재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 레날리도마이드 및 니볼루맙

포함 기준:

• IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 정의된 재발 또는 불응성 질환의 증거가 있고 다음 중 하나로 정의된 측정 가능한 질환이 있는 환자:

  • 혈청 m-단백질 >= 0.5g/dl(>= 10g/l)
  • 소변 단클론 단백질 >= 200 mg/24시간(h)
  • 관련 유리 경쇄(FLC) 수준 >= 10mg/dl(>= 100mg/l) 및 비정상적인 혈청 유리 경쇄 비율(< 0.26 또는 > 1.65)
  • 측정 가능한 생검으로 입증된 형질세포종(초기 시험약제 투여 후 28일 이내에 측정해야 함)
• 환자는 최소 2개의 이전 치료 라인을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 레날리도마이드 25mg에서 질병의 진행이 없어야 합니다. lenalidomide에 대한 안정적인 질병이 허용됩니다.
• 환자는 치료의 마지막 라인부터 언제든지 등록할 수 있습니다.
• 환자는 절대 호중구 수(ANC) > 1000/uL를 가져야 합니다.
• 혈소판 >= 75,000/uL, 골수 생검 흡인 또는 코어의 형질 세포 비율이 > 30%인 경우 혈소판 적격성 요건은 60,000/ul로 조정됩니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
• 알칼리 포스파타제 =< 3 X 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2 X ULN
• 환자는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 등록 후 14일 이내에 혈청 크레아티닌 =< 2 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 40 ml/min으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 환자는 좌심실 박출률 > 30%, 조절되지 않는 부정맥 또는 New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전이 없어야 합니다.
• 환자는 카르노프스키 수행도 >= 70이어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다. 모유 수유는 허용되지 않습니다

• 가임력 요건

  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료 약물을 시작하기 최소 7일 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 기간과 연구 후 7개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 환자는 갱년기, 2년(년) 이상의 월경이 없고, 외과적으로 불임 수술을 받았고, 임신을 방지하기 위해 두 가지 적절한 장벽 피임법을 사용할 의향이 있거나, 스크리닝부터 시작하여 5개월 동안 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다. 나중에
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 Rev-Assist 프로그램에서 지시하는 가임력 및 임신 검사 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 말초 신경병증이 있는 환자 > 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2
• 생리학적 유지 치료 이외의 프로토콜 요법이 시작될 때 동시 코르티코스테로이드를 투여받는 환자
• 레날리도마이드에 대한 알레르기 반응(결절성 홍반 포함)의 병력
• 연구 약물의 독성 및 항종양 활성의 해석을 혼란스럽게 하는 보완 또는 대체 의약품의 동시 사용
• 혈전 예방 요법에 금기인 환자
• 다음 기준 중 하나로 정의되는 허용되지 않는 심장 위험 인자: 선천성 긴 QT 증후군 환자, 심실 세동 또는 비틀림의 병력, 심박수(HR) < 50bpm으로 정의되는 서맥, 좌심실 박출률 < 30%
• 2주 이내 또는 제제 및 활성 대사체의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 표적 또는 연구용 제제를 투여받았고 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 대수술을 받은 환자 = 연구 약물 시작 전 2주 미만이거나 수술 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 양성 반응이 알려진 환자 HIV 및 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
• 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 중재가 필요한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다. 환자는 ?현재 활성?이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 이전 악성 종양에 대한 치료를 완료하고 이전 악성 종양이 5년 이상 지속되었으며 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 판단한 경우 악성 종양
• 환자의 골수종의 활동성(미치료 또는 재발) 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
• 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수 또는 삼킴을 방해할 수 있는 위장 수술 또는 기타 절차의 병력이 있는 환자
• 의료 요법에 대한 중대한 불순응 이력이 있거나 연구 직원이 지시한 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 기타 의학적 상태가 환자의 정보에 입각한 동의서 서명, 연구 참여 및 협력 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단합니다.