Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan USG-HIFU:ta ja AS:ta matalariskisen PTMC:n hallinnassa

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjattua korkean intensiteetin fokusoitua ultraääni (HIFU) -ablaatiota aktiiviseen valvontaan (AS) matalariskisen papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) hoidossa

Papillaarinen kilpirauhasen mikrokarsinooma (PTMC) on yleinen kasvain Hongkongissa. Varhaista välitöntä leikkausta on perinteisesti suositeltu. Erinomaisen ennusteen vuoksi jotkut ovat kuitenkin suositelleet Active Surveillancea (AS) vaihtoehtona. AS:ssa seurataan potilaita, joilla on PTMC, kunnes kasvain etenee. Toisaalta kilpirauhasen kyhmyjen vaihtoehtoiseksi hoidoksi on kehitetty perinteiseen leikkaukseen verrattuna uusi ablaatiotekniikka, nimeltään High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Edellisessä tutkimuksessamme HIFU:n on osoitettu pienentävän kohdealueen kokoa 6 kuukaudella asteittain ja tehokkaasti.

Tutkija olettaa, että HIFU on tehokas hoito PTMC:lle. AS:iin verrattuna HIFU voi olla parempi vaihtoehto, koska se ei vain pysäytä taudin etenemistä, vaan sillä on myös pidempi eloonjääminen ilman etenemistä, pidempi aika kasvaimen etenemiseen ja sillä on vähemmän todennäköisesti aktiivista sairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaistuneen kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt, ja sen odotetaan olevan johtava syöpä vuoteen 2030 mennessä. Nousu on kuitenkin enimmäkseen johtunut satunnaisesti löydetyn papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) lisääntyneestä havaitsemisesta. PTMC on papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC), jonka mitat ovat ≤ 10 mm. Aiemmat seulonta- ja ruumiinavaustutkimukset ovat vahvistaneet, että nämä leesiot ovat yleisiä, ja niitä voidaan löytää jopa 15 prosentilla normaaleista terveistä henkilöistä.

Koska kliinisesti merkittävän PTC:n ilmaantuvuus on kuitenkin historiallisesti ollut <0,5 % (eli 100 kertaa vähemmän kuin okkulttinen esiintyvyys), useimmat okkulttiset PTMC:t eivät todennäköisesti aiheuta haittaa ihmisen eliniän aikana, ja niitä voidaan tarkkailla turvallisesti ilman välitöntä leikkausta.

Tämän seurauksena useat tutkijaryhmät ympäri maailmaa alkoivat arvioida PTMC:n havainnoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta ilman leikkausta. Välittömän leikkauksen tarjoamisen sijaan hyvin valitut potilaat, joilla on matalariskinen PTMC (ts. ei kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista, solmukudoksia ja etäpesäkkeitä) seurattiin pelkällä säännöllisellä ultraäänellä (USG) ja ne etenivät lopullisesti leikkaukseen vasta, kun PTMC osoitti etenemistä. Kuten odotettiin, yli 90 % PTMC:istä ei edennyt, ja niistä, jotka etenivät ja joutuivat leikkaukseen, kaikki paranivat. Tämä tarkoitti, että vaikka ensimmäinen leikkaus lykättiin, paranemismahdollisuuksista ei tehty kompromisseja.

Äskettäisen siirtymisen myötä konservatiivisempaan lähestymistapaan PTC:n hallinnassa on tullut yhä enemmän hyväksyttyä, että ehkä aktiivinen valvonta (AS) voisi olla turvallinen vaihtoehto hyvin valituissa matalariskisissä PTMC:issä.

