- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330145
Lutto complicato tra i bambini dopo una morte per cancro o per un'altra causa: uno studio longitudinale e prospettico (CAPS) (CAPS)
Fattori di rischio per lutto complicato dopo una morte per cancro o per un'altra causa: uno studio longitudinale e prospettico tra i bambini e i loro genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'intensità del dolore e l'interruzione della vita di solito diminuiscano nei mesi successivi alla perdita di una persona cara, circa il 7% delle persone in lutto continuerà a sperimentare sintomi correlati al dolore persistenti e intensi associati a marcato disagio e compromissione funzionale anni dopo la morte .
Mentre diversi studi miravano a valutare i fattori di rischio del CG tra gli adulti, si sa poco riguardo al CG tra i bambini e gli adolescenti. Pertanto, è necessaria una ricerca prospettica che esamini direttamente l'impatto del lutto sui sintomi psichiatrici post-perdita, tra cui CG, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, evitamento attenzionale e comportamentale tra i bambini. Migliorare la nostra comprensione dei fattori di rischio CG tra i bambini aiuterà a dirigere l'attenzione clinica degli operatori sanitari verso lo screening e la cura di questa popolazione svantaggiata.
Inoltre, l'identificazione dei meccanismi che spiegano perché i bambini in lutto per cancro possono essere maggiormente a rischio di disagio psicologico persistente e CG informerà lo sviluppo di strategie preventive, di intervento precoce e di trattamento.
I partecipanti saranno reclutati presso la consulenza sul dolore infantile e adolescenziale dell'ospedale universitario di Tolosa e con il Team Regional Resource Pediatric Palliative Care "Enfant-Do". A 3, 6 e 12 mesi dopo la perdita, i bambini e i loro genitori saranno invitati a completare questionari che valutano le esperienze dissociative peritraumatiche, il disagio peritraumatico, l'attaccamento di sicurezza, i sintomi di CG, i sintomi di PTSD e l'evitamento dell'attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini :
- Aver perso un genitore negli ultimi 3 mesi
- Modulo di consenso firmato dal genitore
- Avere una copertura sanitaria da parte della previdenza sociale francese
Genitori :
- Modulo di consenso firmato
- Aver perso la madre o il padre del bambino negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
Bambini:
- Entrambi i genitori sono morti
- Malattia medica
- Procedimento giudiziario in corso in merito alla morte
Genitori :
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Ritardo mentale o schizofrenia
- Procedimento giudiziario in corso in merito alla morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: bambini che hanno perso un genitore a causa del cancro
I bambini completeranno scale, questionari e inventario a 3 mesi dopo la perdita e solo 2 scale a 6 e 12 mesi dopo la perdita
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I bambini completeranno scale, questionari e inventario a 3 mesi dopo la perdita e solo 2 scale a 6 e 12 mesi dopo la perdita
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: bambini che hanno perso un genitore non a causa del cancro
I bambini completeranno scale, questionari e inventario a 3 mesi dopo la perdita e solo 2 scale a 6 e 12 mesi dopo la perdita
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I bambini completeranno scale, questionari e inventario a 3 mesi dopo la perdita e solo 2 scale a 6 e 12 mesi dopo la perdita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario del lutto complicato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la perdita
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Sintomi di lutto complicato a 6 mesi dopo la perdita tra i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni Misurati dall'Inventario del lutto complicato
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6 mesi dopo la perdita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario del dolore complicato per la valutazione dei percorsi di sviluppo dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo la perdita
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Sintomi analizzati e soggetti divisi in 4 gruppi in base ai loro sintomi. Gruppo 1: Alti livelli di sintomi di lutto a 3 mesi che diminuiranno a 12 mesi Gruppo 2: Bassi livelli di sintomi di lutto a 3 mesi che rimarranno bassi a 12 mesi Gruppo 3: Alti livelli di sintomi di lutto a 3 mesi che rimarranno alti a 12 mesi Gruppo 4: bassi livelli di sintomi di lutto a 3 mesi che aumenteranno a 12 mesi |
A 3 e 12 mesi dopo la perdita
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Influenza dei sintomi del dolore del genitore che rimane nella vita
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi dopo la perdita
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Valutazione dell'influenza dei sintomi del lutto del genitore che rimane in vita sul livello dello sviluppo dei sintomi del lutto complicato (i) Un gruppo di bambini avrà alti livelli di sintomi del lutto a T0 che diminuiranno nel tempo. (ii) Un gruppo avrà bassi livelli di sintomi di dolore a T0 che rimarranno bassi nel tempo. (iii) Un gruppo avrà alti livelli di sintomi di lutto a T0 che rimarranno alti nel tempo. (iii) Un gruppo avrà bassi livelli di sintomi di lutto a T0 che aumenteranno nel tempo. |
A 3 mesi e 12 mesi dopo la perdita
|
Valutazione dell'impatto della causa della morte dei genitori (cancro o altra causa) sullo sviluppo di sintomi di lutto complicato.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la perdita
|
Verrà utilizzato un questionario per misurare questi sintomi: Inventory of Complicated Grief
|
A 6 e 12 mesi dopo la perdita
|
Valutazione dell'impatto della causa di morte dei genitori (tumore o altra causa) sullo sviluppo dello stress post-traumatico.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la perdita
|
Verranno utilizzati questionari per misurare questi sintomi: questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche e inventario del disagio peritraumatico
|
A 6 e 12 mesi dopo la perdita
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Valutazione dell'impatto della causa di morte dei genitori (tumore o altra causa) sullo sviluppo della depressione.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la perdita
|
Il questionario verrà utilizzato per misurare questi sintomi: Children Depression Inventory
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A 6 e 12 mesi dopo la perdita
|
Determinato se i primi fattori potrebbero spiegare le differenze dei sintomi del lutto complicato tra la causa della morte del genitore (cancro o un'altra causa)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla perdita
|
Verrà utilizzato un questionario per misurare questi sintomi: Inventory of Complicated Grief
|
A 3 mesi dalla perdita
|
Determinato se i fattori precoci potrebbero spiegare le differenze dei sintomi dello sviluppo di stress post-traumatico tra la causa della morte del genitore (cancro o un'altra causa)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla perdita
|
Il questionario verrà utilizzato per misurare questi sintomi: questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche e inventario del disagio peritraumatico
|
A 3 mesi dalla perdita
|
Determinato se i fattori precoci potrebbero spiegare le differenze dei sintomi dello sviluppo della depressione tra la causa della morte del genitore (cancro o un'altra causa)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla perdita
|
Il questionario verrà utilizzato per misurare questi sintomi: Children Depression Inventory
|
A 3 mesi dalla perdita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7458
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