- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03330145
암 또는 다른 원인으로 사망한 어린이의 복잡한 슬픔: 종단적 및 전향적 연구(CAPS) (CAPS)
암 또는 기타 원인으로 인한 사망 후 복잡한 슬픔의 위험 요인: 어린이와 부모를 대상으로 한 종단적 및 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
슬픔과 삶의 혼란의 강도는 일반적으로 사랑하는 사람을 잃은 후 몇 달 안에 가라앉지만, 유족의 약 7%는 사망 후 몇 년 동안 현저한 고통 및 기능 장애와 관련된 지속적이고 강렬한 슬픔 관련 증상을 계속 경험할 것입니다. .
여러 연구가 성인의 CG 위험 요인을 평가하는 것을 목표로 했지만 어린이와 청소년의 CG에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 사별이 아동의 CG, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 주의력 및 행동 회피를 포함한 상실 후 정신 증상에 미치는 영향을 직접적으로 조사하는 전향적 연구가 필요하다. 어린이들 사이에서 CG 위험 요소에 대한 우리의 이해를 개선하면 이 소외된 인구의 선별 및 관리에 대한 의료 전문가의 임상적 관심을 유도하는 데 도움이 될 것입니다.
또한, 암 유족이 지속적인 심리적 고통에 더 큰 위험에 처할 수 있는 이유를 설명하는 메커니즘을 식별하고 CG는 예방, 조기 개입 및 치료 전략 개발에 정보를 제공할 것입니다.
참가자는 팀 지역 리소스 소아 완화 치료 "Enfant-Do"뿐만 아니라 툴루즈 대학 병원의 아동 및 청소년 슬픔 상담에 모집됩니다. 상실 후 3, 6, 12개월에 아동과 부모는 외상 주변 해리 경험, 외상 주변 고통, 보안 애착, CG 증상, PTSD 증상 및 주의력 회피를 평가하는 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
어린이들 :
- 지난 3개월 이내에 부모를 잃은 경우
- 부모의 서명된 동의서
- 프랑스 사회보장국의 건강보험 적용
부모 :
- 서명된 동의서
- 지난 3개월 이내에 자녀의 어머니 또는 아버지를 잃은 경우
제외 기준:
어린이들:
- 두 부모 모두 사망
- 의학적 질병
- 사망에 대한 법적 절차 진행 중
부모 :
- 연구 참여를 거부하다
- 정신 지체 또는 정신 분열증
- 사망에 대한 법적 절차 진행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암으로 부모를 잃은 아이들
아동은 손실 후 3개월에 척도, 설문지 및 목록 작성을 완료하고 손실 후 6개월 및 12개월에는 2개의 척도만 작성합니다.
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아동은 손실 후 3개월에 척도, 설문지 및 목록 작성을 완료하고 손실 후 6개월 및 12개월에는 2개의 척도만 작성합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 암으로 부모를 잃은 아이들
아동은 손실 후 3개월에 척도, 설문지 및 목록 작성을 완료하고 손실 후 6개월 및 12개월에는 2개의 척도만 작성합니다.
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아동은 손실 후 3개월에 척도, 설문지 및 목록 작성을 완료하고 손실 후 6개월 및 12개월에는 2개의 척도만 작성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 슬픔의 목록
기간: 분실 후 6개월
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6~17세 아동의 상실 후 6개월 시점의 복합적 비탄 증상 복합적 비탄 목록으로 측정
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분실 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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애도 증상 발달 경로 평가를 위한 복합 애도 목록
기간: 손실 후 3개월 및 12개월
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증상을 분석하고 증상에 따라 대상자를 4개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1: 3개월에 높은 수준의 애도 증상이 있고 12개월에 감소합니다. 그룹 2: 3개월에 낮은 수준의 애도 증상이 있고 12개월에도 낮게 유지됩니다. 그룹 3: 3개월에 높은 수준의 애도 증상이 나타나며 높게 유지됩니다. 12개월에 그룹 4 : 3개월에 낮은 수준의 애도 증상이 있고 12개월에 증가함 |
손실 후 3개월 및 12개월
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부모가 삶에 머무르는 애도 증상의 영향
기간: 분실 후 3개월 및 12개월
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복잡한 애도 증상 발달 수준에서 생존하는 부모의 애도 증상의 영향 평가 (i) 한 그룹의 아동은 시간이 지남에 따라 감소하는 T0에서 높은 수준의 애도 증상을 보일 것입니다. (ii) 한 그룹은 T0에서 낮은 수준의 애도 증상을 보이며 시간이 지나도 낮은 수준으로 유지됩니다. (iii) 한 그룹은 T0에서 높은 수준의 애도 증상을 갖게 되며 이는 시간이 지나도 높게 유지됩니다. (iiii) 한 그룹은 시간이 지남에 따라 증가할 T0에서 낮은 수준의 애도 증상을 가질 것입니다. |
분실 후 3개월 및 12개월
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부모의 사망 원인(암 또는 기타 원인)이 복잡한 애도 증상 발달에 미치는 영향 평가.
기간: 손실 후 6개월 및 12개월
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설문지는 이러한 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 복잡한 슬픔 목록
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손실 후 6개월 및 12개월
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외상 후 스트레스 발달에 대한 부모의 사망 원인(암 또는 기타 원인)의 영향 평가.
기간: 손실 후 6개월 및 12개월
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설문지는 이러한 증상을 측정하는 데 사용됩니다. Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire 및 Peritraumatic Distress Inventory
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손실 후 6개월 및 12개월
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부모 사망 원인(암 또는 기타 원인)이 우울증 발달에 미치는 영향 평가.
기간: 손실 후 6개월 및 12개월
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설문지는 이러한 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 아동 우울증 목록
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손실 후 6개월 및 12개월
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초기 요인이 부모의 사망 원인(암 또는 다른 원인) 사이의 복잡한 애도 증상의 차이를 설명할 수 있는지 확인
기간: 분실 후 3개월
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설문지는 이러한 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 복잡한 슬픔 목록
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분실 후 3개월
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초기 요인이 부모의 사망 원인(암 또는 다른 원인) 사이의 외상 후 스트레스 발달 증상의 차이를 설명할 수 있는지 확인
기간: 분실 후 3개월
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설문지는 이러한 증상을 측정하는 데 사용됩니다. Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire 및 Peritraumatic Distress Inventory
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분실 후 3개월
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초기 요인이 부모의 사망 원인(암 또는 다른 원인) 사이의 우울증 발달 증상의 차이를 설명할 수 있는지 확인
기간: 분실 후 3개월
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설문지는 이러한 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 아동 우울증 목록
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분실 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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