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Lutto complicato tra i bambini dopo una morte per cancro o per un'altra causa: uno studio longitudinale e prospettico (CAPS) (CAPS)

22 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fattori di rischio per lutto complicato dopo una morte per cancro o per un'altra causa: uno studio longitudinale e prospettico tra i bambini e i loro genitori

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio di Complicated Grief (CG) tra bambini e adolescenti che hanno perso un genitore per cancro o per un'altra causa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene l'intensità del dolore e l'interruzione della vita di solito diminuiscano nei mesi successivi alla perdita di una persona cara, circa il 7% delle persone in lutto continuerà a sperimentare sintomi correlati al dolore persistenti e intensi associati a marcato disagio e compromissione funzionale anni dopo la morte .

Mentre diversi studi miravano a valutare i fattori di rischio del CG tra gli adulti, si sa poco riguardo al CG tra i bambini e gli adolescenti. Pertanto, è necessaria una ricerca prospettica che esamini direttamente l'impatto del lutto sui sintomi psichiatrici post-perdita, tra cui CG, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, evitamento attenzionale e comportamentale tra i bambini. Migliorare la nostra comprensione dei fattori di rischio CG tra i bambini aiuterà a dirigere l'attenzione clinica degli operatori sanitari verso lo screening e la cura di questa popolazione svantaggiata.

Inoltre, l'identificazione dei meccanismi che spiegano perché i bambini in lutto per cancro possono essere maggiormente a rischio di disagio psicologico persistente e CG informerà lo sviluppo di strategie preventive, di intervento precoce e di trattamento.

I partecipanti saranno reclutati presso la consulenza sul dolore infantile e adolescenziale dell'ospedale universitario di Tolosa e con il Team Regional Resource Pediatric Palliative Care "Enfant-Do". A 3, 6 e 12 mesi dopo la perdita, i bambini e i loro genitori saranno invitati a completare questionari che valutano le esperienze dissociative peritraumatiche, il disagio peritraumatico, l'attaccamento di sicurezza, i sintomi di CG, i sintomi di PTSD e l'evitamento dell'attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini :

  • Aver perso un genitore negli ultimi 3 mesi
  • Modulo di consenso firmato dal genitore
  • Avere una copertura sanitaria da parte della previdenza sociale francese

Genitori :

  • Modulo di consenso firmato
  • Aver perso la madre o il padre del bambino negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

Bambini:

  • Entrambi i genitori sono morti
  • Malattia medica
  • Procedimento giudiziario in corso in merito alla morte

Genitori :

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Ritardo mentale o schizofrenia
  • Procedimento giudiziario in corso in merito alla morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bambini che hanno perso un genitore a causa del cancro
I bambini completeranno scale, questionari e inventario a 3 mesi dopo la perdita e solo 2 scale a 6 e 12 mesi dopo la perdita
I bambini completeranno scale, questionari e inventario a 3 mesi dopo la perdita e solo 2 scale a 6 e 12 mesi dopo la perdita
Altri nomi:
  • Inventario
ACTIVE_COMPARATORE: bambini che hanno perso un genitore non a causa del cancro
I bambini completeranno scale, questionari e inventario a 3 mesi dopo la perdita e solo 2 scale a 6 e 12 mesi dopo la perdita
I bambini completeranno scale, questionari e inventario a 3 mesi dopo la perdita e solo 2 scale a 6 e 12 mesi dopo la perdita
Altri nomi:
  • Inventario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del lutto complicato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la perdita
Sintomi di lutto complicato a 6 mesi dopo la perdita tra i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni Misurati dall'Inventario del lutto complicato
6 mesi dopo la perdita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del dolore complicato per la valutazione dei percorsi di sviluppo dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo la perdita

Sintomi analizzati e soggetti divisi in 4 gruppi in base ai loro sintomi.

Gruppo 1: Alti livelli di sintomi di lutto a 3 mesi che diminuiranno a 12 mesi Gruppo 2: Bassi livelli di sintomi di lutto a 3 mesi che rimarranno bassi a 12 mesi Gruppo 3: Alti livelli di sintomi di lutto a 3 mesi che rimarranno alti a 12 mesi Gruppo 4: bassi livelli di sintomi di lutto a 3 mesi che aumenteranno a 12 mesi

A 3 e 12 mesi dopo la perdita
Influenza dei sintomi del dolore del genitore che rimane nella vita
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi dopo la perdita

Valutazione dell'influenza dei sintomi del lutto del genitore che rimane in vita sul livello dello sviluppo dei sintomi del lutto complicato (i) Un gruppo di bambini avrà alti livelli di sintomi del lutto a T0 che diminuiranno nel tempo.

(ii) Un gruppo avrà bassi livelli di sintomi di dolore a T0 che rimarranno bassi nel tempo.

(iii) Un gruppo avrà alti livelli di sintomi di lutto a T0 che rimarranno alti nel tempo.

(iii) Un gruppo avrà bassi livelli di sintomi di lutto a T0 che aumenteranno nel tempo.

A 3 mesi e 12 mesi dopo la perdita
Valutazione dell'impatto della causa della morte dei genitori (cancro o altra causa) sullo sviluppo di sintomi di lutto complicato.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la perdita
Verrà utilizzato un questionario per misurare questi sintomi: Inventory of Complicated Grief
A 6 e 12 mesi dopo la perdita
Valutazione dell'impatto della causa di morte dei genitori (tumore o altra causa) sullo sviluppo dello stress post-traumatico.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la perdita
Verranno utilizzati questionari per misurare questi sintomi: questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche e inventario del disagio peritraumatico
A 6 e 12 mesi dopo la perdita
Valutazione dell'impatto della causa di morte dei genitori (tumore o altra causa) sullo sviluppo della depressione.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la perdita
Il questionario verrà utilizzato per misurare questi sintomi: Children Depression Inventory
A 6 e 12 mesi dopo la perdita
Determinato se i primi fattori potrebbero spiegare le differenze dei sintomi del lutto complicato tra la causa della morte del genitore (cancro o un'altra causa)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla perdita
Verrà utilizzato un questionario per misurare questi sintomi: Inventory of Complicated Grief
A 3 mesi dalla perdita
Determinato se i fattori precoci potrebbero spiegare le differenze dei sintomi dello sviluppo di stress post-traumatico tra la causa della morte del genitore (cancro o un'altra causa)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla perdita
Il questionario verrà utilizzato per misurare questi sintomi: questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche e inventario del disagio peritraumatico
A 3 mesi dalla perdita
Determinato se i fattori precoci potrebbero spiegare le differenze dei sintomi dello sviluppo della depressione tra la causa della morte del genitore (cancro o un'altra causa)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla perdita
Il questionario verrà utilizzato per misurare questi sintomi: Children Depression Inventory
A 3 mesi dalla perdita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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