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Duelo complicado en niños tras una muerte por cáncer u otra causa: un estudio longitudinal y prospectivo (CAPS) (CAPS)

22 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Factores de riesgo del duelo complicado después de una muerte por cáncer u otra causa: un estudio longitudinal y prospectivo entre niños y sus padres

El propósito de este estudio es identificar los factores de riesgo del Duelo Complicado (GC) en niños y adolescentes que perdieron a un padre por cáncer o por otra causa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque la intensidad del duelo y la interrupción de la vida por lo general disminuyen en los meses posteriores a la pérdida de un ser querido, aproximadamente el 7 % de las personas en duelo continuarán experimentando síntomas persistentes e intensos relacionados con el duelo asociados con una marcada angustia y deterioro funcional años después de la muerte. .

Si bien varios estudios tuvieron como objetivo evaluar los factores de riesgo de GC entre adultos, poco se sabe sobre GC entre niños y adolescentes. Por lo tanto, se necesita una investigación prospectiva que examine directamente el impacto del duelo en los síntomas psiquiátricos posteriores a la pérdida, incluidos GC, trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión, evitación atencional y conductual entre los niños. Mejorar nuestra comprensión de los factores de riesgo de CG entre los niños ayudará a dirigir la atención clínica de los profesionales de la salud hacia la detección y el cuidado de esta población desatendida.

Además, la identificación de los mecanismos que explican por qué los niños en duelo por cáncer pueden tener un mayor riesgo de angustia psicológica persistente y CG informará el desarrollo de estrategias preventivas, de intervención temprana y de tratamiento.

Los participantes serán reclutados para el asesoramiento de duelo de niños y adolescentes del Hospital Universitario de Toulouse, así como con el Equipo Regional de Cuidados Paliativos Pediátricos de Recursos "Enfant-Do". A los 3, 6 y 12 meses después de la pérdida, se invitará a los niños y sus padres a completar cuestionarios que evalúen experiencias disociativas peritraumáticas, angustia peritraumática, apego de seguridad, síntomas de GC, síntomas de TEPT y evitación atencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños :

  • Haber perdido a un padre en los últimos 3 meses
  • Formulario de consentimiento firmado por el padre
  • Tener cobertura de asistencia sanitaria por la seguridad social francesa

Padres :

  • formulario de consentimiento firmado
  • Haber perdido a la madre o al padre del niño en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

Niños:

  • Ambos padres están muertos.
  • enfermedad medica
  • Procedimiento judicial en curso sobre la muerte

Padres :

  • Negarse a participar en el estudio.
  • Retraso mental o esquizofrenia
  • Procedimiento judicial en curso sobre la muerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: niños que perdieron a uno de sus padres por cáncer
Los niños completarán escalas, cuestionarios e inventario a los 3 meses posteriores a la pérdida y solo 2 escalas a los 6 y 12 meses posteriores a la pérdida.
Los niños completarán escalas, cuestionarios e inventario a los 3 meses posteriores a la pérdida y solo 2 escalas a los 6 y 12 meses posteriores a la pérdida.
Otros nombres:
  • Inventario
COMPARADOR_ACTIVO: niños que perdieron a un padre no por cáncer
Los niños completarán escalas, cuestionarios e inventario a los 3 meses posteriores a la pérdida y solo 2 escalas a los 6 y 12 meses posteriores a la pérdida.
Los niños completarán escalas, cuestionarios e inventario a los 3 meses posteriores a la pérdida y solo 2 escalas a los 6 y 12 meses posteriores a la pérdida.
Otros nombres:
  • Inventario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Duelo Complicado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la pérdida
Síntomas de Duelo Complicado a los 6 meses de la pérdida en niños de 6 a 17 años Medidos por el Inventario de Duelo Complicado
6 meses después de la pérdida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de duelo complicado para la evaluación de las vías de desarrollo de los síntomas del duelo
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la pérdida

Síntomas analizados y sujetos divididos en 4 grupos según sus síntomas.

Grupo 1: Altos niveles de síntomas de duelo a los 3 meses que disminuirán a los 12 meses Grupo 2: Bajos niveles de síntomas de duelo a los 3 meses que permanecerán bajos a los 12 meses Grupo 3: Altos niveles de síntomas de duelo a los 3 meses que permanecerán altos a los 12 meses Grupo 4: Niveles bajos de síntomas de duelo a los 3 meses que aumentarán a los 12 meses

A los 3 y 12 meses después de la pérdida
Influencia de los síntomas de duelo de la permanencia de los padres en la vida.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses después de la pérdida

Evaluación de la influencia de los síntomas de duelo del progenitor que permanece con vida en el nivel de desarrollo de síntomas de duelo complicado (i) Un grupo de niños tendrá altos niveles de síntomas de duelo en T0 que disminuirán con el tiempo.

(ii) Un grupo tendrá niveles bajos de síntomas de duelo en T0 que permanecerán bajos a lo largo del tiempo.

(iii) Un grupo tendrá altos niveles de síntomas de duelo en T0 que permanecerán altos a lo largo del tiempo.

(iii) Un grupo tendrá niveles bajos de síntomas de duelo en T0 que aumentarán con el tiempo.

A los 3 meses y 12 meses después de la pérdida
Evaluación del impacto de la causa de muerte de los padres (cáncer u otra causa) en el desarrollo de síntomas de duelo complicado.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después de la pérdida
Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Inventario de Duelo Complicado
A los 6 y 12 meses después de la pérdida
Evaluación del impacto de la causa de muerte de los padres (cáncer u otra causa) en el desarrollo del estrés postraumático.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después de la pérdida
Se utilizarán cuestionarios para medir estos síntomas: Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas e Inventario de Angustia Peritraumática
A los 6 y 12 meses después de la pérdida
Evaluación del impacto de la causa de muerte de los padres (cáncer u otra causa) en el desarrollo de la depresión.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después de la pérdida
Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Inventario de Depresión Infantil
A los 6 y 12 meses después de la pérdida
Determinado si los factores tempranos podrían explicar las diferencias de síntomas de duelo complicado entre la causa de muerte del padre (cáncer u otra causa)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la pérdida
Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Inventario de Duelo Complicado
A los 3 meses de la pérdida
Determinado si los factores tempranos podrían explicar las diferencias de los síntomas del desarrollo del estrés postraumático entre la causa de la muerte del padre (cáncer u otra causa)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la pérdida
Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas e Inventario de Angustia Peritraumática
A los 3 meses de la pérdida
Determinado si los factores tempranos podrían explicar las diferencias de los síntomas del desarrollo de la depresión entre la causa de la muerte del padre (cáncer u otra causa)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la pérdida
Se utilizará un cuestionario para medir estos síntomas: Inventario de Depresión Infantil
A los 3 meses de la pérdida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/15/7458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Balanzas, cuestionarios e inventario

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