Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplisert sorg blant barn etter død av kreft eller annen årsak: En longitudinell og prospektiv studie (CAPS) (CAPS)

22. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Risikofaktorer for komplisert sorg etter et dødsfall av kreft eller en annen årsak: En langsgående og prospektiv studie blant barn og deres foreldre

Hensikten med denne studien er å identifisere risikofaktorer for komplisert sorg (CG) blant barn og unge som mistet en forelder på grunn av kreft eller av en annen årsak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om intensiteten av sorgen og livsforstyrrelsen vanligvis avtar i månedene etter tapet av en kjær, vil omtrent 7 % av de etterlatte fortsette å oppleve vedvarende og intense sorgrelaterte symptomer assosiert med markert nød og funksjonsnedsettelse år etter dødsfallet .

Mens flere studier tok sikte på å evaluere risikofaktorer for CG blant voksne, er lite kjent om CG blant barn og ungdom. Derfor er det nødvendig med prospektiv forskning som direkte undersøker virkningen av sorg på psykiatriske symptomer etter tap, inkludert CG, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, oppmerksomhets- og atferdsmessig unngåelse blant barn. Å forbedre vår forståelse av CG-risikofaktorer blant barn vil bidra til å rette helsepersonells kliniske oppmerksomhet mot screening og omsorg for denne undertjente befolkningen.

Videre vil identifisering av mekanismer som forklarer hvorfor barn etter kreft kan ha større risiko for vedvarende psykiske plager og CG informere utviklingen av forebyggende, tidlig intervensjon og behandlingsstrategier.

Deltakerne vil bli rekruttert til barne- og ungdomssorgsrådgivningen ved College Hospital of Toulouse, så vel som til Team Regional Resource Pediatric Palliative Care "Enfant-Do". 3, 6 og 12 måneder etter tapet vil barn og deres foreldre bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer som vurderer peritraumatisk dissosiative opplevelser, peritraumatisk nød, trygghetstilknytning, symptomer på CG, symptomer på PTSD og oppmerksomhetsmessig unngåelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn:

  • Har mistet en forelder i løpet av de siste 3 månedene
  • Signert samtykkeerklæring fra foresatte
  • Å ha helsetjenester dekning av den franske trygden

Foreldre:

  • Signert samtykkeskjema
  • Har mistet mor eller far til barnet i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

Barn:

  • Begge foreldrene er døde
  • Medisinsk sykdom
  • Pågående rettslig prosedyre angående dødsfallet

Foreldre:

  • Avslå å delta i studien
  • Mental retardasjon eller schizofreni
  • Pågående rettslig prosedyre angående dødsfallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: barn som mistet en forelder i kreft
Barn vil fylle ut skalaer, spørreskjemaer og inventar 3 måneder etter tap og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder etter tap
Atferdsmessig: Skalaer, spørreskjemaer og inventar
Barn vil fylle ut skalaer, spørreskjemaer og inventar 3 måneder etter tap og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder etter tap
Andre navn:
  • Inventar
ACTIVE_COMPARATOR: barn som mistet en forelder ikke til kreft
Barn vil fylle ut skalaer, spørreskjemaer og inventar 3 måneder etter tap og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder etter tap
Atferdsmessig: Skalaer, spørreskjemaer og inventar
Barn vil fylle ut skalaer, spørreskjemaer og inventar 3 måneder etter tap og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder etter tap
Andre navn:
  • Inventar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over komplisert sorg
Tidsramme: 6 måneder etter tap
Kompliserte sorgsymptomer 6 måneder etter tap blant barn i alderen 6 til 17 år Målt ved inventar av komplisert sorg
6 måneder etter tap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over komplisert sorg for evaluering av utviklingsveier for sorgsymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter tap

Analyserte symptomer og delte forsøkspersonen mellom 4 grupper etter deres symptomer.

Gruppe 1: Høye nivåer av sorgsymptomer ved 3 måneder som vil avta ved 12 måneder Gruppe 2: Lave nivåer av sorgsymptomer ved 3 måneder som vil holde seg lave ved 12 måneder Gruppe 3: Høye nivåer av sorgsymptomer ved 3 måneder som vil forbli høye ved 12 måneder Gruppe 4: Lave nivåer av sorgsymptomer ved 3 måneder som vil øke ved 12 måneder
3 og 12 måneder etter tap
Påvirkning av sorgsymptomer på at forelderen blir i livet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter tap

Evaluering av påvirkning av sorgsymptomer hos forelder som blir i livet på nivå med kompliserte sorgsymptomerutvikling (i) En gruppe barn vil ha høye nivåer av sorgsymptomer ved T0 som vil avta over tid.

(ii) En gruppe vil ha lave nivåer av sorgsymptomer ved T0 som vil forbli lave over tid.

(iii) En gruppe vil ha høye nivåer av sorgsymptomer ved T0 som vil forbli høye over tid.

(iiii) En gruppe vil ha lave nivåer av sorgsymptomer ved T0 som vil øke over tid.
3 måneder og 12 måneder etter tap
Evaluering av virkningen av årsaken til foreldres død (kreft eller annen årsak) på utvikling av kompliserte sorgsymptomer.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter tap
Spørreskjema vil bli brukt til å måle disse symptomene: Inventar over komplisert sorg
6 og 12 måneder etter tap
Evaluering av virkningen av årsaken til foreldres død (kreft eller annen årsak) på utvikling av posttraumatisk stress.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter tap
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle disse symptomene: Peritraumatisk dissosiative opplevelser Spørreskjema og Peritraumatisk Distress Inventory
6 og 12 måneder etter tap
Evaluering av virkningen av årsaken til foreldres død (kreft eller annen årsak) på utvikling av depresjon.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter tap
Spørreskjemaet vil bli brukt til å måle disse symptomene: Barn Depresjon Inventar
6 og 12 måneder etter tap
Fastslått om tidlige faktorer kan forklare forskjeller i symptomer på komplisert sorg mellom dødsårsaken til forelderen (kreft eller annen årsak)
Tidsramme: 3 måneder etter tap
Spørreskjema vil bli brukt til å måle disse symptomene: Inventar over komplisert sorg
3 måneder etter tap
Fastslått om tidlige faktorer kan forklare forskjeller i symptomer på posttraumatisk stressutvikling mellom dødsårsaken til forelderen (kreft eller annen årsak)
Tidsramme: 3 måneder etter tap
Spørreskjema vil bli brukt for å måle disse symptomene: Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire and Peritraumatic Distress Inventory
3 måneder etter tap
Fastslått om tidlige faktorer kan forklare forskjeller i symptomer på depresjonsutvikling mellom dødsårsaken til foreldrene (kreft eller annen årsak)
Tidsramme: 3 måneder etter tap
Spørreskjemaet vil bli brukt til å måle disse symptomene: Barn Depresjon Inventar
3 måneder etter tap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skalaer, spørreskjemaer og inventar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere