- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03327636
Kokeilu, jossa verrataan USG-HIFU:ta ja AS:ta matalariskisen PTMC:n hallinnassa
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjattua korkean intensiteetin fokusoitua ultraääni (HIFU) -ablaatiota aktiiviseen valvontaan (AS) matalariskisen papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) hoidossa
Papillaarinen kilpirauhasen mikrokarsinooma (PTMC) on yleinen kasvain Hongkongissa. Varhaista välitöntä leikkausta on perinteisesti suositeltu. Erinomaisen ennusteen vuoksi jotkut ovat kuitenkin suositelleet Active Surveillancea (AS) vaihtoehtona. AS:ssa seurataan potilaita, joilla on PTMC, kunnes kasvain etenee. Toisaalta kilpirauhasen kyhmyjen vaihtoehtoiseksi hoidoksi on kehitetty perinteiseen leikkaukseen verrattuna uusi ablaatiotekniikka, nimeltään High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). Edellisessä tutkimuksessamme HIFU:n on osoitettu pienentävän kohdealueen kokoa 6 kuukaudella asteittain ja tehokkaasti.
Tutkija olettaa, että HIFU on tehokas hoito PTMC:lle. AS:iin verrattuna HIFU voi olla parempi vaihtoehto, koska se ei vain pysäytä taudin etenemistä, vaan sillä on myös pidempi eloonjääminen ilman etenemistä, pidempi aika kasvaimen etenemiseen ja sillä on vähemmän todennäköisesti aktiivista sairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaistuneen kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt, ja sen odotetaan olevan johtava syöpä vuoteen 2030 mennessä. Nousu on kuitenkin enimmäkseen johtunut satunnaisesti löydetyn papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) lisääntyneestä havaitsemisesta. PTMC on papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC), jonka mitat ovat ≤ 10 mm. Aiemmat seulonta- ja ruumiinavaustutkimukset ovat vahvistaneet, että nämä leesiot ovat yleisiä, ja niitä voidaan löytää jopa 15 prosentilla normaaleista terveistä henkilöistä.
Koska kliinisesti merkittävän PTC:n ilmaantuvuus on kuitenkin historiallisesti ollut <0,5 % (eli 100 kertaa vähemmän kuin okkulttinen esiintyvyys), useimmat okkulttiset PTMC:t eivät todennäköisesti aiheuta haittaa ihmisen eliniän aikana, ja niitä voidaan tarkkailla turvallisesti ilman välitöntä leikkausta.
Tämän seurauksena useat tutkijaryhmät ympäri maailmaa alkoivat arvioida PTMC:n havainnoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta ilman leikkausta. Välittömän leikkauksen tarjoamisen sijaan hyvin valitut potilaat, joilla on matalariskinen PTMC (ts. ei kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista, solmukudoksia ja etäpesäkkeitä) seurattiin pelkällä säännöllisellä ultraäänellä (USG) ja ne etenivät lopullisesti leikkaukseen vasta, kun PTMC osoitti etenemistä. Kuten odotettiin, yli 90 % PTMC:istä ei edennyt, ja niistä, jotka etenivät ja joutuivat leikkaukseen, kaikki paranivat. Tämä tarkoitti, että vaikka ensimmäinen leikkaus lykättiin, paranemismahdollisuuksista ei tehty kompromisseja.
Äskettäisen siirtymisen myötä konservatiivisempaan lähestymistapaan PTC:n hallinnassa on tullut yhä enemmän hyväksyttyä, että ehkä aktiivinen valvonta (AS) voisi olla turvallinen vaihtoehto hyvin valituissa matalariskisissä PTMC:issä.
Huolimatta siitä, että AS on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, on kuitenkin ongelmia ja haasteita. Ensinnäkin, vaikka suurin osa okkulttisista kasvaimista ei aluksi etene, kasvaimen etenemisen kumulatiivinen riski kasvaa ajan myötä. Viiden vuoden aikana havaittujen 1479 PTMC:n analyysin perusteella 212 (14,3 %) täytti lopulta etenemiskriteerit (kuten kasvaimen suureneminen, paikallinen tunkeutuminen, uusi imusolmukkeen etäpesäke tai kliininen sairaus) ja joutui leikkaukseen. Siksi pidemmällä havainnolla suurempi osa potilaista joutuisi leikkaukseen. Toiseksi joidenkin potilaiden on yleensä vaikea hyväksyä AS:ta hoitona. Vaikka he tekisivätkin aluksi, "odota ja katso" -lähestymistapa saattaa ahdistaa potilaita, mikä johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen. Toistaiseksi tiedetään vain vähän, kuinka tämä voi vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) ajan myötä. Kolmanneksi, koska ei ole olemassa kliinisiä tai molekyyliparametreja, joiden avulla voitaisiin ennustaa, mitkä kasvaimet todennäköisemmin etenevät, potilaat tarvitsevat usein elinikäistä seurantaa. Tämä voi kuitenkin olla haastavaa, koska potilaat voivat muuttaa eri paikkoihin. Lopuksi, nyt on saatavilla vähemmän invasiivisia, ei-kirurgisia vaihtoehtoja mahdollisesti hävittää PTMC: t. Kuvaohjattu lämpöablaatio (IGTA), jossa käytetään laserablaatiota tai radiotaajuista ablaatiota, vaikuttaa lupaavalta. Teknologisen kehityksen myötä ne voivat lopulta korvata leikkauksen tulevaisuudessa. Raportit ovat kuitenkin toistaiseksi olleet satunnaisia, valvomattomia ja lyhytkestoisia. Lisäksi, vaikka ne ovat vähemmän invasiivisia, ne vaativat silti pienen ihon viillon.
