- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03330145
Luto complicado entre crianças após uma morte por câncer ou outra causa: um estudo longitudinal e prospectivo (CAPS) (CAPS)
Fatores de risco para luto complicado após uma morte por câncer ou outra causa: um estudo longitudinal e prospectivo entre crianças e seus pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a intensidade do luto e da interrupção da vida geralmente diminua nos meses seguintes à perda de um ente querido, aproximadamente 7% dos indivíduos enlutados continuarão a experimentar sintomas persistentes e intensos relacionados ao luto associados a sofrimento acentuado e prejuízo funcional anos após a morte. .
Embora vários estudos tenham como objetivo avaliar os fatores de risco da GC em adultos, pouco se sabe sobre a GC em crianças e adolescentes. Portanto, são necessárias pesquisas prospectivas que examinem diretamente o impacto do luto nos sintomas psiquiátricos pós-perda, incluindo GC, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), depressão, evitação atencional e comportamental entre as crianças. Melhorar nossa compreensão dos fatores de risco de GC entre crianças ajudará a direcionar a atenção clínica dos profissionais de saúde para a triagem e atendimento dessa população carente.
Além disso, a identificação dos mecanismos que explicam por que as crianças enlutadas por câncer podem estar em maior risco de sofrimento psicológico persistente e o GC informará o desenvolvimento de estratégias preventivas, de intervenção precoce e de tratamento.
Os participantes serão recrutados para o aconselhamento de luto para crianças e adolescentes do Hospital Universitário de Toulouse, bem como para a Equipe Regional de Recursos Paliativos Pediátricos "Enfant-Do". Aos 3, 6 e 12 meses após a perda, as crianças e seus pais serão convidados a preencher questionários avaliando experiências dissociativas peritraumáticas, angústia peritraumática, apego de segurança, sintomas de CG, sintomas de TEPT e evitação atencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Toulouse, França, 31000
- Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças :
- Ter perdido um dos pais nos últimos 3 meses
- Termo de consentimento assinado pelos pais
- Para ter cobertura de saúde pela segurança social francesa
Pais :
- Formulário de consentimento assinado
- Ter perdido a mãe ou o pai da criança nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
Crianças:
- Ambos os pais estão mortos
- doença médica
- Processo legal em curso sobre a morte
Pais :
- Recusar-se a participar do estudo
- Retardo mental ou esquizofrenia
- Processo legal em curso sobre a morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: crianças que perderam um pai para o câncer
As crianças completarão escalas, questionários e inventários 3 meses após a perda e apenas 2 escalas aos 6 e 12 meses após a perda
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As crianças completarão escalas, questionários e inventários 3 meses após a perda e apenas 2 escalas aos 6 e 12 meses após a perda
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: crianças que perderam um dos pais não para o câncer
As crianças completarão escalas, questionários e inventários 3 meses após a perda e apenas 2 escalas aos 6 e 12 meses após a perda
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As crianças completarão escalas, questionários e inventários 3 meses após a perda e apenas 2 escalas aos 6 e 12 meses após a perda
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de luto complicado
Prazo: 6 meses pós-perda
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Sintomas de Luto Complicado 6 meses após a perda em crianças de 6 a 17 anos Medido pelo Inventário de Luto Complicado
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6 meses pós-perda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário do Luto Complicado para Avaliação das Trajetórias do Desenvolvimento dos Sintomas do Luto
Prazo: Aos 3 e 12 meses pós-perda
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Sintomas analisados e sujeitos divididos entre 4 grupos de acordo com seus sintomas. Grupo 1: Altos níveis de sintomas de luto aos 3 meses, que diminuirão aos 12 meses Grupo 2: Baixos níveis de sintomas de luto aos 3 meses, que permanecerão baixos aos 12 meses Grupo 3: Altos níveis de sintomas de luto aos 3 meses, que permanecerão altos aos 12 meses Grupo 4: Baixos níveis de sintomas de luto aos 3 meses, que aumentarão aos 12 meses |
Aos 3 e 12 meses pós-perda
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Influência dos sintomas de luto da permanência do genitor na vida
Prazo: Aos 3 meses e 12 meses após a perda
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Avaliação da influência dos sintomas de luto da permanência dos pais na vida no nível de desenvolvimento de sintomas de luto complicado (i) Um grupo de crianças terá altos níveis de sintomas de luto em T0, que diminuirão com o tempo. (ii) Um grupo terá baixos níveis de sintomas de luto em T0, que permanecerão baixos ao longo do tempo. (iii) Um grupo terá altos níveis de sintomas de luto em T0, que permanecerão altos ao longo do tempo. (iiii) Um grupo terá baixos níveis de sintomas de luto em T0, que aumentarão com o tempo. |
Aos 3 meses e 12 meses após a perda
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Avaliação do impacto da causa da morte dos pais (câncer ou outra causa) no desenvolvimento de sintomas de luto complicado.
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-perda
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O questionário será usado para medir esses sintomas: Inventário de luto complicado
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Aos 6 e 12 meses pós-perda
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Avaliação do impacto da causa da morte dos pais (câncer ou outra causa) no desenvolvimento do estresse pós-traumático.
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-perda
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Questionários serão usados para medir esses sintomas: Questionário de Experiências Dissociativas Peritraumáticas e Inventário de Angústia Peritraumática
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Aos 6 e 12 meses pós-perda
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Avaliação do impacto da causa da morte dos pais (câncer ou outra causa) no desenvolvimento da depressão.
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-perda
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O questionário será usado para medir esses sintomas: Inventário de Depressão Infantil
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Aos 6 e 12 meses pós-perda
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Determinado se fatores iniciais poderiam explicar diferenças de sintomas de luto complicado entre a causa da morte do pai (câncer ou outra causa)
Prazo: Aos 3 meses pós-perda
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O questionário será usado para medir esses sintomas: Inventário de luto complicado
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Aos 3 meses pós-perda
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Determinado se fatores iniciais poderiam explicar diferenças de sintomas de desenvolvimento de estresse pós-traumático entre a causa da morte do pai (câncer ou outra causa)
Prazo: Aos 3 meses pós-perda
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O questionário será usado para medir estes sintomas: Questionário de Experiências Dissociativas Peritraumáticas e Inventário de Angústia Peritraumática
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Aos 3 meses pós-perda
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Determinado se fatores precoces poderiam explicar diferenças de sintomas de desenvolvimento de depressão entre a causa da morte do pai (câncer ou outra causa)
Prazo: Aos 3 meses pós-perda
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O questionário será usado para medir esses sintomas: Inventário de Depressão Infantil
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Aos 3 meses pós-perda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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