Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az USG-HIFU és az AS összehasonlítására az alacsony kockázatú PTMC kezelésében

2022. május 17. frissítette: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az ultrahanggal vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) ablációt az aktív felügyelettel (AS) az alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinóma (PTMC) kezelésében

A papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma (PTMC) gyakori daganat Hongkongban. A korai azonnali műtétet hagyományosan javasolták. Azonban a kiváló prognózis miatt néhányan az Active Surveillance (AS) használatát javasolták alternatívaként. Az AS magában foglalja a PTMC-ben szenvedő betegek monitorozását a daganat progressziójáig. Másrészt a pajzsmirigy csomóinak alternatív kezelése a hagyományos műtétekhez képest új ablációs technológiát fejlesztettek ki, a High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) nevet. Korábbi vizsgálatunkban bebizonyosodott, hogy a HIFU fokozatosan és hatékonyan csökkenti a célterület méretét 6 hónappal.

A vizsgáló feltételezi, hogy a HIFU hatékony kezelés a PTMC számára. Az AS-hez képest a HIFU jobb megoldás lehet, mivel nemcsak a betegség progresszióját állítja meg, hanem hosszabb progressziómentes túlélést, hosszabb időt biztosít a tumor progressziójához, és kevésbé valószínű, hogy aktív betegséget hordoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A differenciált pajzsmirigyrák előfordulási gyakorisága növekszik, és 2030-ra várhatóan vezető rákbetegség lesz. Az emelkedés azonban leginkább a véletlenül felfedezett papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinóma (PTMC) fokozott kimutatásának tulajdonítható. A PTMC egy papilláris pajzsmirigykarcinóma (PTC), amelynek mérete ≤ 10 mm a legnagyobb méretében. Korábbi szűrési és boncolási vizsgálatok megerősítették, hogy ezek az elváltozások gyakoriak, és az egészséges egyének akár 15%-ánál is megtalálhatók.

Mivel azonban a klinikailag szignifikáns PTC előfordulása történelmileg <0,5% volt (azaz 100-szor kevesebb, mint az okkult arány), a legtöbb okkult PTMC valószínűleg nem okoz kárt az ember életében, és biztonságosan megfigyelhető azonnali műtét nélkül.

Ennek eredményeként a kutatók több csoportja világszerte elkezdte értékelni a PTMC műtét nélküli megfigyelésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Ahelyett, hogy azonnali műtétet kínálnának, jól kiválasztott, alacsony kockázatú PTMC-ben szenvedő betegeket (pl. nincs extrathyreoid extenzió, csomóponti és távoli metasztázisok) csak rendszeres ultrahanggal (USG) követték, és csak akkor váltak véglegesen a műtétig, amikor a PTMC progressziót mutatott. Ahogy az várható volt, a PTMC-k >90%-a nem fejlődött, és azok közül, akik előrehaladtak és műtéten estek át, mindegyik meggyógyult. Ez azt jelentette, hogy még akkor sem, ha a kezdeti műtétet elhalasztották, nem volt kompromisszum a gyógyulás esélyében.

A közelmúltban a PTC kezelésében a konzervatívabb megközelítés felé való elmozdulás következtében egyre inkább elfogadottá vált, hogy az aktív megfigyelés (AS) talán biztonságos alternatíva lehet a jól kiválasztott, alacsony kockázatú PTMC-kben.

Azonban annak ellenére, hogy az AS életképes alternatíva, vannak problémák és kihívások. Először is, bár az okkult daganatok többsége kezdetben nem fejlődik, a daganat progressziójának halmozódó kockázata idővel növekszik. Az 5 év alatt megfigyelt 1479 PTMC elemzéséből kiderült, hogy végül 212 (14,3%) teljesítette a progresszió kritériumait (mint például a daganat megnagyobbodása, helyi invázió, új nyirokcsomó-áttét vagy klinikai betegséggé válás), és műtétet hajtottak végre. Ezért hosszabb megfigyelés esetén a betegek nagyobb hányada kerülne műtétre. Másodszor, egyes betegek általában nehezen fogadják el az AS-t kezelésként. Még ha kezdetben meg is teszik, a „várni és meglátni” megközelítés szorongathatja a betegeket, ami a szabályok be nem tartásához vezethet. A mai napig keveset tudunk arról, hogy ez idővel hogyan befolyásolhatja a betegek jólétét és egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL). Harmadszor, mivel nincsenek olyan klinikai vagy molekuláris paraméterek, amelyek megjósolhatnák, hogy mely daganatok progrediálnak nagyobb valószínűséggel, a betegeknek gyakran élethosszig tartó nyomon követésre van szükségük. Ez azonban kihívást jelenthet, mivel a betegek különböző helyekre költözhetnek. Végül, ma már kevésbé invazív, nem sebészeti lehetőségek állnak rendelkezésre a PTMC-k potenciális felszámolására. A képvezérelt termikus abláció (IGTA) lézeres ablációval vagy rádiófrekvenciás ablációval ígéretesnek tűnik. A technológiai fejlődésnek köszönhetően a jövőben végül felválthatják a műtétet. A jelentések azonban eddig nem véletlenszerűek, ellenőrizetlenek és rövid nyomon követés alapján készültek. Továbbá annak ellenére, hogy kevésbé invazívak, még mindig szükség van egy kis bőrmetszésre.