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) on IGTA:n muoto, joka ei vaadi ihon viiltoa tai neulaa, joten se on todella ei-invasiivinen hoito. USG:n ohjauksessa se pystyy aiheuttamaan peruuttamatonta kudostuhoa syvälle ihoon ja ihonalaiseen kerrokseen. Sen lisäksi, että se on ei-invasiivinen, se on vähemmän riippuvainen käyttäjän taidoista, koska hoitoa voitaisiin ohjata automaattisella ohjelmalla. Itse asiassa HIFU on erittäin menestynyt useissa kiinteissä syövissä. Kilpirauhasessa se aiheuttaa kudosvaurioita kavitaatio- ja lämpövaikutusten kautta. Tähän mennessä useat ryhmät (mukaan lukien me) ovat vahvistaneet, että HIFU-ablaatio on erittäin tehokas hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen kutistumisen indusoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kilpirauhasen kyhmy ≤ 10 mm suurimmassa ulottuvuudessa, jonka FNAC on vahvistanut olevan PTC (Bethesda luokan VI sytologia) tai epäilyttävä PTC:stä (Bethesda V sytologia). Jälkimmäistä varten kyhmyssä on oltava ylimääräinen epäilyttävä sonografinen ominaisuus (esim. huomattava hypoekogeenisuus, epäsäännölliset reunat, korkeuden ja leveyden suhde >1 ja suonensisäiset mikrokalsifikaatiot);
- En ole ilmaissut voimakasta halua välittömään leikkaukseen PTMC:n vahvistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 tai ≥ 75 vuotta vanha;
- sinulla on toinen kilpirauhasen kyhmy, joka on joko epämääräinen tai pahanlaatuinen FNAC:ssa;
- sinulla on samanaikainen kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (esim. kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja/tai vapaan tyroksiinin tasot normaalien rajojen ulkopuolella)
- sinulla on sonografinen näyttö kroonisesta lymfosyyttisestä kilpirauhastulehduksesta (koska tämä yleensä vaikeuttaa kasvaimen koon tarkkaa arviointia ja uudelleenarviointia pelkällä USG:llä)
- Onko kasvain katsottu sopimattomaksi AS:lle. Tämä sisältää PTMC:n, jossa on kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen, samanaikainen solmukudos- tai etäpesäke tai PTMC, joka sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä henkitorven ja ruokatorven urasta tai toistuvasta kurkunpäähermosta.
- Sinulla on sairaus, jota ei pidetä sopivana HIFU-hoitoon (raskaus, kaulan säteilytys, tunnettu vastapuolen äänihuulavamma, kasvain, jossa on karkeita, makroskooppisia intranodulaarisia kalkkeutumia tai joka sijaitsee hoidettavan syvyyden ulkopuolella 5-30 mm ihosta, suvussa ei - medullaarinen kilpirauhassyöpä ja sairaudet, jotka estävät suonensisäisen sedaation).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Käytä konetta "Echopulse" korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä hoitamaan papillaarista kilpirauhasen mikrokarsinoomaa.
|
Tämä laite käyttää korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä kohdealueen ablaatioon.
Tässä tutkimuksessa soveltaisimme sitä papillaariseen kilpirauhasen mikrokarsinoomaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Lääkärit seuraavat osallistujia aktiivisesti, kuten useammin seurannassa nykytilanteen tarkkailemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kasvainten osuus, jotka osoittavat taudin etenemistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa PTMC-potilaiden osuutta, joilla oli merkkejä etenemisestä HIFU- ja AS-ryhmän välillä 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanikesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniaikaa 2 vuoden sisällä
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kasvaimen tilavuuden muutos lähtötasosta (%) 2 vuoden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on aktiivinen sairaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aktiivinen sairaus, joka vahvistettiin uudelleen biopsialla ja CEUSG:llä (%) 2 vuoden kuluttua
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään suunniteltu ja suunnittelematon kilpirauhasen poisto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laske niiden potilaiden osuus, joille tehdään suunnitellun tai suunnittelemattoman kilpirauhasen poisto.
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia osallistujien HRQOL tutkimuksen aikana kyselylomakkeella yhdistettynä erilaisiin mittaustyökaluihin: SF-12 (12-item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) ) ja FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - yleinen asteikko).
