HFrEF 환자에서 HMA-CD20의 안전성 (ICFEr-RITU2)

4.1 포함 기준

1. ≥ 40세에서 60세 사이의 남성과 여성(수유 기간 중 임신하지 않은 여성).
2. HFrEF 및 기능 등급 III-IV의 진단.
3. EF ≤ 40% MRI 및/또는 경흉부 심초음파로 평가했으며 유효 기간은 12개월입니다.
4. 표준 치료에 대한 부적절한 반응.
5. 지난 12개월 동안 HF 또는 MI의 악화로 인한 긴급한 치료 또는 입원.
6. 허혈성 또는 비허혈성 확장성 심근병증의 진단.
7. 연구자의 의견에 따르면 최소 6개월의 기대 수명.
8. 참가자는 (정보에 입각한 동의서) ICF 양식에 개인적으로 서명해야 합니다.

4.2 제외 기준

1. 중증 원발성 판막 심장병증 또는 판막 보철물(기계적 또는 생체 판막).
2. 심장 이식 수술, 심근 성형술, 좌심실 축소 수술, 판막 성형술, 심실 보조 장치(VAD) 이식 및 외과적 심장 선천성 결손 교정의 병력.
3. 조절되지 않는 심방 세동(HR > 100 bpm), 심방 조동, 지속 심방 세동 및/또는 사전 선별 기간 동안 Holter에 의해 입증된 지속 또는 지속되지 않는 심실 빈맥, 편두엽 또는 삼차신경과 같은 유의한 부정맥.
4. 지난 3개월 이내의 이식형 제세동기(ICD).
5. 선택 전 30일 이내에 약리학적 또는 기계적 재관류 또는 의학적 치료가 필요한 급성 관상동맥 증후군.
6. 선택 전 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술.
7. 수축 촉진제(도부타민, 밀리논, 레보시멘단)로 치료, I.V. 선택 후 30일 이내에 이뇨제 또는 혈관확장제.
8. 적절한 산전 관리가 없는 임산부 또는 모유 수유 기간.
9. 치료되지 않은 갑상선 질환.
10. cockcroft-gualt 공식에 근거하여 GFR <30mL/min인 환자
11. 빠르게 진행되는 사구체신염, 발작 또는 정신병, 진행성 신경병증 또는 근병증.
12. 헤모글로빈: < 8.5mg/dL.
13. 백혈구 수치 5000/mm3 미만
14. 혈소판: <100,000/mm, AST 또는 ALT >2.5 × 정상 상한(ULN).
15. 양성 B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체).
16. 긍정적인 HIV의 역사.
17. 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료.
18. 무작위화 전 4주 이내에 이용 가능한 약독화 백신을 받은 수혜자.
19. HMA-CD20 또는 면역 요법을 사용한 이전 치료.
20. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
21. 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균(손톱바닥/조갑진균증의 진균 감염 제외), 진균 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 진균 질환 포함) 또는 I.V. 스크리닝 4주 이내에 항생제, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구용 항생제.
22. 지난 4주 동안 일관된 스테로이드 투여.
23. 말초 정맥 액세스 부족.
24. 근치적으로 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 수반되는 또는 이전의 악성 종양.
25. 우울증, 양극성 증후군, 정신분열증과 같은 이 프로토콜의 참여를 방해하는 정신 장애의 병력.
26. 중증 COPD 또는 폐기종을 동반한 환자.
27. 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우 .
28. 적절한 피임 방법이 없는 여성 참가자
29. 연구 및 후속 절차를 준수/지원할 수 없음.

4.3 제외 기준

1. 연구 시작 이후 NYHA 기능 클래스의 진행.
2. BNP 또는 트로포닌 I 상승
3. 기회주의적 악성 항원으로 인한 폐 감염의 새로운 발병(N. Jirovecci, A. Baumanni, MRSA, VRSA).
4. 치명적 또는 비치명적 간염, 간부전 또는 그 합병증을 나타내는 심각한 부작용(SAE).
5. ALT 또는 AST >3x 정상 값과 총 빌리루빈 ≥ 2x 정상 값.
6. WBC 수 < 3000/mm3
7. 아나필락시스 또는 생명을 위협하는 과민 반응