A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) az IGTA egyik formája, amely nem igényel bőrmetszést vagy tűszúrást, így valóban noninvazív kezelés. USG irányítása alatt képes visszafordíthatatlan szövetpusztulást okozni a bőr mélyén és a bőr alatti rétegben. Amellett, hogy nem invazív, kevésbé függ a kezelő készségétől, mivel a kezelést egy automatizált programmal lehetne vezérelni. Valójában a HIFU nagyon sikeres számos szilárd rák esetében. A pajzsmirigyben a kavitáció és a termikus hatások révén szövetkárosodást okoz. A mai napig több csoport (köztük mi is) megerősítette, hogy a HIFU abláció rendkívül hatékony a jóindulatú pajzsmirigy csomók zsugorodásának indukálásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤10 mm-es pajzsmirigycsomója van a legnagyobb méretben, amelyről az FNAC kimutatta, hogy PTC (Bethesda Class VI citológia) vagy PTC-gyanús (Bethesda V citológia). Ez utóbbihoz a csomónak további gyanús szonográfiai jellemzővel kell rendelkeznie (pl. kifejezett hipoechogenitás, szabálytalan szegélyek, a magasság/szélesség arány >1 és intravaszkuláris mikromeszesedés);
  • Nem fejezték ki erős vágyukat az azonnali műtétre a PTMC megerősítése után.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≤ 18 vagy ≥ 75 év;
  • Van egy másik pajzsmirigy-csomója, amely az FNAC alapján meghatározatlan vagy rosszindulatú;
  • Ha egyidejűleg hypo- vagy hyperthyreosisban szenved (pl. a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és/vagy a szabad tiroxin szintje a normál tartományon kívül esik)
  • Szonográfiás bizonyítéka van krónikus limfocitás pajzsmirigygyulladásra (mivel ez általában megnehezíti a tumor méretének pontos meghatározását és újraértékelését kizárólag USG-n)
  • Ha a daganat nem alkalmas az AS-re. Ez magában foglalja a pajzsmirigyen kívüli kiterjedésű PTMC-t, egyidejű csomóponti vagy távoli áttétet, vagy a légcső-nyelőcső barázdától vagy a visszatérő gégeidegtől 3 mm-en belül található PTMC-t.
  • HIFU-kezelésre nem alkalmas állapota van (terhesség, nyaki besugárzás anamnézisében, ismert ellenoldali hangszalagbénulás, durva, makroszkópos intranoduláris meszesedésekkel járó daganat, vagy a bőrtől 5-30 mm-es kezelhető mélységen kívül található, családi anamnézisben nem fordult elő -medulláris pajzsmirigy karcinóma és az intravénás szedációt kizáró egészségügyi állapotok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
Alkalmazza az „Echopulse” gépet nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal a papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma kezelésére.
Ez egy olyan gép, amely nagy intenzitású fókuszált ultrahangot alkalmaz a célzóna ablációjára. Ebben a vizsgálatban a papilláris pajzsmirigy mikrokarcinómára alkalmazzuk.
Más nevek:
  • Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU)
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés
A résztvevőket az orvosok aktívan fogják ellenőrizni, mint gyakrabban nyomon követni, hogy megfigyeljék aktuális helyzetüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progresszióját mutató daganatok aránya
Időkeret: 24 hónap
A progresszió jeleit mutató PTMC-s betegek arányának összehasonlítása a HIFU és az AS csoport között 24 hónap után
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés medián időtartama
Időkeret: 24 hónap
A progressziómentes túlélés medián időtartamának vizsgálata 2 éven belül
24 hónap
A tumor térfogatának változása
Időkeret: 24 hónap
A daganat térfogatának változása a kiindulási értékhez képest (%) 2 év után
24 hónap
Az aktív betegségben szenvedők aránya
Időkeret: 24 hónap
Az újbóli biopsziával és CEUSG-vel igazolt aktív betegségben szenvedő betegek aránya (%) 2 év után
24 hónap
A tervezett és nem tervezett pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
A tervezett vagy nem tervezett thyreoidectomián átesett betegek arányának kiszámítása.
24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 24 hónap
A résztvevők HRQOL vizsgálata a vizsgálat során különböző mérőeszközökkel kombinált kérdőívvel: SF-12 (12 item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels). ) és a FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy – általános skála). A teljes pontszám a résztvevők egészségi pontszáma lenne, ugyanolyan magas pontszám, mint a jó életminőség.
24 hónap
Az intenzitás-fókuszált ultrahangos kezelés lehetséges mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A kezeléssel kapcsolatos esetleges mellékhatások vizsgálata a kezelés után
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel