- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330145
Duelo complicado en niños tras una muerte por cáncer u otra causa: un estudio longitudinal y prospectivo (CAPS) (CAPS)
Factores de riesgo del duelo complicado después de una muerte por cáncer u otra causa: un estudio longitudinal y prospectivo entre niños y sus padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la intensidad del duelo y la interrupción de la vida por lo general disminuyen en los meses posteriores a la pérdida de un ser querido, aproximadamente el 7 % de las personas en duelo continuarán experimentando síntomas persistentes e intensos relacionados con el duelo asociados con una marcada angustia y deterioro funcional años después de la muerte. .
Si bien varios estudios tuvieron como objetivo evaluar los factores de riesgo de GC entre adultos, poco se sabe sobre GC entre niños y adolescentes. Por lo tanto, se necesita una investigación prospectiva que examine directamente el impacto del duelo en los síntomas psiquiátricos posteriores a la pérdida, incluidos GC, trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión, evitación atencional y conductual entre los niños. Mejorar nuestra comprensión de los factores de riesgo de CG entre los niños ayudará a dirigir la atención clínica de los profesionales de la salud hacia la detección y el cuidado de esta población desatendida.
Además, la identificación de los mecanismos que explican por qué los niños en duelo por cáncer pueden tener un mayor riesgo de angustia psicológica persistente y CG informará el desarrollo de estrategias preventivas, de intervención temprana y de tratamiento.
Los participantes serán reclutados para el asesoramiento de duelo de niños y adolescentes del Hospital Universitario de Toulouse, así como con el Equipo Regional de Cuidados Paliativos Pediátricos de Recursos "Enfant-Do". A los 3, 6 y 12 meses después de la pérdida, se invitará a los niños y sus padres a completar cuestionarios que evalúen experiencias disociativas peritraumáticas, angustia peritraumática, apego de seguridad, síntomas de GC, síntomas de TEPT y evitación atencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Toulouse, Francia, 31000
- Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños :
- Haber perdido a un padre en los últimos 3 meses
- Formulario de consentimiento firmado por el padre
- Tener cobertura de asistencia sanitaria por la seguridad social francesa
Padres :
- formulario de consentimiento firmado
- Haber perdido a la madre o al padre del niño en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
Niños:
- Ambos padres están muertos.
- enfermedad medica
- Procedimiento judicial en curso sobre la muerte
Padres :
- Negarse a participar en el estudio.
- Retraso mental o esquizofrenia
- Procedimiento judicial en curso sobre la muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: niños que perdieron a uno de sus padres por cáncer
Los niños completarán escalas, cuestionarios e inventario a los 3 meses posteriores a la pérdida y solo 2 escalas a los 6 y 12 meses posteriores a la pérdida.
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Los niños completarán escalas, cuestionarios e inventario a los 3 meses posteriores a la pérdida y solo 2 escalas a los 6 y 12 meses posteriores a la pérdida.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: niños que perdieron a un padre no por cáncer
Los niños completarán escalas, cuestionarios e inventario a los 3 meses posteriores a la pérdida y solo 2 escalas a los 6 y 12 meses posteriores a la pérdida.
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Los niños completarán escalas, cuestionarios e inventario a los 3 meses posteriores a la pérdida y solo 2 escalas a los 6 y 12 meses posteriores a la pérdida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Duelo Complicado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la pérdida
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Síntomas de Duelo Complicado a los 6 meses de la pérdida en niños de 6 a 17 años Medidos por el Inventario de Duelo Complicado
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6 meses después de la pérdida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de duelo complicado para la evaluación de las vías de desarrollo de los síntomas del duelo
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la pérdida
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Síntomas analizados y sujetos divididos en 4 grupos según sus síntomas. Grupo 1: Altos niveles de síntomas de duelo a los 3 meses que disminuirán a los 12 meses Grupo 2: Bajos niveles de síntomas de duelo a los 3 meses que permanecerán bajos a los 12 meses Grupo 3: Altos niveles de síntomas de duelo a los 3 meses que permanecerán altos a los 12 meses Grupo 4: Niveles bajos de síntomas de duelo a los 3 meses que aumentarán a los 12 meses |
A los 3 y 12 meses después de la pérdida
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Influencia de los síntomas de duelo de la permanencia de los padres en la vida.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses después de la pérdida
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Evaluación de la influencia de los síntomas de duelo del progenitor que permanece con vida en el nivel de desarrollo de síntomas de duelo complicado (i) Un grupo de niños tendrá altos niveles de síntomas de duelo en T0 que disminuirán con el tiempo. (ii) Un grupo tendrá niveles bajos de síntomas de duelo en T0 que permanecerán bajos a lo largo del tiempo. (iii) Un grupo tendrá altos niveles de síntomas de duelo en T0 que permanecerán altos a lo largo del tiempo. (iii) Un grupo tendrá niveles bajos de síntomas de duelo en T0 que aumentarán con el tiempo. |
A los 3 meses y 12 meses después de la pérdida
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Evaluación del impacto de la causa de muerte de los padres (cáncer u otra causa) en el desarrollo de síntomas de duelo complicado.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después de la pérdida
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Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Inventario de Duelo Complicado
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A los 6 y 12 meses después de la pérdida
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Evaluación del impacto de la causa de muerte de los padres (cáncer u otra causa) en el desarrollo del estrés postraumático.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después de la pérdida
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Se utilizarán cuestionarios para medir estos síntomas: Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas e Inventario de Angustia Peritraumática
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A los 6 y 12 meses después de la pérdida
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Evaluación del impacto de la causa de muerte de los padres (cáncer u otra causa) en el desarrollo de la depresión.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después de la pérdida
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Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Inventario de Depresión Infantil
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A los 6 y 12 meses después de la pérdida
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Determinado si los factores tempranos podrían explicar las diferencias de síntomas de duelo complicado entre la causa de muerte del padre (cáncer u otra causa)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la pérdida
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Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Inventario de Duelo Complicado
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A los 3 meses de la pérdida
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Determinado si los factores tempranos podrían explicar las diferencias de los síntomas del desarrollo del estrés postraumático entre la causa de la muerte del padre (cáncer u otra causa)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la pérdida
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Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas e Inventario de Angustia Peritraumática
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A los 3 meses de la pérdida
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Determinado si los factores tempranos podrían explicar las diferencias de los síntomas del desarrollo de la depresión entre la causa de la muerte del padre (cáncer u otra causa)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la pérdida
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Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Inventario de Depresión Infantil
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A los 3 meses de la pérdida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7458
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