- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330145
Bonyolult gyász a gyermekek körében rák vagy más ok miatti halál után: Longitudinális és Prospektív Tanulmány (CAPS) (CAPS)
A rákos vagy más okból bekövetkezett halál utáni komplikált gyász kockázati tényezői: Longitudinális és prospektív vizsgálat gyermekek és szüleik körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a gyász és az életzavarok intenzitása általában a szeretett személy elvesztését követő hónapokban alábbhagy, a gyászoló egyének körülbelül 7%-a továbbra is tartós és intenzív gyásztüneteket fog tapasztalni, amelyek kifejezett szorongással és funkcionális károsodással járnak együtt a halál után évekkel. .
Míg számos tanulmány a CG kockázati tényezőinek felmérésére irányult a felnőttek körében, a gyermekek és serdülők körében keveset tudunk a CG-ről. Ezért olyan prospektív kutatásokra van szükség, amelyek közvetlenül vizsgálják a gyásznak a veszteség utáni pszichiátriai tünetekre gyakorolt hatását, beleértve a CG-t, a poszttraumás-stressz zavart (PTSD), a depressziót, a gyermekek figyelmi és viselkedéskerülését. Ha jobban megértjük a gyermekek CG kockázati tényezőit, akkor az egészségügyi szakemberek klinikai figyelmét az alullátott populáció szűrésére és ellátására irányítjuk.
Ezen túlmenően az olyan mechanizmusok azonosítása, amelyek megmagyarázzák, hogy a rákos megbetegedésben szenvedő gyermekek miért lehetnek nagyobb kockázatnak kitéve a tartós pszichés szorongásnak, és a CG-nek köszönhetően a megelőző, korai beavatkozási és kezelési stratégiák kidolgozását is segítik.
A résztvevőket a Toulouse-i Főiskolai Kórház gyermek- és serdülőgondozói tanácsadásába, valamint az „Enfant-Do” gyermekgyógyászati palliatív ellátási csoport regionális erőforrás-csoportjába veszik fel. A veszteség után 3, 6 és 12 hónappal a gyermekeket és szüleiket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, amelyek értékelik a peritraumás disszociatív élményeket, a peritraumás distresszt, a biztonsági kötődést, a CG tüneteit, a PTSD tüneteit és a figyelem elkerülését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek:
- Egy szülő elvesztése az elmúlt 3 hónapban
- A szülő által aláírt beleegyező nyilatkozat
- Hogy az egészségügyi ellátást a francia társadalombiztosítás fedezze
Szülők:
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- A gyermek édesanyját vagy apját az elmúlt 3 hónapban elvesztette
Kizárási kritériumok:
Gyermekek:
- Mindkét szülő meghalt
- Orvosi betegség
- A halálesettel kapcsolatban folyamatban lévő jogi eljárás
Szülők:
- A tanulmányban való részvétel elutasítása
- Mentális retardáció vagy skizofrénia
- A halálesettel kapcsolatban folyamatban lévő jogi eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: gyerekek, akik egy szülőt veszítettek el rák miatt
A gyerekek a veszteség után 3 hónappal és csak 2 skálát töltenek ki 6 és 12 hónappal a veszteség után.
|
A gyerekek a veszteség után 3 hónappal és csak 2 skálát töltenek ki 6 és 12 hónappal a veszteség után.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gyerekek, akik nem rák miatt veszítették el szüleiket
A gyerekek a veszteség után 3 hónappal és csak 2 skálát töltenek ki 6 és 12 hónappal a veszteség után.
|
A gyerekek a veszteség után 3 hónappal és csak 2 skálát töltenek ki 6 és 12 hónappal a veszteség után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bonyolult gyász leltárja
Időkeret: 6 hónappal a veszteség után
|
Bonyolult gyásztünetek a veszteség után 6 hónappal a 6 és 17 év közötti gyermekek körében, a bonyolult gyász jegyzéke alapján
|
6 hónappal a veszteség után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bonyolult gyász leltárja a gyásztünetek kialakulásának útjainak értékeléséhez
Időkeret: 3 és 12 hónappal a veszteség után
|
Elemeztük a tüneteket, és az alanyt 4 csoportra osztottuk tüneteik szerint. 1. csoport: A gyásztünetek magas szintje 3 hónapos korban, amely 12 hónapos korban csökkenni fog 12 hónapos korban 4. csoport: A gyásztünetek alacsony szintje 3 hónapos korban, ami 12 hónapos korban növekedni fog |
3 és 12 hónappal a veszteség után
|
|
Az életben maradó szülő gyásztüneteinek hatása
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a veszteség után
|
Az életben maradó szülő gyásztüneteinek hatásának értékelése a szövődményes gyásztünetek kialakulásának szintjére (i) A gyerekek egy csoportjában T0-nál magasak lesznek a gyásztünetek, amelyek idővel csökkenni fognak. (ii) Az egyik csoportban a gyásztünetek szintje alacsony lesz T0-nál, ami az idő múlásával alacsony marad. (iii) Az egyik csoportban a gyásztünetek szintje magas lesz T0-nál, amely az idő múlásával magas marad. (iii) Az egyik csoportban alacsony a gyásztünetek szintje T0-nál, ami idővel növekedni fog. |
3 hónappal és 12 hónappal a veszteség után
|
|
A szülők halálának okának (rák vagy egyéb ok) hatásának értékelése a bonyolult gyásztünetek kialakulására.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a veszteség után
|
A következő tünetek mérésére kérdőívet használunk: A bonyolult gyász jegyzéke
|
6 és 12 hónappal a veszteség után
|
|
A szülők halálának okának (rák vagy egyéb ok) a poszttraumás stressz kialakulására gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a veszteség után
|
A következő tünetek mérésére kérdőíveket használunk: Peritraumás disszociatív tapasztalatok kérdőíve és Peritraumás distressz leltár
|
6 és 12 hónappal a veszteség után
|
|
A szülők halálának okának (rák vagy más ok) depresszió kialakulására gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a veszteség után
|
A következő tünetek mérésére kérdőívet használunk: Gyermekek depressziós leltárja
|
6 és 12 hónappal a veszteség után
|
|
Annak meghatározása, hogy a korai tényezők megmagyarázhatják-e a bonyolult gyász tüneteinek különbségeit a szülő halálának oka (rák vagy más ok) között
Időkeret: 3 hónappal a veszteség után
|
A következő tünetek mérésére kérdőívet használunk: A bonyolult gyász jegyzéke
|
3 hónappal a veszteség után
|
|
Annak meghatározása, hogy a korai tényezők megmagyarázhatják-e a poszttraumás stressz kialakulásának tüneteinek különbségeit a szülő halálának oka között (rák vagy más ok)
Időkeret: 3 hónappal a veszteség után
|
Kérdőívet használunk a következő tünetek mérésére: Peritraumás disszociatív tapasztalatok kérdőíve és Peritraumás distressz leltár
|
3 hónappal a veszteség után
|
|
Annak meghatározása, hogy a korai tényezők megmagyarázhatják-e a depresszió kialakulásának tüneteinek különbségeit a szülő halálának oka között (rák vagy más ok)
Időkeret: 3 hónappal a veszteség után
|
A következő tünetek mérésére kérdőívet használunk: Gyermekek depressziós leltárja
|
3 hónappal a veszteség után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/15/7458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .