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소아 천식 소아 만성 비부비동염의 관리

본 연구의 목적은 내과적 관리에 실패한 소아 만성 비부비동염 및 천식 환자에게 가장 효과적인 관리를 결정하는데 있다. 검증된 도구인 부비강 및 비강 삶의 질 조사(SN-5)는 소아 만성 비부비동염의 증상을 추적하는 데 사용됩니다. 최소 0.5의 감소는 증상 조절의 개선을 나타내는 것으로 느껴집니다. 이 연구에서 개입 후 1년의 SN-5가 1차 평가변수가 될 것입니다. 이차 종료점에는 합병증, 재수술, 수술 후 내시경 점수가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

소아 만성 비부비동염의 수술 적응증은 현재 과학적 합의가 부족합니다. 일반적으로 의학적 관리에 실패한 아이들은 수술 대상자입니다. 현재, 부비동의 CT 스캔을 통한 수술 전 평가는 부비동 수술 전 황금 표준입니다. 그러나 소아 만성 부비동염에서 아데노이드와 아데노이드염의 역할은 완전히 이해되지 않았습니다. 아데노이드는 소아에서 상대적으로 크기가 더 크기 때문에 박테리아 저장고와 비강 분비물 배액을 방해하여 부비동염에 기여할 수 있습니다. 아데노이드 절제술만으로도 소아의 75%에서 증상이 호전되는 것으로 나타났습니다.

소아의 50%가 아데노이드 절제술 후에도 증상이 지속되어 계속해서 내시경 부비동 수술(ESS)을 필요로 하는 것으로 나타났습니다. 또한 실패한 그룹 중 58%가 천식이 있었습니다. 전반적으로, 천식과 나이는 아데노이드 절제술 실패의 유일한 위험 요소로 알려져 있습니다.

구체적인 목적 본 연구의 목적은 내과적 관리에 실패한 소아 만성 비부비동염 및 천식 환자에 대한 가장 효과적인 관리를 결정하는 것이다. 결과는 소아 만성 비부비동염의 증상을 추적하는 데 사용되는 검증된 도구인 SN-5를 사용하여 평가됩니다. 최소 0.5의 감소는 증상 조절의 개선을 나타내는 것으로 느껴집니다. 이 연구에서 개입 후 1년의 SN-5가 1차 평가변수가 될 것입니다. 이차 종료점에는 합병증, 재수술, 수술 후 내시경 점수가 포함됩니다.

연구 설계

1차 결과는 수술 1년 후의 SN-5 점수입니다. 0.5-1.0의 변화는 약간의 개선으로 간주되는 반면, 최소 1.0의 변화는 중간 정도의 개선으로 간주됩니다.

60명의 환자는 대조군에서 47%에서 실험군에서 80%로 1차 결과 측정의 증가를 5% 수준에서 유의하게 감지할 80% 기회를 가져야 합니다.

통계적 방법:

이진 결과 분석에서 카이제곱을 사용한 단변량 통계 분석. 또한 수술 전 및 수술 후 SN-5 점수의 paired t 테스트가 수행됩니다.

데이터 분석 및 해석:

SN-5 분석 및 수술 후 내시경 케네디 점수와 함께 Lund-McKay(CT) 점수 비교.

연구 절차:

환자는 초기에 만성 비부비동염을 포함한 증상에 대해 이비인후과 진료소로 의뢰되는 것으로 간주됩니다. 그들이 포함 기준을 충족하면 연구에 등록하도록 제안되고 동의를 얻습니다. 소아 만성 비부비동염을 평가하기 위한 검증된 증상 점수 도구인 SN-5를 사용하여 방문할 때마다 증상을 추적합니다.

환자가 SN-5를 검토한 후 간병인과 논의한 후 약물 치료만으로 호전되지 않는 경우 동의하에 부비동 CT 스캔을 통해 연구에 참여할 수 있으며 두 가지 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 팔. 첫 번째는 아데노이드 절제술입니다. 그런 다음 환자는 SN-5에 의한 증상 평가와 함께 정의된 간격으로 추적됩니다. 증상이 악화되거나 호전되지 않으면 수술적 개입을 안내하기 위해 부비동의 CT 스캔 결과와 함께 내시경 부비동 수술이 제공됩니다. 아데노이드 절제술에 이은 내시경 부비동 수술이 현재 치료 표준이며 제어 암 역할을 합니다. 다른 실험 또는 연구 부문에서 환자는 동시에 내시경 부비동 수술과 함께 아데노이드 절제술을 받게 됩니다. 알레르기에 대한 방사성 알레르기 흡착 검사 혈액 검사는 두 그룹 모두에서 수술 시 수행됩니다.