Kokonaispistemäärä olisi osallistujien terveyspisteet, yhtä korkeat pisteet kuin korkea elämänlaatu.
|
24 kuukautta
|
|
Intensiteettikeskeisen ultraäänihoidon mahdollisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mahdollisten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten tutkiminen hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Esnault O, Franc B, Chapelon JY. Localized ablation of thyroid tissue by high-intensity focused ultrasound: improvement of noninvasive tissue necrosis methods. Thyroid. 2009 Oct;19(10):1085-91. doi: 10.1089/thy.2009.0121.
- Ito Y, Miyauchi A, Inoue H, Fukushima M, Kihara M, Higashiyama T, Tomoda C, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A. An observational trial for papillary thyroid microcarcinoma in Japanese patients. World J Surg. 2010 Jan;34(1):28-35. doi: 10.1007/s00268-009-0303-0.
- Davies L, Welch HG. Increasing incidence of thyroid cancer in the United States, 1973-2002. JAMA. 2006 May 10;295(18):2164-7. doi: 10.1001/jama.295.18.2164.
- Vaccarella S, Franceschi S, Bray F, Wild CP, Plummer M, Dal Maso L. Worldwide Thyroid-Cancer Epidemic? The Increasing Impact of Overdiagnosis. N Engl J Med. 2016 Aug 18;375(7):614-7. doi: 10.1056/NEJMp1604412. No abstract available.
- Ito Y, Miyauchi A, Kihara M, Higashiyama T, Kobayashi K, Miya A. Patient age is significantly related to the progression of papillary microcarcinoma of the thyroid under observation. Thyroid. 2014 Jan;24(1):27-34. doi: 10.1089/thy.2013.0367. Epub 2013 Nov 14.
- Sugitani I, Toda K, Yamada K, Yamamoto N, Ikenaga M, Fujimoto Y. Three distinctly different kinds of papillary thyroid microcarcinoma should be recognized: our treatment strategies and outcomes. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1222-31. doi: 10.1007/s00268-009-0359-x.
- Lang BH, Wong CK. A cost-effectiveness comparison between early surgery and non-surgical approach for incidental papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Endocrinol. 2015 Sep;173(3):367-75. doi: 10.1530/EJE-15-0454. Epub 2015 Jun 23.
- National Cancer Comprehensive Network (NCCN Guidelines) 2015 Thyroid carcinoma. Version 2. 2015. Available: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp [Accessed on 16th February 2016]
- Perros P, Boelaert K, Colley S, Evans C, Evans RM, Gerrard Ba G, Gilbert J, Harrison B, Johnson SJ, Giles TE, Moss L, Lewington V, Newbold K, Taylor J, Thakker RV, Watkinson J, Williams GR; British Thyroid Association. Guidelines for the management of thyroid cancer. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Jul;81 Suppl 1:1-122. doi: 10.1111/cen.12515. No abstract available.
- Brito JP, Ito Y, Miyauchi A, Tuttle RM. A Clinical Framework to Facilitate Risk Stratification When Considering an Active Surveillance Alternative to Immediate Biopsy and Surgery in Papillary Microcarcinoma. Thyroid. 2016 Jan;26(1):144-9. doi: 10.1089/thy.2015.0178. Epub 2015 Nov 5.
- Papini E, Guglielmi R, Gharib H, Misischi I, Graziano F, Chianelli M, Crescenzi A, Bianchini A, Valle D, Bizzarri G. Ultrasound-guided laser ablation of incidental papillary thyroid microcarcinoma: a potential therapeutic approach in patients at surgical risk. Thyroid. 2011 Aug;21(8):917-20. doi: 10.1089/thy.2010.0447. Epub 2011 May 19. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Hosseim, Gharib [corrected to Gharib, Hossein].
- Zhang M, Luo Y, Zhang Y, Tang J. Efficacy and Safety of Ultrasound-Guided Radiofrequency Ablation for Treating Low-Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma: A Prospective Study. Thyroid. 2016 Nov;26(11):1581-1587. doi: 10.1089/thy.2015.0471. Epub 2016 Aug 18.
- Monchik JM, Donatini G, Iannuccilli J, Dupuy DE. Radiofrequency ablation and percutaneous ethanol injection treatment for recurrent local and distant well-differentiated thyroid carcinoma. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):296-304. doi: 10.1097/01.sla.0000217685.85467.2d.
- She WH, Cheung TT, Jenkins CR, Irwin MG. Clinical applications of high-intensity focused ultrasound. Hong Kong Med J. 2016 Aug;22(4):382-92. doi: 10.12809/hkmj154755. Epub 2016 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 17-175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen papillaarinen mikrokarsinooma
-
University of OklahomaValmisEndometriumin syöpä | Papillary Serous | Selkeä solu endometriumin syöpäYhdysvallat
-
University of OklahomaValmisEndometriumin syöpä | Papillary Serous | Selkeä solu endometriumin syöpäYhdysvallat