uma análise dos 1.479 PTMCs observados ao longo de 5 anos, 212 (14,3%) eventualmente preencheram os critérios de progressão (como aumento do tumor, invasão local, nova metástase linfonodal ou doença clínica) e foram submetidos à cirurgia. Portanto, com uma observação mais longa, uma proporção maior de pacientes acabaria sendo operada. Em segundo lugar, alguns pacientes tendem a achar difícil aceitar a EA como tratamento. Mesmo que o façam inicialmente, a abordagem de "esperar para ver" pode angustiar os pacientes, levando à não adesão. Até o momento, pouco se sabe como isso pode afetar o bem-estar dos pacientes e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ao longo do tempo. Em terceiro lugar, como não há parâmetros clínicos ou moleculares para prever quais tumores têm maior probabilidade de progredir, os pacientes geralmente precisam de acompanhamento por toda a vida. No entanto, isso pode ser um desafio porque os pacientes podem se mudar para lugares diferentes. Por fim, agora existem opções menos invasivas e não cirúrgicas disponíveis para potencialmente erradicar PTMCs. A ablação térmica guiada por imagem (IGTA) usando ablação a laser ou ablação por radiofrequência parece promissora. Com os avanços tecnológicos, podem eventualmente substituir a cirurgia no futuro. No entanto, os relatórios até agora foram não randomizados, não controlados e de curto seguimento. Além disso, apesar de menos invasivos, ainda requerem uma pequena incisão na pele.

O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é uma forma de IGTA que não requer incisão na pele ou inserção de agulha e, portanto, é um tratamento verdadeiramente não invasivo. Sob orientação da USG, é capaz de causar destruição tecidual irreversível profundamente na pele e na camada subcutânea. Além de não ser invasivo, depende menos da habilidade do operador, pois o tratamento pode ser controlado por um programa automatizado. Na verdade, o HIFU é altamente bem-sucedido em vários tipos de câncer sólido. Na tireoide, induz dano tecidual via cavitação e efeitos térmicos. Até o momento, vários grupos (incluindo nós) confirmaram que a ablação com HIFU é altamente eficaz na indução do encolhimento de nódulos tireoidianos benignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um nódulo tireoidiano ≤10mm na maior dimensão que é confirmado na PAAF como PTC (citologia Bethesda classe VI) ou suspeito de PTC (citologia Bethesda V). Para este último, o nódulo precisa ter uma característica ultrassonográfica suspeita adicional (ou seja, marcada hipoecogenicidade, margens irregulares, razão altura/largura >1 e microcalcificações intravasculares);
  • Não expressou um forte desejo de cirurgia imediata após a PTMC ter sido confirmada.

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 18 ou ≥ 75 anos;
  • Ter outro nódulo de tireoide indeterminado ou maligno na PAAF;
  • Tem hipo ou hipertireoidismo concomitante (ou seja, hormônio estimulante da tireoide (TSH) e/ou níveis de tiroxina livre fora dos limites normais)
  • Ter evidência ultrassonográfica de tireoidite linfocítica crônica (porque isso geralmente torna difícil avaliar e reavaliar o tamanho do tumor com precisão apenas na USG)
  • Ter um tumor considerado não adequado para EA. Isso inclui um PTMC com extensão extratireoidiana, metástase nodal ou distante concomitante ou um PTMC localizado a 3 mm do sulco traqueoesofágico ou nervo laríngeo recorrente.
  • Ter uma condição considerada não adequada para o tratamento com HIFU (gravidez, história de irradiação no pescoço, paralisia conhecida das pregas vocais contralaterais, um tumor com calcificações intranodulares macroscópicas grosseiras ou localizado fora da profundidade tratável de 5-30 mm da pele, história familiar de não -carcinoma medular da tireoide e condições médicas que impedem a sedação intravenosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Aplicar a máquina 'Echopulse' com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade para tratar o microcarcinoma papilífero de tireoide.
Esta é uma máquina para aplicar ultrassom focalizado de alta intensidade para ablação da zona-alvo. Neste estudo, a aplicaríamos ao microcarcinoma papilífero de tireoide.
Outros nomes:
  • Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
Sem intervenção: Vigilância ativa
Os participantes serão monitorados pelos médicos de forma ativa, como acompanhamento mais frequente para observar sua situação atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de tumores que exibem progressão da doença
Prazo: 24 meses
Comparar a proporção de pacientes com PTMC exibindo sinais de progressão entre os grupos HIFU e AS aos 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração mediana da sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
Examinar a duração mediana da sobrevida livre de progressão em 2 anos
24 meses
Mudança no volume do tumor
Prazo: 24 meses
Alteração do volume tumoral desde a linha de base (%) em 2 anos
24 meses
Proporção de pacientes com doença ativa
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes com doença ativa confirmada por nova biópsia e CEUSG (%) em 2 anos
24 meses
Proporção de pacientes submetidos à tireoidectomia planejada e não planejada
Prazo: 24 meses
Calcular a proporção de pacientes submetidos à tireoidectomia planejada ou não.
24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
Para examinar a QVRS dos participantes durante o estudo com um questionário combinado com diferentes ferramentas de medição: SF-12 (Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens), SF-6D (Formulário curto 6 dimensões), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 dimensões 5 níveis ) e FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - escala geral). O escore total seria o escore de saúde dos participantes, tanto escore alto quanto qualidade de vida alta.
24 meses
Incidência de possíveis efeitos colaterais do tratamento com ultrassom focado em intensidade
Prazo: 24 meses
Para examinar quaisquer efeitos colaterais relacionados ao tratamento após o tratamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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