초기에 약물 치료로 개선되었지만 나중에 재발한 환자의 경우, 1년 이내에 재발하는 경우 동의 및 무작위 배정을 받거나 이전 약물 치료 후 1년이 지난 경우 반복적인 약물 치료 과정을 거칠 수 있습니다.

양팔의 내시경 부비동 수술은 표준 치료와 마찬가지로 CT 스캔의 이상 소견에 맞게 조정됩니다. 방사선과 전문의는 일반적으로 부비동의 부비동 질환을 검사하고 Lund-McKay 점수의 구성 요소인 골육 단위의 개방성에 대해 언급하도록 요청받습니다. Lund-McKay 점수는 부비동염의 중증도에 대한 객관적인 방사선 등급입니다. 부비동이 두꺼워지거나 골육골 단위가 좁아지는 경우 풍선 부비동 개구부 또는 전통적인 절개술을 사용하여 내시경 부비동 수술이 이에 맞게 조정됩니다. 내시경 부비동 수술을 받는 환자는 CT 또는 내시경 소견에 따라 수행되는 전두동 절개술, 후방 사골동 절제술 및 접형골 절개술과 함께 적어도 상악 개구술 및 전방 사골돌기 절제술을 수행할 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 당시 6-12세.
  2. 만성 부비동염의 존재: >90일 화농성 콧물, 코막힘, 안면 압박/통증 또는 기침의 2가지 이상의 증상
  3. 환자의 소아과 의사 및/또는 호흡기 전문의가 의료 기록에 문서화한 천식의 존재
  4. 소아 만성 비부비동염의 의학적 관리 실패, 현재 가이드라인은 21일 동안 연장된 경험적 항생제를 권장하며, 페니실린 알레르기 환자의 경우 표준 소아 체중 기반 용량에서 Augmentin 또는 clindamycin이 될 것입니다. 또한 Flonase 비강 스프레이와 비강 식염수를 3주 동안 투여한다. 실패는 지난 1년 이내에 위의 치료에도 불구하고 지속적인 증상으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 이전 부비동 수술,
  2. 이전 아데노이드 절제술 또는
  3. 낭성 섬유증의 존재,
  4. antrochoanal 폴립의 존재,
  5. 면역결핍
  6. 곰팡이 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아데노이드절제술
소아 만성 비부비동염에 대한 현재 치료 표준.
아데노이드 절제술은 부비동 수술과 결합되지 않은 단일 절차로 일상적으로 수행되었습니다.
실험적: 아데노이드 절제술 + 내시경 부비동 수술
아데노이드 절제술 외에 내시경 부비동 수술
아데노이드 절제술은 부비동 수술과 결합되지 않은 단일 절차로 일상적으로 수행되었습니다.
내시경 부비동 수술은 표준 치료와 마찬가지로 CT 스캔의 이상 소견에 맞춰집니다. 방사선과 전문의는 일반적으로 부비동의 부비동 질환을 검사하고 Lund-McKay 점수의 구성 요소인 골육 단위의 개방성에 대해 언급하도록 요청받습니다. Lund-McKay 점수는 부비동염의 중증도에 대한 객관적인 방사선 등급입니다. 부비동이 두꺼워지거나 OMU가 좁아지는 경우 풍선 부비동 성형술이나 기존의 개구술을 사용하여 부비동 내시경 수술을 맞춤화할 수 있습니다. 내시경 부비동 수술을 받는 환자는 CT 또는 내시경 소견에 따라 수행되는 전두동 절개술, 후방 사골동 절제술 및 접형골 절개술과 함께 적어도 상악 개구술 및 전방 사골돌기 절제술을 수행할 가능성이 높습니다.
다른 이름들:
  • 기능성 내시경 부비동 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 1년 후의 SN-5
기간: 1년
소아 만성 비부비동염의 증상을 추적하는 데 사용되는 검증된 도구, 0.5보다 큰 개선
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술/대체 시술, 내시경 상악동 수술
기간: 이년
대체 절차 또는 개정 절차의 요구 사항.
이년
수술 후 항생제 사용
기간: 이년
만성 비부비동염의 재발은 항생제로 치료하는 경우 초기 시술 후 2년 동안 비부비동염에 대해 복용한 항생제 코스 수로 기록됩니다.
이년
합병증 비율
기간: 이년
의료 관리 또는 수술과 관련된 합병증
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haidy Marzouk, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • 연구 책임자: Mark Arnold, MD, 315 464-4678

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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만성 부비동염에 대한 임상 시험

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