Huolimatta siitä, että AS on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, on kuitenkin ongelmia ja haasteita. Ensinnäkin, vaikka suurin osa okkulttisista kasvaimista ei aluksi etene, kasvaimen etenemisen kumulatiivinen riski kasvaa ajan myötä. Viiden vuoden aikana havaittujen 1479 PTMC:n analyysin perusteella 212 (14,3 %) täytti lopulta etenemiskriteerit (kuten kasvaimen suureneminen, paikallinen tunkeutuminen, uusi imusolmukkeen etäpesäke tai kliininen sairaus) ja joutui leikkaukseen. Siksi pidemmällä havainnolla suurempi osa potilaista joutuisi leikkaukseen. Toiseksi joidenkin potilaiden on yleensä vaikea hyväksyä AS:ta hoitona. Vaikka he tekisivätkin aluksi, "odota ja katso" -lähestymistapa saattaa ahdistaa potilaita, mikä johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen. Toistaiseksi tiedetään vain vähän, kuinka tämä voi vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) ajan myötä. Kolmanneksi, koska ei ole olemassa kliinisiä tai molekyyliparametreja, joiden avulla voitaisiin ennustaa, mitkä kasvaimet todennäköisemmin etenevät, potilaat tarvitsevat usein elinikäistä seurantaa. Tämä voi kuitenkin olla haastavaa, koska potilaat voivat muuttaa eri paikkoihin. Lopuksi, nyt on saatavilla vähemmän invasiivisia, ei-kirurgisia vaihtoehtoja mahdollisesti hävittää PTMC: t. Kuvaohjattu lämpöablaatio (IGTA), jossa käytetään laserablaatiota tai radiotaajuista ablaatiota, vaikuttaa lupaavalta. Teknologisen kehityksen myötä ne voivat lopulta korvata leikkauksen tulevaisuudessa. Raportit ovat kuitenkin toistaiseksi olleet satunnaisia, valvomattomia ja lyhytkestoisia. Lisäksi, vaikka ne ovat vähemmän invasiivisia, ne vaativat silti pienen ihon viillon.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) on IGTA:n muoto, joka ei vaadi ihon viiltoa tai neulaa, joten se on todella ei-invasiivinen hoito. USG:n ohjauksessa se pystyy aiheuttamaan peruuttamatonta kudostuhoa syvälle ihoon ja ihonalaiseen kerrokseen. Sen lisäksi, että se on ei-invasiivinen, se on vähemmän riippuvainen käyttäjän taidoista, koska hoitoa voitaisiin ohjata automaattisella ohjelmalla. Itse asiassa HIFU on erittäin menestynyt useissa kiinteissä syövissä. Kilpirauhasessa se aiheuttaa kudosvaurioita kavitaatio- ja lämpövaikutusten kautta. Tähän mennessä useat ryhmät (mukaan lukien me) ovat vahvistaneet, että HIFU-ablaatio on erittäin tehokas hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen kutistumisen indusoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kilpirauhasen kyhmy ≤ 10 mm suurimmassa ulottuvuudessa, jonka FNAC on vahvistanut olevan PTC (Bethesda luokan VI sytologia) tai epäilyttävä PTC:stä (Bethesda V sytologia). Jälkimmäistä varten kyhmyssä on oltava ylimääräinen epäilyttävä sonografinen ominaisuus (esim. huomattava hypoekogeenisuus, epäsäännölliset reunat, korkeuden ja leveyden suhde >1 ja suonensisäiset mikrokalsifikaatiot);
  • En ole ilmaissut voimakasta halua välittömään leikkaukseen PTMC:n vahvistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 18 tai ≥ 75 vuotta vanha;
  • sinulla on toinen kilpirauhasen kyhmy, joka on joko epämääräinen tai pahanlaatuinen FNAC:ssa;
  • sinulla on samanaikainen kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (esim. kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja/tai vapaan tyroksiinin tasot normaalien rajojen ulkopuolella)
  • sinulla on sonografinen näyttö kroonisesta lymfosyyttisestä kilpirauhastulehduksesta (koska tämä yleensä vaikeuttaa kasvaimen koon tarkkaa arviointia ja uudelleenarviointia pelkällä USG:llä)
  • Onko kasvain katsottu sopimattomaksi AS:lle. Tämä sisältää PTMC:n, jossa on kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen, samanaikainen solmukudos- tai etäpesäke tai PTMC, joka sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä henkitorven ja ruokatorven urasta tai toistuvasta kurkunpäähermosta.
  • Sinulla on sairaus, jota ei pidetä sopivana HIFU-hoitoon (raskaus, kaulan säteilytys, tunnettu vastapuolen äänihuulavamma, kasvain, jossa on karkeita, makroskooppisia intranodulaarisia kalkkeutumia tai joka sijaitsee hoidettavan syvyyden ulkopuolella 5-30 mm ihosta, suvussa ei - medullaarinen kilpirauhassyöpä ja sairaudet, jotka estävät suonensisäisen sedaation).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Käytä konetta "Echopulse" korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä hoitamaan papillaarista kilpirauhasen mikrokarsinoomaa.
Tämä laite käyttää korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä kohdealueen ablaatioon. Tässä tutkimuksessa soveltaisimme sitä papillaariseen kilpirauhasen mikrokarsinoomaan.
Muut nimet:
  • Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Lääkärit seuraavat osallistujia aktiivisesti, kuten useammin seurannassa nykytilanteen tarkkailemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kasvainten osuus, jotka osoittavat taudin etenemistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa PTMC-potilaiden osuutta, joilla oli merkkejä etenemisestä HIFU- ja AS-ryhmän välillä 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanikesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkia etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniaikaa 2 vuoden sisällä
24 kuukautta
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvaimen tilavuuden muutos lähtötasosta (%) 2 vuoden kohdalla
24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on aktiivinen sairaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on aktiivinen sairaus, joka vahvistettiin uudelleen biopsialla ja CEUSG:llä (%) 2 vuoden kuluttua
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään suunniteltu ja suunnittelematon kilpirauhasen poisto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laske niiden potilaiden osuus, joille tehdään suunnitellun tai suunnittelemattoman kilpirauhasen poisto.
24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkia osallistujien HRQOL tutkimuksen aikana kyselylomakkeella yhdistettynä erilaisiin mittaustyökaluihin: SF-12 (12-item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) ) ja FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - yleinen asteikko). Kokonaispistemäärä olisi osallistujien terveyspisteet, yhtä korkeat pisteet kuin korkea elämänlaatu.
24 kuukautta
Intensiteettikeskeisen ultraäänihoidon mahdollisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mahdollisten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten tutkiminen hoidon jälkeen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen papillaarinen mikrokarsinooma

Tilaa