Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplicerad sorg bland barn efter dödsfall i cancer eller annan orsak: en longitudinell och prospektiv studie (CAPS) (CAPS)

22 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Riskfaktorer för komplicerad sorg efter dödsfall i cancer eller annan orsak: en longitudinell och prospektiv studie bland barn och deras föräldrar

Syftet med denna studie är att identifiera riskfaktorer för komplicerad sorg (CG) bland barn och ungdomar som förlorat en förälder i cancer eller av annan orsak.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om intensiteten av sorgen och livets störningar vanligtvis avtar under månaderna efter förlusten av en nära anhörig, kommer cirka 7 % av sörjande individer att fortsätta uppleva ihållande och intensiva sorgrelaterade symtom associerade med markant nöd och funktionsnedsättning år efter dödsfallet .

Medan flera studier syftade till att utvärdera riskfaktorer för CG bland vuxna, är lite känt om CG bland barn och ungdomar. Därför behövs prospektiv forskning som direkt undersöker påverkan av sorg på psykiatriska symtom efter förlust, inklusive CG, posttraumatisk stressstörning (PTSD), depression, uppmärksamhets- och beteendeundvikande bland barn. Att förbättra vår förståelse för CG-riskfaktorer bland barn kommer att hjälpa till att rikta vårdpersonals kliniska uppmärksamhet mot screening och vård av denna underbetjänade befolkning.

Dessutom kommer identifiering av mekanismer som förklarar varför cancersörjande barn kan löpa större risk för ihållande psykisk ångest och CG att informera utvecklingen av förebyggande, tidiga insatser och behandlingsstrategier.

Deltagarna kommer att rekryteras till barn- och ungdomssorgsrådgivningen vid College Hospital i Toulouse samt till Team Regional Resource Pediatric Palliative Care "Enfant-Do". 3, 6 och 12 månader efter förlusten kommer barn och deras förälder att bjudas in att fylla i frågeformulär som bedömer peritraumatiska dissociativa upplevelser, peritraumatisk ångest, trygghetsanknytning, symtom på CG, symtom på PTSD och undvikande av uppmärksamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn :

  • Har förlorat en förälder inom de senaste 3 månaderna
  • Undertecknat samtyckesformulär från föräldern
  • Att ha sjukvårdstäckning av den franska socialförsäkringen

Föräldrar:

  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Har förlorat mamma eller pappa till barnet inom de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

Barn:

  • Båda föräldrarna är döda
  • Medicinsk sjukdom
  • Pågående rättslig process angående dödsfallet

Föräldrar:

  • Avböja att delta i studien
  • Mental retardation eller schizofreni
  • Pågående rättslig process angående dödsfallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: barn som förlorat en förälder i cancer
Barn kommer att fylla i skalor, frågeformulär och inventering 3 månader efter förlusten och endast 2 skalor vid 6 och 12 månader efter förlusten
Beteende: Skalor, frågeformulär och inventering
Barn kommer att fylla i skalor, frågeformulär och inventering 3 månader efter förlusten och endast 2 skalor vid 6 och 12 månader efter förlusten
Andra namn:
  • Lager
ACTIVE_COMPARATOR: barn som förlorat en förälder inte till cancer
Barn kommer att fylla i skalor, frågeformulär och inventering 3 månader efter förlusten och endast 2 skalor vid 6 och 12 månader efter förlusten
Beteende: Skalor, frågeformulär och inventering
Barn kommer att fylla i skalor, frågeformulär och inventering 3 månader efter förlusten och endast 2 skalor vid 6 och 12 månader efter förlusten
Andra namn:
  • Lager

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av komplicerad sorg
Tidsram: 6 månader efter förlusten
Komplicerade sorgsymtom 6 månader efter förlust bland barn i åldrarna 6 till 17 år Mätt med inventeringen av komplicerad sorg
6 månader efter förlusten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av komplicerad sorg för utvärdering av utvecklingsvägar för sorgsymtom
Tidsram: 3 och 12 månader efter förlust

Analyserade symtom och delade upp ämnet mellan 4 grupper efter deras symtom.

Grupp 1: Höga nivåer av sorgsymtom vid 3 månader som kommer att minska vid 12 månader Grupp 2: Låga nivåer av sorgsymtom vid 3 månader som förblir låga vid 12 månader Grupp 3: Höga nivåer av sorgsymtom vid 3 månader som förblir höga vid 12 månader Grupp 4: Låga nivåer av sorgsymtom vid 3 månader som kommer att öka vid 12 månader
3 och 12 månader efter förlust
Påverkan av sorgsymtom på att föräldern stannar kvar i livet
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter förlust

Utvärdering av påverkan av sorgsymtom hos den förälder som stannar i livet på nivån av komplicerad sorgsymtomutveckling (i) En grupp barn kommer att ha höga nivåer av sorgsymtom vid T0 som kommer att minska med tiden.

(ii) En grupp kommer att ha låga nivåer av sorgsymtom vid T0 som kommer att förbli låga över tiden.

(iii) En grupp kommer att ha höga nivåer av sorgsymtom vid T0 som kommer att förbli höga över tiden.

(iii) En grupp kommer att ha låga nivåer av sorgsymtom vid T0 som kommer att öka med tiden.
3 månader och 12 månader efter förlust
Utvärdering av inverkan av orsaken till föräldrars död (cancer eller annan orsak) på utvecklingen av komplicerade sorgsymtom.
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlust
Frågeformulär kommer att användas för att mäta dessa symtom: Inventering av komplicerad sorg
6 och 12 månader efter förlust
Utvärdering av inverkan av orsaken till föräldrars död (cancer eller annan orsak) på posttraumatisk stressutveckling.
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlust
Frågeformulär kommer att användas för att mäta dessa symtom: Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire och Peritraumatic Distress Inventory
6 och 12 månader efter förlust
Utvärdering av inverkan av orsaken till föräldrars död (cancer eller annan orsak) på utvecklingen av depression.
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlust
Frågeformulär kommer att användas för att mäta dessa symtom: Barn Depression Inventering
6 och 12 månader efter förlust
Fastställt om tidiga faktorer kan förklara skillnader i symtom på komplicerad sorg mellan dödsorsaken för föräldern (cancer eller annan orsak)
Tidsram: 3 månader efter förlusten
Frågeformulär kommer att användas för att mäta dessa symtom: Inventering av komplicerad sorg
3 månader efter förlusten
Fastställt om tidiga faktorer kan förklara skillnader i symtom på posttraumatisk stressutveckling mellan förälderns dödsorsak (cancer eller annan orsak)
Tidsram: 3 månader efter förlusten
Frågeformulär kommer att användas för att mäta dessa symtom: Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire och Peritraumatic Distress Inventory
3 månader efter förlusten
Fastställt om tidiga faktorer kan förklara skillnader i symtom på depressionsutveckling mellan förälderns dödsorsak (cancer eller annan orsak)
Tidsram: 3 månader efter förlusten
Frågeformulär kommer att användas för att mäta dessa symtom: Barn Depression Inventering
3 månader efter förlusten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/15/7458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera